Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av endoskopisk versus åpen høsting av den radiale arterien i koronararterie-bypass-kirurgi

13. februar 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Et prospektivt randomisert forsøk med endoskopisk versus konvensjonell høsting av radialarterien i koronararteriebypass

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av minimalt invasiv endoskopisk høsting av den radiale arterien med den konvensjonelle åpne metoden for radial arterie-høsting ved koronar bypass-kirurgi. Forskerne antar at den radiale arterien kan høstes trygt, effektivt og rutinemessig ved hjelp av en minimalt invasiv endoskopisk teknikk. Endoskopisk minimalt invasiv høsting av den radiale arterien vil redusere postoperativ sykelighet på grunn av smerte, sårinfeksjon og nevrologiske komplikasjoner og forbedre kosmetiske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mange kirurgiske disipliner har vært raske til å ta i bruk minimalt invasive teknikker på grunn av reduserte komplikasjoner og kortere restitusjonstid. Når vi går inn i det femte tiåret med koronar bypass-operasjon, blir det gjort flere forsøk på å utføre operasjonen mindre invasivt. Innhøsting av venen saphenus (en stor overfladisk vene i benet som rutinemessig brukes ved bypass-operasjoner) ved hjelp av et teleskop (kamera), har vist seg å være bedre enn å høste venen gjennom et stort åpent snitt. Ved vår institusjon høstes denne venen nevnt ovenfor rutinemessig ved bruk av mindre invasive teknikker med kamera. Dette har vist seg å gi mindre infeksjon.

På begynnelsen av 1990-tallet ble den radiale arterien gjeninnført i bypasskirurgi for å øke antallet tilgjengelige alternative bypassgraft. Langtidsresultater av den radiale arterien (8-9 år) har vist at 88-91% av de innhøstede radiale arteriene forblir åpne og tillater dermed blodstrømmen. Dette er betydelig bedre enn 10-årsratene for venen saphenus på 53-67%. Derfor har den radiale arterien blitt mer populær som bypass-graft.

Vanligvis høstes den radiale arterien ved å lage et langt vertikalt snitt som strekker seg fra håndleddet til albuen. Den radiale arterien dissekeres deretter under direkte syn innenfor dette store åpne snittet. Komplikasjoner fra åpen innhøsting av den radiale arterien inkluderer infeksjon, nevrologiske komplikasjoner, mulig redusert blodtilførsel til hånden og dårlig sårheling eller arrdannelse.

Nylig, med utviklingen av endoskopiske høstesystemer, kan den radiale arterien høstes ved hjelp av et teleskop (kamera) og svært små snitt. Så langt, så vidt vi vet, har det ikke vært publiserte studier som sammenligner konvensjonelle teknikker med mindre invasive endoskopiske teknikker for å høste den radiale arterien. Derfor foreslår vi en prospektiv randomisert studie for å avgjøre om den radiale arterien rutinemessig kan høstes ved hjelp av en endoskopisk minimalt invasiv teknikk. Vi ønsker å sammenligne den konvensjonelle åpne teknikken med den minimalt invasive teknikken for å finne ut om det er noen forskjeller i postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold eller mulige forskjeller i pasienttilfredshet i kosmetiske resultater (arrdannelse) mellom de to teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter eldre enn 18 år med koronararteriesykdom som krever elektiv, presserende eller akutt koronararterierevaskularisering der den radiale arterien kan brukes som en bypass-kanal.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på operasjon, manglende evne til å gi informert samtykke og kontraindikasjon ved innhøsting av den radiale arterien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallshendelsen vil være frekvensen av underarmssårinfeksjon ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårsmerter
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: vil variere med pasientens lengde på oppholdet
vil variere med pasientens lengde på oppholdet
Histologisk integritet av den høstede radiale arterien
Tidsramme: under OR
under OR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere