- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00302432
El efecto de las boquillas, los cigarrillos plásticos mentolados y la terapia cognitivo-conductual para reducir el tabaquismo en pacientes hospitalizados con esquizofrenia: un estudio comparativo
Este estudio tiene como objetivos:
1. evaluar el efecto de los programas de reducción del hábito de fumar (terapia conductual sola o terapia conductual con boquillas para cigarrillos; cigarrillos de plástico "Flowers Menthol" con mentol) sobre los hábitos de fumar cigarrillos en una población con esquizofrenia tratada con antipsicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar es una de las principales causas prevenibles de muerte en el mundo occidental. La mayor incidencia de tabaquismo se da entre los pacientes psiquiátricos hospitalizados. Es necesario abordar el tema del tabaquismo entre los pacientes psiquiátricos, ya que esta población ya sufre de comorbilidad física y reducción de la esperanza de vida (Brown et al., 2000), que aumentan con el tabaquismo, considerando los factores de riesgo adicionales para las enfermedades cardiovasculares: obesidad, alta colesterol, diabetes. Además, es necesario considerar el aumento de los factores de riesgo asociados con el tratamiento antipsicótico de segunda generación. Deben tenerse en cuenta los gastos financieros significativos para la compra de cigarrillos, de un presupuesto ya extremadamente limitado (Steinberg et al., 2004). Los pacientes psiquiátricos que fuman gastan hasta el 30% de sus pagos de asistencia social en cigarrillos.
Una encuesta realizada en nuestro centro de salud mental reveló que más del 30% de los pacientes fumadores están interesados en un tratamiento específico para reducir/dejar de fumar (Melamed et al., sin publicar). Nuestra encuesta encontró que el deseo expresado por los pacientes de dejar de fumar y los peligros conocidos del tabaquismo, especialmente en esta población, reflejan la importancia de integrar los programas de reducción/cesación del tabaquismo en los regímenes de tratamiento de los pacientes psiquiátricos hospitalizados.
Las opciones de tratamiento para promover el abandono del hábito de fumar incluyen hipnosis (Spiegel et al., 1993; Weizman et al., 2004), terapia conductual (Addington et al., 1998), terapia de grupo (Addington, 1998), terapias de reemplazo de nicotina (NRT) ( Fant et al., 2000) y farmacoterapia como el bupropión (George et al., 2002).
Dado que se recomienda que muchas opciones de tratamiento para dejar de fumar, como la NRT (parches transdérmicos de nicotina o goma de mascar polacrilex de nicotina, aerosol nasal, filtros de cigarrillos e inhaladores de nicotina) no se usen junto con la ingesta real de nicotina, decidimos introducir gradualmente el tema de la reducción del tabaquismo. /dejar de fumar a la población hospitalaria, introduciendo inicialmente un programa de reducción del tabaquismo.
Las opciones para reducir el tabaquismo incluyen:
- Titulares de cigarrillos
- "Flores mentoladas"
- Terapia conductual, incluidas diversas técnicas de relajación.
Métodos Población de estudio: Se extraerán 60 sujetos de la población de pacientes hospitalizados del Centro de Salud Mental Lev-Hasharon y se dividirán en 4 grupos de 15 participantes cada uno.
Criterios de inclusión
- Edad 18-65 hombre o mujer.
- Criterios DSM-IV para esquizofrenia crónica o trastorno esquizoafectivo.
- Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- El interés expresado por los pacientes en participar en un programa para reducir el tabaquismo
- Fumar un mínimo de 20 cigarrillos diarios, durante los 6 meses anteriores al período de estudio, según informe del paciente.
- Pacientes tratados con agentes antipsicóticos. Criterio de exclusión
1- Enfermedad física importante. 2- Evidencia de daño cerebral orgánico, retraso mental, abuso de alcohol o drogas.
3- Contraindicación al tratamiento con amantadina. 4- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
La duración del estudio será de 6 semanas. Los pacientes serán asignados a uno de los 4 grupos de intervención. La asignación de grupos será de acuerdo al departamento donde se encuentre hospitalizado el paciente.
Grupo 1 - Terapia conductual únicamente Grupo 2 - Terapia conductual con boquillas Grupo 3 - Terapia conductual con "Flowers Menthol" No habrá restricciones con respecto al tipo de medicamento antipsicótico (típico o atípico) con el que los participantes están siendo tratados actualmente.
La duración propuesta del estudio es de 6 semanas. Todos los pacientes participarán en 5 sesiones semanales de terapia grupal conductual para reducir el tabaquismo. Cada departamento tendrá un miembro del personal dedicado a la reducción del tabaquismo "supervisores de tabaquismo", que acompañará a los pacientes durante toda la semana, asesorando, asesorando y apoyando durante las crisis.
El grupo 1 tendrá terapia de grupo conductual para la reducción del tabaquismo, sin intervención adicional.
Al grupo 2 se le administrarán boquillas de plástico para cigarrillos. El personal de enfermería distribuirá los portavasos de uno en uno. Los soportes usados se devolverán al "supervisor de fumadores" cuando el tamiz esté bloqueado (generalmente después de cinco cigarrillos).
Al grupo 3 se le administrará Flores Mentol (inhaladores sin humo), una por día, por el "supervisor de fumadores". Los dispositivos usados le serán devueltos.
Después de recibir una explicación detallada de los procedimientos del estudio, los pacientes firmarán un consentimiento informado. Durante todo el período de estudio, los cigarrillos se distribuirán gratuitamente. Los participantes completarán tablas registrando la cantidad de cigarrillos fumados, con la ayuda de sus "supervisores de fumadores".
Instrumentos
Los pacientes serán evaluados al inicio y al final de la semana 6 con los siguientes instrumentos:
Escalas de calificación clínica La condición mental de los pacientes se evaluará con la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) (Kay et al, 1987), la escala de Impresión clínica global (CGI) para la psicosis (Guy, 1976), la Escala de calificación de Hamilton para la depresión ( HAM-D) (Hamilton,1960), Escala Simpson Angus para efectos secundarios extrapiramidales (SAS) (Simpson y Angus 1970). Evaluación de la dependencia del tabaquismo El Cuestionario de tolerancia de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND Fagerstrom KO 1978) es útil y fácil de administrar para la evaluación de la dependencia de la nicotina.
Los participantes completarán una tabla semanal para el autoinforme de la cantidad de cigarrillos fumados con la ayuda de los "supervisores de fumadores".
Calidad de vida subjetiva Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - versión abreviada (Q-LES-Q-18) (Ritsner et al., 2005).
Análisis estadístico Se realizará un análisis estadístico adecuado, incluido ANOVA con medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel, 42100
- Lev-Hasharon MHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 hombre o mujer.
- Criterios DSM-IV para esquizofrenia crónica o trastorno esquizoafectivo.
- Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- El interés expresado por los pacientes en participar en un programa para reducir el tabaquismo
- Fumar un mínimo de 20 cigarrillos diarios, durante los 6 meses anteriores al período de estudio, según informe del paciente.
- Pacientes tratados con agentes antipsicóticos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física importante.
- Evidencia de daño cerebral orgánico, retraso mental, abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la dependencia del tabaco:
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cuestionario de tolerancia de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Los participantes completarán una tabla semanal para el autoinforme de la cantidad de cigarrillos fumados con la ayuda de los "supervisores de fumadores".
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Calidad de vida subjetiva:
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - versión abreviada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación clínica:
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI) para la psicosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala Simpson Angus para efectos secundarios extrapiramidales (SAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
- Director de estudio: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
- Silla de estudio: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
- Silla de estudio: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
- Silla de estudio: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
- Silla de estudio: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
- Silla de estudio: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
- Director de estudio: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LH16/2005.CTIL
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