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L'effetto dei bocchini, delle sigarette di plastica al mentolo e della terapia cognitivo-comportamentale per la riduzione del fumo tra i pazienti affetti da schizofrenia: uno studio comparativo

21 luglio 2010 aggiornato da: Lev-Hasharon Mental Healtlh Center

Questo studio si propone:

1. valutare l'effetto dei programmi di riduzione del fumo (terapia comportamentale da sola o terapia comportamentale con bocchini; sigarette di plastica "Flowers Menthol" con mentolo) sulle abitudini al fumo di sigaretta in una popolazione schizofrenica trattata con antipsicotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo è una delle principali cause prevenibili di morte nel mondo occidentale. La più alta incidenza di fumo è tra i pazienti psichiatrici ricoverati. Il problema del fumo tra i pazienti psichiatrici deve essere affrontato, poiché questa popolazione soffre già di comorbidità fisiche e ridotta aspettativa di vita (Brown et al., 2000), che aumentano con il fumo, considerando gli ulteriori fattori di rischio per le malattie cardiovascolari: obesità, elevata colesterolo, diabete. Inoltre, devono essere considerati i maggiori fattori di rischio associati al trattamento antipsicotico di seconda generazione. Dovrebbero essere prese in considerazione le spese finanziarie significative per l'acquisto di sigarette, da un budget già estremamente limitato (Steinberg et al., 2004). I pazienti psichiatrici che fumano spendono fino al 30% dei loro pagamenti sociali in sigarette.

Un'indagine condotta nel nostro centro di salute mentale ha rivelato che oltre il 30% dei pazienti fumatori è interessato a un trattamento specifico per ridurre/smettere di fumare (Melamed et al., non pubblicato). Il nostro sondaggio ha rilevato che il desiderio espresso dai pazienti di smettere di fumare ei noti pericoli del fumo, specialmente in questa popolazione, riflettono l'importanza di integrare i programmi di riduzione/cessazione del fumo nei regimi terapeutici dei pazienti psichiatrici ricoverati.

Le opzioni terapeutiche per promuovere la cessazione del fumo includono l'ipnosi (Spiegel et la., 1993; Weizman et al., 2004), la terapia comportamentale (Addington et al., 1998), la terapia di gruppo (Addington, 1998), le terapie sostitutive della nicotina (NRT) ( Fant et al., 2000), e farmacoterapia come il bupropione (George et al., 2002).

Poiché si raccomanda di non utilizzare molte opzioni terapeutiche per la cessazione dal fumo come la NRT (cerotti transdermici alla nicotina o gomma polacrilex alla nicotina, spray nasale, filtri per sigarette e inalatori di nicotina) insieme all'effettiva assunzione di nicotina, abbiamo deciso di introdurre gradualmente il problema della riduzione del fumo /cessazione alla popolazione ricoverata, introducendo inizialmente un programma per la riduzione del fumo.

Le opzioni per la riduzione del fumo includono:

  1. Bocchini per sigarette
  2. "Fiori al mentolo"
  3. Terapia comportamentale, comprese varie tecniche di rilassamento

Metodi Popolazione in studio: 60 soggetti saranno estratti dalla popolazione ricoverata del Lev-Hasharon Mental Health Center e divisi in 4 gruppi di 15 partecipanti ciascuno.

Criterio di inclusione

  1. Età 18-65 maschio o femmina.
  2. Criteri DSM-IV per schizofrenia cronica o disturbo schizoaffettivo.
  3. Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  4. I pazienti hanno espresso interesse a partecipare a un programma per la riduzione del fumo
  5. Fumare un minimo di 20 sigarette al giorno, per 6 mesi prima del periodo di studio, come da rapporto del paziente.
  6. Pazienti trattati con agenti antipsicotici. Criteri di esclusione

1- Malattia fisica significativa. 2- Evidenza di danno cerebrale organico, ritardo mentale, abuso di alcol o droghe.

3- Controindicazione al trattamento con amantadina. 4- Pazienti donne incinte o che allattano.

La durata dello studio sarà di 6 settimane. I pazienti saranno assegnati a uno dei 4 gruppi di intervento. L'assegnazione dei gruppi avverrà in base al reparto in cui il paziente è ricoverato.

Gruppo 1 - Solo terapia comportamentale Gruppo 2 - Terapia comportamentale con bocchini Gruppo 3 - Terapia comportamentale con "Flowers Menthol" Non ci saranno restrizioni riguardo al tipo di farmaci antipsicotici (tipici o atipici) con cui i partecipanti sono attualmente trattati.

La durata proposta dello studio è di 6 settimane. Tutti i pazienti parteciperanno a 5 sessioni settimanali di terapia di gruppo comportamentale per la riduzione del fumo. Ogni dipartimento avrà un membro del personale dedicato alla riduzione del fumo "supervisori del fumo", che accompagnerà i pazienti per tutta la settimana, consigliando, consigliando e supportando durante le crisi.

Il gruppo 1 avrà una terapia di gruppo comportamentale per la riduzione del fumo, senza ulteriori interventi.

Al gruppo 2 verranno somministrati bocchini di plastica. Il personale infermieristico distribuirà i contenitori uno alla volta. I contenitori usati verranno restituiti al "supervisore del fumo" quando il setaccio è bloccato (di solito dopo cinque sigarette).

Al gruppo 3 verrà somministrato Flowers Menthol (inalatori senza fumo), uno al giorno, dal "supervisore del fumo". I dispositivi usati gli verranno restituiti.

Dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata delle procedure dello studio, i pazienti firmeranno il consenso informato. Durante il periodo di studio, le sigarette saranno distribuite gratuitamente. I partecipanti compileranno tabelle registrando il numero di sigarette fumate, con l'aiuto dei loro "supervisori del fumo".

Strumenti

I pazienti saranno valutati al basale e alla fine della settimana 6 con i seguenti strumenti:

Scale di valutazione clinica Le condizioni mentali dei pazienti saranno valutate con la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (Kay et al, 1987), la scala CGI (Clinical Global Impression) per la psicosi (Guy, 1976), la scala di valutazione Hamilton per la depressione ( HAM-D) (Hamilton,1960), Simpson Angus Scale for extrapyramidal side effects (SAS) (Simpson e Angus 1970). Valutazione della dipendenza dal fumo Il Fagerstrom Tolerance Questionnaire for Nicotine Dependence (FTND Fagerstrom KO 1978) è utile e semplice da somministrare per la valutazione della dipendenza da nicotina.

La tabella settimanale per l'autosegnalazione del numero di sigarette fumate sarà compilata dai partecipanti con l'ausilio dei “supervisori fumatori”.

Qualità della vita soggettiva Questionario sulla qualità della vita, godimento e soddisfazione - versione abbreviata (Q-LES-Q-18) (Ritsner et al., 2005).

Analisi statistica Verrà eseguita un'analisi statistica appropriata, inclusa l'ANOVA con misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Netanya, Israele, 42100
        • Lev-Hasharon MHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 maschio o femmina.
  2. Criteri DSM-IV per schizofrenia cronica o disturbo schizoaffettivo.
  3. Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  4. I pazienti hanno espresso interesse a partecipare a un programma per la riduzione del fumo
  5. Fumare un minimo di 20 sigarette al giorno, per 6 mesi prima del periodo di studio, come da rapporto del paziente.
  6. Pazienti trattati con agenti antipsicotici.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia fisica.
  2. Evidenza di danno cerebrale organico , ritardo mentale , abuso di alcol o droghe.
  3. Pazienti donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della dipendenza dal fumo:
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il questionario sulla tolleranza di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La tabella settimanale per l'autosegnalazione del numero di sigarette fumate sarà compilata dai partecipanti con l'ausilio dei “supervisori fumatori”.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Qualità della vita soggettiva:
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario sulla qualità della vita, godimento e soddisfazione - versione abbreviata
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale di valutazione clinica:
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala Clinical Global Impression (CGI) per la psicosi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala Simpson Angus per gli effetti collaterali extrapiramidali (SAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Direttore dello studio: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
  • Cattedra di studio: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Cattedra di studio: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
  • Cattedra di studio: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
  • Cattedra di studio: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
  • Cattedra di studio: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Direttore dello studio: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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