Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cigaretholdere, plastik-mentol-cigaretter og kognitiv adfærdsterapi til rygningsreduktion blandt indlagte skizofrenipatienter: en sammenlignende undersøgelse

21. juli 2010 opdateret af: Lev-Hasharon Mental Healtlh Center

Denne undersøgelse har til formål:

1. at vurdere effekten af ​​rygereduktionsprogrammer (adfærdsterapi alene eller adfærdsterapi med cigaretholdere; "Flowers Menthol" plastikcigaretter med mentol) på cigaretrygevaner i en antipsykotisk behandlet skizofrenipopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygning er en førende dødsårsag, der kan forebygges i den vestlige verden. Den højeste forekomst af rygning er blandt psykiatriske indlagte patienter. Spørgsmålet om rygning blandt psykiatriske patienter skal behandles, da denne befolkning allerede lider af fysisk komorbiditet og nedsat forventet levetid (Brown et al., 2000), som stiger med rygning i betragtning af de yderligere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme: fedme, høj kolesterol, diabetes. Derudover skal de øgede risikofaktorer forbundet med andengenerations antipsykotisk behandling tages i betragtning. Betydelige økonomiske udgifter til køb af cigaretter fra et i forvejen ekstremt begrænset budget (Steinberg et al., 2004) bør tages i betragtning. Psykiatriske patienter, der ryger, bruger op til 30 % af deres velfærdsydelser på cigaretter.

En undersøgelse udført i vores mentale sundhedscenter afslørede, at over 30 % af de patienter, der ryger, er interesserede i specifik behandling for at reducere/stoppe med at ryge (Melamed et al., upubliceret). Vores undersøgelse viste, at patienternes udtrykte ønske om at holde op med at ryge og de kendte farer ved at ryge, især i denne befolkningsgruppe, afspejler vigtigheden af ​​at integrere programmer for rygestop/rygestop i behandlingsregimer for psykiatriske indlagte patienter.

Behandlingsmuligheder for at fremme rygestop omfatter hypnose (Spiegel et la., 1993; Weizman et al., 2004), adfærdsterapi (Addington et al., 1998), gruppeterapi (Addington, 1998), nikotinerstatningsterapier (NRT) ( Fant et al., 2000), og farmakoterapi såsom bupropion (George et al., 2002).

Da det anbefales, at mange behandlingsmuligheder for rygestop såsom NRT (nikotin depotplastre eller nikotin polacrilex tyggegummi, næsespray, cigaretfiltre og nikotin inhalatorer) ikke bør bruges sammen med det faktiske nikotinindtag, besluttede vi gradvist at introducere spørgsmålet om rygereduktion /stop til den indlagte befolkning, ved i første omgang at indføre et program til rygereduktion.

Rygningsreduktionsmuligheder omfatter:

  1. Cigaretholdere
  2. "Blomster Menthol"
  3. Adfærdsterapi, herunder forskellige afspændingsteknikker

Metoder Undersøgelsespopulation: 60 forsøgspersoner vil blive trukket fra den indlagte population af Lev-Hasharon Mental Health Center og opdelt i 4 grupper med hver 15 deltagere.

Inklusionskriterier

  1. Alder 18-65 mand eller kvinde.
  2. DSM-IV kriterier for kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  3. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienternes udtrykte interesse for at deltage i et ryge-reduktionsprogram
  5. Rygning af minimum 20 cigaretter dagligt i 6 måneder forud for undersøgelsesperioden i henhold til patientrapporten.
  6. Patienter behandlet med antipsykotiske midler. Eksklusionskriterier

1- Betydelig fysisk sygdom. 2- Beviser for organisk hjerneskade, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug.

3- Kontraindikation til amantadinbehandling. 4- Gravide eller ammende kvindelige patienter.

Studiet vil vare 6 uger. Patienterne vil blive tilknyttet en af ​​4 interventionsgrupper. Gruppetildeling vil være i henhold til den afdeling, hvor patienten er indlagt.

Gruppe 1 - Kun adfærdsterapi Gruppe 2 - Adfærdsterapi med cigaretholdere Gruppe 3 - Adfærdsterapi med "Flowers Menthol" Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til hvilken type antipsykotisk medicin (typisk eller atypisk), som deltagerne i øjeblikket behandles med.

Foreslået studievarighed er 6 uger. Alle patienter vil deltage i 5 ugentlige adfærdsmæssige gruppeterapisessioner for at reducere rygning. Hver afdeling vil have en medarbejder, der er dedikeret til "rygningsvejledere", som vil ledsage patienterne hele ugen, rådgive, rådgive og støtte under kriser.

Gruppe 1 vil have adfærdsgruppeterapi for rygereduktion, uden yderligere intervention.

Gruppe 2 vil blive administreret plastik cigaretholdere. Plejepersonalet vil fordele indehaverne en ad gangen. Brugte holdere returneres til "rygelederen", når sien er blokeret (normalt efter fem cigaretter).

Gruppe 3 vil blive indgivet Flowers Menthol (røgfri inhalatorer), én om dagen, af "rygelederen". Brugte enheder vil blive returneret til ham/hende.

Efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsesprocedurer vil patienter underskrive informeret samtykke. I hele studieperioden vil der frit blive uddelt cigaretter. Deltagerne vil udfylde tabeller, der registrerer antallet af røget cigaretter, med hjælp fra deres "rygevejledere".

Instrumenter

Patienterne vil blive vurderet ved baseline og slutningen af ​​uge 6 med følgende instrumenter:

Clinical Rating Scales Patienternes mentale tilstand vil blive vurderet med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al, 1987), Clinical Global Impression (CGI) skala for psykose (Guy, 1976), Hamilton Rating Scale for Depression ( HAM-D) (Hamilton, 1960), Simpson Angus-skala for ekstrapyramidale bivirkninger (SAS) (Simpson og Angus 1970). Vurdering af rygeafhængighed Fagerstrom Tolerance Questionnaire for Nicotine Dependence (FTND Fagerstrom KO 1978) er nyttig og enkel at administrere til evaluering af nikotinafhængighed.

Ugentabel for egenrapportering af antal røget cigaretter vil blive udfyldt af deltagere med hjælp fra "rygevejlederne".

Subjektiv livskvalitet Spørgeskema om livskvalitet, nydelse og tilfredshed -forkortet version (Q-LES-Q-18) (Ritsner et al., 2005).

Statistisk analyse Der vil blive udført passende statistisk analyse inklusive ANOVA med gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Netanya, Israel, 42100
        • Lev-Hasharon MHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 mand eller kvinde.
  2. DSM-IV kriterier for kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  3. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienternes udtrykte interesse for at deltage i et ryge-reduktionsprogram
  5. Rygning af minimum 20 cigaretter dagligt i 6 måneder forud for undersøgelsesperioden i henhold til patientrapporten.
  6. Patienter behandlet med antipsykotiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig fysisk sygdom.
  2. Bevis på organisk hjerneskade, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Gravide eller ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af rygeafhængighed:
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Fagerstrom Tolerance Questionnaire for Nikotin Dependence (FTND)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ugentabel for egenrapportering af antal røget cigaretter vil blive udfyldt af deltagere med hjælp fra "rygevejlederne".
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Subjektiv livskvalitet:
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Livskvalitet nydelse og tilfredshed spørgeskema -forkortet version
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurderingsskala:
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Clinical Global Impression (CGI) skala for psykose
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Simpson Angus-skala for ekstrapyramidale bivirkninger (SAS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Studieleder: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
  • Studiestol: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Studiestol: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
  • Studiestol: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
  • Studiestol: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
  • Studiestol: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Studieleder: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2006

Først opslået (Skøn)

14. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner