Исследование повторного дозирования гидрохлорида метилфенидата OROS® (CONCERTA®) и гидрохлорида метилфенидата с немедленным высвобождением у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Самцы или небеременные, некормящие самки. За исключением женщин, которые находились в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев до скрининга, и тех, кто перенес гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, все субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность как при скрининге, так и при каждом включении в исследование. единица. Все субъекты мужского и женского пола должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до скрининга и быть готовыми продолжать использование во время исследования. Медицински приемлемые формы контроля над рождаемостью включают воздержание, гормональные контрацептивы, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом, внутриматочную спираль или хирургическую стерилизацию (включая вазэктомию партнера(ов) мужского пола).
2. От восемнадцати (18) до 45 лет включительно
3. На основании истории болезни, ограниченного физического осмотра (неврологического и кардиологического) и/или лабораторных результатов считается здоровым и свободным от каких-либо состояний, которые могут помешать участию в исследовании. Любые отклонения при скрининге по результатам электрокардиограммы (ЭКГ) или любого лабораторного теста должны быть признаны исследователем клинически незначимыми.
4. Согласитесь не использовать стимуляторы, отпускаемые по рецепту (за исключением исследуемого препарата) во время исследования.
5. Иметь венозный доступ, достаточный для забора крови, как установлено клиническим обследованием
6. Весите не менее 100 фунтов на скрининге
7. Согласен и готов вернуться в учебный центр на пять полных (примерно 18 часов) ознакомительных визитов, проводимых с интервалом от 5 до 30 дней в течение 22-недельного периода, и готов пройти все оценки, указанные в протоколе.
8. Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

1. Выраженная тревога, напряжение и возбуждение, так как препарат может усугубить эти симптомы.
2. Известная гиперчувствительность к метилфенидату или другим компонентам Концерты или Риталина.
3. Субъекты с глаукомой
4. Моторные тики или с семейным анамнезом или диагнозом синдрома Туретта
5. Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 14 дней после прекращения лечения ИМАО
6. Наличие или история любого диагностированного с медицинской точки зрения клинически значимого психического расстройства оси I (включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, биполярное расстройство, любое психотическое расстройство)

7. Баллы базовых шкал:

   • Шкала депрессии Гамильтона > 17 (из возможных 67 по шкале из 21 пункта) (Hamilton 1960)
   • Инвентаризация депрессии Бека > 19 (из 63 возможных по шкале из 21 пункта) (Beck et al 1961)
   • Шкала тревоги Гамильтона > 21 (из 56 возможных по шкале из 14 пунктов) (Hamilton, 1959)
8. Любое клинически значимое хроническое заболевание или нестабильная медицинская аномалия по анамнезу или физикальному обследованию, включая гипертонию, гипертиреоз, судорожное расстройство, инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе, сердечную аритмию или сердечный шум в анамнезе (кроме неосложненного пролапса митрального клапана)

9. Клинически значимые аномальные базовые лабораторные показатели, которые включают следующее:

   • Значения > 20% выше верхнего диапазона лабораторных стандартов основного метаболического скрининга и общего анализа крови
   • Исключающее артериальное давление > 140 (систолическое) и 90 (диастолическое).
   • Исключительные параметры ЭКГ: QTC > 460 мс, QRS > 120 мс и PR > 200 мс. Субъекты, имеющие ЭКГ-признаки ишемии или аритмии, осмотренные независимым кардиологом

10. В настоящее время принимаете или вам требуется любое из следующих лекарств:

    • Клонидин или другие агонисты альфа-2-адренорецепторов
    • Трициклические антидепрессанты
    • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
    • Теофиллин
    • Кумариновые антикоагулянты
    • Противосудорожные препараты
    • Рецептурные стимуляторы
11. Принимали СИОЗС за 35 дней до начала приема исследуемого препарата.
12. В настоящее время физическая зависимость от бензодиазепинов, опиатов или алкоголя, что определяется клинической оценкой или положительным результатом анализа мочи на наркотики при скрининге.
13. Предшествующее тяжелое сужение желудочно-кишечного тракта (патологическое или ятрогенное, например: воспалительное заболевание тонкой кишки, синдром «короткой кишки» из-за спаек или уменьшения времени транзита, перитонит в анамнезе, кистозный фиброз, хроническая кишечная псевдоабсорбция или дивертикул Меккеля)
14. Невозможно проглотить исследуемый препарат целиком
15. Имели значительную кровопотерю (> 500 мл) или сдавали кровь в течение 30 дней, предшествующих дозированию
16. Иметь положительный анализ мочи на наркотики при скрининге
17. Принимали исследуемое лекарство или продукт в течение последних 30 дней.
18. Принимали рецептурные лекарства (за исключением противозачаточных средств) в течение семи дней после скрининга или, как ожидается, потребуются какие-либо лекарства, безрецептурные продукты (кроме ацетаминофена) или растительные добавки во время исследования.