- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302432
Die Wirkung von Zigarettenspitzen, Plastik-Menthol-Zigaretten und kognitiver Verhaltenstherapie zur Reduzierung des Rauchens bei stationären Patienten mit Schizophrenie: Eine vergleichende Studie
Diese Studie zielt darauf ab:
1. um die Wirkung von Rauchreduktionsprogrammen (Verhaltenstherapie allein oder Verhaltenstherapie mit Zigarettenspitzen; "Flowers Menthol"-Plastikzigaretten mit Menthol) auf das Zigarettenrauchverhalten in einer mit Antipsychotika behandelten Schizophrenie-Population zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist eine führende vermeidbare Todesursache in der westlichen Welt. Die höchste Inzidenz des Rauchens findet sich unter stationären Psychiatriepatienten. Das Problem des Rauchens bei psychiatrischen Patienten muss angegangen werden, da diese Population bereits unter körperlicher Komorbidität und reduzierter Lebenserwartung leidet (Brown et al., 2000), die mit dem Rauchen zunehmen, unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Fettleibigkeit, hoch Cholesterin, Diabetes. Darüber hinaus müssen die erhöhten Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Antipsychotika der zweiten Generation berücksichtigt werden. Erhebliche finanzielle Ausgaben für den Kauf von Zigaretten aus einem ohnehin schon extrem begrenzten Budget (Steinberg et al., 2004) sollten berücksichtigt werden. Psychiatrische Patienten, die rauchen, geben bis zu 30 % ihrer Sozialleistungen für Zigaretten aus.
Eine in unserem Zentrum für psychische Gesundheit durchgeführte Umfrage ergab, dass über 30 % der rauchenden Patienten an einer spezifischen Behandlung zur Reduzierung/Entwöhnung des Rauchens interessiert sind (Melamed et al., unveröffentlicht). Unsere Umfrage ergab, dass der geäußerte Wunsch der Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, und die bekannten Gefahren des Rauchens, insbesondere in dieser Bevölkerungsgruppe, die Bedeutung der Integration von Programmen zur Reduzierung/Entwöhnung des Rauchens in die Behandlungsschemata stationärer psychiatrischer Patienten widerspiegeln.
Behandlungsoptionen zur Förderung der Raucherentwöhnung umfassen Hypnose (Spiegel et al., 1993; Weizman et al., 2004), Verhaltenstherapie (Addington et al., 1998), Gruppentherapie (Addington, 1998), Nikotinersatztherapien (NRT) ( Fant et al., 2000) und Pharmakotherapie wie Bupropion (George et al., 2002).
Da empfohlen wird, dass viele Behandlungsoptionen zur Raucherentwöhnung wie NRT (transdermale Nikotinpflaster oder Nikotin-Polacrilex-Kaugummi, Nasenspray, Zigarettenfilter und Nikotininhalatoren) nicht zusammen mit der tatsächlichen Nikotinaufnahme verwendet werden sollten, haben wir uns entschieden, das Thema der Raucherentwöhnung schrittweise einzuführen /Entwöhnung an die stationäre Bevölkerung, indem zunächst ein Programm zur Rauchreduzierung eingeführt wird.
Zu den Optionen zur Reduzierung des Rauchens gehören:
- Zigarettenspitzen
- "Blumen Menthol"
- Verhaltenstherapie, einschließlich verschiedener Entspannungstechniken
Methoden Studienpopulation: 60 Probanden werden aus der stationären Population des Lev-Hasharon Mental Health Center gezogen und in 4 Gruppen mit jeweils 15 Teilnehmern eingeteilt.
Einschlusskriterien
- Alter 18-65 männlich oder weiblich.
- DSM-IV-Kriterien für chronische Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
- Das Interesse der Patienten an der Teilnahme an einem Programm zur Reduzierung des Rauchens wurde bekundet
- Rauchen von mindestens 20 Zigaretten täglich für 6 Monate vor dem Studienzeitraum, gemäß Patientenbericht.
- Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden. Ausschlusskriterien
1- Signifikante körperliche Krankheit. 2- Hinweise auf organische Hirnschäden, geistige Behinderung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
3- Kontraindikation für die Behandlung mit Amantadin. 4- Schwangere oder stillende Patientinnen.
Die Studiendauer beträgt 6 Wochen. Die Patienten werden einer von 4 Interventionsgruppen zugeordnet. Die Gruppenzuordnung richtet sich nach der Abteilung, in der der Patient stationär behandelt wird.
Gruppe 1 – Nur Verhaltenstherapie Gruppe 2 – Verhaltenstherapie mit Zigarettenspitzen Gruppe 3 – Verhaltenstherapie mit „Flowers Menthol“ Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Art der Antipsychotika (typisch oder atypisch), mit denen die Teilnehmer derzeit behandelt werden.
Die vorgeschlagene Studiendauer beträgt 6 Wochen. Alle Patienten nehmen an 5 wöchentlichen verhaltenstherapeutischen Gruppentherapiesitzungen zur Reduzierung des Rauchens teil. Jede Abteilung wird einen für die Raucherentwöhnung zuständigen „Raucherbetreuer“ haben, der die Patienten während der Woche begleitet, berät, begleitet und in Krisensituationen unterstützt.
Gruppe 1 erhält eine Verhaltensgruppentherapie zur Reduzierung des Rauchens ohne zusätzliche Intervention.
Gruppe 2 werden Zigarettenspitzen aus Plastik verabreicht. Das Pflegepersonal verteilt die Halter einzeln. Benutzte Halter werden bei Verstopfung des Siebes (in der Regel nach fünf Zigaretten) an die „Rauchaufsicht“ zurückgegeben.
Gruppe 3 wird Flowers Menthol (rauchlose Inhalatoren) einmal täglich vom „Raucheraufseher“ verabreicht. Altgeräte werden ihm zurückgesandt.
Nach Erhalt einer detaillierten Erläuterung des Studienverfahrens unterzeichnen die Patienten ihre Einverständniserklärung. Während des gesamten Studienzeitraums werden Zigaretten kostenlos verteilt. Die Teilnehmer füllen mit Hilfe ihrer "Raucherbetreuer" Tabellen aus, in denen die Anzahl der gerauchten Zigaretten festgehalten wird.
Instrumente
Die Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der 6. Woche mit den folgenden Instrumenten untersucht:
Klinische Bewertungsskalen Der mentale Zustand der Patienten wird mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1987), der Clinical Global Impression (CGI)-Skala für Psychose (Guy, 1976), der Hamilton Rating Scale for Depression ( HAM-D) (Hamilton, 1960), Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Nebenwirkungen (SAS) (Simpson und Angus 1970). Bewertung der Raucherabhängigkeit Der Fagerström-Toleranzfragebogen zur Nikotinabhängigkeit (FTND Fagerström KO 1978) ist nützlich und einfach zu handhaben für die Bewertung der Nikotinabhängigkeit.
Wöchentliche Tabelle zur Selbstauskunft über die Anzahl der gerauchten Zigaretten wird von den Teilnehmern mit Hilfe der "Raucherbetreuer" ausgefüllt.
Subjektive Lebensqualität Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – gekürzte Version (Q-LES-Q-18) (Ritsner et al., 2005).
Statistische Analyse Eine geeignete statistische Analyse wird durchgeführt, einschließlich ANOVA mit wiederholten Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Netanya, Israel, 42100
- Lev-Hasharon MHC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 männlich oder weiblich.
- DSM-IV-Kriterien für chronische Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
- Das Interesse der Patienten an der Teilnahme an einem Programm zur Reduzierung des Rauchens wurde bekundet
- Rauchen von mindestens 20 Zigaretten täglich für 6 Monate vor dem Studienzeitraum, gemäß Patientenbericht.
- Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche Erkrankung.
- Hinweise auf organische Hirnschäden, geistige Behinderung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einschätzung der Raucherabhängigkeit:
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Der Fagerstrom-Toleranz-Fragebogen zur Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Wöchentliche Tabelle zur Selbstauskunft über die Anzahl der gerauchten Zigaretten wird von den Teilnehmern mit Hilfe der "Raucherbetreuer" ausgefüllt.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Subjektive Lebensqualität:
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – gekürzte Version
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Bewertungsskalen:
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Clinical Global Impression (CGI)-Skala für Psychosen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Nebenwirkungen (SAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
- Studienleiter: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
- Studienstuhl: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
- Studienstuhl: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
- Studienstuhl: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
- Studienstuhl: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
- Studienstuhl: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
- Studienleiter: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LH16/2005.CTIL
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