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Untersuchung der endoskopischen versus offenen Entnahme der Arteria radialis bei der Koronararterien-Bypass-Chirurgie

13. Februar 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine prospektive randomisierte Studie zur endoskopischen versus konventionellen Entnahme der Arteria radialis im Koronararterien-Bypass

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der minimal-invasiven endoskopischen Entnahme der Radialarterie mit der konventionellen offenen Methode der Radialarterienentnahme in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Radialarterie sicher, effizient und routinemäßig mit einer minimal-invasiven endoskopischen Technik entnommen werden kann. Die endoskopische minimal-invasive Entnahme der A. radialis reduziert die postoperative Morbidität aufgrund von Schmerzen, Wundinfektionen und neurologischen Komplikationen und verbessert die kosmetischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Viele chirurgische Disziplinen haben aufgrund weniger Komplikationen und kürzerer Genesungszeiten schnell minimalinvasive Techniken eingeführt. Während wir in das fünfte Jahrzehnt der Koronararterien-Bypass-Transplantationschirurgie eintreten, werden mehr Versuche unternommen, die Operation weniger invasiv durchzuführen. Die Entnahme der Saphena-Vene (eine große oberflächliche Beinvene, die routinemäßig bei Bypass-Operationen verwendet wird) mit einem Teleskop (Kamera) hat sich gegenüber der Entnahme der Vene durch einen großen offenen Einschnitt als überlegen erwiesen. In unserer Einrichtung wird diese oben erwähnte Vene routinemäßig mit weniger invasiven Techniken mit einer Kamera entnommen. Dies führt nachweislich zu weniger Infektionen.

In den frühen 1990er Jahren wurde die Radialarterie wieder in die Bypass-Chirurgie eingeführt, um die Anzahl verfügbarer alternativer Bypass-Transplantate zu erhöhen. Langzeitergebnisse der Radialarterie (8-9 Jahre) haben gezeigt, dass 88-91 % der entnommenen Radialarterien offen bleiben und somit den Blutfluss ermöglichen. Dies ist deutlich besser als die 10-Jahres-Raten der Saphena-Vene von 53–67 %. Daher ist die Arteria radialis als Bypass-Transplantat beliebter geworden.

Herkömmlicherweise wird die Speichenarterie entnommen, indem ein langer vertikaler Einschnitt vorgenommen wird, der sich vom Handgelenk bis zum Ellbogen erstreckt. Die Speichenarterie wird dann unter direkter Sicht innerhalb dieses großen offenen Einschnitts präpariert. Zu den Komplikationen durch die offene Entnahme der Radialarterie gehören Infektionen, neurologische Komplikationen, eine mögliche Verringerung des Blutflusses zur Hand und eine schlechte Wundheilung oder Narbenbildung.

Seit kurzem kann mit der Entwicklung endoskopischer Entnahmesysteme die Speichenarterie unter Verwendung eines Teleskops (Kamera) und sehr kleiner Einschnitte entnommen werden. Bisher wurden unseres Wissens keine Studien veröffentlicht, die konventionelle Techniken mit weniger invasiven endoskopischen Techniken zur Entnahme der Radialarterie vergleichen. Daher schlagen wir eine prospektive randomisierte Studie vor, um festzustellen, ob die Radialarterie routinemäßig mit einer endoskopischen minimal-invasiven Technik entnommen werden kann. Wir möchten die konventionelle offene Technik mit der minimal-invasiven Technik vergleichen, um festzustellen, ob es zwischen den beiden Techniken Unterschiede in den postoperativen Komplikationen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts oder möglichen Unterschieden in der Patientenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis (Narbenbildung) gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten über 18 Jahre mit koronarer Herzkrankheit, die eine elektive, dringende oder Notfall-Revaskularisierung der Koronararterie benötigen, wobei die Radialarterie als Bypass-Leitung verwendet werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, und Kontraindikation für die Entnahme der Radialarterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnisereignis ist die Wundinfektionsrate des Unterarms nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: variiert je nach Aufenthaltsdauer des Patienten
variiert je nach Aufenthaltsdauer des Patienten
Histologische Integrität der geernteten Radialarterie
Zeitfenster: während OR
während OR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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