A béta-1a interferon (Rebif®) biztonságossága és hatékonysága a colitis ulcerosa akut tüneteivel rendelkező betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Közepesen aktív UC, definíció szerint:

  • Az UC diagnózisa klinikai, radiológiai és endoszkópos vagy szövettani leletekkel dokumentálva
  • Proktosigmoidoszkópos diagnózis: legalább bal oldali betegség; a vastagbélgyulladás kiterjedése az anális peremtől több mint 20 centiméterre legyen
  • A UCSS szerint mérsékeltnek tekintett betegségaktivitás fellángolása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 14 napon belül. Közepes fokú betegségnek minősül az UCSS 6 és 10 között, az UCSS Physician's Global Assessment szerint kevesebb, mint (<) 3 és a proctosigmoidoszkópia pontszáma 2 vagy 3
• Legalább egy korábbi UC fellángolása
• Az UC kezelésére stabil dózisú 5-aminoszalicilsavval (5-ASA) végzett fenntartó kezelés megengedett, de nem szükséges. Az 5-ASA napi adagjának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig az 1. vizsgálati nap előtt, és nem lehet több, mint 3,6 gramm/nap. Ezt az adagot a vizsgálat során végig fenn kell tartani. Kortikoszteroidok nem megengedettek a vizsgálat alatt, kivéve az inhalációs szteroidokat és a helyi bőrgyógyászati ​​szteroidokat.
• Életkor ≥18 év, bármelyik nemtől
• Megfelelő csontvelő-tartalék: fehérvérsejtek (WBC) több mint (>) 3,5*10^9 literenként (/L), neutrofilek >1,5*10^9 /L, trombociták >100 *10^9 /L, hemoglobin > 8,5 gramm deciliterenként (g/dl)
• A női alanyok nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, és nem kell fogamzóképesnek lenniük, amint azt a menopauza utáni vagy műtéti sterilitás határozza meg, vagy hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy nem terhes. negatív szérum- vagy húgyúti humán koriongonadotropin (hCG) teszttel kell megállapítani az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül. Terhességi teszt nem szükséges, ha az alany posztmenopauzás vagy műtétileg steril volt
• Hajlandóság és képesség a protokollnak való megfelelésre a vizsgálat időtartama alatt
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálati alany normál orvosi ellátásának részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt szereztek, azzal a feltétellel, hogy a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja beleegyezését jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül

Kizárási kritériumok:

• Korábbi szisztémás interferonkezelés, immunszuppresszív terápia (például ciklosporin, azatioprin, 6-merkaptopurin) vagy más biológiai kezelés (pl. anti-differenciálódási klaszter [CD] 4, anti-CD5, anti-tumor nekrózis faktor [TNF]-alfa, interleukin [IL]-10) az 1. vizsgálati napot megelőző 3 hónapban
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy bármilyen kísérleti eljárás az 1. vizsgálati napot megelőző 4 hétben
• Több mint három adag rektálisan beadott 5-ASA származék az 1. vizsgálati nap előtti 2 hétben
• Több mint két adag szisztémásan vagy rektálisan beadott kortikoszteroid az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy antibiotikum terápia (pl. metronidazol) az 1. vizsgálati napot megelőző 2 hétben
• Kodein, egyéb kábítószerek, loperamid vagy opiátok használata a szűrővizsgálat után vagy a vizsgálat alatt
• A széklet vizsgálata pozitív bélben oldódó kórokozókra, patogén petesejtekre, parazitákra vagy Clostridium toxinra a szűréskor
• Sürgősségi műtét szükségessége (kontrollálhatatlan vérzés, tartós, nem gyulladásos bélelzáródás - a vizsgáló döntése szerint - vagy perforáció), elektív műtét a vizsgálat során, vagy műtét a vizsgálatba lépés előtti 4 hétben
• Nem megfelelő májműködés, amelyet az összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz szintje a normál tartomány felső határának kétszerese felett határoz meg
• Nem megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje >2,0 milligramm/dl (mg/dl)
• Magas fokú diszplázia vagy a kórelőzményben szereplő rák kórszövettani lelete (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
• Ismert allergia a paracetamolra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére (azaz a hatóanyagra, a humán szérumalbuminra vagy a mannitra)
• Súlyos depressziós rendellenesség vagy öngyilkossági gondolatok, vagy epilepszia, amelynek anamnézisében görcsrohamok szerepeltek, amelyeket a kezelés nem kontrollált megfelelően
• Ismert alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 5 évben
• Egyéb súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek, amelyek összeegyeztethetetlenek a vizsgálattal (a vizsgáló belátása szerint)
• Súlyos aktív fertőzés (a nyomozó döntése alapján)
• Folyékony étrendtől való függés