- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00303706
Estudio de la cosecha endoscópica versus abierta de la arteria radial en la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Un ensayo aleatorizado prospectivo de recolección endoscópica versus convencional de la arteria radial en la derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas disciplinas quirúrgicas se han apresurado a adoptar técnicas mínimamente invasivas debido a la disminución de las complicaciones y tiempos de recuperación más cortos. A medida que entramos en la quinta década de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, se están realizando más intentos para realizar la operación de manera menos invasiva. Se ha demostrado que la recolección de la vena safena (una gran vena superficial en la pierna que se usa de forma rutinaria en la cirugía de bypass) con un telescopio (cámara) es superior a la recolección de la vena a través de una gran incisión abierta. En nuestra institución, esta vena mencionada anteriormente, se extrae de forma rutinaria utilizando técnicas menos invasivas con una cámara. Se ha demostrado que esto resulta en menos infección.
A principios de la década de 1990, la arteria radial se reintrodujo en la cirugía de bypass para aumentar el número de injertos de bypass alternativos disponibles. Los resultados a largo plazo de la arteria radial (8-9 años) han demostrado que el 88-91% de las arterias radiales extraídas permanecen abiertas, lo que permite el flujo de sangre. Esto es significativamente mejor que las tasas de 10 años de la vena safena del 53-67%. Por lo tanto, la arteria radial se ha vuelto más popular como injerto de derivación.
Convencionalmente, la arteria radial se extrae haciendo una incisión vertical larga que se extiende desde la muñeca hasta el codo. Luego se diseca la arteria radial bajo visión directa dentro de esta gran incisión abierta. Las complicaciones de la recolección abierta de la arteria radial incluyen infección, complicaciones neurológicas, posible disminución del flujo sanguíneo a la mano y mala cicatrización o cicatrización de heridas.
Recientemente, con el desarrollo de los sistemas de recolección endoscópicos, la arteria radial se puede recolectar utilizando un telescopio (cámara) e incisiones muy pequeñas. Hasta el momento, según nuestro conocimiento, no se han publicado estudios que comparen las técnicas convencionales con las técnicas endoscópicas menos invasivas para extraer la arteria radial. Por lo tanto, proponemos un estudio prospectivo aleatorizado para determinar si la arteria radial se puede extraer de forma rutinaria mediante una técnica endoscópica mínimamente invasiva. Deseamos comparar la técnica abierta convencional con la técnica mínimamente invasiva para determinar si existen diferencias en las complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria o posibles diferencias en la satisfacción del paciente en los resultados estéticos (cicatrización) entre las dos técnicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles mayores de 18 años con enfermedad de las arterias coronarias que requieran revascularización arterial coronaria electiva, urgente o de emergencia donde la arteria radial se puede usar como un conducto de derivación.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a someterse a la cirugía, incapacidad para dar su consentimiento informado y contraindicación para la extracción de la arteria radial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El evento de resultado primario será la tasa de infección de la herida del antebrazo a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor de herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: variará con la duración de la estancia del paciente
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variará con la duración de la estancia del paciente
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Integridad histológica de la arteria radial extraída
Periodo de tiempo: durante O
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durante O
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kiaii B, Moon BC, Massel D, Langlois Y, Austin TW, Willoughby A, Guiraudon C, Howard CR, Guo LR. A prospective randomized trial of endoscopic versus conventional harvesting of the saphenous vein in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Feb;123(2):204-12. doi: 10.1067/mtc.2002.118682. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg 2002 Jun;123(6):1224.
- Possati G, Gaudino M, Prati F, Alessandrini F, Trani C, Glieca F, Mazzari MA, Luciani N, Schiavoni G. Long-term results of the radial artery used for myocardial revascularization. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1350-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000087402.13786.D0. Epub 2003 Aug 25.
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