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Estudio de la cosecha endoscópica versus abierta de la arteria radial en la cirugía de derivación de la arteria coronaria

13 de febrero de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un ensayo aleatorizado prospectivo de recolección endoscópica versus convencional de la arteria radial en la derivación de la arteria coronaria

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la recolección endoscópica mínimamente invasiva de la arteria radial con el método abierto convencional de recolección de la arteria radial en la cirugía de derivación de la arteria coronaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la arteria radial se puede extraer de manera segura, eficiente y rutinaria mediante una técnica endoscópica mínimamente invasiva. La extracción endoscópica mínimamente invasiva de la arteria radial reducirá la morbilidad posoperatoria debida al dolor, la infección de la herida y las complicaciones neurológicas y mejorará los resultados estéticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchas disciplinas quirúrgicas se han apresurado a adoptar técnicas mínimamente invasivas debido a la disminución de las complicaciones y tiempos de recuperación más cortos. A medida que entramos en la quinta década de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, se están realizando más intentos para realizar la operación de manera menos invasiva. Se ha demostrado que la recolección de la vena safena (una gran vena superficial en la pierna que se usa de forma rutinaria en la cirugía de bypass) con un telescopio (cámara) es superior a la recolección de la vena a través de una gran incisión abierta. En nuestra institución, esta vena mencionada anteriormente, se extrae de forma rutinaria utilizando técnicas menos invasivas con una cámara. Se ha demostrado que esto resulta en menos infección.

A principios de la década de 1990, la arteria radial se reintrodujo en la cirugía de bypass para aumentar el número de injertos de bypass alternativos disponibles. Los resultados a largo plazo de la arteria radial (8-9 años) han demostrado que el 88-91% de las arterias radiales extraídas permanecen abiertas, lo que permite el flujo de sangre. Esto es significativamente mejor que las tasas de 10 años de la vena safena del 53-67%. Por lo tanto, la arteria radial se ha vuelto más popular como injerto de derivación.

Convencionalmente, la arteria radial se extrae haciendo una incisión vertical larga que se extiende desde la muñeca hasta el codo. Luego se diseca la arteria radial bajo visión directa dentro de esta gran incisión abierta. Las complicaciones de la recolección abierta de la arteria radial incluyen infección, complicaciones neurológicas, posible disminución del flujo sanguíneo a la mano y mala cicatrización o cicatrización de heridas.

Recientemente, con el desarrollo de los sistemas de recolección endoscópicos, la arteria radial se puede recolectar utilizando un telescopio (cámara) e incisiones muy pequeñas. Hasta el momento, según nuestro conocimiento, no se han publicado estudios que comparen las técnicas convencionales con las técnicas endoscópicas menos invasivas para extraer la arteria radial. Por lo tanto, proponemos un estudio prospectivo aleatorizado para determinar si la arteria radial se puede extraer de forma rutinaria mediante una técnica endoscópica mínimamente invasiva. Deseamos comparar la técnica abierta convencional con la técnica mínimamente invasiva para determinar si existen diferencias en las complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria o posibles diferencias en la satisfacción del paciente en los resultados estéticos (cicatrización) entre las dos técnicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles mayores de 18 años con enfermedad de las arterias coronarias que requieran revascularización arterial coronaria electiva, urgente o de emergencia donde la arteria radial se puede usar como un conducto de derivación.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a someterse a la cirugía, incapacidad para dar su consentimiento informado y contraindicación para la extracción de la arteria radial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El evento de resultado primario será la tasa de infección de la herida del antebrazo a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor de herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: variará con la duración de la estancia del paciente
variará con la duración de la estancia del paciente
Integridad histológica de la arteria radial extraída
Periodo de tiempo: durante O
durante O

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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