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Studio della raccolta endoscopica contro raccolta aperta dell'arteria radiale nella chirurgia di bypass dell'arteria coronaria

13 febbraio 2020 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio prospettico randomizzato di prelievo endoscopico rispetto a quello convenzionale dell'arteria radiale nel bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del prelievo endoscopico minimamente invasivo dell'arteria radiale con il metodo aperto convenzionale del prelievo dell'arteria radiale nella chirurgia di bypass dell'arteria coronaria. I ricercatori ipotizzano che l'arteria radiale possa essere prelevata in modo sicuro, efficiente e di routine utilizzando una tecnica endoscopica minimamente invasiva. Il prelievo endoscopico minimamente invasivo dell'arteria radiale ridurrà la morbilità postoperatoria dovuta a dolore, infezione della ferita e complicanze neurologiche e migliorerà i risultati estetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte discipline chirurgiche sono state rapide nell'adottare tecniche minimamente invasive a causa della diminuzione delle complicanze e dei tempi di recupero più brevi. Mentre entriamo nel quinto decennio della chirurgia dell'innesto di bypass coronarico, vengono fatti più tentativi per eseguire l'operazione in modo meno invasivo. Il prelievo della vena safena (una grande vena superficiale della gamba che viene abitualmente utilizzata negli interventi di bypass) utilizzando un telescopio (fotocamera) si è dimostrato superiore al prelievo della vena attraverso un'ampia incisione aperta. Nel nostro istituto, questa vena sopra menzionata viene regolarmente prelevata utilizzando tecniche meno invasive con una fotocamera. Questo ha dimostrato di provocare meno infezioni.

All'inizio degli anni '90, l'arteria radiale è stata reintrodotta nella chirurgia di bypass per aumentare il numero di innesti di bypass alternativi disponibili. I risultati a lungo termine dell'arteria radiale (8-9 anni) hanno dimostrato che l'88-91% delle arterie radiali raccolte rimane aperto consentendo così il flusso di sangue. Questo è significativamente migliore rispetto ai tassi a 10 anni della vena safena del 53-67%. Pertanto, l'arteria radiale è diventata più popolare come innesto di bypass.

Convenzionalmente, l'arteria radiale viene prelevata praticando una lunga incisione verticale che si estende dal polso al gomito. L'arteria radiale viene quindi sezionata sotto visione diretta all'interno di questa grande incisione aperta. Le complicazioni del prelievo aperto dell'arteria radiale includono infezione, complicanze neurologiche, possibile diminuzione del flusso sanguigno alla mano e scarsa guarigione delle ferite o cicatrici.

Recentemente, con lo sviluppo di sistemi di prelievo endoscopico, l'arteria radiale può essere prelevata utilizzando un telescopio (fotocamera) e incisioni molto piccole. Finora, a nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi che confrontino le tecniche convenzionali con le tecniche endoscopiche meno invasive per il prelievo dell'arteria radiale. Pertanto, proponiamo uno studio prospettico randomizzato per determinare se l'arteria radiale può essere raccolta di routine utilizzando una tecnica endoscopica minimamente invasiva. Desideriamo confrontare la tecnica aperta convenzionale con la tecnica minimamente invasiva per determinare se ci sono differenze nelle complicanze postoperatorie, nella durata della degenza ospedaliera o possibili differenze nella soddisfazione del paziente nei risultati estetici (cicatrizzazione) tra le due tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei di età superiore a 18 anni con malattia coronarica che richiedono rivascolarizzazione coronarica elettiva, urgente o di emergenza in cui l'arteria radiale può essere utilizzata come condotto di bypass.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico, incapacità di dare il consenso informato e controindicazione al prelievo dell'arteria radiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il tasso di infezione della ferita dell'avambraccio a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore alla ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: varierà con la durata del soggiorno del paziente
varierà con la durata del soggiorno del paziente
Integrità istologica dell'arteria radiale raccolta
Lasso di tempo: durante l'OR
durante l'OR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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