- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00302432
Effekten af cigaretholdere, plastik-mentol-cigaretter og kognitiv adfærdsterapi til rygningsreduktion blandt indlagte skizofrenipatienter: en sammenlignende undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål:
1. at vurdere effekten af rygereduktionsprogrammer (adfærdsterapi alene eller adfærdsterapi med cigaretholdere; "Flowers Menthol" plastikcigaretter med mentol) på cigaretrygevaner i en antipsykotisk behandlet skizofrenipopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er en førende dødsårsag, der kan forebygges i den vestlige verden. Den højeste forekomst af rygning er blandt psykiatriske indlagte patienter. Spørgsmålet om rygning blandt psykiatriske patienter skal behandles, da denne befolkning allerede lider af fysisk komorbiditet og nedsat forventet levetid (Brown et al., 2000), som stiger med rygning i betragtning af de yderligere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme: fedme, høj kolesterol, diabetes. Derudover skal de øgede risikofaktorer forbundet med andengenerations antipsykotisk behandling tages i betragtning. Betydelige økonomiske udgifter til køb af cigaretter fra et i forvejen ekstremt begrænset budget (Steinberg et al., 2004) bør tages i betragtning. Psykiatriske patienter, der ryger, bruger op til 30 % af deres velfærdsydelser på cigaretter.
En undersøgelse udført i vores mentale sundhedscenter afslørede, at over 30 % af de patienter, der ryger, er interesserede i specifik behandling for at reducere/stoppe med at ryge (Melamed et al., upubliceret). Vores undersøgelse viste, at patienternes udtrykte ønske om at holde op med at ryge og de kendte farer ved at ryge, især i denne befolkningsgruppe, afspejler vigtigheden af at integrere programmer for rygestop/rygestop i behandlingsregimer for psykiatriske indlagte patienter.
Behandlingsmuligheder for at fremme rygestop omfatter hypnose (Spiegel et la., 1993; Weizman et al., 2004), adfærdsterapi (Addington et al., 1998), gruppeterapi (Addington, 1998), nikotinerstatningsterapier (NRT) ( Fant et al., 2000), og farmakoterapi såsom bupropion (George et al., 2002).
Da det anbefales, at mange behandlingsmuligheder for rygestop såsom NRT (nikotin depotplastre eller nikotin polacrilex tyggegummi, næsespray, cigaretfiltre og nikotin inhalatorer) ikke bør bruges sammen med det faktiske nikotinindtag, besluttede vi gradvist at introducere spørgsmålet om rygereduktion /stop til den indlagte befolkning, ved i første omgang at indføre et program til rygereduktion.
Rygningsreduktionsmuligheder omfatter:
- Cigaretholdere
- "Blomster Menthol"
- Adfærdsterapi, herunder forskellige afspændingsteknikker
Metoder Undersøgelsespopulation: 60 forsøgspersoner vil blive trukket fra den indlagte population af Lev-Hasharon Mental Health Center og opdelt i 4 grupper med hver 15 deltagere.
Inklusionskriterier
- Alder 18-65 mand eller kvinde.
- DSM-IV kriterier for kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienternes udtrykte interesse for at deltage i et ryge-reduktionsprogram
- Rygning af minimum 20 cigaretter dagligt i 6 måneder forud for undersøgelsesperioden i henhold til patientrapporten.
- Patienter behandlet med antipsykotiske midler. Eksklusionskriterier
1- Betydelig fysisk sygdom. 2- Beviser for organisk hjerneskade, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug.
3- Kontraindikation til amantadinbehandling. 4- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
Studiet vil vare 6 uger. Patienterne vil blive tilknyttet en af 4 interventionsgrupper. Gruppetildeling vil være i henhold til den afdeling, hvor patienten er indlagt.
Gruppe 1 - Kun adfærdsterapi Gruppe 2 - Adfærdsterapi med cigaretholdere Gruppe 3 - Adfærdsterapi med "Flowers Menthol" Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til hvilken type antipsykotisk medicin (typisk eller atypisk), som deltagerne i øjeblikket behandles med.
Foreslået studievarighed er 6 uger. Alle patienter vil deltage i 5 ugentlige adfærdsmæssige gruppeterapisessioner for at reducere rygning. Hver afdeling vil have en medarbejder, der er dedikeret til "rygningsvejledere", som vil ledsage patienterne hele ugen, rådgive, rådgive og støtte under kriser.
Gruppe 1 vil have adfærdsgruppeterapi for rygereduktion, uden yderligere intervention.
Gruppe 2 vil blive administreret plastik cigaretholdere. Plejepersonalet vil fordele indehaverne en ad gangen. Brugte holdere returneres til "rygelederen", når sien er blokeret (normalt efter fem cigaretter).
Gruppe 3 vil blive indgivet Flowers Menthol (røgfri inhalatorer), én om dagen, af "rygelederen". Brugte enheder vil blive returneret til ham/hende.
Efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsesprocedurer vil patienter underskrive informeret samtykke. I hele studieperioden vil der frit blive uddelt cigaretter. Deltagerne vil udfylde tabeller, der registrerer antallet af røget cigaretter, med hjælp fra deres "rygevejledere".
Instrumenter
Patienterne vil blive vurderet ved baseline og slutningen af uge 6 med følgende instrumenter:
Clinical Rating Scales Patienternes mentale tilstand vil blive vurderet med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al, 1987), Clinical Global Impression (CGI) skala for psykose (Guy, 1976), Hamilton Rating Scale for Depression ( HAM-D) (Hamilton, 1960), Simpson Angus-skala for ekstrapyramidale bivirkninger (SAS) (Simpson og Angus 1970). Vurdering af rygeafhængighed Fagerstrom Tolerance Questionnaire for Nicotine Dependence (FTND Fagerstrom KO 1978) er nyttig og enkel at administrere til evaluering af nikotinafhængighed.
Ugentabel for egenrapportering af antal røget cigaretter vil blive udfyldt af deltagere med hjælp fra "rygevejlederne".
Subjektiv livskvalitet Spørgeskema om livskvalitet, nydelse og tilfredshed -forkortet version (Q-LES-Q-18) (Ritsner et al., 2005).
Statistisk analyse Der vil blive udført passende statistisk analyse inklusive ANOVA med gentagne målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 42100
- Lev-Hasharon MHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 mand eller kvinde.
- DSM-IV kriterier for kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienternes udtrykte interesse for at deltage i et ryge-reduktionsprogram
- Rygning af minimum 20 cigaretter dagligt i 6 måneder forud for undersøgelsesperioden i henhold til patientrapporten.
- Patienter behandlet med antipsykotiske midler.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig fysisk sygdom.
- Bevis på organisk hjerneskade, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug.
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af rygeafhængighed:
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Fagerstrom Tolerance Questionnaire for Nikotin Dependence (FTND)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ugentabel for egenrapportering af antal røget cigaretter vil blive udfyldt af deltagere med hjælp fra "rygevejlederne".
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Subjektiv livskvalitet:
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Livskvalitet nydelse og tilfredshed spørgeskema -forkortet version
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk vurderingsskala:
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skala for psykose
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Simpson Angus-skala for ekstrapyramidale bivirkninger (SAS)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
- Studieleder: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
- Studiestol: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
- Studiestol: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
- Studiestol: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
- Studiestol: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
- Studiestol: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
- Studieleder: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LH16/2005.CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .