- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00303706
Studie van endoscopische versus open oogst van de radiale slagader bij coronaire bypassoperaties
Een prospectieve gerandomiseerde studie van endoscopisch versus conventioneel oogsten van de radiale slagader in coronaire bypass
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel chirurgische disciplines hebben snel minimaal invasieve technieken toegepast vanwege verminderde complicaties en kortere hersteltijden. Nu we het vijfde decennium van coronaire bypassoperaties ingaan, worden er meer pogingen ondernomen om de operatie minder invasief uit te voeren. Het is aangetoond dat het oogsten van de vena saphena (een grote oppervlakkige ader in het been die routinematig wordt gebruikt bij bypassoperaties) met behulp van een telescoop (camera) superieur is aan het oogsten van de ader via een grote open incisie. In onze instelling wordt deze hierboven genoemde ader routinematig geoogst met behulp van minder invasieve technieken met een camera. Het is aangetoond dat dit leidt tot minder infectie.
Begin jaren negentig werd de radiale slagader opnieuw geïntroduceerd in bypass-chirurgie om het aantal beschikbare alternatieve bypass-transplantaten te vergroten. Langetermijnresultaten van de radiale slagader (8-9 jaar) hebben aangetoond dat 88-91% van de geoogste radiale slagaders open blijven, waardoor de bloedstroom mogelijk is. Dit is aanzienlijk beter dan de 10-jaars tarieven van de vena saphena van 53-67%. Daarom is de radiale slagader populairder geworden als bypass-transplantaat.
Conventioneel wordt de radiale slagader geoogst door een lange verticale incisie te maken die zich uitstrekt van de pols tot de elleboog. De radiale slagader wordt vervolgens ontleed onder direct zicht in deze grote open incisie. Complicaties van de open oogst van de radiale slagader zijn onder meer infectie, neurologische complicaties, mogelijk verminderde bloedtoevoer naar de hand en slechte wondgenezing of littekens.
Onlangs, met de ontwikkeling van endoscopische oogstsystemen, kan de radiale slagader worden geoogst met behulp van een telescoop (camera) en zeer kleine incisies. Tot nu toe zijn er, voor zover wij weten, geen gepubliceerde studies waarin conventionele technieken worden vergeleken met minder invasieve endoscopische technieken voor het oogsten van de radiale slagader. Daarom stellen we een prospectieve gerandomiseerde studie voor om te bepalen of de radiale slagader routinematig kan worden geoogst met behulp van een endoscopische minimaal invasieve techniek. We willen de conventionele open techniek vergelijken met de minimaal invasieve techniek om te bepalen of er verschillen zijn in postoperatieve complicaties, opnameduur of mogelijke verschillen in patiënttevredenheid in cosmetische resultaten (littekens) tussen de twee technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten ouder dan 18 jaar met coronaire hartziekte die een electieve, urgente of noodrevascularisatie van de coronaire arterie nodig hebben, waarbij de radiale arterie als bypass kan worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om een operatie te ondergaan, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en contra-indicatie bij het oogsten van de radiale slagader.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire uitkomstmaat is het aantal onderarmwondinfecties na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wond pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: zal variëren met de verblijfsduur van de patiënt
|
zal variëren met de verblijfsduur van de patiënt
|
Histologische integriteit van de geoogste radiale slagader
Tijdsspanne: tijdens OF
|
tijdens OF
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kiaii B, Moon BC, Massel D, Langlois Y, Austin TW, Willoughby A, Guiraudon C, Howard CR, Guo LR. A prospective randomized trial of endoscopic versus conventional harvesting of the saphenous vein in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):204-12. doi: 10.1067/mtc.2002.118682. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg 2002 Jun;123(6):1224.
- Possati G, Gaudino M, Prati F, Alessandrini F, Trani C, Glieca F, Mazzari MA, Luciani N, Schiavoni G. Long-term results of the radial artery used for myocardial revascularization. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1350-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000087402.13786.D0. Epub 2003 Aug 25.
- Trick WE, Scheckler WE, Tokars JI, Jones KC, Smith EM, Reppen ML, Jarvis WR. Risk factors for radial artery harvest site infection following coronary artery bypass graft surgery. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):270-5. doi: 10.1086/313657.
- Brodman RF, Frame R, Camacho M, Hu E, Chen A, Hollinger I. Routine use of unilateral and bilateral radial arteries for coronary artery bypass graft surgery. J Am Coll Cardiol. 1996 Oct;28(4):959-63. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00265-3.
- Denton TA, Trento L, Cohen M, Kass RM, Blanche C, Raissi S, Cheng W, Fontana GP, Trento A. Radial artery harvesting for coronary bypass operations: neurologic complications and their potential mechanisms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 May;121(5):951-6. doi: 10.1067/mtc.2001.112833.
- Dumanian GA, Segalman K, Mispireta LA, Walsh JA, Hendrickson MF, Wilgis EF. Radial artery use in bypass grafting does not change digital blood flow or hand function. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1284-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00176-3.
- Serricchio M, Gaudino M, Tondi P, Gasbarrini A, Gerardino L, Santoliquido A, Pola P, Possati G. Hemodynamic and functional consequences of radial artery removal for coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 1999 Dec 1;84(11):1353-6, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00573-1.
- Connolly MW, Torrillo LD, Stauder MJ, Patel NU, McCabe JC, Loulmet DF, Subramanian VA. Endoscopic radial artery harvesting: results of first 300 patients. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):502-5; discussion 506. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03717-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-05-053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk