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烟嘴、塑料薄荷香烟和认知行为疗法对精神分裂症住院患者戒烟的影响:一项比较研究

2010年7月21日 更新者:Lev-Hasharon Mental Healtlh Center

本研究旨在:

1. 评估减少吸烟计划(单独行为疗法或烟嘴行为疗法;“Flowers Menthol”薄荷醇塑料香烟)对抗精神病药治疗的精神分裂症人群吸烟习惯的影响。

研究概览

详细说明

在西方世界,吸烟是可预防的主要死因。 吸烟率最高的是精神病住院患者。 需要解决精神病患者的吸烟问题,因为这一人群已经患有身体合并症和预期寿命缩短(Brown 等人,2000 年),考虑到心血管疾病的其他危险因素:肥胖、高胆固醇,糖尿病。 此外,需要考虑与第二代抗精神病药物治疗相关的增加的危险因素。 应该考虑从本已极其有限的预算中购买香烟的重大财务支出(Steinberg 等人,2004 年)。 吸烟的精神病患者将高达 30% 的福利金用于香烟。

在我们的心理健康中心进行的一项调查显示,超过 30% 的吸烟患者对减少/戒烟的特定治疗感兴趣(Melamed 等人,未发表)。 我们的调查发现,患者表达的戒烟愿望和已知的吸烟危害,尤其是在这一人群中,反映了将减少吸烟/戒烟计划纳入精神病住院患者治疗方案的重要性。

促进戒烟的治疗选择包括催眠(Spiegel et la., 1993; Weizman et al., 2004)、行为疗法(Addington et al., 1998)、团体疗法(Addington, 1998)、尼古丁替代疗法(NRT)( Fant 等人,2000 年)和药物疗法,例如安非他酮(George 等人,2002 年)。

由于建议许多戒烟治疗方案,如 NRT(尼古丁透皮贴剂或尼古丁 polacrilex 口香糖、鼻喷雾剂、香烟过滤嘴和尼古丁吸入器)不应与实际尼古丁摄入量一起使用,我们决定逐步引入减少吸烟的问题/通过最初引入减少吸烟计划,使住院患者戒烟。

减少吸烟的选择包括:

  1. 烟嘴
  2. 《鲜花薄荷醇》
  3. 行为疗法,包括各种放松技巧

方法 研究人群:60 名受试者将从 Lev-Hasharon 心理健康中心的住院患者中抽取,分为 4 组,每组 15 名参与者。

纳入标准

  1. 18-65岁男女不限。
  2. DSM -IV 慢性精神分裂症或分裂情感障碍的标准。
  3. 能够并愿意签署参与研究的知情同意书。
  4. 患者表示有兴趣参加戒烟计划
  5. 根据患者报告,在研究期之前的 6 个月内,每天至少吸 20 支香烟。
  6. 接受抗精神病药物治疗的患者。 排除标准

1- 严重的身体疾病。 2- 器质性脑损伤、精神发育迟滞、酒精或药物滥用的证据。

3-金刚烷胺治疗的禁忌症。 4- 怀孕或哺乳的女性患者。

学习时间为 6 周。 患者将被分配到 4 个干预组之一。 小组分配将根据患者住院的科室进行。

第 1 组 - 仅行为疗法 第 2 组 - 使用烟嘴的行为疗法 第 3 组 - 使用“花薄荷醇”的行为疗法 对于参与者目前接受治疗的抗精神病药物类型(典型或非典型)没有限制。

拟议的研究持续时间为 6 周。 所有患者都将参加每周 5 次的行为小组治疗以减少吸烟。 每个部门都会有一名专门负责减少吸烟的“吸烟监督员”,他们将在整个星期陪伴患者,在危机期间提供建议、咨询和支持。

第 1 组将进行减少吸烟的行为团体治疗,无需额外干预。

第 2 组将使用塑料烟嘴。 护理人员会一次分发一个支架。 用过的烟嘴会在筛网堵塞时(通常是抽五支烟后)归还给“烟监”。

第 3 组将由“吸烟主管”每天服用一剂 Flowers Menthol(无烟吸入器)。 用过的设备将归还给他/她。

在收到研究程序的详细解释后,患者将签署知情同意书。 在整个研究期间,香烟将免费分发。 参与者将在他们的“吸烟监督员”的帮助下填写表格,记录吸食的香烟数量。

仪器

患者将在基线和第 6 周结束时使用以下工具进行评估:

临床评定量表 患者的精神状况将通过阳性和阴性综合症量表 (PANSS) (Kay 等人, 1987)、针对精神病的临床总体印象 (CGI) 量表 (Guy,1976)、针对抑郁症的汉密尔顿评定量表 ( HAM-D) (Hamilton, 1960),Simpson Angus 锥体外系副作用量表 (SAS) (Simpson and Angus 1970)。 吸烟依赖的评估 Fagerstrom 尼古丁依赖耐受性问卷(FTND Fagerstrom KO 1978)对于评估尼古丁依赖有用且易于管理。

参与者将在“吸烟监督员”的帮助下填写每周自我报告吸食香烟数量的表格。

主观生活质量生活质量享受和满意度问卷-缩略版 (Q-LES-Q-18)(Ritsner 等人,2005 年)。

统计分析将进行适当的统计分析,包括重复测量的方差分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Netanya、以色列、42100
        • Lev-Hasharon MHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁男女不限。
  2. DSM -IV 慢性精神分裂症或分裂情感障碍的标准。
  3. 能够并愿意签署参与研究的知情同意书。
  4. 患者表示有兴趣参加戒烟计划
  5. 根据患者报告,在研究期之前的 6 个月内,每天至少吸 20 支香烟。
  6. 接受抗精神病药物治疗的患者。

排除标准:

  1. 重大身体疾病。
  2. 器质性脑损伤、精神发育迟滞、酒精或药物滥用的证据。
  3. 怀孕或哺乳期女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
吸烟依赖评估:
大体时间:6周
6周
Fagerstrom 尼古丁依赖耐受问卷 (FTND)
大体时间:6周
6周
参与者将在“吸烟监督员”的帮助下填写每周自我报告吸食香烟数量的表格。
大体时间:6周
6周
主观生活质量:
大体时间:6周
6周
生活质量享受与满意度问卷-缩略版
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床评定量表:
大体时间:6周
6周
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:6周
6周
精神病的临床总体印象 (CGI) 量表
大体时间:6周
6周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:6周
6周
用于锥体外系副作用的辛普森安格斯量表 (SAS)
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dmitri Rudinski, MD、Lev-Hasharon MHC
  • 研究主任:Yuval Melamed, MD, MHA、Lev-Hasharon MHC
  • 学习椅:Olga Preisman, MD、Lev-Hasharon MHC
  • 学习椅:Deby Peres, MD、Lev-Hasharon.MHC
  • 学习椅:Marc Gelkopf, Phd、Lev-Hasharon MHC
  • 学习椅:Sigalit Noam, RN, BA、Lev-Hasharon MHC
  • 学习椅:Arturo Lerner, MD、Lev-Hasharon MHC
  • 研究主任:Avi Bleich, MD, MPH、Lev-Hasharon MHC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月13日

首次发布 (估计)

2006年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月21日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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