En undersøgelse af gentagen dosering af OROS® methylphenidathydrochlorid (CONCERTA®) og methylphenidathydrochlorid med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Med undtagelse af kvinder, der har været postmenopausale i minimum 12 måneder forud for screening og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, skal alle kvindelige forsøgspersoner have en negativ uringraviditetstest ved både screening og ved hver indlæggelse til forskningen enhed. Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal have brugt en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en måned før screening og være villige til at fortsætte med at bruge under undersøgelsen. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter abstinens, hormonelle præventionsmidler, diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel, intrauterin anordning eller kirurgisk sterilisering (herunder vasektomi af mandlige partnere).
2. Atten (18) til 45 år, inklusive
3. Baseret på sygehistorie anses begrænsede fysiske undersøgelser (neurologiske og hjerte-) og/eller laboratorieresultater for sunde og fri for enhver tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen. Eventuelle abnormiteter ved screening på resultater af elektrokardiogram (EKG) eller enhver laboratorietest skal afgøres til ikke at være klinisk signifikant af en investigator.
4. Accepter ikke at bruge receptpligtige stimulanser (undtagen undersøgelsesmedicinen) under undersøgelsen
5. Hav tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning som bestemt ved klinisk undersøgelse
6. Vej mindst 100 pounds ved screening
7. Accepter og er til rådighed for at vende tilbage til studiecentret for fem heldags (ca. 18 timer) studiebesøg, der afholdes med fem til 30 dages mellemrum inden for en 22-ugers periode, og er villig til at gennemføre alle protokolspecificerede vurderinger.
8. Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Udtalt angst, spænding og agitation, da stoffet kan forværre disse symptomer
2. Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter af Concerta eller Ritalin
3. Personer med glaukom
4. Motoriske tics eller med en familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
5. Behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 14 dage efter seponering af behandling med MAO-hæmmere
6. Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk diagnosticeret, klinisk signifikant psykiatrisk akse I-lidelse (herunder stofbrugsforstyrrelser, bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse)

7. Score af baselineskalaer:

   • Hamilton Depression Scale > 17 (ud af mulige 67 på 21-element skalaen) (Hamilton 1960)
   • Beck Depression Inventory > 19 (ud af mulige 63 på 21-elements skalaen) (Beck et al 1961)
   • Hamilton angstskala > 21 (ud af 56 mulige på 14-elements skalaen) (Hamilton 1959)
8. Enhver klinisk signifikant kronisk sygdom eller ustabil medicinsk abnormitet ved anamnese eller fysisk undersøgelse, inklusive hypertension, hyperthyroidisme, en anfaldssygdom, historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller historie med hjertearytmi eller hjertemislyd (bortset fra ukompliceret mitralklapprolaps)

9. Klinisk signifikante abnorme baseline laboratorieværdier, som omfatter følgende:

   • Værdier > 20 % over det øvre område af laboratoriestandarden for en grundlæggende metabolisk screening og fuldstændig blodtælling
   • Eksklusivt blodtryk > 140 (systolisk) og 90 (diastolisk).
   • Eksklusiv EKG-parametre: QTC > 460 msek, QRS > 120 msek og PR > 200 msek. Forsøgspersoner med EKG-bevis for iskæmi eller arytmi som gennemgået af en uafhængig kardiolog

10. Tager eller kræver i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    • Clonidin eller andre alfa-2 adrenerge receptoragonister
    • Tricykliske antidepressiva
    • Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
    • Theophyllin
    • Coumarin antikoagulantia
    • Antikonvulsiva
    • Receptpligtige stimulanser
11. Har taget en SSRI i de 35 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen
12. I øjeblikket fysisk afhængig af benzodiazepiner, opiater eller alkohol som bestemt ved klinisk evaluering eller positiv urinmedicinscreening ved screening
13. Eksisterende alvorlig gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen, f.eks.: inflammatorisk sygdom i tyndtarmen, "kort tarm"-syndrom på grund af sammenvoksninger eller nedsat transittid, tidligere historie med peritonitis, cystisk fibrose, kronisk intestinal pseudoabsorption eller Meckels divertikel)
14. Ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicinen hel
15. Har haft et betydeligt blodtab (> 500 ml) eller doneret blod i de 30 dage forud for dosering
16. Få en positiv urinmedicinsk screening ved screening
17. Har taget et forsøgsmedicin eller -produkt inden for de seneste 30 dage
18. Har taget receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsmetoder) inden for syv dage efter screening eller forventes at have brug for medicin, håndkøbsprodukter (bortset fra acetaminophen) eller naturlægemidler under undersøgelsen