Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af endoskopisk versus åben høst af den radiale arterie i koronararterie-bypass-kirurgi

13. februar 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et prospektivt randomiseret forsøg med endoskopisk versus konventionel høst af den radiale arterie i koronararterie-bypass

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasiv endoskopisk høst af den radiale arterie med den konventionelle åbne metode til radial arterie høst i koronar arterie bypass kirurgi. Forskerne antager, at den radiale arterie kan høstes sikkert, effektivt og rutinemæssigt ved hjælp af en minimalt invasiv endoskopisk teknik. Endoskopisk minimalt invasiv høst af den radiale arterie vil reducere den postoperative morbiditet på grund af smerte, sårinfektion og neurologiske komplikationer og forbedre kosmetiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mange kirurgiske discipliner har været hurtige til at anvende minimalt invasive teknikker på grund af nedsatte komplikationer og kortere restitutionstider. Efterhånden som vi går ind i det femte årti med koronar bypassoperation, bliver der gjort flere forsøg på at udføre operationen mindre invasivt. Høst af venen saphenus (en stor overfladisk vene i benet, som rutinemæssigt bruges til bypass-operationer) ved hjælp af et teleskop (kamera), har vist sig at være bedre end at høste venen gennem et stort åbent snit. På vores institution høstes denne vene, der er nævnt ovenfor, rutinemæssigt ved hjælp af mindre invasive teknikker med et kamera. Dette har vist sig at resultere i mindre infektion.

I begyndelsen af ​​1990'erne blev den radiale arterie genindført i bypass-kirurgi for at øge antallet af tilgængelige alternative bypass-transplantater. Langtidsresultater af den radiale arterie (8-9 år) har vist, at 88-91% af de høstede radiale arterier forbliver åbne og tillader derved blodstrømmen. Dette er betydeligt bedre end 10-års raterne for venen saphenus på 53-67%. Derfor er den radiale arterie blevet mere populær som bypass-graft.

Konventionelt høstes den radiale arterie ved at lave et langt lodret snit, der strækker sig fra håndleddet til albuen. Den radiale arterie dissekeres derefter under direkte syn inden for dette store åbne snit. Komplikationer fra den åbne høst af den radiale arterie omfatter infektion, neurologiske komplikationer, mulig nedsat blodgennemstrømning til hånden og dårlig sårheling eller ardannelse.

For nylig, med udviklingen af ​​endoskopiske høstsystemer, kan den radiale arterie høstes ved hjælp af et teleskop (kamera) og meget små snit. Hidtil har der, så vidt vi ved, ikke været publicerede undersøgelser, der sammenligner konventionelle teknikker med mindre invasive endoskopiske teknikker til høst af den radiale arterie. Derfor foreslår vi en prospektiv randomiseret undersøgelse for at bestemme, om den radiale arterie rutinemæssigt kan høstes ved hjælp af en endoskopisk minimalt invasiv teknik. Vi ønsker at sammenligne den konventionelle åbne teknik med den minimalt invasive teknik for at afgøre, om der er forskelle i postoperative komplikationer, længde på hospitalsophold eller mulige forskelle i patienttilfredshed i kosmetiske resultater (ardannelse) mellem de to teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter over 18 år med koronararteriesygdom, der kræver elektiv, presserende eller akut koronararterierevaskularisering, hvor den radiale arterie kan bruges som en bypass-kanal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at blive opereret, manglende evne til at give informeret samtykke og kontraindikation ved høst af den radiale arterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsbegivenhed vil være frekvensen af ​​underarmssårinfektion efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårsmerter
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Indlæggelsens længde
Tidsramme: vil variere med patientens opholdstid
vil variere med patientens opholdstid
Histologisk integritet af den høstede radiale arterie
Tidsramme: under OR
under OR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner