- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00302432
Het effect van sigarettenhouders, plastic mentholsigaretten en cognitieve gedragstherapie voor het verminderen van roken bij patiënten met schizofrenie: een vergelijkend onderzoek
Deze studie heeft tot doel:
1. het effect beoordelen van programma's om het roken te verminderen (alleen gedragstherapie of gedragstherapie met sigarettenhouders; "Flowers Menthol" plastic sigaretten met menthol) op het rookgedrag van sigaretten bij een met antipsychotica behandelde schizofreniepopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken is een belangrijke vermijdbare doodsoorzaak in de westerse wereld. De hoogste incidentie van roken is onder psychiatrische patiënten. Het probleem van roken onder psychiatrische patiënten moet worden aangepakt, aangezien deze populatie al lijdt aan lichamelijke comorbiditeit en een verminderde levensverwachting (Brown et al., 2000), die toenemen met roken, rekening houdend met de bijkomende risicofactoren voor hart- en vaatziekten: zwaarlijvigheid, hoge cholesterol, suikerziekte. Daarnaast moet rekening worden gehouden met de verhoogde risicofactoren die samenhangen met behandeling met antipsychotica van de tweede generatie. Er moet rekening worden gehouden met aanzienlijke financiële uitgaven voor de aanschaf van sigaretten, met een toch al zeer beperkt budget (Steinberg et al., 2004). Psychiatrische patiënten die roken, besteden tot 30% van hun uitkering aan sigaretten.
Uit een onderzoek in ons centrum voor geestelijke gezondheidszorg bleek dat meer dan 30% van de patiënten die roken geïnteresseerd zijn in een specifieke behandeling om het roken te verminderen/stoppen (Melamed et al., niet gepubliceerd). Uit ons onderzoek bleek dat de uitgesproken wens van de patiënten om te stoppen met roken en de bekende gevaren van roken, vooral in deze populatie, het belang weerspiegelen van het integreren van programma's voor het verminderen/stoppen met roken in de behandelingsregimes van psychiatrische patiënten.
Behandelingsopties om stoppen met roken te bevorderen omvatten hypnose (Spiegel et al., 1993; Weizman et al., 2004), gedragstherapie (Addington et al., 1998), groepstherapie (Addington, 1998), nicotinevervangende therapieën (NRT) ( Fant et al., 2000), en farmacotherapie zoals bupropion (George et al., 2002).
Aangezien het wordt aanbevolen om veel behandelopties voor stoppen met roken, zoals NRT (nicotinepleisters voor transdermaal gebruik of nicotinepolacrilex-kauwgom, neusspray, sigarettenfilters en nicotine-inhalatoren) niet samen met daadwerkelijke nicotine-inname te gebruiken, hebben we besloten het probleem van het verminderen van roken geleidelijk te introduceren /stoppen met de intramurale populatie, door in eerste instantie een programma voor het verminderen van roken te introduceren.
Opties voor het verminderen van roken zijn onder meer:
- Sigarettenhouders
- "Bloemen Menthol"
- Gedragstherapie, waaronder diverse ontspanningstechnieken
Methoden Onderzoekspopulatie: 60 proefpersonen zullen worden getrokken uit de intramurale populatie van Lev-Hasharon Mental Health Center, en verdeeld in 4 groepen van elk 15 deelnemers.
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-65 man of vrouw.
- DSM-IV criteria voor chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten toonden interesse in deelname aan een rookverminderingsprogramma
- Minimaal 20 sigaretten per dag roken, gedurende 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode, volgens het rapport van de patiënt.
- Patiënten behandeld met antipsychotica. Uitsluitingscriteria
1- Aanzienlijke lichamelijke ziekte. 2- Bewijs van organische hersenbeschadiging, mentale retardatie, alcohol- of drugsmisbruik.
3- Contra-indicatie voor behandeling met amantadine. 4- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
De duur van de studie zal 6 weken zijn. Patiënten worden toegewezen aan een van de 4 interventiegroepen. De groepsindeling is afhankelijk van de afdeling waar de patiënt is opgenomen.
Groep 1 - Alleen gedragstherapie Groep 2 - Gedragstherapie met sigarettenhouders Groep 3 - Gedragstherapie met "Flowers Menthol" Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het type antipsychotische medicatie (typisch of atypisch) waarmee deelnemers momenteel worden behandeld.
Voorgestelde studieduur is 6 weken. Alle patiënten zullen deelnemen aan 5 wekelijkse gedragsgroepstherapiesessies voor het verminderen van roken. Elke afdeling zal een personeelslid hebben dat zich toelegt op het verminderen van roken, "rokende supervisors", die de patiënten de hele week zullen begeleiden, adviserend, adviserend en ondersteunend tijdens crises.
Groep 1 krijgt gedragstherapie voor het verminderen van roken, zonder aanvullende interventie.
Groep 2 krijgt plastic sigarettenhouders toegediend. Het verplegend personeel deelt de houders een voor een uit. Gebruikte houders worden bij verstopping van de zeef (meestal na vijf sigaretten) weer ingeleverd bij de "rokende toezichthouder".
Groep 3 krijgt Flowers Menthol (rookloze inhalatoren), één per dag, toegediend door de "rokende begeleider". Gebruikte apparaten worden aan hem/haar geretourneerd.
Na het ontvangen van een gedetailleerde uitleg van de studieprocedures zullen de patiënten geïnformeerde toestemming ondertekenen. Gedurende de hele studieperiode zullen er gratis sigaretten worden uitgedeeld. Met de hulp van hun "rookbegeleiders" vullen de deelnemers tabellen in met daarin het aantal gerookte sigaretten.
Instrumenten
Patiënten worden bij aanvang en aan het einde van week 6 beoordeeld met de volgende instrumenten:
Klinische beoordelingsschalen De mentale toestand van de patiënt wordt beoordeeld met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al, 1987), Clinical Global Impression (CGI)-schaal voor psychose (Guy, 1976), Hamilton Rating Scale for Depression ( HAM-D) (Hamilton, 1960), Simpson Angus-schaal voor extrapiramidale bijwerkingen (SAS) (Simpson en Angus 1970). Beoordeling van rookafhankelijkheid De Fagerstrom Tolerance Questionnaire for Nicotine Dependence (FTND Fagerstrom KO 1978) is nuttig en eenvoudig af te nemen voor de evaluatie van nicotineafhankelijkheid.
Wekelijkse tabel voor zelfrapportage van het aantal gerookte sigaretten zal door de deelnemers worden ingevuld met behulp van de "rookbegeleiders".
Subjectieve levenskwaliteit Vragenlijst plezier en tevredenheid - verkorte versie (Q-LES-Q-18) (Ritsner et al., 2005).
Statistische analyse Er zal een passende statistische analyse worden uitgevoerd, inclusief ANOVA met herhaalde metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël, 42100
- Lev-Hasharon MHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 man of vrouw.
- DSM-IV criteria voor chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten toonden interesse in deelname aan een rookverminderingsprogramma
- Minimaal 20 sigaretten per dag roken, gedurende 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode, volgens het rapport van de patiënt.
- Patiënten behandeld met antipsychotica.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke lichamelijke ziekte.
- Bewijs van organische hersenbeschadiging, mentale retardatie, alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van rookafhankelijkheid:
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
De Fagerstrom-tolerantievragenlijst voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Wekelijkse tabel voor zelfrapportage van het aantal gerookte sigaretten zal door de deelnemers worden ingevuld met behulp van de "rookbegeleiders".
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Subjectieve kwaliteit van leven:
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid - verkorte versie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische beoordelingsschalen:
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Clinical Global Impression (CGI) schaal voor psychose
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Simpson Angus-schaal voor extrapiramidale bijwerkingen (SAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitri Rudinski, MD, Lev-Hasharon MHC
- Studie directeur: Yuval Melamed, MD, MHA, Lev-Hasharon MHC
- Studie stoel: Olga Preisman, MD, Lev-Hasharon MHC
- Studie stoel: Deby Peres, MD, Lev-Hasharon.MHC
- Studie stoel: Marc Gelkopf, Phd, Lev-Hasharon MHC
- Studie stoel: Sigalit Noam, RN, BA, Lev-Hasharon MHC
- Studie stoel: Arturo Lerner, MD, Lev-Hasharon MHC
- Studie directeur: Avi Bleich, MD, MPH, Lev-Hasharon MHC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LH16/2005.CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .