Az OROS® metilfenidát-hidroklorid (CONCERTA®) és az azonnali felszabadulású metilfenidát-hidroklorid ismételt adagolásának vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Hímek vagy nem vemhes, nem szoptató nőstények. Azon nők kivételével, akik a szűrést megelőzően legalább 12 hónapig posztmenopauzában éltek, és akik méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, minden női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie mind a szűrés, mind a kutatásba való felvételkor. Mértékegység. Minden férfi és női alanynak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell használnia legalább egy hónapig a szűrés előtt, és hajlandónak kell lennie folytatni a használatát a vizsgálat során. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái közé tartozik az absztinencia, a hormonális fogamzásgátlók, a spermicides rekeszizom, az óvszer spermiciddel, a méhen belüli eszköz vagy a műtéti sterilizálás (beleértve a férfi partner(ek) vazektómiáját).
2. Tizennyolc (18) és 45 éves kor között
3. Az anamnézis alapján a korlátozott fizikális vizsgálat (neurológiai és kardiális) és/vagy laboratóriumi eredmények egészségesnek minősülnek, és mentesek minden olyan állapottól, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt. Az elektrokardiogram (EKG) vagy bármely laboratóriumi vizsgálat eredményeinek szűrése során fellépő bármilyen eltérést a vizsgálónak kell megállapítania, hogy klinikailag nem jelentős.
4. Fogadja el, hogy nem használ vényköteles stimulánsokat (kivéve a vizsgálati gyógyszert) a vizsgálat során
5. A klinikai vizsgálat által meghatározott vérmintavételhez elegendő vénás hozzáférést kell biztosítani
6. Mérjen legalább 100 fontot a szűréskor
7. Megállapodnak, és készek visszatérni a tanulmányi központba öt teljes napos (körülbelül 18 órás) tanulmányi látogatásra, amelyeket 5-30 nap különbséggel tartanak egy 22 hetes időszakon belül, és hajlandóak elvégezni az összes protokollban meghatározott értékelést.
8. Tud olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős szorongás, feszültség és izgatottság, mivel a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a tüneteket
2. A metilfenidáttal vagy a Concerta vagy Ritalin egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység
3. Zöldhályogban szenvedő alanyok
4. Motoros tic, vagy ha a családban előfordult Tourette-szindróma vagy diagnosztizáltak
5. Monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) kezelték, vagy a MAOI-kezelés abbahagyását követő 14 napon belül
6. Bármely orvosilag diagnosztizált, klinikailag jelentős I. tengely pszichiátriai rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete (beleértve a szerhasználati zavarokat, bipoláris zavart, bármilyen pszichotikus rendellenességet)

7. A kiindulási skálák pontszámai:

   • Hamilton depressziós skála > 17 (a 21 tételes skálán lehetséges 67-ből) (Hamilton 1960)
   • Beck depresszió leltár > 19 (a 21 tételes skálán lehetséges 63-ból) (Beck et al 1961)
   • Hamilton szorongásskála > 21 (a 14 tételes skálán lehetséges 56-ból) (Hamilton 1959)
8. Bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegség vagy instabil orvosi rendellenesség az anamnézisben vagy fizikális vizsgálatban, beleértve a magas vérnyomást, a pajzsmirigy túlműködését, a görcsrohamot, a szívinfarktust vagy a stroke-ot, vagy az anamnézisben szereplő szívritmuszavart vagy szívzörejt (kivéve a nem komplikált mitrális billentyű prolapsusokat)

9. Klinikailag jelentős kóros kiindulási laboratóriumi értékek, amelyek a következőket foglalják magukban:

   • Az alap anyagcsere-szűrés és a teljes vérkép laboratóriumi standardjának felső tartománya feletti értékek > 20%-kal
   • Kizáró vérnyomás > 140 (szisztolés) és 90 (diasztolés).
   • Kizáró EKG-paraméterek: QTC > 460 msec, QRS > 120 msec és PR > 200 msec. Olyan alanyok, akiknél az EKG-n ischaemia vagy aritmia jele van, független kardiológus által megvizsgálva

10. Jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy igényli:

    • Klonidin vagy más alfa-2 adrenerg receptor agonisták
    • Triciklikus antidepresszánsok
    • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)
    • Teofillin
    • Kumarin antikoagulánsok
    • Antikonvulzív szerek
    • Vényköteles stimulánsok
11. SSRI-t vett be a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 35 napon belül
12. Jelenleg fizikailag benzodiazepinektől, opiátoktól vagy alkoholtól függ, amint azt klinikai értékelés vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés állapította meg a szűréskor
13. Meglévő súlyos gasztrointesztinális szűkület (kóros vagy iatrogén eredetű, például: vékonybél gyulladásos betegség, "rövid bél" szindróma összenövések vagy lecsökkent tranzitidő miatt, kórtörténetben szereplő hashártyagyulladás, cisztás fibrózis, krónikus bélrendszeri pszeudoabszorpció vagy Meckel-divertikulum)
14. Nem tudja egészben lenyelni a vizsgálati gyógyszert
15. Jelentős vérveszteség (> 500 ml) vagy vért adott az adagolást megelőző 30 napban
16. A szűréskor legyen pozitív vizelet gyógyszerszűrés
17. Az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert vagy terméket szedett
18. vényköteles gyógyszert szedett (a fogamzásgátló módszerek kivételével) a szűrést követő hét napon belül, vagy várhatóan bármilyen gyógyszerre, vény nélkül kapható termékre (az acetaminofen kivételével) vagy gyógynövény-kiegészítőre lesz szüksége a vizsgálat során