Uno studio sul dosaggio ripetuto di OROS® metilfenidato cloridrato (CONCERTA®) e metilfenidato cloridrato a rilascio immediato in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento. Ad eccezione delle donne in post-menopausa da almeno 12 mesi prima dello screening e di quelle sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale, tutti i soggetti di sesso femminile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo sia allo screening che ad ogni ammissione alla ricerca unità. Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile devono aver utilizzato una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima dello screening ed essere disposti a continuare l'uso durante lo studio. Le forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico includono l'astinenza, i contraccettivi ormonali, il diaframma con spermicida, il preservativo con spermicida, il dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica (inclusa la vasectomia dei partner maschi).
2. Da diciotto (18) a 45 anni inclusi
3. Sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico limitato (neurologico e cardiaco) e/o dei risultati di laboratorio, sono considerati sani e privi di qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio. Eventuali anomalie allo screening sui risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) o di qualsiasi test di laboratorio devono essere determinate come non clinicamente significative da un investigatore.
4. Accetta di non utilizzare stimolanti prescritti (ad eccezione del farmaco in studio) durante lo studio
5. Avere un accesso venoso sufficiente per il prelievo di sangue come determinato dall'esame clinico
6. Pesare almeno 100 libbre allo screening
7. Accettare e essere disponibili a tornare al centro studi per cinque visite di studio di un'intera giornata (circa 18 ore) tenute da cinque a 30 giorni di distanza entro un periodo di 22 settimane e disposti a completare tutte le valutazioni specificate dal protocollo.
8. In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

1. Ansia, tensione e agitazione marcate poiché il farmaco può aggravare questi sintomi
2. Ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri componenti di Concerta o Ritalin
3. Soggetti con glaucoma
4. Tic motori o con una storia familiare o una diagnosi di sindrome di Tourette
5. Trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO
6. Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I clinicamente significativo diagnosticato dal punto di vista medico (inclusi disturbi da uso di sostanze, disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico)

7. Punteggi delle scale di riferimento:

   • Hamilton Depression Scale> 17 (su un possibile 67 sulla scala di 21 voci) (Hamilton 1960)
   • Beck Depression Inventory > 19 (su un possibile 63 su una scala di 21 item) (Beck et al 1961)
   • Hamilton Anxiety Scale> 21 (su un possibile 56 sulla scala di 14 elementi) (Hamilton 1959)
8. Qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa o anomalia medica instabile dall'anamnesi o dall'esame obiettivo, inclusi ipertensione, ipertiroidismo, disturbo convulsivo, anamnesi di infarto miocardico o ictus o anamnesi di aritmia cardiaca o soffio cardiaco (diverso dal prolasso della valvola mitrale non complicato)

9. Valori di laboratorio basali anomali clinicamente significativi che includono quanto segue:

   • Valori > 20% al di sopra del range superiore dello standard di laboratorio di uno screening metabolico di base e di un emocromo completo
   • Pressione arteriosa di esclusione > 140 (sistolica) e 90 (diastolica).
   • Parametri ECG di esclusione: QTC > 460 msec, QRS > 120 msec e PR > 200 msec. Soggetti con evidenza ECG di ischemia o aritmia esaminati da un cardiologo indipendente

10. Attualmente sta assumendo o richiede uno dei seguenti farmaci:

    • Clonidina o altri agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici
    • Antidepressivi triciclici
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
    • Teofillina
    • Anticoagulanti cumarinici
    • Anticonvulsivanti
    • Stimolanti da prescrizione
11. - Aver assunto un SSRI nei 35 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio
12. Attualmente dipendente fisicamente da benzodiazepine, oppiacei o alcol come determinato dalla valutazione clinica o dallo screening positivo per droga nelle urine allo screening
13. Grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno, ad esempio: malattia infiammatoria dell'intestino tenue, sindrome dell'intestino corto dovuta ad aderenze o riduzione del tempo di transito, anamnesi pregressa di peritonite, fibrosi cistica, pseudoassorbimento intestinale cronico o diverticolo di Meckel)
14. Incapace di ingoiare il farmaco in studio intero
15. Hanno avuto una significativa perdita di sangue (> 500 ml) o hanno donato sangue nei 30 giorni precedenti la somministrazione
16. Avere uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening
17. Aver assunto un farmaco o un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
18. Avere assunto farmaci su prescrizione (ad eccezione dei metodi di controllo delle nascite) entro sette giorni dallo screening o si prevede di aver bisogno di farmaci, prodotti da banco (diversi dal paracetamolo) o integratori a base di erbe durante lo studio