Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endoskopického versus otevřeného odběru radiální tepny při bypassu koronární tepny

13. února 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Prospektivní randomizovaná studie endoskopického versus konvenčního odběru radiální tepny při bypassu koronární tepny

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost minimálně invazivního endoskopického odběru arteria radialis s konvenční otevřenou metodou odběru arteria radialis při operaci bypassu koronární arterie. Výzkumníci předpokládají, že radiální tepna může být bezpečně, efektivně a rutinně odebrána pomocí minimálně invazivní endoskopické techniky. Endoskopický minimálně invazivní odběr a. radialis sníží pooperační morbiditu způsobenou bolestí, infekcí rány a neurologickými komplikacemi a zlepší kosmetické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mnoho chirurgických oborů rychle přijalo minimálně invazivní techniky kvůli snížení komplikací a kratší době zotavení. Jak vstupujeme do páté dekády bypassu koronárních tepen, přibývá pokusů provést operaci méně invazivně. Ukázalo se, že odběr vena saphena magna (velká povrchová žíla na noze, která se běžně používá při bypassové chirurgii) pomocí dalekohledu (kamery), je lepší než odběr žíly velkým otevřeným řezem. V našem ústavu se tato výše zmíněná žíla běžně odebírá pomocí méně invazivních technik s kamerou. Ukázalo se, že to má za následek méně infekcí.

Na počátku 90. let byla arteria radialis znovu zavedena do bypassu, aby se zvýšil počet dostupných alternativních bypassových štěpů. Dlouhodobé výsledky radiální tepny (8-9 let) ukázaly, že 88-91 % odebraných radiálních tepen zůstává otevřených, což umožňuje průtok krve. To je výrazně lepší než 10letá míra safény 53–67 %. Proto se radiální tepna stala populárnější jako bypass.

Tradičně se radiální tepna odebírá provedením dlouhého vertikálního řezu sahajícího od zápěstí k lokti. Radiální tepna je pak vyříznuta pod přímým viděním v tomto velkém otevřeném řezu. Komplikace z otevřeného odběru radiální tepny zahrnují infekci, neurologické komplikace, možné snížení průtoku krve do ruky a špatné hojení ran nebo zjizvení.

V poslední době, s rozvojem endoskopických odběrových systémů, lze radiální tepnu odebírat pomocí dalekohledu (kamery) a velmi malých řezů. Dosud, pokud je nám známo, nebyly publikovány žádné studie srovnávající konvenční techniky s méně invazivními endoskopickými technikami odběru a. radialis. Proto navrhujeme prospektivní randomizovanou studii, která by určila, zda lze a. radialis rutinně odebrat endoskopickou minimálně invazivní technikou. Chceme porovnat konvenční otevřenou techniku ​​s minimálně invazivní technikou, abychom zjistili, zda existují nějaké rozdíly v pooperačních komplikacích, délce hospitalizace nebo možné rozdíly ve spokojenosti pacientů s kosmetickými výsledky (jizvení) mezi těmito dvěma technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti starší 18 let s onemocněním koronárních tepen vyžadující elektivní, urgentní nebo urgentní revaskularizaci koronárních tepen, kde lze radiální tepnu použít jako bypass konduit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovo odmítnutí podstoupit operaci, neschopnost dát informovaný souhlas a kontraindikace odběru a. radialis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výslednou událostí bude míra infekce rány předloktí po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest rány
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Neurologické komplikace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: se bude lišit podle délky pobytu pacienta
se bude lišit podle délky pobytu pacienta
Histologická integrita odebrané radiální tepny
Časové okno: během OR
během OR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit