烟嘴、塑料薄荷香烟和认知行为疗法对精神分裂症住院患者戒烟的影响:一项比较研究
本研究旨在:
1. 评估减少吸烟计划(单独行为疗法或烟嘴行为疗法;“Flowers Menthol”薄荷醇塑料香烟)对抗精神病药治疗的精神分裂症人群吸烟习惯的影响。
研究概览
详细说明
在西方世界,吸烟是可预防的主要死因。 吸烟率最高的是精神病住院患者。 需要解决精神病患者的吸烟问题,因为这一人群已经患有身体合并症和预期寿命缩短(Brown 等人,2000 年),考虑到心血管疾病的其他危险因素:肥胖、高胆固醇,糖尿病。 此外,需要考虑与第二代抗精神病药物治疗相关的增加的危险因素。 应该考虑从本已极其有限的预算中购买香烟的重大财务支出(Steinberg 等人,2004 年)。 吸烟的精神病患者将高达 30% 的福利金用于香烟。
在我们的心理健康中心进行的一项调查显示,超过 30% 的吸烟患者对减少/戒烟的特定治疗感兴趣(Melamed 等人,未发表)。 我们的调查发现,患者表达的戒烟愿望和已知的吸烟危害,尤其是在这一人群中,反映了将减少吸烟/戒烟计划纳入精神病住院患者治疗方案的重要性。
促进戒烟的治疗选择包括催眠(Spiegel et la., 1993; Weizman et al., 2004)、行为疗法(Addington et al., 1998)、团体疗法(Addington, 1998)、尼古丁替代疗法(NRT)( Fant 等人,2000 年)和药物疗法,例如安非他酮(George 等人,2002 年)。
由于建议许多戒烟治疗方案,如 NRT(尼古丁透皮贴剂或尼古丁 polacrilex 口香糖、鼻喷雾剂、香烟过滤嘴和尼古丁吸入器)不应与实际尼古丁摄入量一起使用,我们决定逐步引入减少吸烟的问题/通过最初引入减少吸烟计划,使住院患者戒烟。
减少吸烟的选择包括:
- 烟嘴
- 《鲜花薄荷醇》
- 行为疗法,包括各种放松技巧
方法 研究人群:60 名受试者将从 Lev-Hasharon 心理健康中心的住院患者中抽取,分为 4 组,每组 15 名参与者。
纳入标准
- 18-65岁男女不限。
- DSM -IV 慢性精神分裂症或分裂情感障碍的标准。
- 能够并愿意签署参与研究的知情同意书。
- 患者表示有兴趣参加戒烟计划
- 根据患者报告,在研究期之前的 6 个月内,每天至少吸 20 支香烟。
- 接受抗精神病药物治疗的患者。 排除标准
1- 严重的身体疾病。 2- 器质性脑损伤、精神发育迟滞、酒精或药物滥用的证据。
3-金刚烷胺治疗的禁忌症。 4- 怀孕或哺乳的女性患者。
学习时间为 6 周。 患者将被分配到 4 个干预组之一。 小组分配将根据患者住院的科室进行。
第 1 组 - 仅行为疗法 第 2 组 - 使用烟嘴的行为疗法 第 3 组 - 使用“花薄荷醇”的行为疗法 对于参与者目前接受治疗的抗精神病药物类型(典型或非典型)没有限制。
拟议的研究持续时间为 6 周。 所有患者都将参加每周 5 次的行为小组治疗以减少吸烟。 每个部门都会有一名专门负责减少吸烟的“吸烟监督员”,他们将在整个星期陪伴患者,在危机期间提供建议、咨询和支持。
第 1 组将进行减少吸烟的行为团体治疗,无需额外干预。
第 2 组将使用塑料烟嘴。 护理人员会一次分发一个支架。 用过的烟嘴会在筛网堵塞时(通常是抽五支烟后)归还给“烟监”。
第 3 组将由“吸烟主管”每天服用一剂 Flowers Menthol(无烟吸入器)。 用过的设备将归还给他/她。
在收到研究程序的详细解释后,患者将签署知情同意书。 在整个研究期间,香烟将免费分发。 参与者将在他们的“吸烟监督员”的帮助下填写表格,记录吸食的香烟数量。
仪器
患者将在基线和第 6 周结束时使用以下工具进行评估:
临床评定量表 患者的精神状况将通过阳性和阴性综合症量表 (PANSS) (Kay 等人, 1987)、针对精神病的临床总体印象 (CGI) 量表 (Guy,1976)、针对抑郁症的汉密尔顿评定量表 ( HAM-D) (Hamilton, 1960),Simpson Angus 锥体外系副作用量表 (SAS) (Simpson and Angus 1970)。 吸烟依赖的评估 Fagerstrom 尼古丁依赖耐受性问卷(FTND Fagerstrom KO 1978)对于评估尼古丁依赖有用且易于管理。
参与者将在“吸烟监督员”的帮助下填写每周自我报告吸食香烟数量的表格。
主观生活质量生活质量享受和满意度问卷-缩略版 (Q-LES-Q-18)(Ritsner 等人,2005 年)。
统计分析将进行适当的统计分析,包括重复测量的方差分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Netanya、以色列、42100
- Lev-Hasharon MHC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁男女不限。
- DSM -IV 慢性精神分裂症或分裂情感障碍的标准。
- 能够并愿意签署参与研究的知情同意书。
- 患者表示有兴趣参加戒烟计划
- 根据患者报告,在研究期之前的 6 个月内,每天至少吸 20 支香烟。
- 接受抗精神病药物治疗的患者。
排除标准:
- 重大身体疾病。
- 器质性脑损伤、精神发育迟滞、酒精或药物滥用的证据。
- 怀孕或哺乳期女性患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吸烟依赖评估:
大体时间:6周
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6周
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Fagerstrom 尼古丁依赖耐受问卷 (FTND)
大体时间:6周
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6周
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参与者将在“吸烟监督员”的帮助下填写每周自我报告吸食香烟数量的表格。
大体时间:6周
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6周
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主观生活质量:
大体时间:6周
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6周
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生活质量享受与满意度问卷-缩略版
大体时间:6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床评定量表:
大体时间:6周
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6周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:6周
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6周
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精神病的临床总体印象 (CGI) 量表
大体时间:6周
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6周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:6周
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6周
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用于锥体外系副作用的辛普森安格斯量表 (SAS)
大体时间:6周
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dmitri Rudinski, MD、Lev-Hasharon MHC
- 研究主任:Yuval Melamed, MD, MHA、Lev-Hasharon MHC
- 学习椅:Olga Preisman, MD、Lev-Hasharon MHC
- 学习椅:Deby Peres, MD、Lev-Hasharon.MHC
- 学习椅:Marc Gelkopf, Phd、Lev-Hasharon MHC
- 学习椅:Sigalit Noam, RN, BA、Lev-Hasharon MHC
- 学习椅:Arturo Lerner, MD、Lev-Hasharon MHC
- 研究主任:Avi Bleich, MD, MPH、Lev-Hasharon MHC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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