Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv držáků na cigarety, plastových mentolových cigaret a kognitivně behaviorální terapie na omezení kouření u pacientů se schizofrenií: srovnávací studie

21. července 2010 aktualizováno: Lev-Hasharon Mental Healtlh Center

Tato studie si klade za cíl:

1. zhodnotit účinek programů na omezení kouření (samotná behaviorální terapie nebo behaviorální terapie s cigaretovými cigaretami; plastové cigarety "Flowers Menthol" s mentolem) na návyky kouření cigaret u populace se schizofrenií léčenou antipsychotiky.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření je v západním světě hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Nejvyšší výskyt kouření je mezi psychiatrickými léčebnami. Problém kouření mezi psychiatrickými pacienty je třeba řešit, protože tato populace již trpí tělesnými komorbiditami a sníženou střední délkou života (Brown et al., 2000), které se s kouřením prodlužují, s ohledem na další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění: obezita, vysoká cholesterol, cukrovka. Navíc je třeba vzít v úvahu zvýšené rizikové faktory spojené s antipsychotickou léčbou druhé generace. Je třeba vzít v úvahu značné finanční výdaje na nákup cigaret z již tak extrémně omezeného rozpočtu (Steinberg et al., 2004). Psychiatričtí pacienti, kteří kouří, utratí až 30 % svých sociálních dávek za cigarety.

Průzkum provedený v našem centru duševního zdraví odhalil, že více než 30 % pacientů, kteří kouří, má zájem o specifickou léčbu ke snížení/přerušení kouření (Melamed et al., nepublikováno). Náš průzkum zjistil, že vyjádřená touha pacientů přestat kouřit a známá nebezpečí kouření, zejména v této populaci, odrážejí důležitost integrace programů snižování/odvykání kouření do léčebných režimů psychiatrických pacientů.

Možnosti léčby na podporu odvykání kouření zahrnují hypnózu (Spiegel et al., 1993; Weizman et al., 2004), behaviorální terapii (Addington et al., 1998), skupinovou terapii (Addington, 1998), náhradní nikotinovou terapii (NRT) ( Fant a kol., 2000) a farmakoterapie, jako je bupropion (George a kol., 2002).

Vzhledem k tomu, že se doporučuje, aby se mnoho možností léčby odvykání kouření, jako je NRT (nikotinové transdermální náplasti nebo nikotinová polacrilexová žvýkačka, nosní sprej, cigaretové filtry a nikotinové inhalátory) nepoužívaly společně se skutečným příjmem nikotinu, rozhodli jsme se postupně zavést problematiku omezení kouření. /odvykání lůžkové populaci prvotním zavedením programu na omezení kouření.

Možnosti omezení kouření zahrnují:

  1. Držáky na cigarety
  2. "Květiny mentol"
  3. Behaviorální terapie včetně různých relaxačních technik

Metody Studijní populace: 60 subjektů bude vybráno z hospitalizované populace Lev-Hasharon Mental Health Center a rozděleno do 4 skupin po 15 účastnících.

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18-65 muž nebo žena.
  2. Kritéria DSM-IV pro chronickou schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.
  3. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacienti projevili zájem o účast v programu na omezení kouření
  5. Kouření minimálně 20 cigaret denně po dobu 6 měsíců před obdobím studie, podle zprávy pacienta.
  6. Pacienti léčení antipsychotiky. Kritéria vyloučení

1- Závažná fyzická nemoc. 2- Důkaz organického poškození mozku, mentální retardace, zneužívání alkoholu nebo drog.

3- Kontraindikace léčby amantadinem. 4- Těhotné nebo kojící pacientky.

Délka studia bude 6 týdnů. Pacienti budou zařazeni do jedné ze 4 intervenčních skupin. Skupinové zařazení bude podle oddělení, kde je pacient hospitalizován.

Skupina 1 – pouze behaviorální terapie Skupina 2 – behaviorální terapie s cigaretovými cigaretami Skupina 3 – behaviorální terapie „Květinovým mentolem“ Neexistují žádná omezení ohledně typu antipsychotické medikace (typické nebo atypické), kterými jsou účastníci aktuálně léčeni.

Navrhovaná délka studia je 6 týdnů. Všichni pacienti se zúčastní 5 týdenních skupinových terapií zaměřených na omezení kouření. Na každém oddělení bude mít pracovníka věnujícího se omezení kouření „kuřácké supervizory“, kteří budou pacienty doprovázet po celý týden, radit, konzultovat a podporovat v krizových situacích.

Skupina 1 bude mít behaviorální skupinovou terapii pro omezení kouření bez další intervence.

Skupině 2 budou podávány plastové držáčky na cigarety. Ošetřující personál bude držáky distribuovat jeden po druhém. Použité držáky budou vráceny „kuřáckému dozoru“ při ucpání sítka (obvykle po pěti cigaretách).

Skupině 3 bude podávat Flowers Menthol (bezdýmné inhalátory), jeden denně, "dohlížitel kouření". Použité přístroje mu budou vráceny.

Po obdržení podrobného vysvětlení postupů studie pacienti podepíší informovaný souhlas. Po celou dobu studia budou cigarety volně distribuovány. Účastníci budou s pomocí svých „kuřáckých dozorců“ vyplňovat tabulky zaznamenávající počet vykouřených cigaret.

Nástroje

Pacienti budou hodnoceni na začátku a na konci 6. týdne pomocí následujících nástrojů:

Klinické hodnotící škály Duševní stav pacientů bude hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (Kay et al, 1987), škály klinického globálního dojmu (CGI) pro psychózu (Guy, 1976), Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi ( HAM-D) (Hamilton, 1960), Simpson Angus Scale pro extrapyramidové vedlejší účinky (SAS) (Simpson a Angus 1970). Hodnocení závislosti na kouření Fagerstromův toleranční dotazník pro závislost na nikotinu (FTND Fagerstrom KO 1978) je užitečný a snadno se podává pro hodnocení závislosti na nikotinu.

Týdenní tabulku pro self-report počtu vykouřených cigaret vyplní účastníci za pomoci „kuřáků“.

Subjective Quality of Life Dotazník kvality života a radosti ze života – zkrácená verze (Q-LES-Q-18) (Ritsner et al., 2005).

Statistická analýza Bude provedena vhodná statistická analýza včetně ANOVA s opakovanými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Netanya, Izrael, 42100
        • Lev-Hasharon MHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 muž nebo žena.
  2. Kritéria DSM-IV pro chronickou schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.
  3. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacienti projevili zájem o účast v programu na omezení kouření
  5. Kouření minimálně 20 cigaret denně po dobu 6 měsíců před obdobím studie, podle zprávy pacienta.
  6. Pacienti léčení antipsychotiky.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná fyzická nemoc.
  2. Důkaz organického poškození mozku, mentální retardace, zneužívání alkoholu nebo drog.
  3. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení závislosti na kouření:
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Fagerstromův toleranční dotazník pro závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Týdenní tabulku pro self-report počtu vykouřených cigaret vyplní účastníci za pomoci „kuřáků“.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Subjektivní kvalita života:
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti - zkrácená verze
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnotící stupnice:
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI) pro psychózu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Simpson Angus Scale pro extrapyramidové vedlejší účinky (SAS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Ředitel studie: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
  • Studijní židle: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Studijní židle: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
  • Studijní židle: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
  • Studijní židle: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
  • Studijní židle: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Ředitel studie: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit