Bezpečnost a účinnost interferonu-Beta-1a (Rebif®) pro léčbu subjektů s akutními příznaky ulcerózní kolitidy

Kritéria pro zařazení:

• Středně aktivní UC, definovaná jako:

  • Diagnóza UC dokumentovaná klinickým, radiologickým a endoskopickým nebo histologickým nálezem
  • Proktosigmoidoskopická diagnostika: alespoň levostranné onemocnění; rozsah zánětu tlustého střeva má být více než 20 centimetrů od análního okraje
  • Vzplanutí aktivity onemocnění považované za střední podle UCSS během 14 dnů před zahájením studijní medikace. Středně těžké onemocnění je definováno jako UCSS mezi 6 a 10 s UCSS Physician's Global Assessment menším než (<) 3 a skóre proktosigmoidoskopie 2 nebo 3
• Alespoň jedno předchozí vzplanutí UC
• Udržovací léčba kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA) ve stabilní dávce pro léčbu UC je povolena, ale není vyžadována. Denní dávka 5-ASA musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před 1. dnem studie a nesmí být vyšší než 3,6 gramu/den. Tato dávka musí být udržována po celou dobu studie. Během studie nebudou povoleny kortikosteroidy, s výjimkou inhalačních steroidů a topických dermatologických steroidů
• Věk ≥18 let, obojího pohlaví
• Přiměřená rezerva kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) větší než (>) 3,5*10^9 na litr (/l), neutrofily >1,5*10^9 /l, trombocyty >100 *10^9 /l, hemoglobin > 8,5 gramu na decilitr (g/dl)
• Ženy nesmějí být těhotné ani nekojit a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak bude definováno tím, že jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo používají hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo nejsou těhotné, což bude být stanovena negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči během 7 dnů před 1. dnem studie. Těhotenský test není vyžadován, pokud byl subjekt postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
• Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu studia
• Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče subjektu, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová léčba interferony, imunosupresivní léčba (například [např.] cyklosporin, azathioprin, 6-merkaptopurin) nebo jiná biologická léčba (např. anti- Klastr diferenciace [CD] 4, anti-CD5, protinádorový nekrotický faktor [TNF]-alfa, Interleukin [IL]-10) během 3 měsíců před 1. dnem studie
• Jakékoli jiné zkoumané léčivo nebo jakýkoli experimentální postup během 4 týdnů před 1. dnem studie
• Více než tři dávky rektálně podaných derivátů 5-ASA během 2 týdnů před 1. dnem studie
• Více než dvě dávky systémově nebo rektálně podávaných kortikosteroidů během 14 dnů před 1. dnem studie
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antibiotická terapie (např. metronidazol) během 2 týdnů před 1. dnem studie
• Užívání kodeinu, jiných narkotik, loperamidu nebo opiátů po screeningové návštěvě nebo během studie
• Vyšetření stolice pozitivní na střevní patogeny, patogenní vajíčka, parazity nebo toxin Clostridium při screeningu
• Potřeba urgentního chirurgického zákroku (nekontrolovatelné krvácení, přetrvávající nezánětlivá střevní obstrukce – podle uvážení zkoušejícího – nebo perforace), elektivní chirurgický zákrok během studie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie
• Nedostatečná funkce jater, definovaná celkovým bilirubinem, aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) nebo hladinou alkalické fosfatázy > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
• Nedostatečná funkce ledvin, definovaná sérovým kreatininem > 2,0 miligramu na decilitr (mg/dl)
• Histopatologické nálezy dysplazie vysokého stupně nebo rakoviny v anamnéze (kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
• Známé alergie na paracetamol nebo na kteroukoli složku léčivého přípravku (tj. na léčivou látku, lidský sérový albumin nebo mannitol)
• Těžká depresivní porucha nebo sebevražedné myšlenky nebo epilepsie s anamnézou záchvatů, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou
• Známé zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech
• Jiné závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
• Závažná aktivní infekce (podle uvážení vyšetřovatele)
• Závislost na tekuté stravě