Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uchwytów na papierosy, plastikowych papierosów mentolowych i terapii poznawczo-behawioralnej na ograniczenie palenia wśród pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią: badanie porównawcze

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: Lev-Hasharon Mental Healtlh Center

To badanie ma na celu:

1. ocena wpływu programów ograniczających palenie (sama terapia behawioralna lub terapia behawioralna z uchwytami na papierosy; plastikowe papierosy „Flowers Menthol” z mentolem) na nawyki związane z paleniem papierosów w populacji chorych na schizofrenię leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w świecie zachodnim. Największa częstość palenia występuje wśród pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie. Należy zająć się kwestią palenia wśród pacjentów psychiatrycznych, ponieważ ta populacja już cierpi z powodu współistniejących chorób fizycznych i skróconej oczekiwanej długości życia (Brown i in., 2000), które zwiększają się wraz z paleniem, biorąc pod uwagę dodatkowe czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: otyłość, wysokie cholesterol, cukrzyca. Ponadto należy wziąć pod uwagę zwiększone czynniki ryzyka związane z leczeniem przeciwpsychotycznym drugiej generacji. Należy liczyć się ze znacznymi nakładami finansowymi na zakup papierosów, z już i tak bardzo ograniczonego budżetu (Steinberg i in., 2004). Pacjenci psychiatryczni, którzy palą, wydają do 30% swoich świadczeń socjalnych na papierosy.

Ankieta przeprowadzona w naszym centrum zdrowia psychicznego wykazała, że ​​ponad 30% palących pacjentów jest zainteresowanych określonym leczeniem ograniczającym/rzucającym palenie (Melamed i wsp., niepublikowane). Nasze badanie wykazało, że wyrażane przez pacjentów pragnienie rzucenia palenia i znane zagrożenia związane z paleniem, zwłaszcza w tej populacji, odzwierciedlają znaczenie włączenia programów redukcji/zaprzestania palenia do schematów leczenia pacjentów szpitali psychiatrycznych.

Opcje leczenia promujące zaprzestanie palenia obejmują hipnozę (Spiegel i in., 1993; Weizman i in., 2004), terapię behawioralną (Addington i in., 1998), terapię grupową (Addington, 1998), nikotynowe terapie zastępcze (NRT) ( Fant i in., 2000) oraz farmakoterapia, taka jak bupropion (George i in., 2002).

Ponieważ zaleca się, aby wielu opcji leczenia rzucania palenia, takich jak NRT (nikotynowe plastry transdermalne lub nikotynowa guma polacrilex, aerozol do nosa, filtry papierosowe i inhalatory nikotynowe) nie stosować łącznie z faktycznym przyjmowaniem nikotyny, postanowiliśmy stopniowo wprowadzać problematykę ograniczania palenia /zaprzestanie w populacji pacjentów szpitalnych, poprzez wstępne wprowadzenie programu ograniczania palenia.

Opcje redukcji palenia obejmują:

  1. Uchwyty na papierosy
  2. „Kwiaty mentolowe”
  3. Terapia behawioralna, w tym różne techniki relaksacyjne

Metody Badana populacja: 60 pacjentów zostanie wylosowanych z populacji szpitalnej Centrum Zdrowia Psychicznego Lev-Hasharon i podzielonych na 4 grupy po 15 uczestników każda.

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18-65 mężczyzna lub kobieta.
  2. Kryteria DSM-IV dla przewlekłej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  3. Umiejętność i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Pacjenci wyrazili zainteresowanie udziałem w programie ograniczania palenia
  5. Palenie co najmniej 20 papierosów dziennie, przez 6 miesięcy przed okresem badania, zgodnie z raportem pacjenta.
  6. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi. Kryteria wyłączenia

1- Poważna choroba fizyczna. 2- Dowody organicznego uszkodzenia mózgu, upośledzenia umysłowego, nadużywania alkoholu lub narkotyków.

3- Przeciwwskazania do leczenia amantadyną. 4- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Czas trwania nauki wyniesie 6 tygodni. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup interwencyjnych. Przydział do grupy będzie zależny od oddziału, na którym pacjent jest hospitalizowany.

Grupa 1 – Tylko terapia behawioralna Grupa 2 – Terapia behawioralna z posiadaczami papierosów Grupa 3 – Terapia behawioralna „Flowers Mentol” Nie będzie ograniczeń co do rodzaju leków przeciwpsychotycznych (typowych lub nietypowych), którymi aktualnie leczeni są uczestnicy.

Proponowany czas trwania badania to 6 tygodni. Wszyscy pacjenci wezmą udział w 5 tygodniowych sesjach grupowej terapii behawioralnej w celu ograniczenia palenia. Każdy oddział będzie miał członka personelu zajmującego się redukcją palenia „nadzorców palenia”, którzy będą towarzyszyć pacjentom przez cały tydzień, doradzając, doradzając i wspierając w sytuacjach kryzysowych.

Grupa 1 będzie miała behawioralną terapię grupową w celu ograniczenia palenia, bez dodatkowej interwencji.

Grupie 2 zostaną podane plastikowe cygarniczki. Personel pielęgniarski będzie rozdzielał uchwyty pojedynczo. Zużyte uchwyty zostaną zwrócone „nadzorcy palenia” w momencie zablokowania sita (zwykle po pięciu papierosach).

Grupa 3 będzie podawana Flowers Mentol (bezdymne inhalatory), jeden dziennie, przez „nadzorcę palenia”. Zużyte urządzenia zostaną mu zwrócone.

Po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia procedur badania pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Przez cały okres studiów papierosy będą rozdawane bezpłatnie. Uczestnicy będą wypełniać tabele odnotowując liczbę wypalonych papierosów, przy pomocy swoich „nadzorców palenia”.

Instrumenty

Pacjenci będą oceniani na początku badania i pod koniec 6. tygodnia za pomocą następujących narzędzi:

Kliniczne Skale Oceny Stan psychiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (Kay i in., 1987), Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) dla psychozy (Guy, 1976), Skali Oceny Depresji Hamiltona ( HAM-D) (Hamilton, 1960), Skala Simpsona Angusa dla pozapiramidowych skutków ubocznych (SAS) (Simpson i Angus 1970). Ocena uzależnienia od palenia Kwestionariusz tolerancji Fagerstroma dla uzależnienia od nikotyny (FTND Fagerstrom KO 1978) jest przydatny i łatwy do zastosowania w ocenie uzależnienia od nikotyny.

Tygodniowa tabela do samodzielnego raportowania liczby wypalonych papierosów zostanie wypełniona przez uczestników przy pomocy „nadzorców palenia”.

Subiektywna jakość życia Kwestionariusz jakości przyjemności i satysfakcji z życia – wersja skrócona (Q-LES-Q-18) (Ritsner i in., 2005).

Analiza statystyczna Zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza statystyczna, w tym ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Netanya, Izrael, 42100
        • Lev-Hasharon MHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 mężczyzna lub kobieta.
  2. Kryteria DSM-IV dla przewlekłej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  3. Umiejętność i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Pacjenci wyrazili zainteresowanie udziałem w programie ograniczania palenia
  5. Palenie co najmniej 20 papierosów dziennie, przez 6 miesięcy przed okresem badania, zgodnie z raportem pacjenta.
  6. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba fizyczna.
  2. Dowody organicznego uszkodzenia mózgu, upośledzenia umysłowego, nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena uzależnienia od palenia:
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Kwestionariusz tolerancji Fagerstroma dla uzależnienia od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Tygodniowa tabela do samodzielnego raportowania liczby wypalonych papierosów zostanie wypełniona przez uczestników przy pomocy „nadzorców palenia”.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Subiektywna jakość życia:
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia – wersja skrócona
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale oceny klinicznej:
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) dla psychozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala Simpsona Angusa dla pozapiramidowych skutków ubocznych (SAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Dyrektor Studium: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
  • Krzesło do nauki: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Krzesło do nauki: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
  • Krzesło do nauki: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
  • Krzesło do nauki: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
  • Krzesło do nauki: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
  • Dyrektor Studium: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj