Un estudio de dosificación repetida de clorhidrato de metilfenidato OROS® (CONCERTA®) y clorhidrato de metilfenidato de liberación inmediata en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Machos o hembras no gestantes ni lactantes. Con la excepción de las mujeres que han sido posmenopáusicas durante un mínimo de 12 meses antes de la selección y aquellas que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa tanto en la selección como en cada admisión a la investigación. unidad. Todos los sujetos masculinos y femeninos deben haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la selección y estar dispuestos a continuar usándolo durante el estudio. Las formas médicamente aceptables de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los anticonceptivos hormonales, el diafragma con espermicida, el condón con espermicida, el dispositivo intrauterino o la esterilización quirúrgica (incluida la vasectomía de la pareja masculina).
2. De dieciocho (18) a 45 años de edad, inclusive
3. Con base en el historial médico, el examen físico limitado (neurológico y cardíaco) y/o los resultados de laboratorio, se consideran sanos y libres de cualquier condición que pueda interferir con la participación en el estudio. Un investigador debe determinar que cualquier anormalidad en la detección en los resultados del electrocardiograma (ECG) o cualquier prueba de laboratorio no sea clínicamente significativa.
4. Aceptar no usar estimulantes recetados (excepto el medicamento del estudio) durante el estudio
5. Tener acceso venoso suficiente para la toma de muestras de sangre según lo determine el examen clínico
6. Pesar al menos 100 libras en la selección
7. Aceptar y estar disponible para regresar al centro de estudio para cinco visitas de estudio de día completo (aproximadamente 18 horas) realizadas con cinco a 30 días de diferencia dentro de un período de 22 semanas, y dispuesto a completar todas las evaluaciones especificadas en el protocolo.
8. Capaz de leer y comprender inglés.

Criterio de exclusión:

1. Ansiedad, tensión y agitación marcadas, ya que el fármaco puede agravar estos síntomas.
2. Hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros componentes de Concerta o Ritalin
3. Sujetos con glaucoma
4. Tics motores o con antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette
5. Tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO
6. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo del Eje I diagnosticado médicamente (incluidos los trastornos por uso de sustancias, el trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico)

7. Puntuaciones de las escalas de referencia:

   • Escala de depresión de Hamilton > 17 (de 67 posibles en la escala de 21 ítems) (Hamilton 1960)
   • Inventario de depresión de Beck > 19 (de 63 posibles en la escala de 21 ítems) (Beck et al 1961)
   • Escala de ansiedad de Hamilton > 21 (de 56 posibles en la escala de 14 ítems) (Hamilton 1959)
8. Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa o anomalía médica inestable según los antecedentes o el examen físico, incluida la hipertensión, el hipertiroidismo, un trastorno convulsivo, antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o antecedentes de arritmia cardíaca o soplo cardíaco (aparte del prolapso de la válvula mitral no complicado)

9. Valores de laboratorio basales anormales clínicamente significativos que incluyen lo siguiente:

   • Valores > 20% por encima del rango superior del estándar de laboratorio de una pantalla metabólica básica y hemograma completo
   • Presión arterial excluyente > 140 (sistólica) y 90 (diastólica).
   • Parámetros de ECG excluyentes: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms y PR > 200 ms. Sujetos con evidencia de isquemia o arritmia en el ECG según lo revisado por un cardiólogo independiente

10. Actualmente toma o requiere alguno de los siguientes medicamentos:

    • Clonidina u otros agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
    • Antidepresivos tricíclicos
    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
    • teofilina
    • anticoagulantes cumarínicos
    • anticonvulsivos
    • estimulantes recetados
11. Haber tomado un ISRS en los 35 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
12. Dependencia física actual de benzodiazepinas, opiáceos o alcohol según lo determinado por evaluación clínica o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección
13. Estrechamiento gastrointestinal severo preexistente (patológico o iatrogénico, por ejemplo: enfermedad inflamatoria del intestino delgado, síndrome de "intestino corto" debido a adherencias o disminución del tiempo de tránsito, antecedentes de peritonitis, fibrosis quística, pseudoabsorción intestinal crónica o divertículo de Meckel)
14. Incapaz de tragar el medicamento del estudio entero
15. Ha tenido una pérdida de sangre significativa (> 500 ml) o ha donado sangre en los 30 días anteriores a la dosificación
16. Tener un examen de detección de drogas en orina positivo en el examen
17. Ha tomado un medicamento o producto en investigación en los últimos 30 días
18. Ha tomado medicamentos recetados (con la excepción de métodos anticonceptivos) dentro de los siete días previos a la selección o se anticipa que necesitará algún medicamento, productos de venta libre (que no sean paracetamol) o suplementos de hierbas durante el estudio.