- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00303706
Studie av endoskopisk versus åpen høsting av den radiale arterien i koronararterie-bypass-kirurgi
Et prospektivt randomisert forsøk med endoskopisk versus konvensjonell høsting av radialarterien i koronararteriebypass
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kirurgiske disipliner har vært raske til å ta i bruk minimalt invasive teknikker på grunn av reduserte komplikasjoner og kortere restitusjonstid. Når vi går inn i det femte tiåret med koronar bypass-operasjon, blir det gjort flere forsøk på å utføre operasjonen mindre invasivt. Innhøsting av venen saphenus (en stor overfladisk vene i benet som rutinemessig brukes ved bypass-operasjoner) ved hjelp av et teleskop (kamera), har vist seg å være bedre enn å høste venen gjennom et stort åpent snitt. Ved vår institusjon høstes denne venen nevnt ovenfor rutinemessig ved bruk av mindre invasive teknikker med kamera. Dette har vist seg å gi mindre infeksjon.
På begynnelsen av 1990-tallet ble den radiale arterien gjeninnført i bypasskirurgi for å øke antallet tilgjengelige alternative bypassgraft. Langtidsresultater av den radiale arterien (8-9 år) har vist at 88-91% av de innhøstede radiale arteriene forblir åpne og tillater dermed blodstrømmen. Dette er betydelig bedre enn 10-årsratene for venen saphenus på 53-67%. Derfor har den radiale arterien blitt mer populær som bypass-graft.
Vanligvis høstes den radiale arterien ved å lage et langt vertikalt snitt som strekker seg fra håndleddet til albuen. Den radiale arterien dissekeres deretter under direkte syn innenfor dette store åpne snittet. Komplikasjoner fra åpen innhøsting av den radiale arterien inkluderer infeksjon, nevrologiske komplikasjoner, mulig redusert blodtilførsel til hånden og dårlig sårheling eller arrdannelse.
Nylig, med utviklingen av endoskopiske høstesystemer, kan den radiale arterien høstes ved hjelp av et teleskop (kamera) og svært små snitt. Så langt, så vidt vi vet, har det ikke vært publiserte studier som sammenligner konvensjonelle teknikker med mindre invasive endoskopiske teknikker for å høste den radiale arterien. Derfor foreslår vi en prospektiv randomisert studie for å avgjøre om den radiale arterien rutinemessig kan høstes ved hjelp av en endoskopisk minimalt invasiv teknikk. Vi ønsker å sammenligne den konvensjonelle åpne teknikken med den minimalt invasive teknikken for å finne ut om det er noen forskjeller i postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold eller mulige forskjeller i pasienttilfredshet i kosmetiske resultater (arrdannelse) mellom de to teknikkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter eldre enn 18 år med koronararteriesykdom som krever elektiv, presserende eller akutt koronararterierevaskularisering der den radiale arterien kan brukes som en bypass-kanal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på operasjon, manglende evne til å gi informert samtykke og kontraindikasjon ved innhøsting av den radiale arterien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den primære utfallshendelsen vil være frekvensen av underarmssårinfeksjon ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sårsmerter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: vil variere med pasientens lengde på oppholdet
|
vil variere med pasientens lengde på oppholdet
|
Histologisk integritet av den høstede radiale arterien
Tidsramme: under OR
|
under OR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kiaii B, Moon BC, Massel D, Langlois Y, Austin TW, Willoughby A, Guiraudon C, Howard CR, Guo LR. A prospective randomized trial of endoscopic versus conventional harvesting of the saphenous vein in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):204-12. doi: 10.1067/mtc.2002.118682. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg 2002 Jun;123(6):1224.
- Possati G, Gaudino M, Prati F, Alessandrini F, Trani C, Glieca F, Mazzari MA, Luciani N, Schiavoni G. Long-term results of the radial artery used for myocardial revascularization. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1350-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000087402.13786.D0. Epub 2003 Aug 25.
- Trick WE, Scheckler WE, Tokars JI, Jones KC, Smith EM, Reppen ML, Jarvis WR. Risk factors for radial artery harvest site infection following coronary artery bypass graft surgery. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):270-5. doi: 10.1086/313657.
- Brodman RF, Frame R, Camacho M, Hu E, Chen A, Hollinger I. Routine use of unilateral and bilateral radial arteries for coronary artery bypass graft surgery. J Am Coll Cardiol. 1996 Oct;28(4):959-63. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00265-3.
- Denton TA, Trento L, Cohen M, Kass RM, Blanche C, Raissi S, Cheng W, Fontana GP, Trento A. Radial artery harvesting for coronary bypass operations: neurologic complications and their potential mechanisms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 May;121(5):951-6. doi: 10.1067/mtc.2001.112833.
- Dumanian GA, Segalman K, Mispireta LA, Walsh JA, Hendrickson MF, Wilgis EF. Radial artery use in bypass grafting does not change digital blood flow or hand function. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1284-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00176-3.
- Serricchio M, Gaudino M, Tondi P, Gasbarrini A, Gerardino L, Santoliquido A, Pola P, Possati G. Hemodynamic and functional consequences of radial artery removal for coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 1999 Dec 1;84(11):1353-6, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00573-1.
- Connolly MW, Torrillo LD, Stauder MJ, Patel NU, McCabe JC, Loulmet DF, Subramanian VA. Endoscopic radial artery harvesting: results of first 300 patients. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):502-5; discussion 506. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03717-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-05-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater