Eine Studie zur wiederholten Verabreichung von OROS® Methylphenidat-Hydrochlorid (CONCERTA®) und Methylphenidat-Hydrochlorid mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen. Mit Ausnahme von Frauen, die vor dem Screening mindestens 12 Monate postmenopausal waren, und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, müssen alle weiblichen Probanden sowohl beim Screening als auch bei jeder Zulassung zur Forschung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben Einheit. Alle männlichen und weiblichen Probanden müssen mindestens einen Monat vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und bereit sein, die Anwendung während der Studie fortzusetzen. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Vasektomie des männlichen Partners/der männlichen Partner).
2. Achtzehn (18) bis einschließlich 45 Jahre
3. Basierend auf der Krankengeschichte, eingeschränkter körperlicher Untersuchung (neurologische und kardiale) und/oder Laborergebnissen gelten sie als gesund und frei von jeglichen Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Jegliche Anomalien beim Screening der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) oder eines Labortests müssen von einem Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
4. Stimmen Sie zu, während der Studie keine verschreibungspflichtigen Stimulanzien (mit Ausnahme der Studienmedikation) zu verwenden
5. Einen ausreichenden venösen Zugang für die Blutentnahme haben, wie durch die klinische Untersuchung bestimmt
6. Wiegen Sie beim Screening mindestens 100 Pfund
7. Stimmen zu und sind bereit, für fünf ganztägige (ca. 18 Stunden) Studienbesuche im Abstand von fünf bis 30 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 22 Wochen zum Studienzentrum zurückzukehren, und sind bereit, alle im Protokoll festgelegten Bewertungen durchzuführen.
8. Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

1. Ausgeprägte Angst, Anspannung und Erregung, da das Medikament diese Symptome verschlimmern kann
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile von Concerta oder Ritalin
3. Probanden mit Glaukom
4. Motorische Tics oder mit einer Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms
5. Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit MAO-Hemmern
6. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten, klinisch signifikanten psychiatrischen Störung der Achse I (einschließlich Substanzstörungen, bipolare Störung, jede psychotische Störung)

7. Ergebnisse der Basisskalen:

   • Hamilton-Depressionsskala > 17 (von 67 möglichen auf der 21-Punkte-Skala) (Hamilton 1960)
   • Beck-Depressionsinventar > 19 (von 63 möglichen auf der 21-Punkte-Skala) (Beck et al. 1961)
   • Hamilton-Angstskala > 21 (von 56 möglichen auf der 14-Punkte-Skala) (Hamilton 1959)
8. Jede klinisch signifikante chronische Erkrankung oder instabile medizinische Anomalie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung, einschließlich Bluthochdruck, Hyperthyreose, Anfallsleiden, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Herzrhythmusstörungen oder Herzgeräusche in der Vorgeschichte (außer unkompliziertem Mitralklappenprolaps)

9. Klinisch signifikante anormale Ausgangslaborwerte, die Folgendes umfassen:

   • Werte > 20 % über dem oberen Bereich des Laborstandards eines grundlegenden Stoffwechselscreenings und eines vollständigen Blutbildes
   • Ausschlussblutdruck > 140 (systolisch) und 90 (diastolisch).
   • Ausschluss-EKG-Parameter: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms und PR > 200 ms. Probanden mit EKG-Beweis für Ischämie oder Arrhythmie, wie von einem unabhängigen Kardiologen überprüft

10. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein oder benötigen Sie eines der folgenden Medikamente:

    • Clonidin oder andere alpha-2-adrenerge Rezeptoragonisten
    • Trizyklische Antidepressiva
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
    • Theophyllin
    • Cumarin-Antikoagulanzien
    • Antikonvulsiva
    • Verschreibungspflichtige Stimulanzien
11. In den 35 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen SSRI eingenommen haben
12. Derzeit physisch abhängig von Benzodiazepinen, Opiaten oder Alkohol, wie durch klinische Bewertung oder positives Urin-Drogenscreening beim Screening festgestellt
13. Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen, z. B.: Dünndarmentzündung, „Kurzdarm“-Syndrom aufgrund von Adhäsionen oder verkürzter Transitzeit, Vorgeschichte von Peritonitis, Mukoviszidose, chronischer intestinaler Pseudoabsorption oder Meckel-Divertikel)
14. Das Studienmedikament kann nicht im Ganzen geschluckt werden
15. Sie hatten in den 30 Tagen vor der Einnahme einen erheblichen Blutverlust (> 500 ml) oder Blutspenden
16. Haben Sie beim Screening einen positiven Urin-Drogentest
17. innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament oder -produkt eingenommen haben
18. Haben verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von Verhütungsmethoden) innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening eingenommen oder benötigen voraussichtlich während der Studie Medikamente, rezeptfreie Produkte (außer Paracetamol) oder pflanzliche Präparate