- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00303706
Undersøgelse af endoskopisk versus åben høst af den radiale arterie i koronararterie-bypass-kirurgi
Et prospektivt randomiseret forsøg med endoskopisk versus konventionel høst af den radiale arterie i koronararterie-bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kirurgiske discipliner har været hurtige til at anvende minimalt invasive teknikker på grund af nedsatte komplikationer og kortere restitutionstider. Efterhånden som vi går ind i det femte årti med koronar bypassoperation, bliver der gjort flere forsøg på at udføre operationen mindre invasivt. Høst af venen saphenus (en stor overfladisk vene i benet, som rutinemæssigt bruges til bypass-operationer) ved hjælp af et teleskop (kamera), har vist sig at være bedre end at høste venen gennem et stort åbent snit. På vores institution høstes denne vene, der er nævnt ovenfor, rutinemæssigt ved hjælp af mindre invasive teknikker med et kamera. Dette har vist sig at resultere i mindre infektion.
I begyndelsen af 1990'erne blev den radiale arterie genindført i bypass-kirurgi for at øge antallet af tilgængelige alternative bypass-transplantater. Langtidsresultater af den radiale arterie (8-9 år) har vist, at 88-91% af de høstede radiale arterier forbliver åbne og tillader derved blodstrømmen. Dette er betydeligt bedre end 10-års raterne for venen saphenus på 53-67%. Derfor er den radiale arterie blevet mere populær som bypass-graft.
Konventionelt høstes den radiale arterie ved at lave et langt lodret snit, der strækker sig fra håndleddet til albuen. Den radiale arterie dissekeres derefter under direkte syn inden for dette store åbne snit. Komplikationer fra den åbne høst af den radiale arterie omfatter infektion, neurologiske komplikationer, mulig nedsat blodgennemstrømning til hånden og dårlig sårheling eller ardannelse.
For nylig, med udviklingen af endoskopiske høstsystemer, kan den radiale arterie høstes ved hjælp af et teleskop (kamera) og meget små snit. Hidtil har der, så vidt vi ved, ikke været publicerede undersøgelser, der sammenligner konventionelle teknikker med mindre invasive endoskopiske teknikker til høst af den radiale arterie. Derfor foreslår vi en prospektiv randomiseret undersøgelse for at bestemme, om den radiale arterie rutinemæssigt kan høstes ved hjælp af en endoskopisk minimalt invasiv teknik. Vi ønsker at sammenligne den konventionelle åbne teknik med den minimalt invasive teknik for at afgøre, om der er forskelle i postoperative komplikationer, længde på hospitalsophold eller mulige forskelle i patienttilfredshed i kosmetiske resultater (ardannelse) mellem de to teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter over 18 år med koronararteriesygdom, der kræver elektiv, presserende eller akut koronararterierevaskularisering, hvor den radiale arterie kan bruges som en bypass-kanal.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at blive opereret, manglende evne til at give informeret samtykke og kontraindikation ved høst af den radiale arterie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsbegivenhed vil være frekvensen af underarmssårinfektion efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårsmerter
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: vil variere med patientens opholdstid
|
vil variere med patientens opholdstid
|
|
Histologisk integritet af den høstede radiale arterie
Tidsramme: under OR
|
under OR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kiaii B, Moon BC, Massel D, Langlois Y, Austin TW, Willoughby A, Guiraudon C, Howard CR, Guo LR. A prospective randomized trial of endoscopic versus conventional harvesting of the saphenous vein in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):204-12. doi: 10.1067/mtc.2002.118682. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg 2002 Jun;123(6):1224.
- Possati G, Gaudino M, Prati F, Alessandrini F, Trani C, Glieca F, Mazzari MA, Luciani N, Schiavoni G. Long-term results of the radial artery used for myocardial revascularization. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1350-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000087402.13786.D0. Epub 2003 Aug 25.
- Trick WE, Scheckler WE, Tokars JI, Jones KC, Smith EM, Reppen ML, Jarvis WR. Risk factors for radial artery harvest site infection following coronary artery bypass graft surgery. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):270-5. doi: 10.1086/313657.
- Brodman RF, Frame R, Camacho M, Hu E, Chen A, Hollinger I. Routine use of unilateral and bilateral radial arteries for coronary artery bypass graft surgery. J Am Coll Cardiol. 1996 Oct;28(4):959-63. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00265-3.
- Denton TA, Trento L, Cohen M, Kass RM, Blanche C, Raissi S, Cheng W, Fontana GP, Trento A. Radial artery harvesting for coronary bypass operations: neurologic complications and their potential mechanisms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 May;121(5):951-6. doi: 10.1067/mtc.2001.112833.
- Dumanian GA, Segalman K, Mispireta LA, Walsh JA, Hendrickson MF, Wilgis EF. Radial artery use in bypass grafting does not change digital blood flow or hand function. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1284-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00176-3.
- Serricchio M, Gaudino M, Tondi P, Gasbarrini A, Gerardino L, Santoliquido A, Pola P, Possati G. Hemodynamic and functional consequences of radial artery removal for coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 1999 Dec 1;84(11):1353-6, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00573-1.
- Connolly MW, Torrillo LD, Stauder MJ, Patel NU, McCabe JC, Loulmet DF, Subramanian VA. Endoscopic radial artery harvesting: results of first 300 patients. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):502-5; discussion 506. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03717-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-05-053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .