- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00303706
Untersuchung der endoskopischen versus offenen Entnahme der Arteria radialis bei der Koronararterien-Bypass-Chirurgie
Eine prospektive randomisierte Studie zur endoskopischen versus konventionellen Entnahme der Arteria radialis im Koronararterien-Bypass
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele chirurgische Disziplinen haben aufgrund weniger Komplikationen und kürzerer Genesungszeiten schnell minimalinvasive Techniken eingeführt. Während wir in das fünfte Jahrzehnt der Koronararterien-Bypass-Transplantationschirurgie eintreten, werden mehr Versuche unternommen, die Operation weniger invasiv durchzuführen. Die Entnahme der Saphena-Vene (eine große oberflächliche Beinvene, die routinemäßig bei Bypass-Operationen verwendet wird) mit einem Teleskop (Kamera) hat sich gegenüber der Entnahme der Vene durch einen großen offenen Einschnitt als überlegen erwiesen. In unserer Einrichtung wird diese oben erwähnte Vene routinemäßig mit weniger invasiven Techniken mit einer Kamera entnommen. Dies führt nachweislich zu weniger Infektionen.
In den frühen 1990er Jahren wurde die Radialarterie wieder in die Bypass-Chirurgie eingeführt, um die Anzahl verfügbarer alternativer Bypass-Transplantate zu erhöhen. Langzeitergebnisse der Radialarterie (8-9 Jahre) haben gezeigt, dass 88-91 % der entnommenen Radialarterien offen bleiben und somit den Blutfluss ermöglichen. Dies ist deutlich besser als die 10-Jahres-Raten der Saphena-Vene von 53–67 %. Daher ist die Arteria radialis als Bypass-Transplantat beliebter geworden.
Herkömmlicherweise wird die Speichenarterie entnommen, indem ein langer vertikaler Einschnitt vorgenommen wird, der sich vom Handgelenk bis zum Ellbogen erstreckt. Die Speichenarterie wird dann unter direkter Sicht innerhalb dieses großen offenen Einschnitts präpariert. Zu den Komplikationen durch die offene Entnahme der Radialarterie gehören Infektionen, neurologische Komplikationen, eine mögliche Verringerung des Blutflusses zur Hand und eine schlechte Wundheilung oder Narbenbildung.
Seit kurzem kann mit der Entwicklung endoskopischer Entnahmesysteme die Speichenarterie unter Verwendung eines Teleskops (Kamera) und sehr kleiner Einschnitte entnommen werden. Bisher wurden unseres Wissens keine Studien veröffentlicht, die konventionelle Techniken mit weniger invasiven endoskopischen Techniken zur Entnahme der Radialarterie vergleichen. Daher schlagen wir eine prospektive randomisierte Studie vor, um festzustellen, ob die Radialarterie routinemäßig mit einer endoskopischen minimal-invasiven Technik entnommen werden kann. Wir möchten die konventionelle offene Technik mit der minimal-invasiven Technik vergleichen, um festzustellen, ob es zwischen den beiden Techniken Unterschiede in den postoperativen Komplikationen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts oder möglichen Unterschieden in der Patientenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis (Narbenbildung) gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten über 18 Jahre mit koronarer Herzkrankheit, die eine elektive, dringende oder Notfall-Revaskularisierung der Koronararterie benötigen, wobei die Radialarterie als Bypass-Leitung verwendet werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, und Kontraindikation für die Entnahme der Radialarterie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnisereignis ist die Wundinfektionsrate des Unterarms nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wundschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: variiert je nach Aufenthaltsdauer des Patienten
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variiert je nach Aufenthaltsdauer des Patienten
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Histologische Integrität der geernteten Radialarterie
Zeitfenster: während OR
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während OR
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiaii B, Moon BC, Massel D, Langlois Y, Austin TW, Willoughby A, Guiraudon C, Howard CR, Guo LR. A prospective randomized trial of endoscopic versus conventional harvesting of the saphenous vein in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):204-12. doi: 10.1067/mtc.2002.118682. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg 2002 Jun;123(6):1224.
- Possati G, Gaudino M, Prati F, Alessandrini F, Trani C, Glieca F, Mazzari MA, Luciani N, Schiavoni G. Long-term results of the radial artery used for myocardial revascularization. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1350-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000087402.13786.D0. Epub 2003 Aug 25.
- Trick WE, Scheckler WE, Tokars JI, Jones KC, Smith EM, Reppen ML, Jarvis WR. Risk factors for radial artery harvest site infection following coronary artery bypass graft surgery. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):270-5. doi: 10.1086/313657.
- Brodman RF, Frame R, Camacho M, Hu E, Chen A, Hollinger I. Routine use of unilateral and bilateral radial arteries for coronary artery bypass graft surgery. J Am Coll Cardiol. 1996 Oct;28(4):959-63. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00265-3.
- Denton TA, Trento L, Cohen M, Kass RM, Blanche C, Raissi S, Cheng W, Fontana GP, Trento A. Radial artery harvesting for coronary bypass operations: neurologic complications and their potential mechanisms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 May;121(5):951-6. doi: 10.1067/mtc.2001.112833.
- Dumanian GA, Segalman K, Mispireta LA, Walsh JA, Hendrickson MF, Wilgis EF. Radial artery use in bypass grafting does not change digital blood flow or hand function. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1284-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00176-3.
- Serricchio M, Gaudino M, Tondi P, Gasbarrini A, Gerardino L, Santoliquido A, Pola P, Possati G. Hemodynamic and functional consequences of radial artery removal for coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 1999 Dec 1;84(11):1353-6, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00573-1.
- Connolly MW, Torrillo LD, Stauder MJ, Patel NU, McCabe JC, Loulmet DF, Subramanian VA. Endoscopic radial artery harvesting: results of first 300 patients. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):502-5; discussion 506. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03717-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R-05-053
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