- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302432
L'effetto dei bocchini, delle sigarette di plastica al mentolo e della terapia cognitivo-comportamentale per la riduzione del fumo tra i pazienti affetti da schizofrenia: uno studio comparativo
Questo studio si propone:
1. valutare l'effetto dei programmi di riduzione del fumo (terapia comportamentale da sola o terapia comportamentale con bocchini; sigarette di plastica "Flowers Menthol" con mentolo) sulle abitudini al fumo di sigaretta in una popolazione schizofrenica trattata con antipsicotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo è una delle principali cause prevenibili di morte nel mondo occidentale. La più alta incidenza di fumo è tra i pazienti psichiatrici ricoverati. Il problema del fumo tra i pazienti psichiatrici deve essere affrontato, poiché questa popolazione soffre già di comorbidità fisiche e ridotta aspettativa di vita (Brown et al., 2000), che aumentano con il fumo, considerando gli ulteriori fattori di rischio per le malattie cardiovascolari: obesità, elevata colesterolo, diabete. Inoltre, devono essere considerati i maggiori fattori di rischio associati al trattamento antipsicotico di seconda generazione. Dovrebbero essere prese in considerazione le spese finanziarie significative per l'acquisto di sigarette, da un budget già estremamente limitato (Steinberg et al., 2004). I pazienti psichiatrici che fumano spendono fino al 30% dei loro pagamenti sociali in sigarette.
Un'indagine condotta nel nostro centro di salute mentale ha rivelato che oltre il 30% dei pazienti fumatori è interessato a un trattamento specifico per ridurre/smettere di fumare (Melamed et al., non pubblicato). Il nostro sondaggio ha rilevato che il desiderio espresso dai pazienti di smettere di fumare ei noti pericoli del fumo, specialmente in questa popolazione, riflettono l'importanza di integrare i programmi di riduzione/cessazione del fumo nei regimi terapeutici dei pazienti psichiatrici ricoverati.
Le opzioni terapeutiche per promuovere la cessazione del fumo includono l'ipnosi (Spiegel et la., 1993; Weizman et al., 2004), la terapia comportamentale (Addington et al., 1998), la terapia di gruppo (Addington, 1998), le terapie sostitutive della nicotina (NRT) ( Fant et al., 2000), e farmacoterapia come il bupropione (George et al., 2002).
Poiché si raccomanda di non utilizzare molte opzioni terapeutiche per la cessazione dal fumo come la NRT (cerotti transdermici alla nicotina o gomma polacrilex alla nicotina, spray nasale, filtri per sigarette e inalatori di nicotina) insieme all'effettiva assunzione di nicotina, abbiamo deciso di introdurre gradualmente il problema della riduzione del fumo /cessazione alla popolazione ricoverata, introducendo inizialmente un programma per la riduzione del fumo.
Le opzioni per la riduzione del fumo includono:
- Bocchini per sigarette
- "Fiori al mentolo"
- Terapia comportamentale, comprese varie tecniche di rilassamento
Metodi Popolazione in studio: 60 soggetti saranno estratti dalla popolazione ricoverata del Lev-Hasharon Mental Health Center e divisi in 4 gruppi di 15 partecipanti ciascuno.
Criterio di inclusione
- Età 18-65 maschio o femmina.
- Criteri DSM-IV per schizofrenia cronica o disturbo schizoaffettivo.
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- I pazienti hanno espresso interesse a partecipare a un programma per la riduzione del fumo
- Fumare un minimo di 20 sigarette al giorno, per 6 mesi prima del periodo di studio, come da rapporto del paziente.
- Pazienti trattati con agenti antipsicotici. Criteri di esclusione
1- Malattia fisica significativa. 2- Evidenza di danno cerebrale organico, ritardo mentale, abuso di alcol o droghe.
3- Controindicazione al trattamento con amantadina. 4- Pazienti donne incinte o che allattano.
La durata dello studio sarà di 6 settimane. I pazienti saranno assegnati a uno dei 4 gruppi di intervento. L'assegnazione dei gruppi avverrà in base al reparto in cui il paziente è ricoverato.
Gruppo 1 - Solo terapia comportamentale Gruppo 2 - Terapia comportamentale con bocchini Gruppo 3 - Terapia comportamentale con "Flowers Menthol" Non ci saranno restrizioni riguardo al tipo di farmaci antipsicotici (tipici o atipici) con cui i partecipanti sono attualmente trattati.
La durata proposta dello studio è di 6 settimane. Tutti i pazienti parteciperanno a 5 sessioni settimanali di terapia di gruppo comportamentale per la riduzione del fumo. Ogni dipartimento avrà un membro del personale dedicato alla riduzione del fumo "supervisori del fumo", che accompagnerà i pazienti per tutta la settimana, consigliando, consigliando e supportando durante le crisi.
Il gruppo 1 avrà una terapia di gruppo comportamentale per la riduzione del fumo, senza ulteriori interventi.
Al gruppo 2 verranno somministrati bocchini di plastica. Il personale infermieristico distribuirà i contenitori uno alla volta. I contenitori usati verranno restituiti al "supervisore del fumo" quando il setaccio è bloccato (di solito dopo cinque sigarette).
Al gruppo 3 verrà somministrato Flowers Menthol (inalatori senza fumo), uno al giorno, dal "supervisore del fumo". I dispositivi usati gli verranno restituiti.
Dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata delle procedure dello studio, i pazienti firmeranno il consenso informato. Durante il periodo di studio, le sigarette saranno distribuite gratuitamente. I partecipanti compileranno tabelle registrando il numero di sigarette fumate, con l'aiuto dei loro "supervisori del fumo".
Strumenti
I pazienti saranno valutati al basale e alla fine della settimana 6 con i seguenti strumenti:
Scale di valutazione clinica Le condizioni mentali dei pazienti saranno valutate con la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (Kay et al, 1987), la scala CGI (Clinical Global Impression) per la psicosi (Guy, 1976), la scala di valutazione Hamilton per la depressione ( HAM-D) (Hamilton,1960), Simpson Angus Scale for extrapyramidal side effects (SAS) (Simpson e Angus 1970). Valutazione della dipendenza dal fumo Il Fagerstrom Tolerance Questionnaire for Nicotine Dependence (FTND Fagerstrom KO 1978) è utile e semplice da somministrare per la valutazione della dipendenza da nicotina.
La tabella settimanale per l'autosegnalazione del numero di sigarette fumate sarà compilata dai partecipanti con l'ausilio dei “supervisori fumatori”.
Qualità della vita soggettiva Questionario sulla qualità della vita, godimento e soddisfazione - versione abbreviata (Q-LES-Q-18) (Ritsner et al., 2005).
Analisi statistica Verrà eseguita un'analisi statistica appropriata, inclusa l'ANOVA con misure ripetute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Netanya, Israele, 42100
- Lev-Hasharon MHC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 maschio o femmina.
- Criteri DSM-IV per schizofrenia cronica o disturbo schizoaffettivo.
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- I pazienti hanno espresso interesse a partecipare a un programma per la riduzione del fumo
- Fumare un minimo di 20 sigarette al giorno, per 6 mesi prima del periodo di studio, come da rapporto del paziente.
- Pazienti trattati con agenti antipsicotici.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia fisica.
- Evidenza di danno cerebrale organico , ritardo mentale , abuso di alcol o droghe.
- Pazienti donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della dipendenza dal fumo:
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Il questionario sulla tolleranza di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La tabella settimanale per l'autosegnalazione del numero di sigarette fumate sarà compilata dai partecipanti con l'ausilio dei “supervisori fumatori”.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Qualità della vita soggettiva:
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Questionario sulla qualità della vita, godimento e soddisfazione - versione abbreviata
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scale di valutazione clinica:
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Scala Clinical Global Impression (CGI) per la psicosi
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Scala Simpson Angus per gli effetti collaterali extrapiramidali (SAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
- Direttore dello studio: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
- Cattedra di studio: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
- Cattedra di studio: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
- Cattedra di studio: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
- Cattedra di studio: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
- Cattedra di studio: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
- Direttore dello studio: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LH16/2005.CTIL
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