Diferentes durações da terapia adjuvante com anastrozol após 2 a 3 anos de terapia com tamoxifeno no câncer de mama (DATA)
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Um estudo prospectivo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase III para avaliar diferentes durações da terapia com anastrozol após 2 a 3 anos com tamoxifeno como terapia adjuvante em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama.
O objetivo deste estudo é determinar se o anastrozol adjuvante de 6 anos melhorará a sobrevida livre de doença em comparação com o anastrozol adjuvante de 3 anos em pacientes com câncer de mama sensíveis a hormônios na pós-menopausa, após 2-3 anos de tamoxifeno
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1914
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Research Site
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Almelo, Holanda
- Research Site
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Almere, Holanda
- Research Site
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Amersfoort, Holanda
- Research Site
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Amstelveen, Holanda
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Apeldoorn, Holanda
- Research Site
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Arnhem, Holanda
- Research Site
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Bergen Op Zoom, Holanda
- Research Site
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Beugen, Holanda
- Research Site
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Breda, Holanda
- Research Site
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Capelle Aan Den IJssel, Holanda
- Research Site
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Den Bosch, Holanda
- Research Site
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Den Haag, Holanda
- Research Site
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Deventer, Holanda
- Research Site
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Dirksland, Holanda
- Research Site
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Doetinchem, Holanda
- Research Site
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Dordrecht, Holanda
- Research Site
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Drachten, Holanda
- Research Site
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Ede, Holanda
- Research Site
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Eindhoven, Holanda
- Research Site
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Emmen, Holanda
- Research Site
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Enschede, Holanda
- Research Site
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Geldrop, Holanda
- Research Site
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Geleen, Holanda
- Research Site
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Goes, Holanda
- Research Site
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Gorinchem, Holanda
- Research Site
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Gouda, Holanda
- Research Site
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Haarlem, Holanda
- Research Site
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Hardenberg, Holanda
- Research Site
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Heerenveen, Holanda
- Research Site
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Heerlen, Holanda
- Research Site
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Hengelo, Holanda
- Research Site
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Hilversum, Holanda
- Research Site
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Hoofddorp, Holanda
- Research Site
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Hoogeveen, Holanda
- Research Site
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Hoorn, Holanda
- Research Site
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Leeuwarden, Holanda
- Research Site
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Leiden, Holanda
- Research Site
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Leidschendam, Holanda
- Research Site
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Maastricht, Holanda
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda
- Research Site
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Nijmegen, Holanda
- Research Site
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Purmerend, Holanda
- Research Site
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Roermond, Holanda
- Research Site
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Roosendaal, Holanda
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Schiedam, Holanda
- Research Site
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Sneek, Holanda
- Research Site
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Spijkenisse, Holanda
- Research Site
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Stadskanaal, Holanda
- Research Site
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Terneuzen, Holanda
- Research Site
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Tiel, Holanda
- Research Site
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Tilburg, Holanda
- Research Site
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Uden, Holanda
- Research Site
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Utrecht, Holanda
- Research Site
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Veldhoven, Holanda
- Research Site
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Venlo, Holanda
- Research Site
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Vlissingen, Holanda
- Research Site
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Winschoten, Holanda
- Research Site
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Winterswijk, Holanda
- Research Site
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Woerden, Holanda
- Research Site
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Zaandam, Holanda
- Research Site
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Zevenaar, Holanda
- Research Site
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Zoetermeer, Holanda
- Research Site
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Zutphen, Holanda
- Research Site
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Zwolle, Holanda
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo que já receberam 2 a 3 anos de tamoxifeno adjuvante e que nunca tiveram sinais de recorrência locorregional ou metástase à distância
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal prévia como tratamento adjuvante do câncer de mama além do tamoxifeno.
- História prévia de câncer de mama invasivo nos últimos 10 anos, além do câncer de mama atualmente tratado com tamoxifeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
6 anos de terapia adjuvante com anastrozol
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Dose oral de 1 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: 2
3 anos de terapia adjuvante com anastrozol
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Dose oral de 1 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) com 6 anos de anastrozol adjuvante em comparação com 3 anos de anastrozol adjuvante em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama sensível a hormônios, após 2 a 3 anos de tamoxifeno adjuvante
Prazo: Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a incidência de câncer de mama contralateral após 6 anos versus 3 anos de anastrozol adjuvante, após 2 a 3 anos de tamoxifeno
Prazo: Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Comparar a sobrevida global após 6 anos versus 3 anos de anastrozol adjuvante, após 2 a 3 anos de tamoxifeno
Prazo: Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Comparar a toxicidade de 6 anos versus 3 anos de anastrozol adjuvante em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama sensível a hormônios, após 2 a 3 anos de tamoxifeno
Prazo: Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Determinar retrospectivamente as diferenças regionais no tratamento inicial do câncer de mama, coletando informações básicas sobre as terapias iniciais.
Prazo: Depois de 9 anos
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Aspectos do tratamento inicial que serão investigados são, por exemplo, o tipo de cirurgia realizada (mastectomia ou mastectomia) e se foi ou não administrada quimioterapia e qual a quimioterapia utilizada em pacientes na pós-menopausa em relação ao tumor primário e às características da paciente.
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Depois de 9 anos
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Comparar o custo-efetividade de 3 anos versus 6 anos de terapia adjuvante com anastrozol, após 2 a 3 anos subsequentes de tratamento adjuvante com tamoxifeno.
Prazo: Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Após 9 anos para o grupo com 6 anos de adjuvante anastrozol, subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno ou após 6 anos para o grupo com 3 anos de adjuvante anastrozol subsequentes a 2 a 3 anos de adjuvante tamoxifeno
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Avaliar os padrões de atendimento na Holanda na prevenção, detecção e tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama tratadas com anastrozol adjuvante.
Prazo: Depois de 9 anos
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Depois de 9 anos
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Relacionar o número de fraturas osteoporóticas durante e após o tratamento com anastrozol adjuvante com o cumprimento das diretrizes osteoporóticas.
Prazo: Depois de 9 anos
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Depois de 9 anos
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Analisar a ocorrência de metástases distantes (ósseas) em relação à ocorrência de osteopenia e osteoporose, e em relação ao uso de suplementos e terapia para redução da DMO.
Prazo: Depois de 9 anos
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Depois de 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Hellemond IEG, Smorenburg CH, Peer PGM, Swinkels ACP, Seynaeve CM, van der Sangen MJC, Kroep JR, de Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Tjan-Heijnen VCG; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Assessment and management of bone health in women with early breast cancer receiving endocrine treatment in the DATA study. Int J Cancer. 2019 Sep 1;145(5):1325-1333. doi: 10.1002/ijc.32205. Epub 2019 Mar 4.
- van Hellemond IEG, Vriens IJH, Peer PGM, Swinkels ACP, Smorenburg CH, Seynaeve CM, van der Sangen MJC, Kroep JR, de Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Tjan-Heijnen VCG; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Efficacy of anastrozole after tamoxifen in early breast cancer patients with chemotherapy-induced ovarian function failure. Int J Cancer. 2019 Jul 1;145(1):274-283. doi: 10.1002/ijc.32093. Epub 2019 Jan 16.
- Tjan-Heijnen VCG, van Hellemond IEG, Peer PGM, Swinkels ACP, Smorenburg CH, van der Sangen MJC, Kroep JR, De Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Seynaeve CM; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG) for the DATA Investigators. Extended adjuvant aromatase inhibition after sequential endocrine therapy (DATA): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1502-1511. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30600-9. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):e642.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- D5392NL003
- EUDRAct No: 2005-006167-31
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