在健康成人中重复给药 OROS® 盐酸哌甲酯 (CONCERTA®) 和速释盐酸哌甲酯的研究

纳入标准：

1. 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。 除了筛选前绝经后至少 12 个月的女性和接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性外，所有女性受试者在筛选和每次入院时都必须进行阴性尿妊娠试验单元。 所有男性和女性受试者必须在筛选前至少一个月使用医学上可接受的避孕措施，并愿意在研究期间继续使用。 医学上可接受的节育形式包括禁欲、激素避孕药、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套、宫内节育器或手术绝育术（包括男性伴侣的输精管结扎术）。
2. 十八 (18) 至 45 岁，包括在内
3. 根据病史，有限的身体检查（神经和心脏）和/或实验室结果，被认为是健康的并且没有任何可能干扰参与研究的条件。 研究人员必须确定心电图 (ECG) 或任何实验室测试结果在筛选时出现的任何异常都没有临床意义。
4. 同意在研究期间不使用处方兴奋剂（研究药物除外）
5. 临床检查确定有足够的静脉通路进行血液采样
6. 筛选时体重至少 100 磅
7. 同意并可以返回研究中心进行五次全天（约 18 小时）的研究访问，在 22 周的时间内间隔五到 30 天，并愿意完成所有协议规定的评估。
8. 能够阅读和理解英语

排除标准：

1. 明显的焦虑、紧张和激动，因为药物可能会加重这些症状
2. 已知对哌醋甲酯或 Concerta 或利他林的其他成分过敏
3. 青光眼患者
4. 运动性抽搐或有图雷特综合征家族史或诊断
5. 用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 治疗或在停止使用 MAOIs 治疗后 14 天内
6. 任何医学诊断的、具有临床意义的 Axis I 精神障碍的存在或病史（包括物质使用障碍、双相情感障碍、任何精神障碍）

7. 基线量表分数：

   • 汉密尔顿抑郁量表 > 17（在 21 项量表中可能有 67 分）（Hamilton 1960）
   • Beck 抑郁量表 > 19（在 21 项量表中可能有 63 个）（Beck et al 1961）
   • 汉密尔顿焦虑量表 > 21（在 14 项量表上可能的 56 分中）（Hamilton 1959）
8. 任何具有临床意义的慢性疾病或通过病史或体格检查发现的不稳定的医学异常，包括高血压、甲状腺功能亢进、癫痫发作、心肌梗塞或中风病史，或心律失常或心脏杂音病史（简单的二尖瓣脱垂除外）

9. 具有临床意义的异常基线实验室值包括以下内容：

   • 值高于基本代谢筛查和全血细胞计数实验室标准上限的 20%
   • 排除血压 > 140（收缩压）和 90（舒张压）。
   • 排除的 ECG 参数：QTC > 460 毫秒，QRS > 120 毫秒，PR > 200 毫秒。 由独立心脏病专家审查的具有心电图缺血或心律失常证据的受试者

10. 目前正在服用或需要以下任何药物：

    • 可乐定或其他 α-2 肾上腺素能受体激动剂
    • 三环类抗抑郁药
    • 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)
    • 茶碱
    • 香豆素类抗凝剂
    • 抗惊厥药
    • 处方兴奋剂
11. 在开始研究药物之前的 35 天内服用过 SSRI
12. 目前身体依赖苯二氮卓类药物、阿片类药物或酒精，根据临床评估或筛选时尿液药物筛查阳性确定
13. 先前存在的严重胃肠道狭窄（病理性或医源性，例如：小肠炎症性疾病、粘连或转运时间缩短引起的“短肠”综合征、腹膜炎、囊性纤维化、慢性肠道假性吸收或梅克尔憩室的既往病史）
14. 无法吞服整个研究药物
15. 在给药前 30 天内有过大量失血（> 500 毫升）或献血
16. 筛查时尿液药物筛查呈阳性
17. 在过去 30 天内服用过研究药物或产品
18. 在筛选后 7 天内服用处方药（节育方法除外），或预计在研究期间需要任何药物、非处方产品（对乙酰氨基酚除外）或草药补充剂