Sikkerhed og effektivitet af Interferon-Beta-1a (Rebif®) til behandling af personer med akutte symptomer på colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

• Moderat aktiv UC, defineret som:

  • Diagnose af UC dokumenteret ved kliniske, radiologiske og endoskopiske eller histologiske fund
  • Proctosigmoidoskopisk diagnose: mindst venstresidig sygdom; omfanget af tyktarmsbetændelsen skal være mere end 20 centimeter fra analkanten
  • En opblussen af ​​sygdomsaktiviteten anses for moderat ifølge UCSS i løbet af de 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering. Moderat sygdom er defineret som en UCSS mellem 6 og 10 med en UCSS Physician's Global Assessment mindre end (<) 3 og en proctosigmoidoscopy score på 2 eller 3
• Mindst én tidligere opblussen af ​​UC
• Vedligeholdelsesbehandling med 5-aminosalicylsyre (5-ASA) i en stabil dosis til behandling af UC er tilladt, men ikke påkrævet. Den daglige dosis af 5-ASA skal være stabil i mindst 4 uger før undersøgelsesdag 1 og må ikke være mere end 3,6 gram/dag. Denne dosis skal opretholdes under hele undersøgelsen. Kortikosteroider vil ikke være tilladt under undersøgelsen, med undtagelse af inhalerede steroider og topikale dermatologiske steroider
• Alder ≥18 år, af begge køn
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: hvide blodlegemer (WBC) større end (>) 3,5*10^9 pr. liter (/L), neutrofiler >1,5*10 ^9 /L, trombocytter >100 *10^9 /L, hæmoglobin > 8,5 gram pr. deciliter (g/dL)
• Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som det vil blive defineret ved enten at være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruge et hormonpræventionsmiddel, intra-uterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel eller ikke-gravide, hvilket vil fastslås ved en negativ serum- eller urintest for humant choriongonadotropin (hCG) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1. En graviditetstest er ikke påkrævet, hvis forsøgspersonen var postmenopausal eller kirurgisk steril
• Vilje og evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
• Skriftligt informeret samtykke, indhentet før enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af forsøgspersonens normale lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører hans eller hendes fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk behandling med interferoner, immunsuppressiv terapi (f.eks. [f.eks.], cyclosporin, azathioprin, 6-mercaptopurin) eller anden biologisk behandling (f.eks. anti-Cluster of differentiation [CD] 4, anti-CD5, anti-tumor necrosis factor [TNF]-alpha, Interleukin [IL]-10) i de 3 måneder før undersøgelsesdag 1
• Ethvert andet forsøgslægemiddel eller enhver eksperimentel procedure i de 4 uger før undersøgelsesdag 1
• Mere end tre doser rektalt administrerede 5-ASA-derivater i de 2 uger før undersøgelsesdag 1
• Mere end to doser systemisk eller rektalt administrerede kortikosteroider i de 14 dage før undersøgelsesdag 1
• Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antibiotikabehandling (f. metronidazol) i de 2 uger før undersøgelsesdag 1
• Brug af kodein, andre stoffer, loperamid eller opiater efter screeningsbesøget eller under undersøgelsen
• Afføringsundersøgelse positiv for enteriske patogener, patogene æg, parasitter eller Clostridium-toksin ved screening
• Behov for akut kirurgi (ukontrollerbar blødning, vedvarende ikke-inflammatorisk intestinal obstruktion - efter investigators skøn - eller perforation), elektiv kirurgi under undersøgelsen eller operation i de 4 uger før undersøgelsens start
• Utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved et total bilirubin, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) eller alkalisk phosphatase niveau >2 gange den øvre grænse for normalområdet
• Utilstrækkelig nyrefunktion, defineret ved serumkreatinin >2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL)
• Histopatologiske fund af højgradig dysplasi eller kræft i anamnesen (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
• Kendte allergier over for paracetamol eller over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet (det vil sige det aktive stof, humant serumalbumin eller mannitol)
• Svær depressiv lidelse eller selvmordstanker eller epilepsi med en historie med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen
• Kendt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
• Andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter efterforskerens skøn)
• Alvorlig aktiv infektion (efter efterforskerens skøn)
• Afhængighed af en flydende kost