Sikkerhet og effekt av Interferon-Beta-1a (Rebif®) for behandling av personer med akutte symptomer på ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Moderat aktiv UC, definert som:

  • Diagnose av UC dokumentert ved kliniske, radiologiske og endoskopiske eller histologiske funn
  • Proktosigmoidoskopisk diagnose: minst venstresidig sykdom; omfanget av tykktarmsbetennelsen skal være mer enn 20 centimeter fra analkanten
  • En oppblussing i sykdomsaktivitet som anses som moderat i henhold til UCSS i løpet av de 14 dagene før oppstart av studiemedisinering. Moderat sykdom er definert som en UCSS mellom 6 og 10 med en UCSS Physician's Global Assessment mindre enn (<) 3 og en proctosigmoidoscopy score på 2 eller 3
• Minst én tidligere oppblussing av UC
• Vedlikeholdsbehandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA) i en stabil dose for behandling av UC er tillatt, men ikke nødvendig. Den daglige dosen av 5-ASA må være stabil i minst 4 uker før studiedag 1 og må ikke være mer enn 3,6 gram/dag. Denne dosen må opprettholdes gjennom hele studien. Kortikosteroider vil ikke være tillatt under studien, med unntak av inhalerte steroider og aktuelle dermatologiske steroider
• Alder ≥18 år, av begge kjønn
• Tilstrekkelig benmargsreserve: hvite blodceller (WBC) større enn (>) 3,5*10^9 per liter (/L), nøytrofiler >1,5*10 ^9 /L, trombocytter >100 *10^9 /L, hemoglobin > 8,5 gram per desiliter (g/dL)
• Kvinnelige forsøkspersoner skal verken være gravide eller ammende og må mangle fertilitet, som vil bli definert ved enten å være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruke et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterint apparat, diafragma med sæddrepende middel eller ikke gravid som vil fastslås ved en negativ serum- eller urintest for humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager før studiedag 1. En graviditetstest er ikke nødvendig hvis personen var postmenopausal eller kirurgisk steril
• Vilje og evne til å følge protokollen under studiens varighet
• Skriftlig informert samtykke, innhentet før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av forsøkspersonens normale medisinske behandling, med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker hans eller hennes fremtidige medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk behandling med interferoner, immunsuppressiv terapi (for eksempel [f.eks.], ciklosporin, azatioprin, 6-merkaptopurin) eller annen biologisk behandling (f.eks. anti- Cluster of differentiation [CD] 4, anti-CD5, anti- Tumornekrosefaktor [TNF]-alfa, Interleukin [IL]-10) i de 3 månedene før studiedag 1
• Ethvert annet undersøkelsesmiddel eller en hvilken som helst eksperimentell prosedyre i løpet av de 4 ukene før studiedag 1
• Mer enn tre doser rektalt administrerte 5-ASA-derivater i løpet av de 2 ukene før studiedag 1
• Mer enn to doser systemisk eller rektalt administrerte kortikosteroider i løpet av de 14 dagene før studiedag 1
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller antibiotikabehandling (f. metronidazol) i løpet av 2 uker før studiedag 1
• Bruk av kodein, andre narkotiske stoffer, loperamid eller opiater etter screeningbesøket eller under studien
• Avføringsundersøkelse positiv for enteriske patogener, patogene egg, parasitter eller Clostridium-toksin ved screening
• Behov for akuttkirurgi (ukontrollerbar blødning, vedvarende ikke-inflammatorisk tarmobstruksjon - etter etterforskerens skjønn - eller perforering), elektiv kirurgi under studien, eller kirurgi i de 4 ukene før studiestart
• Utilstrekkelig leverfunksjon, definert av total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatasenivå >2 ganger øvre grense for normalområdet
• Utilstrekkelig nyrefunksjon, definert av serumkreatinin >2,0 milligram per desiliter (mg/dL)
• Histopatologiske funn av høygradig dysplasi eller historie med kreft (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
• Kjente allergier mot paracetamol eller noen av ingrediensene i legemidlet (det vil si virkestoffet, humant serumalbumin eller mannitol)
• Alvorlig depressiv lidelse eller selvmordstanker, eller epilepsi med en historie med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen
• Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
• Andre alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn)
• Alvorlig aktiv infeksjon (etter etterforskerens skjønn)
• Avhengighet av flytende diett