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乳がんにおけるタモキシフェン療法の 2 ～ 3 年後のアジュバント アナストロゾール療法の期間の違い (DATA)

2023年2月17日 更新者：Maastricht University Medical Center

乳癌の閉経後女性におけるアジュバント療法としてタモキシフェンを 2 ～ 3 年使用した後のアナストロゾール療法のさまざまな期間を評価するための前向き無作為化オープン多施設共同第 III 相試験。

この研究の目的は、閉経後のホルモン感受性乳癌患者において、6 年間のアジュバント アナストロゾールが 3 年間のアジュバント アナストロゾールと比較して無病生存期間を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1914

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • Research Site
      • Almelo、オランダ
        • Research Site
      • Almere、オランダ
        • Research Site
      • Amersfoort、オランダ
        • Research Site
      • Amstelveen、オランダ
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Apeldoorn、オランダ
        • Research Site
      • Arnhem、オランダ
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom、オランダ
        • Research Site
      • Beugen、オランダ
        • Research Site
      • Breda、オランダ
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel、オランダ
        • Research Site
      • Den Bosch、オランダ
        • Research Site
      • Den Haag、オランダ
        • Research Site
      • Deventer、オランダ
        • Research Site
      • Dirksland、オランダ
        • Research Site
      • Doetinchem、オランダ
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ
        • Research Site
      • Drachten、オランダ
        • Research Site
      • Ede、オランダ
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ
        • Research Site
      • Emmen、オランダ
        • Research Site
      • Enschede、オランダ
        • Research Site
      • Geldrop、オランダ
        • Research Site
      • Geleen、オランダ
        • Research Site
      • Goes、オランダ
        • Research Site
      • Gorinchem、オランダ
        • Research Site
      • Gouda、オランダ
        • Research Site
      • Haarlem、オランダ
        • Research Site
      • Hardenberg、オランダ
        • Research Site
      • Heerenveen、オランダ
        • Research Site
      • Heerlen、オランダ
        • Research Site
      • Hengelo、オランダ
        • Research Site
      • Hilversum、オランダ
        • Research Site
      • Hoofddorp、オランダ
        • Research Site
      • Hoogeveen、オランダ
        • Research Site
      • Hoorn、オランダ
        • Research Site
      • Leeuwarden、オランダ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ
        • Research Site
      • Leidschendam、オランダ
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ
        • Research Site
      • Purmerend、オランダ
        • Research Site
      • Roermond、オランダ
        • Research Site
      • Roosendaal、オランダ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Site
      • Schiedam、オランダ
        • Research Site
      • Sneek、オランダ
        • Research Site
      • Spijkenisse、オランダ
        • Research Site
      • Stadskanaal、オランダ
        • Research Site
      • Terneuzen、オランダ
        • Research Site
      • Tiel、オランダ
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ
        • Research Site
      • Uden、オランダ
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ
        • Research Site
      • Veldhoven、オランダ
        • Research Site
      • Venlo、オランダ
        • Research Site
      • Vlissingen、オランダ
        • Research Site
      • Winschoten、オランダ
        • Research Site
      • Winterswijk、オランダ
        • Research Site
      • Woerden、オランダ
        • Research Site
      • Zaandam、オランダ
        • Research Site
      • Zevenaar、オランダ
        • Research Site
      • Zoetermeer、オランダ
        • Research Site
      • Zutphen、オランダ
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ホルモン受容体陽性乳癌の閉経後患者で、すでに 2 ～ 3 年のアジュバント タモキシフェンを受けており、局所再発または遠隔転移の徴候が一度もなかった

除外基準:

  • -タモキシフェン以外の乳がん補助療法としての以前のホルモン療法。
  • -過去10年以内の浸潤性乳がんの既往歴、現在タモキシフェンで治療されている乳がん以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
6年間の補助アナストロゾール療法
薬：アナストロゾール
1mg 1日1回経口投与
他の名前：
  • アリミデックス
  • ZD1033
実験的：2
3年間の補助アナストロゾール療法
薬：アナストロゾール
1mg 1日1回経口投与
他の名前：
  • アリミデックス
  • ZD1033

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
閉経後のホルモン感受性乳がん患者を対象に、2～3年間の補助タモキシフェン投与後、6年間の補助アナストロゾールによる無病生存率（DFS）を3年間の補助アナストロゾールと比較して評価すること
時間枠：補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後
補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2～3年間のタモキシフェン投与後、6年後と3年間補助アナストロゾール投与後の対側乳癌の発生率を比較する
時間枠：補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後
補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後
タモキシフェンを 2 ～ 3 年間使用した後、補助療法としてアナストロゾールを 3 年使用した場合と 6 年後の全生存率を比較する
時間枠：補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後
補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後
閉経後ホルモン感受性乳癌患者を対象に、タモキシフェンを 2～3 年間使用した後、アナストロゾールを 6 年間使用した場合と 3 年間使用した場合の毒性を比較する
時間枠：補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後
補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後
初期治療に関するベースライン情報を収集することにより、遡及的に乳癌の初期治療における地域差を決定すること。
時間枠：9年後
調査される初期治療の側面は、例えば、実施された手術の種類（乳房温存術または乳房切除術）、化学療法が実施されているかどうか、原発腫瘍および患者の特徴に関連して、閉経後の患者にどの化学療法が使用されたか。
9年後
補助タモキシフェン治療を2～3年続けた後、3年間の補助アナストロゾール療法と6年間の補助アナストロゾール療法の費用対効果を比較すること。
時間枠：補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後
補助療法としてアナストロゾールを 6 年間使用したグループでは 9 年後、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、または補助療法としてアナストロゾールを 3 年間使用したグループでは、補助療法としてタモキシフェンを 2～3 年間使用した後、6 年後
補助アナストロゾールで治療された乳癌の閉経後女性の骨粗鬆症の予防、検出、および治療におけるオランダでのケアのパターンを評価すること。 検索戦略:
時間枠：9年後
9年後
補助アナストロゾールによる治療中および治療後の骨粗鬆症性骨折の数と、骨粗鬆症ガイドラインへの準拠を関連付けること。
時間枠：9年後
9年後
骨減少症および骨粗鬆症の発生に関連して、および骨密度減少のためのサプリメントの使用および治療に関連して、遠隔（骨）転移の発生を分析すること。
時間枠：9年後
9年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5392NL003
  • EUDRAct No: 2005-006167-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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