Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van endoscopische versus open oogst van de radiale slagader bij coronaire bypassoperaties

13 februari 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een prospectieve gerandomiseerde studie van endoscopisch versus conventioneel oogsten van de radiale slagader in coronaire bypass

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van minimaal invasieve endoscopische oogst van de radiale slagader te vergelijken met de conventionele open methode van radiale slagaderoogst bij coronaire bypassoperaties. De onderzoekers veronderstellen dat de radiale slagader veilig, efficiënt en routinematig kan worden geoogst met behulp van een minimaal invasieve endoscopische techniek. Endoscopisch minimaal invasief oogsten van de radiale slagader zal de postoperatieve morbiditeit als gevolg van pijn, wondinfectie en neurologische complicaties verminderen en de cosmetische resultaten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Veel chirurgische disciplines hebben snel minimaal invasieve technieken toegepast vanwege verminderde complicaties en kortere hersteltijden. Nu we het vijfde decennium van coronaire bypassoperaties ingaan, worden er meer pogingen ondernomen om de operatie minder invasief uit te voeren. Het is aangetoond dat het oogsten van de vena saphena (een grote oppervlakkige ader in het been die routinematig wordt gebruikt bij bypassoperaties) met behulp van een telescoop (camera) superieur is aan het oogsten van de ader via een grote open incisie. In onze instelling wordt deze hierboven genoemde ader routinematig geoogst met behulp van minder invasieve technieken met een camera. Het is aangetoond dat dit leidt tot minder infectie.

Begin jaren negentig werd de radiale slagader opnieuw geïntroduceerd in bypass-chirurgie om het aantal beschikbare alternatieve bypass-transplantaten te vergroten. Langetermijnresultaten van de radiale slagader (8-9 jaar) hebben aangetoond dat 88-91% van de geoogste radiale slagaders open blijven, waardoor de bloedstroom mogelijk is. Dit is aanzienlijk beter dan de 10-jaars tarieven van de vena saphena van 53-67%. Daarom is de radiale slagader populairder geworden als bypass-transplantaat.

Conventioneel wordt de radiale slagader geoogst door een lange verticale incisie te maken die zich uitstrekt van de pols tot de elleboog. De radiale slagader wordt vervolgens ontleed onder direct zicht in deze grote open incisie. Complicaties van de open oogst van de radiale slagader zijn onder meer infectie, neurologische complicaties, mogelijk verminderde bloedtoevoer naar de hand en slechte wondgenezing of littekens.

Onlangs, met de ontwikkeling van endoscopische oogstsystemen, kan de radiale slagader worden geoogst met behulp van een telescoop (camera) en zeer kleine incisies. Tot nu toe zijn er, voor zover wij weten, geen gepubliceerde studies waarin conventionele technieken worden vergeleken met minder invasieve endoscopische technieken voor het oogsten van de radiale slagader. Daarom stellen we een prospectieve gerandomiseerde studie voor om te bepalen of de radiale slagader routinematig kan worden geoogst met behulp van een endoscopische minimaal invasieve techniek. We willen de conventionele open techniek vergelijken met de minimaal invasieve techniek om te bepalen of er verschillen zijn in postoperatieve complicaties, opnameduur of mogelijke verschillen in patiënttevredenheid in cosmetische resultaten (littekens) tussen de twee technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten ouder dan 18 jaar met coronaire hartziekte die een electieve, urgente of noodrevascularisatie van de coronaire arterie nodig hebben, waarbij de radiale arterie als bypass kan worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om een ​​operatie te ondergaan, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en contra-indicatie bij het oogsten van de radiale slagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het aantal onderarmwondinfecties na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wond pijn
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: zal variëren met de verblijfsduur van de patiënt
zal variëren met de verblijfsduur van de patiënt
Histologische integriteit van de geoogste radiale slagader
Tijdsspanne: tijdens OF
tijdens OF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren