Sicurezza ed efficacia dell'interferone-beta-1a (Rebif®) per il trattamento di soggetti con sintomi acuti di colite ulcerosa

Criterio di inclusione:

• CU moderatamente attiva, definita come:

  • Diagnosi di CU documentata da reperti clinici, radiologici ed endoscopici o istologici
  • Diagnosi proctosigmoidoscopica: almeno malattia del lato sinistro; l'estensione dell'infiammazione del colon deve essere superiore a 20 centimetri dall'orlo anale
  • Una riacutizzazione dell'attività della malattia considerata moderata secondo l'UCSS durante i 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. La malattia moderata è definita come un UCSS compreso tra 6 e 10 con una valutazione globale del medico UCSS inferiore a (<) 3 e un punteggio proctosigmoidoscopico di 2 o 3
• Almeno una precedente riacutizzazione di CU
• Il trattamento di mantenimento con acido 5-aminosalicilico (5-ASA) a una dose stabile per la gestione della colite ulcerosa è consentito, ma non richiesto. La dose giornaliera di 5-ASA deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del giorno 1 dello studio e non deve essere superiore a 3,6 grammi/giorno. Questa dose deve essere mantenuta durante tutto lo studio. I corticosteroidi non saranno consentiti durante lo studio, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria e degli steroidi dermatologici topici
• Età ≥18 anni, di entrambi i sessi
• Adeguata riserva di midollo osseo: globuli bianchi (WBC) superiori a (>) 3,5*10^9 per litro (/L), neutrofili >1,5*10 ^9 /L, trombociti >100 *10^9 /L, emoglobina > 8,5 grammi per decilitro (g/dL)
• I soggetti di sesso femminile non devono essere né in stato di gravidanza né in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile, come definito dall'essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o dall'uso di un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o non gravidi che essere stabilito da un test sierico o urinario negativo della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio. Non è richiesto un test di gravidanza se il soggetto era in post-menopausa o chirurgicamente sterile
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
• Consenso informato scritto, ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche del soggetto, con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per la sua futura assistenza medica

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento sistemico con interferoni, terapia immunosoppressiva (ad esempio [es.], ciclosporina, azatioprina, 6-mercaptopurina) o altro trattamento biologico (ad es. anti-cluster di differenziazione [CD] 4, anti-CD5, anti-fattore di necrosi tumorale [TNF]-alfa, interleuchina [IL]-10) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno di studio 1
• Qualsiasi altro farmaco sperimentale o qualsiasi procedura sperimentale nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
• Più di tre dosi di derivati ​​5-ASA somministrati per via rettale nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
• Più di due dosi di corticosteroidi somministrati per via sistemica o rettale nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o terapia antibiotica (ad es. metronidazolo) nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
• Uso di codeina, altri stupefacenti, loperamide o oppiacei dopo la visita di screening o durante lo studio
• Esame delle feci positivo per patogeni enterici, ovuli patogeni, parassiti o tossina di Clostridium allo screening
• Necessità di intervento chirurgico d'urgenza (emorragia incontrollabile, ostruzione intestinale non infiammatoria persistente - a discrezione dello sperimentatore - o perforazione), intervento chirurgico elettivo durante lo studio o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
• Funzionalità epatica inadeguata, definita da livelli di bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina >2 volte il limite superiore del range normale
• Funzionalità renale inadeguata, definita da creatinina sierica >2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL)
• Reperti istopatologici di displasia di alto grado o storia di cancro (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle)
• Allergie note al paracetamolo o a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale (ovvero, il principio attivo, l'albumina sierica umana o il mannitolo)
• Disturbo depressivo grave o ideazione suicidaria o epilessia con una storia di convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento
• Abuso noto di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
• Altri gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
• Infezione attiva grave (a discrezione dello sperimentatore)
• Dipendenza da una dieta liquida