Interferoni-beta-1a:n (Rebif®) turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on haavaisen paksusuolitulehduksen akuutteja oireita

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohtalaisen aktiivinen UC, määritelty seuraavasti:

  • UC-diagnoosi, joka on dokumentoitu kliinisillä, radiologisilla ja endoskooppisilla tai histologisilla löydöksillä
  • Proktosigmoidoskooppinen diagnoosi: vähintään vasemman puolen sairaus; paksusuolen tulehduksen laajuuden tulee olla yli 20 senttimetriä peräaukon reunasta
  • Taudin aktiivisuuden paheneminen, jota pidettiin UCSS:n mukaan kohtalaisena 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Keskivaikea sairaus määritellään UCSS-arvoksi 6–10, kun UCSS-lääkärin globaali arvio on alle (<) 3 ja proktosigmoidoskopian pistemäärä 2 tai 3
• Ainakin yksi edellinen UC:n paheneminen
• Ylläpitohoito 5-aminosalisyylihapolla (5-ASA) vakaalla annoksella UC:n hoitoon on sallittua, mutta ei pakollista. 5-ASA:n päivittäisen annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 ja se saa olla enintään 3,6 grammaa päivässä. Tämä annos on säilytettävä koko tutkimuksen ajan. Kortikosteroidit eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja ja paikallisia dermatologisia steroideja
• Ikä ≥ 18 vuotta, molemmista sukupuolista
• Riittävä luuydinreservi: valkosolut (WBC) yli (>) 3,5*10^9 litrassa (/L), neutrofiilit >1,5*10^9/l, trombosyytit >100*10^9/l, hemoglobiini > 8,5 grammaa desilitrassa (g/dl)
• Naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää, mikä määritellään joko postmenopausaalisella tai kirurgisesti steriilillä tai hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää palleaa tai ei raskaana olevaa, mikä todetaan negatiivisella seerumi- tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Raskaustestiä ei vaadita, jos tutkittava oli postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili
• Halu ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei kuulu tutkittavan normaaliin lääketieteelliseen hoitoon, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa hänen tulevaan lääketieteelliseen hoitoonsa

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi systeeminen hoito interferoneilla, immunosuppressiivinen hoito (esim. [esim.], syklosporiini, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini) tai muu biologinen hoito (esim. anti-erilaistumisklusteri [CD] 4, anti-CD5, anti-tuumorinekroositekijä [TNF]-alfa, interleukiini [IL]-10) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1
• Mikä tahansa muu tutkimuslääke tai mikä tahansa kokeellinen toimenpide 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
• Yli kolme annosta rektaalisesti annettuja 5-ASA-johdannaisia ​​2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1
• Yli kaksi annosta systeemisesti tai peräsuolen kautta annettuja kortikosteroideja 14 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai antibioottihoidon (esim. metronidatsoli) 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
• Kodeiinin, muiden huumeiden, loperamidin tai opiaattien käyttö seulontakäynnin jälkeen tai tutkimuksen aikana
• Ulostetutkimus positiivinen suolistopatogeenien, patogeenisten munasolujen, loisten tai Clostridium-toksiinin suhteen seulonnassa
• Kiireellisen leikkauksen tarve (hallitsematon verenvuoto, jatkuva ei-tulehduksellinen suolitukos - tutkijan harkinnan mukaan - tai perforaatio), elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana tai leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
• Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan
• Riittämätön munuaisten toiminta, jonka määrittelee seerumin kreatiniini > 2,0 milligrammaa desilitrassa (mg/dl)
• Histopatologiset löydökset korkea-asteisesta dysplasiasta tai aiemmasta syövästä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä)
• Tunnettu allergia parasetamolille tai jollekin lääkkeen aineosalle (eli vaikuttavalle aineelle, ihmisen seerumin albumiinille tai mannitolille)
• Vaikea masennushäiriö tai itsemurha-ajatukset tai epilepsia, jolla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan hoidolla
• Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
• Muut vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
• Vaikea aktiivinen infektio (tutkijan harkinnan mukaan)
• Riippuvuus nestemäisestä ruokavaliosta