궤양성 대장염의 급성 증상을 가진 피험자를 치료하기 위한 인터페론-베타-1a(Rebif®)의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 적당히 활동적인 UC, 다음과 같이 정의됨:

  • 임상적, 방사선학적, 내시경적 또는 조직학적 소견에 의해 기록된 궤양성 대장염의 진단
  • 직장결장경 진단: 적어도 좌측 질환; 결장 염증의 범위는 항문 가장자리에서 20cm 이상입니다.
  • 연구 약물을 시작하기 전 14일 동안 UCSS에 따라 중등도로 간주되는 질병 활동의 플레어. 중등도 질병은 UCSS Physician's Global Assessment가 (<) 3 미만이고 직장 구불 결장경 검사 점수가 2 또는 3인 UCSS가 6에서 10 사이인 것으로 정의됩니다.
• UC의 이전 최소 한 번 발적
• 궤양성 대장염 관리를 위해 안정적인 용량의 5-아미노살리실산(5-ASA)을 사용한 유지 치료는 허용되지만 필수 사항은 아닙니다. 5-ASA의 1일 용량은 연구 1일 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 하고 3.6g/일 이하이어야 합니다. 이 용량은 연구 내내 유지되어야 합니다. 코르티코스테로이드는 흡입 스테로이드 및 국소 피부과 스테로이드를 제외하고는 연구 동안 허용되지 않습니다.
• 연령 ≥18세, 남녀 불문
• 적절한 골수 비축량: 백혈구(WBC)가 리터당 3.5*10^9(/L) 이상(>), 호중구 >1.5*10 ^9 /L, 혈소판 >100 *10^9 /L, 헤모글로빈 > 데시리터당 8.5그램(g/dL)
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 다이어프램을 사용하거나 임신하지 않은 상태로 정의되는 것처럼 가임 능력이 부족해야 합니다. 연구 1일 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 검사에 의해 확립되어야 합니다. 피험자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
• 대상자가 자신의 미래 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 대상자의 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 인터페론, 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린) 또는 기타 생물학적 치료(예: 항-분화 군집[CD] 4, 항-CD5, 항-종양 괴사 인자[TNF]-알파, 인터루킨[IL]-10) 연구 1일 전 3개월
• 연구 1일 전 4주 동안의 모든 다른 조사 약물 또는 실험 절차
• 연구 1일 전 2주 동안 직장 투여된 5-ASA 유도체의 3회 초과 용량
• 연구 1일 전 14일 동안 전신 또는 직장 투여 코르티코스테로이드의 2회 초과 용량
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항생제 요법(예: 메트로니다졸) 연구 1일 전 2주
• 스크리닝 방문 후 또는 연구 동안 코데인, 기타 마약, 로페라마이드 또는 아편제 사용
• 스크리닝 시 장 병원체, 병원성 난자, 기생충 또는 클로스트리디움 독소에 대해 양성인 대변 검사
• 응급 수술(통제할 수 없는 출혈, 지속성 비염증성 장 폐쇄 - 조사자의 재량에 따름 - 또는 천공), 연구 중 선택적 수술 또는 연구 시작 전 4주 동안의 수술이 필요한 경우
• 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소 수치가 정상 범위의 상한치의 2배를 초과하는 것으로 정의되는 부적절한 간 기능
• 혈청 크레아티닌 >2.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 정의되는 부적절한 신장 기능
• 고도 이형성증 또는 암 병력의 조직병리학적 소견(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
• 파라세타몰 또는 의약품 성분(즉, 활성 물질, 인간 혈청 알부민 또는 만니톨)에 대한 알려진 알레르기
• 중증 우울 장애 또는 자살 관념 또는 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 발작 병력이 있는 간질
• 지난 5년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용
• 연구와 양립할 수 없는 기타 심각한 동시 전신 장애(연구자의 재량에 따름)
• 심각한 활동성 감염(조사자의 재량에 따름)
• 유동식에 의존