- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00303706
Studie endoskopického versus otevřeného odběru radiální tepny při bypassu koronární tepny
Prospektivní randomizovaná studie endoskopického versus konvenčního odběru radiální tepny při bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho chirurgických oborů rychle přijalo minimálně invazivní techniky kvůli snížení komplikací a kratší době zotavení. Jak vstupujeme do páté dekády bypassu koronárních tepen, přibývá pokusů provést operaci méně invazivně. Ukázalo se, že odběr vena saphena magna (velká povrchová žíla na noze, která se běžně používá při bypassové chirurgii) pomocí dalekohledu (kamery), je lepší než odběr žíly velkým otevřeným řezem. V našem ústavu se tato výše zmíněná žíla běžně odebírá pomocí méně invazivních technik s kamerou. Ukázalo se, že to má za následek méně infekcí.
Na počátku 90. let byla arteria radialis znovu zavedena do bypassu, aby se zvýšil počet dostupných alternativních bypassových štěpů. Dlouhodobé výsledky radiální tepny (8-9 let) ukázaly, že 88-91 % odebraných radiálních tepen zůstává otevřených, což umožňuje průtok krve. To je výrazně lepší než 10letá míra safény 53–67 %. Proto se radiální tepna stala populárnější jako bypass.
Tradičně se radiální tepna odebírá provedením dlouhého vertikálního řezu sahajícího od zápěstí k lokti. Radiální tepna je pak vyříznuta pod přímým viděním v tomto velkém otevřeném řezu. Komplikace z otevřeného odběru radiální tepny zahrnují infekci, neurologické komplikace, možné snížení průtoku krve do ruky a špatné hojení ran nebo zjizvení.
V poslední době, s rozvojem endoskopických odběrových systémů, lze radiální tepnu odebírat pomocí dalekohledu (kamery) a velmi malých řezů. Dosud, pokud je nám známo, nebyly publikovány žádné studie srovnávající konvenční techniky s méně invazivními endoskopickými technikami odběru a. radialis. Proto navrhujeme prospektivní randomizovanou studii, která by určila, zda lze a. radialis rutinně odebrat endoskopickou minimálně invazivní technikou. Chceme porovnat konvenční otevřenou techniku s minimálně invazivní technikou, abychom zjistili, zda existují nějaké rozdíly v pooperačních komplikacích, délce hospitalizace nebo možné rozdíly ve spokojenosti pacientů s kosmetickými výsledky (jizvení) mezi těmito dvěma technikami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti starší 18 let s onemocněním koronárních tepen vyžadující elektivní, urgentní nebo urgentní revaskularizaci koronárních tepen, kde lze radiální tepnu použít jako bypass konduit.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovo odmítnutí podstoupit operaci, neschopnost dát informovaný souhlas a kontraindikace odběru a. radialis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výslednou událostí bude míra infekce rány předloktí po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest rány
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Neurologické komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: se bude lišit podle délky pobytu pacienta
|
se bude lišit podle délky pobytu pacienta
|
|
Histologická integrita odebrané radiální tepny
Časové okno: během OR
|
během OR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kiaii B, Moon BC, Massel D, Langlois Y, Austin TW, Willoughby A, Guiraudon C, Howard CR, Guo LR. A prospective randomized trial of endoscopic versus conventional harvesting of the saphenous vein in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):204-12. doi: 10.1067/mtc.2002.118682. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg 2002 Jun;123(6):1224.
- Possati G, Gaudino M, Prati F, Alessandrini F, Trani C, Glieca F, Mazzari MA, Luciani N, Schiavoni G. Long-term results of the radial artery used for myocardial revascularization. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1350-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000087402.13786.D0. Epub 2003 Aug 25.
- Trick WE, Scheckler WE, Tokars JI, Jones KC, Smith EM, Reppen ML, Jarvis WR. Risk factors for radial artery harvest site infection following coronary artery bypass graft surgery. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):270-5. doi: 10.1086/313657.
- Brodman RF, Frame R, Camacho M, Hu E, Chen A, Hollinger I. Routine use of unilateral and bilateral radial arteries for coronary artery bypass graft surgery. J Am Coll Cardiol. 1996 Oct;28(4):959-63. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00265-3.
- Denton TA, Trento L, Cohen M, Kass RM, Blanche C, Raissi S, Cheng W, Fontana GP, Trento A. Radial artery harvesting for coronary bypass operations: neurologic complications and their potential mechanisms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 May;121(5):951-6. doi: 10.1067/mtc.2001.112833.
- Dumanian GA, Segalman K, Mispireta LA, Walsh JA, Hendrickson MF, Wilgis EF. Radial artery use in bypass grafting does not change digital blood flow or hand function. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1284-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00176-3.
- Serricchio M, Gaudino M, Tondi P, Gasbarrini A, Gerardino L, Santoliquido A, Pola P, Possati G. Hemodynamic and functional consequences of radial artery removal for coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 1999 Dec 1;84(11):1353-6, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00573-1.
- Connolly MW, Torrillo LD, Stauder MJ, Patel NU, McCabe JC, Loulmet DF, Subramanian VA. Endoscopic radial artery harvesting: results of first 300 patients. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):502-5; discussion 506. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03717-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-05-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .