- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00302432
Wpływ uchwytów na papierosy, plastikowych papierosów mentolowych i terapii poznawczo-behawioralnej na ograniczenie palenia wśród pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią: badanie porównawcze
To badanie ma na celu:
1. ocena wpływu programów ograniczających palenie (sama terapia behawioralna lub terapia behawioralna z uchwytami na papierosy; plastikowe papierosy „Flowers Menthol” z mentolem) na nawyki związane z paleniem papierosów w populacji chorych na schizofrenię leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w świecie zachodnim. Największa częstość palenia występuje wśród pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie. Należy zająć się kwestią palenia wśród pacjentów psychiatrycznych, ponieważ ta populacja już cierpi z powodu współistniejących chorób fizycznych i skróconej oczekiwanej długości życia (Brown i in., 2000), które zwiększają się wraz z paleniem, biorąc pod uwagę dodatkowe czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: otyłość, wysokie cholesterol, cukrzyca. Ponadto należy wziąć pod uwagę zwiększone czynniki ryzyka związane z leczeniem przeciwpsychotycznym drugiej generacji. Należy liczyć się ze znacznymi nakładami finansowymi na zakup papierosów, z już i tak bardzo ograniczonego budżetu (Steinberg i in., 2004). Pacjenci psychiatryczni, którzy palą, wydają do 30% swoich świadczeń socjalnych na papierosy.
Ankieta przeprowadzona w naszym centrum zdrowia psychicznego wykazała, że ponad 30% palących pacjentów jest zainteresowanych określonym leczeniem ograniczającym/rzucającym palenie (Melamed i wsp., niepublikowane). Nasze badanie wykazało, że wyrażane przez pacjentów pragnienie rzucenia palenia i znane zagrożenia związane z paleniem, zwłaszcza w tej populacji, odzwierciedlają znaczenie włączenia programów redukcji/zaprzestania palenia do schematów leczenia pacjentów szpitali psychiatrycznych.
Opcje leczenia promujące zaprzestanie palenia obejmują hipnozę (Spiegel i in., 1993; Weizman i in., 2004), terapię behawioralną (Addington i in., 1998), terapię grupową (Addington, 1998), nikotynowe terapie zastępcze (NRT) ( Fant i in., 2000) oraz farmakoterapia, taka jak bupropion (George i in., 2002).
Ponieważ zaleca się, aby wielu opcji leczenia rzucania palenia, takich jak NRT (nikotynowe plastry transdermalne lub nikotynowa guma polacrilex, aerozol do nosa, filtry papierosowe i inhalatory nikotynowe) nie stosować łącznie z faktycznym przyjmowaniem nikotyny, postanowiliśmy stopniowo wprowadzać problematykę ograniczania palenia /zaprzestanie w populacji pacjentów szpitalnych, poprzez wstępne wprowadzenie programu ograniczania palenia.
Opcje redukcji palenia obejmują:
- Uchwyty na papierosy
- „Kwiaty mentolowe”
- Terapia behawioralna, w tym różne techniki relaksacyjne
Metody Badana populacja: 60 pacjentów zostanie wylosowanych z populacji szpitalnej Centrum Zdrowia Psychicznego Lev-Hasharon i podzielonych na 4 grupy po 15 uczestników każda.
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18-65 mężczyzna lub kobieta.
- Kryteria DSM-IV dla przewlekłej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Umiejętność i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci wyrazili zainteresowanie udziałem w programie ograniczania palenia
- Palenie co najmniej 20 papierosów dziennie, przez 6 miesięcy przed okresem badania, zgodnie z raportem pacjenta.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi. Kryteria wyłączenia
1- Poważna choroba fizyczna. 2- Dowody organicznego uszkodzenia mózgu, upośledzenia umysłowego, nadużywania alkoholu lub narkotyków.
3- Przeciwwskazania do leczenia amantadyną. 4- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Czas trwania nauki wyniesie 6 tygodni. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup interwencyjnych. Przydział do grupy będzie zależny od oddziału, na którym pacjent jest hospitalizowany.
Grupa 1 – Tylko terapia behawioralna Grupa 2 – Terapia behawioralna z posiadaczami papierosów Grupa 3 – Terapia behawioralna „Flowers Mentol” Nie będzie ograniczeń co do rodzaju leków przeciwpsychotycznych (typowych lub nietypowych), którymi aktualnie leczeni są uczestnicy.
Proponowany czas trwania badania to 6 tygodni. Wszyscy pacjenci wezmą udział w 5 tygodniowych sesjach grupowej terapii behawioralnej w celu ograniczenia palenia. Każdy oddział będzie miał członka personelu zajmującego się redukcją palenia „nadzorców palenia”, którzy będą towarzyszyć pacjentom przez cały tydzień, doradzając, doradzając i wspierając w sytuacjach kryzysowych.
Grupa 1 będzie miała behawioralną terapię grupową w celu ograniczenia palenia, bez dodatkowej interwencji.
Grupie 2 zostaną podane plastikowe cygarniczki. Personel pielęgniarski będzie rozdzielał uchwyty pojedynczo. Zużyte uchwyty zostaną zwrócone „nadzorcy palenia” w momencie zablokowania sita (zwykle po pięciu papierosach).
Grupa 3 będzie podawana Flowers Mentol (bezdymne inhalatory), jeden dziennie, przez „nadzorcę palenia”. Zużyte urządzenia zostaną mu zwrócone.
Po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia procedur badania pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Przez cały okres studiów papierosy będą rozdawane bezpłatnie. Uczestnicy będą wypełniać tabele odnotowując liczbę wypalonych papierosów, przy pomocy swoich „nadzorców palenia”.
Instrumenty
Pacjenci będą oceniani na początku badania i pod koniec 6. tygodnia za pomocą następujących narzędzi:
Kliniczne Skale Oceny Stan psychiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (Kay i in., 1987), Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) dla psychozy (Guy, 1976), Skali Oceny Depresji Hamiltona ( HAM-D) (Hamilton, 1960), Skala Simpsona Angusa dla pozapiramidowych skutków ubocznych (SAS) (Simpson i Angus 1970). Ocena uzależnienia od palenia Kwestionariusz tolerancji Fagerstroma dla uzależnienia od nikotyny (FTND Fagerstrom KO 1978) jest przydatny i łatwy do zastosowania w ocenie uzależnienia od nikotyny.
Tygodniowa tabela do samodzielnego raportowania liczby wypalonych papierosów zostanie wypełniona przez uczestników przy pomocy „nadzorców palenia”.
Subiektywna jakość życia Kwestionariusz jakości przyjemności i satysfakcji z życia – wersja skrócona (Q-LES-Q-18) (Ritsner i in., 2005).
Analiza statystyczna Zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza statystyczna, w tym ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael, 42100
- Lev-Hasharon MHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 mężczyzna lub kobieta.
- Kryteria DSM-IV dla przewlekłej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Umiejętność i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci wyrazili zainteresowanie udziałem w programie ograniczania palenia
- Palenie co najmniej 20 papierosów dziennie, przez 6 miesięcy przed okresem badania, zgodnie z raportem pacjenta.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba fizyczna.
- Dowody organicznego uszkodzenia mózgu, upośledzenia umysłowego, nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena uzależnienia od palenia:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Kwestionariusz tolerancji Fagerstroma dla uzależnienia od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Tygodniowa tabela do samodzielnego raportowania liczby wypalonych papierosów zostanie wypełniona przez uczestników przy pomocy „nadzorców palenia”.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Subiektywna jakość życia:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia – wersja skrócona
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skale oceny klinicznej:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) dla psychozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Skala Simpsona Angusa dla pozapiramidowych skutków ubocznych (SAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
- Dyrektor Studium: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
- Krzesło do nauki: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
- Krzesło do nauki: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
- Krzesło do nauki: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
- Krzesło do nauki: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
- Krzesło do nauki: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
- Dyrektor Studium: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LH16/2005.CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .