Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diverse durate della terapia adiuvante con anastrozolo dopo 2 o 3 anni di terapia con tamoxifene nel carcinoma mammario (DATA)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato, aperto, multicentrico, di fase III per valutare le diverse durate della terapia con anastrozolo dopo 2-3 anni di tamoxifene come terapia adiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario.

Lo scopo di questo studio è determinare se 6 anni di anastrozolo adiuvante miglioreranno la sopravvivenza libera da malattia rispetto a 3 anni di anastrozolo adiuvante in pazienti con carcinoma mammario sensibile agli ormoni in postmenopausa, dopo 2-3 anni di tamoxifene

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1914

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Research Site
      • Almelo, Olanda
        • Research Site
      • Almere, Olanda
        • Research Site
      • Amersfoort, Olanda
        • Research Site
      • Amstelveen, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Apeldoorn, Olanda
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Olanda
        • Research Site
      • Beugen, Olanda
        • Research Site
      • Breda, Olanda
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Olanda
        • Research Site
      • Den Bosch, Olanda
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Deventer, Olanda
        • Research Site
      • Dirksland, Olanda
        • Research Site
      • Doetinchem, Olanda
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Site
      • Drachten, Olanda
        • Research Site
      • Ede, Olanda
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Site
      • Emmen, Olanda
        • Research Site
      • Enschede, Olanda
        • Research Site
      • Geldrop, Olanda
        • Research Site
      • Geleen, Olanda
        • Research Site
      • Goes, Olanda
        • Research Site
      • Gorinchem, Olanda
        • Research Site
      • Gouda, Olanda
        • Research Site
      • Haarlem, Olanda
        • Research Site
      • Hardenberg, Olanda
        • Research Site
      • Heerenveen, Olanda
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda
        • Research Site
      • Hengelo, Olanda
        • Research Site
      • Hilversum, Olanda
        • Research Site
      • Hoofddorp, Olanda
        • Research Site
      • Hoogeveen, Olanda
        • Research Site
      • Hoorn, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
      • Leidschendam, Olanda
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Site
      • Purmerend, Olanda
        • Research Site
      • Roermond, Olanda
        • Research Site
      • Roosendaal, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Schiedam, Olanda
        • Research Site
      • Sneek, Olanda
        • Research Site
      • Spijkenisse, Olanda
        • Research Site
      • Stadskanaal, Olanda
        • Research Site
      • Terneuzen, Olanda
        • Research Site
      • Tiel, Olanda
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda
        • Research Site
      • Uden, Olanda
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda
        • Research Site
      • Veldhoven, Olanda
        • Research Site
      • Venlo, Olanda
        • Research Site
      • Vlissingen, Olanda
        • Research Site
      • Winschoten, Olanda
        • Research Site
      • Winterswijk, Olanda
        • Research Site
      • Woerden, Olanda
        • Research Site
      • Zaandam, Olanda
        • Research Site
      • Zevenaar, Olanda
        • Research Site
      • Zoetermeer, Olanda
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che hanno già ricevuto 2 o 3 anni di tamoxifene adiuvante e che non hanno mai avuto segni di recidive loco-regionali o metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ormonale come trattamento adiuvante del cancro al seno oltre al tamoxifene.
  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo negli ultimi 10 anni, diverso dal carcinoma mammario attualmente trattato con tamoxifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
6 anni di terapia adiuvante con anastrozolo
Droga: Anastrozolo
Dose orale da 1 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Sperimentale: 2
3 anni di terapia adiuvante con anastrozolo
Droga: Anastrozolo
Dose orale da 1 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) con 6 anni di anastrozolo adiuvante rispetto a 3 anni di anastrozolo adiuvante in pazienti con carcinoma mammario sensibile agli ormoni in postmenopausa, dopo 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Lasso di tempo: Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'incidenza del carcinoma mammario controlaterale dopo 6 anni rispetto a 3 anni di anastrozolo adiuvante, dopo 2 o 3 anni di tamoxifene
Lasso di tempo: Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Per confrontare la sopravvivenza globale dopo 6 anni rispetto a 3 anni di anastrozolo adiuvante, dopo 2-3 anni di tamoxifene
Lasso di tempo: Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Per confrontare la tossicità di 6 anni rispetto a 3 anni di anastrozolo adiuvante in pazienti con carcinoma mammario sensibile agli ormoni in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di tamoxifene
Lasso di tempo: Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Determinare le differenze regionali nel trattamento iniziale del carcinoma mammario in modo retrospettivo raccogliendo informazioni di base sulle terapie iniziali.
Lasso di tempo: Dopo 9 anni
Gli aspetti del trattamento iniziale che saranno esaminati sono ad es. il tipo di intervento chirurgico eseguito (salvataggio del seno o mastectomia) e se viene somministrata o meno la chemioterapia e quale chemioterapia è stata utilizzata nelle pazienti in postmenopausa in relazione al tumore primario e alle caratteristiche della paziente.
Dopo 9 anni
Per confrontare il rapporto costo-efficacia di 3 anni rispetto a 6 anni di terapia adiuvante con anastrozolo, dopo successivi 2 o 3 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene.
Lasso di tempo: Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Dopo 9 anni per il gruppo con 6 anni di anastrozolo adiuvante, successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante o dopo 6 anni per il gruppo con 3 anni di anastrozolo adiuvante successivi a 2-3 anni di tamoxifene adiuvante
Valutare i modelli di cura nei Paesi Bassi nella prevenzione, individuazione e trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario trattate con anastrozolo adiuvante.
Lasso di tempo: Dopo 9 anni
Dopo 9 anni
Mettere in relazione il numero di fratture osteoporotiche durante e dopo il trattamento con anastrozolo adiuvante con la conformità alle linee guida osteoporotiche.
Lasso di tempo: Dopo 9 anni
Dopo 9 anni
Analizzare l'insorgenza di metastasi a distanza (ossa) in relazione all'insorgenza di osteopenia e osteoporosi e in relazione all'uso di integratori e terapia per la ridotta densità minerale ossea.
Lasso di tempo: Dopo 9 anni
Dopo 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5392NL003
  • EUDRAct No: 2005-006167-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Anastrozolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi