Adjuvanttianastrotsolihoidon eri kestot 2–3 vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen rintasyövässä (DATA)
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tuleva satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus anastrotsolihoidon eri kestojen arvioimiseksi 2–3 vuoden jälkeen tamoksifeenia adjuvanttihoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako 6 vuoden adjuvanttianastrotsoli taudista vapaata eloonjäämistä verrattuna 3 vuoden adjuvanttianastrotsoliin postmenopausaalisilla hormoniherkillä rintasyöpäpotilailla 2-3 vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1914
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Research Site
-
Almelo, Alankomaat
- Research Site
-
Almere, Alankomaat
- Research Site
-
Amersfoort, Alankomaat
- Research Site
-
Amstelveen, Alankomaat
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Research Site
-
Arnhem, Alankomaat
- Research Site
-
Bergen Op Zoom, Alankomaat
- Research Site
-
Beugen, Alankomaat
- Research Site
-
Breda, Alankomaat
- Research Site
-
Capelle Aan Den IJssel, Alankomaat
- Research Site
-
Den Bosch, Alankomaat
- Research Site
-
Den Haag, Alankomaat
- Research Site
-
Deventer, Alankomaat
- Research Site
-
Dirksland, Alankomaat
- Research Site
-
Doetinchem, Alankomaat
- Research Site
-
Dordrecht, Alankomaat
- Research Site
-
Drachten, Alankomaat
- Research Site
-
Ede, Alankomaat
- Research Site
-
Eindhoven, Alankomaat
- Research Site
-
Emmen, Alankomaat
- Research Site
-
Enschede, Alankomaat
- Research Site
-
Geldrop, Alankomaat
- Research Site
-
Geleen, Alankomaat
- Research Site
-
Goes, Alankomaat
- Research Site
-
Gorinchem, Alankomaat
- Research Site
-
Gouda, Alankomaat
- Research Site
-
Haarlem, Alankomaat
- Research Site
-
Hardenberg, Alankomaat
- Research Site
-
Heerenveen, Alankomaat
- Research Site
-
Heerlen, Alankomaat
- Research Site
-
Hengelo, Alankomaat
- Research Site
-
Hilversum, Alankomaat
- Research Site
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Research Site
-
Hoogeveen, Alankomaat
- Research Site
-
Hoorn, Alankomaat
- Research Site
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat
- Research Site
-
Leidschendam, Alankomaat
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat
- Research Site
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat
- Research Site
-
Purmerend, Alankomaat
- Research Site
-
Roermond, Alankomaat
- Research Site
-
Roosendaal, Alankomaat
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Schiedam, Alankomaat
- Research Site
-
Sneek, Alankomaat
- Research Site
-
Spijkenisse, Alankomaat
- Research Site
-
Stadskanaal, Alankomaat
- Research Site
-
Terneuzen, Alankomaat
- Research Site
-
Tiel, Alankomaat
- Research Site
-
Tilburg, Alankomaat
- Research Site
-
Uden, Alankomaat
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat
- Research Site
-
Veldhoven, Alankomaat
- Research Site
-
Venlo, Alankomaat
- Research Site
-
Vlissingen, Alankomaat
- Research Site
-
Winschoten, Alankomaat
- Research Site
-
Winterswijk, Alankomaat
- Research Site
-
Woerden, Alankomaat
- Research Site
-
Zaandam, Alankomaat
- Research Site
-
Zevenaar, Alankomaat
- Research Site
-
Zoetermeer, Alankomaat
- Research Site
-
Zutphen, Alankomaat
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat jo saaneet 2-3 vuotta adjuvanttia tamoksifeenia ja joilla ei ole koskaan ollut merkkejä paikallisista uusiutumisista tai etäpesäkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hormonihoito rintasyövän adjuvanttihoitona tamoksifeenin lisäksi.
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä viimeisten 10 vuoden aikana, paitsi rintasyöpä, jota tällä hetkellä hoidetaan tamoksifeenilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
6 vuotta adjuvanttianastrotsolihoitoa
|
1 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
3 vuoden adjuvanttianastrotsolihoito
|
1 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) 6 vuoden adjuvanttianastrotsolia käytettäessä verrattuna 3 vuoden adjuvanttianastrotsolihoitoon postmenopausaalisilla hormoniherkillä rintasyöpäpotilailla 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile kontralateraalisen rintasyövän ilmaantuvuutta 6 vuoden jälkeen ja 3 vuoden adjuvanttianastrotsolihoidon jälkeen 2-3 vuoden tamoksifeenin jälkeen
Aikaikkuna: 9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisen vertaaminen 6 vuoden ja 3 vuoden adjuvanttianastrotsolin jälkeen 2-3 vuoden tamoksifeenin jälkeen
Aikaikkuna: 9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
|
Vertailla 6 vuoden ja 3 vuoden adjuvanttianastrotsolin toksisuutta postmenopausaalisilla hormoniherkillä rintasyöpäpotilailla 2-3 vuoden tamoksifeenin jälkeen
Aikaikkuna: 9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
|
Selvittää alueelliset erot rintasyövän alkuhoidossa takautuvasti keräämällä lähtötietoa alkuhoidoista.
Aikaikkuna: 9 vuoden jälkeen
|
Alkuhoidon tutkittavia näkökohtia ovat mm. suoritetun leikkauksen tyyppi (rintojen säästäminen tai mastektomia) ja annetaanko kemoterapiaa vai ei ja mitä kemoterapiaa käytettiin postmenopausaalisilla potilailla suhteessa primaariseen kasvaimeen ja potilaan ominaisuuksiin.
|
9 vuoden jälkeen
|
|
Vertailla 3 vuoden ja 6 vuoden adjuvanttianastrotsolihoidon kustannustehokkuutta seuraavan 2–3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
9 vuoden kuluttua ryhmässä, joka sai 6 vuotta adjuvanttia anastrotsolia, 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen tai 6 vuoden kuluttua ryhmässä, jossa on 3 vuotta adjuvanttianastrotsolia 2-3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
|
Arvioida hoitomalleja Alankomaissa osteoporoosin ehkäisyssä, havaitsemisessa ja hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja joita hoidetaan adjuvanttianastrotsolilla.
Aikaikkuna: 9 vuoden jälkeen
|
9 vuoden jälkeen
|
|
|
Liittää osteoporoottisten murtumien lukumäärän adjuvanttianastrotsolihoidon aikana ja sen jälkeen osteoporoosia koskevien ohjeiden noudattamiseen.
Aikaikkuna: 9 vuoden jälkeen
|
9 vuoden jälkeen
|
|
|
Analysoida kaukaisten (luun) etäpesäkkeiden esiintymistä suhteessa osteopenian ja osteoporoosin esiintymiseen sekä lisäravinteiden käyttöön ja alentuneen BMD:n hoitoon.
Aikaikkuna: 9 vuoden jälkeen
|
9 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Hellemond IEG, Smorenburg CH, Peer PGM, Swinkels ACP, Seynaeve CM, van der Sangen MJC, Kroep JR, de Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Tjan-Heijnen VCG; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Assessment and management of bone health in women with early breast cancer receiving endocrine treatment in the DATA study. Int J Cancer. 2019 Sep 1;145(5):1325-1333. doi: 10.1002/ijc.32205. Epub 2019 Mar 4.
- van Hellemond IEG, Vriens IJH, Peer PGM, Swinkels ACP, Smorenburg CH, Seynaeve CM, van der Sangen MJC, Kroep JR, de Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Tjan-Heijnen VCG; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Efficacy of anastrozole after tamoxifen in early breast cancer patients with chemotherapy-induced ovarian function failure. Int J Cancer. 2019 Jul 1;145(1):274-283. doi: 10.1002/ijc.32093. Epub 2019 Jan 16.
- Tjan-Heijnen VCG, van Hellemond IEG, Peer PGM, Swinkels ACP, Smorenburg CH, van der Sangen MJC, Kroep JR, De Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Seynaeve CM; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG) for the DATA Investigators. Extended adjuvant aromatase inhibition after sequential endocrine therapy (DATA): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1502-1511. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30600-9. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):e642.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5392NL003
- EUDRAct No: 2005-006167-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .