- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00303706
Studio della raccolta endoscopica contro raccolta aperta dell'arteria radiale nella chirurgia di bypass dell'arteria coronaria
Uno studio prospettico randomizzato di prelievo endoscopico rispetto a quello convenzionale dell'arteria radiale nel bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte discipline chirurgiche sono state rapide nell'adottare tecniche minimamente invasive a causa della diminuzione delle complicanze e dei tempi di recupero più brevi. Mentre entriamo nel quinto decennio della chirurgia dell'innesto di bypass coronarico, vengono fatti più tentativi per eseguire l'operazione in modo meno invasivo. Il prelievo della vena safena (una grande vena superficiale della gamba che viene abitualmente utilizzata negli interventi di bypass) utilizzando un telescopio (fotocamera) si è dimostrato superiore al prelievo della vena attraverso un'ampia incisione aperta. Nel nostro istituto, questa vena sopra menzionata viene regolarmente prelevata utilizzando tecniche meno invasive con una fotocamera. Questo ha dimostrato di provocare meno infezioni.
All'inizio degli anni '90, l'arteria radiale è stata reintrodotta nella chirurgia di bypass per aumentare il numero di innesti di bypass alternativi disponibili. I risultati a lungo termine dell'arteria radiale (8-9 anni) hanno dimostrato che l'88-91% delle arterie radiali raccolte rimane aperto consentendo così il flusso di sangue. Questo è significativamente migliore rispetto ai tassi a 10 anni della vena safena del 53-67%. Pertanto, l'arteria radiale è diventata più popolare come innesto di bypass.
Convenzionalmente, l'arteria radiale viene prelevata praticando una lunga incisione verticale che si estende dal polso al gomito. L'arteria radiale viene quindi sezionata sotto visione diretta all'interno di questa grande incisione aperta. Le complicazioni del prelievo aperto dell'arteria radiale includono infezione, complicanze neurologiche, possibile diminuzione del flusso sanguigno alla mano e scarsa guarigione delle ferite o cicatrici.
Recentemente, con lo sviluppo di sistemi di prelievo endoscopico, l'arteria radiale può essere prelevata utilizzando un telescopio (fotocamera) e incisioni molto piccole. Finora, a nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi che confrontino le tecniche convenzionali con le tecniche endoscopiche meno invasive per il prelievo dell'arteria radiale. Pertanto, proponiamo uno studio prospettico randomizzato per determinare se l'arteria radiale può essere raccolta di routine utilizzando una tecnica endoscopica minimamente invasiva. Desideriamo confrontare la tecnica aperta convenzionale con la tecnica minimamente invasiva per determinare se ci sono differenze nelle complicanze postoperatorie, nella durata della degenza ospedaliera o possibili differenze nella soddisfazione del paziente nei risultati estetici (cicatrizzazione) tra le due tecniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei di età superiore a 18 anni con malattia coronarica che richiedono rivascolarizzazione coronarica elettiva, urgente o di emergenza in cui l'arteria radiale può essere utilizzata come condotto di bypass.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico, incapacità di dare il consenso informato e controindicazione al prelievo dell'arteria radiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il tasso di infezione della ferita dell'avambraccio a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore alla ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: varierà con la durata del soggiorno del paziente
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varierà con la durata del soggiorno del paziente
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Integrità istologica dell'arteria radiale raccolta
Lasso di tempo: durante l'OR
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durante l'OR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kiaii B, Moon BC, Massel D, Langlois Y, Austin TW, Willoughby A, Guiraudon C, Howard CR, Guo LR. A prospective randomized trial of endoscopic versus conventional harvesting of the saphenous vein in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):204-12. doi: 10.1067/mtc.2002.118682. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg 2002 Jun;123(6):1224.
- Possati G, Gaudino M, Prati F, Alessandrini F, Trani C, Glieca F, Mazzari MA, Luciani N, Schiavoni G. Long-term results of the radial artery used for myocardial revascularization. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1350-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000087402.13786.D0. Epub 2003 Aug 25.
- Trick WE, Scheckler WE, Tokars JI, Jones KC, Smith EM, Reppen ML, Jarvis WR. Risk factors for radial artery harvest site infection following coronary artery bypass graft surgery. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):270-5. doi: 10.1086/313657.
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- Serricchio M, Gaudino M, Tondi P, Gasbarrini A, Gerardino L, Santoliquido A, Pola P, Possati G. Hemodynamic and functional consequences of radial artery removal for coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 1999 Dec 1;84(11):1353-6, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00573-1.
- Connolly MW, Torrillo LD, Stauder MJ, Patel NU, McCabe JC, Loulmet DF, Subramanian VA. Endoscopic radial artery harvesting: results of first 300 patients. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):502-5; discussion 506. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03717-7.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R-05-053
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