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Unterschiedliche Dauer der adjuvanten Anastrozol-Therapie nach 2 bis 3 Jahren Tamoxifen-Therapie bei Brustkrebs (DATA)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine prospektive randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung verschiedener Dauern der Anastrozol-Therapie nach 2 bis 3 Jahren Tamoxifen als adjuvante Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 6-jährige adjuvante Anastrozol-Gabe das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zu einer 3-jährigen adjuvanten Anastrozol-Gabe bei postmenopausalen hormonempfindlichen Brustkrebspatientinnen nach 2-3 Jahren Tamoxifen verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1914

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Research Site
      • Almelo, Niederlande
        • Research Site
      • Almere, Niederlande
        • Research Site
      • Amersfoort, Niederlande
        • Research Site
      • Amstelveen, Niederlande
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Niederlande
        • Research Site
      • Beugen, Niederlande
        • Research Site
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Niederlande
        • Research Site
      • Den Bosch, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande
        • Research Site
      • Dirksland, Niederlande
        • Research Site
      • Doetinchem, Niederlande
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande
        • Research Site
      • Drachten, Niederlande
        • Research Site
      • Ede, Niederlande
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Emmen, Niederlande
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande
        • Research Site
      • Geldrop, Niederlande
        • Research Site
      • Geleen, Niederlande
        • Research Site
      • Goes, Niederlande
        • Research Site
      • Gorinchem, Niederlande
        • Research Site
      • Gouda, Niederlande
        • Research Site
      • Haarlem, Niederlande
        • Research Site
      • Hardenberg, Niederlande
        • Research Site
      • Heerenveen, Niederlande
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Research Site
      • Hengelo, Niederlande
        • Research Site
      • Hilversum, Niederlande
        • Research Site
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Research Site
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Research Site
      • Hoorn, Niederlande
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
      • Leidschendam, Niederlande
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
      • Purmerend, Niederlande
        • Research Site
      • Roermond, Niederlande
        • Research Site
      • Roosendaal, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Schiedam, Niederlande
        • Research Site
      • Sneek, Niederlande
        • Research Site
      • Spijkenisse, Niederlande
        • Research Site
      • Stadskanaal, Niederlande
        • Research Site
      • Terneuzen, Niederlande
        • Research Site
      • Tiel, Niederlande
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande
        • Research Site
      • Uden, Niederlande
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site
      • Veldhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande
        • Research Site
      • Vlissingen, Niederlande
        • Research Site
      • Winschoten, Niederlande
        • Research Site
      • Winterswijk, Niederlande
        • Research Site
      • Woerden, Niederlande
        • Research Site
      • Zaandam, Niederlande
        • Research Site
      • Zevenaar, Niederlande
        • Research Site
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvantes Tamoxifen erhalten haben und die nie Anzeichen von lokoregionären Rezidiven oder Fernmetastasen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormontherapie als adjuvante Brustkrebsbehandlung neben Tamoxifen.
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre, außer dem Brustkrebs, der derzeit mit Tamoxifen behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
6 Jahre adjuvante Anastrozol-Therapie
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg einmal täglich orale Dosis
Andere Namen:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Experimental: 2
3 Jahre adjuvante Anastrozol-Therapie
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg einmal täglich orale Dosis
Andere Namen:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozolbehandlung im Vergleich zu 3 Jahren adjuvanter Anastrozolbehandlung bei postmenopausalen hormonsensitiven Brustkrebspatientinnen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifenbehandlung
Zeitfenster: Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen
Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs nach 6 Jahren versus 3 Jahren adjuvanter Anastrozolgabe, nach 2 bis 3 Jahren Tamoxifen
Zeitfenster: Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen
Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen
Vergleich des Gesamtüberlebens nach 6 Jahren vs. 3 Jahren adjuvanter Anastrozolgabe nach 2 bis 3 Jahren Tamoxifen
Zeitfenster: Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen
Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen
Vergleich der Toxizität von 6 Jahren versus 3 Jahren adjuvanter Anastrozolgabe bei postmenopausalen hormonempfindlichen Brustkrebspatientinnen nach 2 bis 3 Jahren Tamoxifen
Zeitfenster: Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen
Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen
Regionale Unterschiede bei der initialen Behandlung von Brustkrebs rückwirkend zu bestimmen, indem Baseline-Informationen zu initialen Therapien erhoben werden.
Zeitfenster: Nach 9 Jahren
Zu untersuchende Aspekte der Erstbehandlung sind z.B. die Art der durchgeführten Operation (Brusterhaltung oder Mastektomie) und ob eine Chemotherapie gegeben wird oder nicht und welche Chemotherapie bei postmenopausalen Patientinnen in Bezug auf den Primärtumor und die Patientencharakteristika angewendet wurde.
Nach 9 Jahren
Vergleich der Kostenwirksamkeit einer 3-jährigen versus 6-jährigen adjuvanten Anastrozol-Therapie nach anschließender 2- bis 3-jähriger adjuvanter Tamoxifen-Behandlung.
Zeitfenster: Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen
Nach 9 Jahren für die Gruppe mit 6 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen oder nach 6 Jahren für die Gruppe mit 3 Jahren adjuvanter Anastrozol, nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen
Bewertung der Versorgungsmuster in den Niederlanden bei der Prävention, Erkennung und Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die mit adjuvantem Anastrozol behandelt wurden.
Zeitfenster: Nach 9 Jahren
Nach 9 Jahren
Um die Anzahl osteoporotischer Frakturen während und nach der Behandlung mit adjuvantem Anastrozol mit der Einhaltung der Osteoporose-Richtlinien in Beziehung zu setzen.
Zeitfenster: Nach 9 Jahren
Nach 9 Jahren
Analyse des Auftretens von Fernmetastasen (Knochenmetastasen) in Bezug auf das Auftreten von Osteopenie und Osteoporose und in Bezug auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Therapien bei reduzierter BMD.
Zeitfenster: Nach 9 Jahren
Nach 9 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5392NL003
  • EUDRAct No: 2005-006167-31

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