Studie opakovaného dávkování OROS® methylfenidát hydrochloridu (CONCERTA®) a methylfenidát hydrochloridu s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Samci nebo netěhotné, nekojící samice. S výjimkou žen, které byly po menopauze minimálně 12 měsíců před screeningem, a těch, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, musí mít všechny ženské subjekty negativní těhotenský test z moči jak při screeningu, tak při každém přijetí do výzkumu. jednotka. Všichni muži a ženy musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem a být ochotni pokračovat v používání během studie. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří abstinence, hormonální antikoncepce, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace (včetně vazektomie mužského partnera/partnerů).
2. Od osmnácti (18) do 45 let včetně
3. Na základě anamnézy jsou omezené fyzikální vyšetření (neurologické a kardiologické) a/nebo laboratorní výsledky považovány za zdravé a bez jakýchkoliv stavů, které by mohly narušovat účast ve studii. Jakékoli abnormality při screeningu výsledků elektrokardiogramu (EKG) nebo jakéhokoli laboratorního testu musí zkoušející určit jako klinicky nevýznamné.
4. Souhlasíte s tím, že během studie nebudete používat stimulanty na předpis (kromě studijní medikace).
5. Mít dostatečný žilní přístup pro odběr krve, jak je stanoveno klinickým vyšetřením
6. Při screeningu važte alespoň 100 liber
7. Souhlasíte a jste připraveni se vrátit do studijního centra na pět celodenních (přibližně 18 hodin) studijních návštěv konaných s odstupem 5 až 30 dnů během období 22 týdnů a jste ochotni dokončit všechna protokolem specifikovaná hodnocení.
8. Umět číst a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Výrazná úzkost, napětí a neklid, protože droga může tyto příznaky zhoršit
2. Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné složky přípravku Concerta nebo Ritalin
3. Subjekty s glaukomem
4. Motorické tiky nebo s rodinnou anamnézou či diagnózou Tourettova syndromu
5. Léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 14 dnů po ukončení léčby IMAO
6. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli lékařsky diagnostikované, klinicky významné psychiatrické poruchy osy I (včetně poruch z užívání návykových látek, bipolární poruchy, jakékoli psychotické poruchy)

7. Skóre základních stupnic:

   • Hamiltonova škála deprese > 17 (z možných 67 na stupnici s 21 položkami) (Hamilton 1960)
   • Beckův inventář deprese > 19 (z možných 63 na stupnici s 21 položkami) (Beck et al 1961)
   • Hamiltonova škála úzkosti > 21 (z možných 56 na 14položkové škále) (Hamilton 1959)
8. Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění nebo nestabilní zdravotní abnormalita podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, včetně hypertenze, hypertyreózy, záchvatové poruchy, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v anamnéze nebo srdeční arytmie nebo srdečního šelestu (jiné než nekomplikovaný prolaps mitrální chlopně)

9. Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty, které zahrnují následující:

   • Hodnoty > 20 % nad horním rozmezím laboratorního standardu základního metabolického screeningu a kompletního krevního obrazu
   • Vylučující krevní tlak > 140 (systolický) a 90 (diastolický).
   • Vylučující parametry EKG: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms a PR > 200 ms. Subjekty, které mají na EKG důkazy ischemie nebo arytmie podle posouzení nezávislého kardiologa

10. V současné době užíváte nebo potřebujete některý z následujících léků:

    • klonidin nebo jiné agonisty alfa-2 adrenergních receptorů
    • Tricyklická antidepresiva
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
    • Theofylin
    • Kumarinové antikoagulancia
    • Antikonvulziva
    • Stimulanty na předpis
11. Užili SSRI během 35 dnů před zahájením studijní medikace
12. V současné době fyzicky závislý na benzodiazepinech, opiátech nebo alkoholu, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením nebo pozitivním screeningem drog v moči při screeningu
13. Preexistující závažné gastrointestinální zúžení (patologické nebo iatrogenní, například: zánětlivé onemocnění tenkého střeva, syndrom „krátkého střeva“ v důsledku adhezí nebo zkrácení doby průchodu, anamnéza peritonitidy, cystická fibróza, chronická střevní pseudoabsorpce nebo Meckelův divertikl)
14. Studované léčivo nelze spolknout celé
15. Měli jste významnou krevní ztrátu (> 500 ml) nebo jste darovali krev během 30 dnů před podáním dávky
16. Při screeningu mějte pozitivní test na drogy v moči
17. Užili jste během posledních 30 dnů testovaný lék nebo produkt
18. Užili léky na předpis (s výjimkou antikoncepčních metod) do sedmi dnů od screeningu nebo se očekává, že během studie budete potřebovat nějaké léky, volně prodejné produkty (jiné než paracetamol) nebo bylinné doplňky