Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie (RT) a temozolomid (TMZ) při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebo gliosarkomem

20. května 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze III srovnávající konvenční adjuvantní temozolomid s dávkově náročným temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie spolu s temozolomidem může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, které schéma temozolomidu podávaného spolu s radiační terapií je účinnější při léčbě glioblastomu nebo gliosarkomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dvě různá schémata temozolomidu s cílem porovnat, jak dobře účinkují, když jsou podávány společně s radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebo gliosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nádory mozku a centrálního nervového systému

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Zjistěte, zda zvýšení dávky (zvýšení "dávkové denzity") adjuvantní temozolomidové složky chemoradiační léčby zvyšuje účinnost léčby měřenou celkovým přežitím pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebo gliosarkomem.

Sekundární

Určete, zda zvýšení dávky adjuvantní složky chemoradiační léčby zvyšuje účinnost léčby měřenou přežitím bez progrese.
U pacientů s nemethylovanou MGMT (O-6-methylguanin-DNA metyltransferázou) zjistěte, zda zvýšení dávky adjuvantní složky temozolomidu chemoradiační léčby zvyšuje účinnost léčby (celkové přežití a přežití bez progrese) ve srovnání s pacienty užívajícími konvenční dávkování temozolomidu.
U pacientů s metylovaným MGMT zjistěte, zda zvýšení dávky adjuvantní složky temozolomidu chemoradiační léčby zvyšuje účinnost léčby (celkové přežití a přežití bez progrese) ve srovnání s pacienty, kteří užívají konvenční dávkování temozolomidu.
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi stavem metylace genu MGMT v nádoru a odpovědí na léčbu.
Porovnejte a zaznamenejte toxicity konvenčních a dávkově intenzivních chemoterapeutických režimů.
Vyhodnoťte, zda 6měsíční přežití bez progrese souvisí s celkovým přežitím.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle třídy rekurzivní rozdělovací analýzy (III vs. IV vs. V), stavu metylace genu MGMT (metylovaný vs. nemetylovaný vs. neurčitý) a použitých radioterapeutických kritérií (standardní vs. revidované evropské).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1173

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Spojené státy
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
    - Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Auburn, California, Spojené státy, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, Spojené státy, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Vacaville, California, Spojené státy, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
    - Flagler Cancer Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Independence, Missouri, Spojené státy, 64050
    - Independence Regional Health Center
  - Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
  - Havre, Montana, Spojené státy, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
    - Dartmouth - Hitchcock Concord
  - Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
    - St. Barnabas Medical Center Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    - Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    - Hudson Valley Oncology Associates
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    - Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
    - Wilmed Radiation Oncology Services
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
  - Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Salem, Oregon, Spojené státy, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Milford, Pennsylvania, Spojené státy, 18337
    - Upper Delaware Valley Cancer Center
  - Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
    - Intercommunity Cancer Center
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
    - Alle-Kiski Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Somerset, Pennsylvania, Spojené státy, 15501
    - Somerset Oncology Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - CCOP - Main Line Health
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37392
    - Thompson Cancer Survival Center West
  - Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
    - Thompson Cancer Survival Center at Methodist
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
- Utah
  - American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center - North
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
    - Community Memorial Hospital Cancer Care Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histopatologicky prokázaná diagnóza glioblastomu. Vzhledem k tomu, že gliosarkom je variantou glioblastomu, je gliosarkom také způsobilou diagnózou.
Pacienti musí mít k dispozici alespoň 1 blok tkáně pro analýzu stavu MGMT; je podporován odběr čerstvé zmrazené nádorové tkáně.
Diagnóza musí být stanovena otevřenou biopsií nebo resekcí tumoru. Pacienti, kteří podstoupili pouze stereotaktickou biopsii, nejsou způsobilí.
Nádor musí mít supratentoriální složku.
Pacienti se před registrací do studie musí zotavit z následků operace, pooperační infekce a dalších komplikací.
Předoperačně a pooperačně musí být provedeno diagnostické vyšetření mozku pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) (pokud není k dispozici MRI). Pooperační sken musí být proveden do 28 dnů od registrace a před zahájením radioterapie. Předoperační a pooperační skenování musí být stejného typu. Pokud byla CT vyšetření provedena peroperačně, mělo by být před randomizací provedeno CT a MRI.
6.1. Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí z důvodu nekompatibilních zařízení, mohou být zařazeni za předpokladu, že předoperační a pooperační vyšetření CT s kontrastem bude provedeno a bude dostatečně kvalitní.
Léčba musí začít ≤ 5 týdnů po poslední operaci mozkového nádoru.
Anamnéza/fyzické vyšetření do 14 dnů před zápisem do studia.
Neurologické vyšetření do 14 dnů před registrací do studia.
Dokumentace dávek steroidů během 14 dnů před registrací studie a stabilní nebo klesající dávky steroidů během 5 dnů před registrací.
Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60.
Věk ≥ 18 let.
Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný během 14 dnů před registrací studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně, jak je definováno níže: 13.1 Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3. 13.2 Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3. 13.3 Hemoglobin ≥ 10 g/dl. (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 10 g/dl je přijatelné.)
Přiměřená funkce ledvin, jak je definováno níže:
14.1 Dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 25 mg/dl během 14 dnů před registrací do studie 14.2 Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl během 14 dnů před registrací do studie
Přiměřená funkce jater, jak je definováno níže:
15.1 Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl během 14 dnů před registrací do studie 15.2 Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x normální rozmezí během 14 dnů před registrací do studie 15.3 Aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 x normální rozmezí během 14 dnů před registrací do studie
Pacienti musí před registrací studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
Pokud duševní stav pacienta neumožňuje dát informovaný souhlas, může odpovědný rodinný příslušník udělit písemný informovaný souhlas.
U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před zahájením léčby temozolomidem.
Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí přiměřeně cvičit

Kritéria vyloučení:

Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. (Přípustný je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní a děložního čípku).
Recidivující nebo multifokální maligní gliomy
Metastázy detekované pod tentoriem nebo za lebeční klenbou.
Předchozí chemoterapie nebo radiosenzibilizátory u rakoviny hlavy a krku; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná. Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena. Viz oddíl 1.
Předcházející radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), která vede k překrývání radiačních polí.
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- 6.1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci.
- 6.2. Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
- 6.3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
- 6.4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace.
- 6.5. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů.
- 6.6. Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
- 6.7. Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie.
- 6.8. Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity.
Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
těhotné nebo kojící ženy kvůli možným nepříznivým účinkům na vyvíjející se plod nebo kojence v důsledku studovaného léku;
Předchozí alergická reakce na temozolomid.
Pacienti léčení jakýmkoli jiným terapeutickým klinickým protokolem během 30 dnů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii.
Nebyla poskytnuta žádná tkáň pro histopatologickou centrální kontrolu a stav MGMT.
Tkáň poskytnutá metodou stereotaktické biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční adjuvans TMZ Souběžná radioterapie s temozolomidem (75 mg/m2) až do 49 dávek. Začátek čtyři týdny po dokončení RT, 100 mg/m2 adjuvans temozolomid 1. až 5. den 28denního cyklu.	Lék: Souběžně s temozolomidem Denní perorální temozolomid (75 mg/m2) až do 49 dávek. Záření: Souběžná radiační terapie 60 Gy ve zlomcích 2 Gy Lék: 100 mg/m2 adjuvans temozolomid 1. až 5. den z 28denního cyklu Perorální temozolomid ve dnech 1-5 28denního cyklu. Dávka začíná na 150 mg/m2 pro první cyklus, zvyšuje se na 200 mg/m2 pro následující cykly, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním mohou dostat až 6 dalších cyklů temozolomidu.
Experimentální: Dávkově husté adjuvans TMZ Souběžná radioterapie (RT) s temozolomidem (75 mg/m2) až do 49 dávek. Začátek čtyři týdny po dokončení RT, 75 mg/m2 adjuvans temozolomid, dny 1-21 z 28denního cyklu.	Lék: Souběžně s temozolomidem Denní perorální temozolomid (75 mg/m2) až do 49 dávek. Záření: Souběžná radiační terapie 60 Gy ve zlomcích 2 Gy Lék: 75 mg/m2 adjuvans temozolomid dny 1-21 z 28denního cyklu Perorální temozolomid ve dnech 1-21 28denního cyklu. Dávka začíná na 75 mg/m2 pro první cyklus, zvyšuje se na 100 mg/m2 pro následující cykly, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním mohou dostat až 6 dalších cyklů temozolomidu.
Jiný: Bez adjuvans TMZ (nenáhodně) Souběžná radioterapie (RT) s temozolomidem (75 mg/m2) až do 49 dávek. Nebyl randomizován do žádného ramene s adjuvans TMZ.	Lék: Souběžně s temozolomidem Denní perorální temozolomid (75 mg/m2) až do 49 dávek. Záření: Souběžná radiační terapie 60 Gy ve zlomcích 2 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Střední celková doba přežití Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.	Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 647 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
Vrchní vyšetřovatel: Mark R. Gilbert, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
Aldape KD, Wang M, Sulman EP, et al.: RTOG 0525: molecular correlates from a randomized phase III trial of newly diagnosed glioblastoma. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-LBA2000, 2011.
Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, et al.: Clinical utility of neurocognitive function (NCF), quality of life (QOL), and symptom assessment as prognostic factors for survival and measures of treatment effects on RTOG 0525. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-2016, 2011.
Wang M, Dignam JJ, Won M, Curran W, Mehta M, Gilbert MR. Variation over time and interdependence between disease progression and death among patients with glioblastoma on RTOG 0525. Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):999-1006. doi: 10.1093/neuonc/nov009. Epub 2015 Feb 16.
Aldape KD, Jones G, Wang M, et al.: MGMT methylation testing in RTOG 0525: A phase III trial of newly diagnosed glioblastoma. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2051, 2009.
Bell EH, Pugh SL, McElroy JP, Gilbert MR, Mehta M, Klimowicz AC, Magliocco A, Bredel M, Robe P, Grosu AL, Stupp R, Curran W Jr, Becker AP, Salavaggione AL, Barnholtz-Sloan JS, Aldape K, Blumenthal DT, Brown PD, Glass J, Souhami L, Lee RJ, Brachman D, Flickinger J, Won M, Chakravarti A. Molecular-Based Recursive Partitioning Analysis Model for Glioblastoma in the Temozolomide Era: A Correlative Analysis Based on NRG Oncology RTOG 0525. JAMA Oncol. 2017 Jun 1;3(6):784-792. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6020.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RTOG-0525
CDR0000465183
EORTC-26052
EORTC-22053
NCI-2009-00731 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (PFS). Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.	Progrese je definována jako větší než 25% zvětšení plochy nádoru (dva průměry) za předpokladu, že od posledního vyhodnocovacího období nebyla u pacienta snížena dávka steroidů. Doba přežití bez progrese je definována jako doba od registrace do data první progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití bez progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Současné snížení dávky steroidů vyloučí označení progrese během prvních 2 měsíců po ukončení radiační terapie. Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 647 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.
Střední celková doba přežití podle stavu MGMT Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.	Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Nádorová tkáň předložená na začátku byla analyzována, aby se určil stav methylace promotoru MGMT (O[6]-methylguanin-DNA methyltransferáza) (methylovaný/nemethylovaný). Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 647 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.
Střední doba přežití bez progrese podle stavu MGMT Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.	Progrese je definována jako větší než 25% zvětšení plochy nádoru (dva průměry) za předpokladu, že od posledního vyhodnocovacího období nebyla u pacienta snížena dávka steroidů. Doba přežití bez progrese je definována jako doba od registrace do data první progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití bez progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Současné snížení dávky steroidů vyloučí označení progrese během prvních 2 měsíců po ukončení radiační terapie. Nádorová tkáň předložená na začátku byla analyzována, aby se určil stav methylace promotoru MGMT (O[6]-methylguanin-DNA methyltransferáza) (methylovaný/nemethylovaný). Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 647 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.
Nejlepší odpověď na léčbu podle stavu MGMT Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.	Odpověď hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0): Kompletní odpověď (CR), zobrazení již neukazuje zvětšující se nádor, potvrzeno druhým skenem ≥ 4 týdny později; Částečná odezva (PR), >=50% zmenšení plochy tumoru (dva průměry) s pacientem bez všech steroidů nebo pouze na adrenální údržbě; Malá odezva (MR), < 50% zmenšení plochy nádoru s pacientem bez všech steroidů nebo pouze na adrenální údržbě; Stabilní onemocnění (SD): sken neukazuje žádnou změnu u pacienta, který dostává stabilní/klesající dávky steroidů; Progrese (P): > 25% zvětšení plochy nádoru bez snížení dávky steroidů od posledního hodnocení. Nádorová tkáň předložená na začátku byla analyzována, aby se určil stav methylace promotoru MGMT (O[6]-methylguanin-DNA methyltransferáza) (methylovaný/nemethylovaný). Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 647 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.
Distribuce AE nejvyššího stupně hlášená jako možná/pravděpodobně/určitě související s protokolární léčbou Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.	Byl započítán nežádoucí účinek nejvyššího stupně (AE) na subjekt. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 úmrtí související s AE. Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 647 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.
Celkový stav přežití podle stavu progrese po 6 měsících Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.	Celková doba přežití je definována jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Progrese je definována jako větší než 25% zvětšení plochy nádoru (dva průměry) za předpokladu, že od posledního vyhodnocovacího období nebyla u pacienta snížena dávka steroidů.	Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.
Střední MD Anderson Inventář symptomů mozkového nádoru (MDASI-BT) Skóre závažnosti symptomů v cyklu 10 pro účastníky bez progrese po 6 měsících adjuvantní terapie Časové okno: Základní linie a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů a výsledný zásah do každodenního života u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre závažnosti příznaků je průměrem položek závažnosti příznaků za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet.	Základní linie a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)
Složené skóre střední neurokognitivní funkce (NCF) v cyklu 10 pro účastníky bez progrese po 6 měsících adjuvantní terapie Časové okno: Základní linie a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)	Složené skóre NCF je aritmetickým průměrem Hopkinsova testu verbálního učení – revidovaný (HVLT-R) (volné vyvolání, zpožděné vyvolání, zpožděné rozpoznání), část testu tvorby stopy (TMTA), část testu tvorby stopy (TMTB), a výsledky testů COWA (Controlled Oral Word Association), které jsou všechny standardizované a podle potřeby se upravují podle věku, vzdělání a pohlaví, takže průměr je 0 a směrodatná odchylka je 1. Účastník musí mít alespoň 5 ze 6 bodů. Vyšší složené skóre ukazuje na lepší neurokognitivní funkce.	Základní linie a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)
Průměrné skóre globálního zdravotního stavu EORTC QLQ-C30 v cyklu 10 pro účastníky bez progrese po 6 měsících adjuvantní terapie Časové okno: Základní linie a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)	Globální zdravotní stav se vypočítává ze dvou otázek v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ]-C30. Odpovědi na otázky se pohybují od 1 „velmi špatná“ do 7 „výborná“, takže vyšší odpověď znamená lepší kvalitu života (QOL). Průměr těchto odpovědí je lineárně transformován do rozsahu 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).	Základní linie a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty u MD Anderson Inventář příznaků Nádor na mozku (MDASI-BT) Skóre závažnosti příznaků v polovině cyklu pro cyklus 1 Časové okno: Základní a střední cyklus 1 (přibližně 12 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů a výsledný zásah do každodenního života u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre závažnosti příznaků je průměrem položek závažnosti příznaků za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení. Změna se vypočítá jako časový bod - výchozí hodnota tak, že pozitivní hodnota změny indikuje horší symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou.	Základní a střední cyklus 1 (přibližně 12 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty u MD Anderson Inventář příznaků Nádor na mozku (MDASI-BT) Skóre závažnosti příznaků v polovině cyklu pro cyklus 4 Časové okno: Základní a střední cyklus 4 (přibližně 24 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů a výsledný zásah do každodenního života u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre závažnosti příznaků je průměrem položek závažnosti příznaků za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení. Změna se vypočítá jako časový bod - výchozí hodnota tak, že pozitivní hodnota změny indikuje horší symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou.	Základní a střední cyklus 4 (přibližně 24 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EORTC skóre globálního zdravotního stavu QLQ-C30 v polovině cyklu pro cyklus 1 Časové okno: Základní a střední cyklus 1 (přibližně 12 týdnů)	Globální zdravotní stav se vypočítává ze dvou otázek v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ]-C30. Odpovědi na otázky se pohybují od 1 „velmi špatná“ do 7 „výborná“, takže vyšší odpověď znamená lepší kvalitu života (QOL). Průměr těchto odpovědí je lineárně transformován do rozsahu 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Změna se vypočítá jako časový bod - výchozí hodnota tak, že pozitivní hodnota změny indikuje horší symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou.	Základní a střední cyklus 1 (přibližně 12 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EORTC skóre globálního zdravotního stavu QLQ-C30 v polovině cyklu pro cyklus 4 Časové okno: Základní a střední cyklus 4 (přibližně 24 týdnů)	Globální zdravotní stav se vypočítává ze dvou otázek v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ]-C30. Odpovědi na otázky se pohybují od 1 „velmi špatná“ do 7 „výborná“, takže vyšší odpověď znamená lepší kvalitu života (QOL). Průměr těchto odpovědí je lineárně transformován do rozsahu 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Změna se vypočítá jako časový bod - výchozí hodnota tak, že pozitivní hodnota změny indikuje horší symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou.	Základní a střední cyklus 4 (přibližně 24 týdnů)
Změna průměrného globálního zdravotního stavu EORTC QLQ-C30 od výchozího stavu Časové okno: Výchozí stav, 10, 12, 22, 24 a 46 týdnů	Globální zdravotní stav se vypočítává ze dvou otázek v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ]-C30. Odpovědi na otázky se pohybují od 1 „velmi špatná“ do 7 „výborná“, takže vyšší odpověď znamená lepší kvalitu života (QOL). Průměr těchto odpovědí je lineárně transformován do rozsahu 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota časového bodu - výchozí hodnota s pozitivní hodnotou změny indikující zlepšenou QOL od výchozí hodnoty.	Výchozí stav, 10, 12, 22, 24 a 46 týdnů
Počet účastníků se zhoršením od výchozí hodnoty u MD Anderson Inventář příznaků mozkového nádoru (MDASI-BT) Skóre závažnosti příznaků v cyklu 4 Časové okno: výchozí stav a cyklus 4 (přibližně 22 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů a výsledný zásah do každodenního života u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre závažnosti příznaků je průměrem položek závažnosti příznaků za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení.	výchozí stav a cyklus 4 (přibližně 22 týdnů)
Počet účastníků se zhoršením od výchozího stavu v inventáři symptomů MD Anderson Skóre rušení mozkového nádoru (MDASI-BT) v cyklu 4 Časové okno: výchozí stav a cyklus 4 (přibližně 22 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů a výsledný zásah do každodenního života u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (neruší) do 10 (ruší úplně). Skóre interference symptomů je průměrem položek interference symptomů za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení.	výchozí stav a cyklus 4 (přibližně 22 týdnů)
Počet účastníků se zhoršením od výchozí hodnoty u MD Anderson Inventura symptomů mozkového nádoru (MDASI-BT) Skóre závažnosti symptomů a EORTC QLQ-C30 skóre globálního zdravotního stavu (GHS) v cyklu 1 Časové okno: výchozí stav a cyklus 1 (přibližně 10 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů (SS) a výslednou interferenci s každodenním životem u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre SS je průměr položek SS za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení. Globální zdravotní stav se vypočítává ze dvou otázek v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ]-C30. Odpovědi na otázky se pohybují od 1 (velmi špatná) do 7 (výborná), takže vyšší odpověď znamená lepší kvalitu života (QOL). Průměr těchto odpovědí je lineárně transformován do rozsahu 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o 10 se považuje za zhoršení. Frekvenční tabulka 2x2 zhoršení SS vs. zhoršení GHS je prezentována jako čtyři řádky.	výchozí stav a cyklus 1 (přibližně 10 týdnů)
Počet účastníků se zhoršením oproti výchozímu stavu u MD Anderson Inventura symptomů mozkového nádoru (MDASI-BT) Skóre závažnosti symptomů a EORTC QLQ-C30 skóre globálního zdravotního stavu (GHS) v cyklu 4 Časové okno: výchozí stav a cyklus 4 (přibližně 22 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů (SS) a výslednou interferenci s každodenním životem u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre SS je průměr položek SS za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení. Globální zdravotní stav se vypočítává ze dvou otázek v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ]-C30. Odpovědi na otázky se pohybují od 1 (velmi špatná) do 7 (výborná), takže vyšší odpověď znamená lepší kvalitu života (QOL). Průměr těchto odpovědí je lineárně transformován do rozsahu 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o 10 se považuje za zhoršení. Frekvenční tabulka 2x2 zhoršení SS vs. zhoršení GHS je prezentována jako čtyři řádky.	výchozí stav a cyklus 4 (přibližně 22 týdnů)
Počet účastníků se zhoršením od výchozí hodnoty u MD Anderson Inventura symptomů mozkového nádoru (MDASI-BT) Skóre závažnosti symptomů a EORTC QLQ-C30 skóre globálního zdravotního stavu (GHS) v cyklu 10 Časové okno: výchozí stav a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů (SS) a výslednou interferenci s každodenním životem u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre SS je průměr položek SS za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení. Globální zdravotní stav se vypočítává ze dvou otázek v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ]-C30. Odpovědi na otázky se pohybují od 1 (velmi špatná) do 7 (výborná), takže vyšší odpověď znamená lepší kvalitu života (QOL). Průměr těchto odpovědí je lineárně transformován do rozsahu 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o 10 se považuje za zhoršení. Frekvenční tabulka 2x2 zhoršení SS vs. zhoršení GHS je prezentována jako čtyři řádky.	výchozí stav a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)
Průměrný inventář symptomů MD Anderson Inventura mozkového nádoru (MDASI-BT) Skóre závažnosti symptomů v průběhu času Časové okno: Výchozí stav, 10, 12, 22, 24 a 46 týdnů	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů a výsledný zásah do každodenního života u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre závažnosti příznaků je průměrem položek závažnosti příznaků za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet.	Výchozí stav, 10, 12, 22, 24 a 46 týdnů
Stanovení dopadových základních nástrojů na celkové přežití Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.	Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ]-C30 subškály se vypočítávají jako průměr položek složek a poté jsou standardizovány tak, že skóre subškály je v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre na funkční škále představuje zdravou úroveň fungování. Skóre COWA (Controlled Oral Word Association) je součet správných odpovědí s rozsahem od 0 do nekonečna. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) skóre se pohybuje od 0 do 36 pro celkové vyvolání je 0 až 36, 0 až 12 pro opožděné vyvolání a -12 až 12 pro rozpoznání. Vyšší skóre znamená lepší fungování.	Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,4 roku.
Složené skóre střední neurokognitivní funkce (NCF) v průběhu času Časové okno: Výchozí stav, 10, 22 a 46 týdnů	Složené skóre NCF je aritmetický průměr skóre HVLT-R (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA, TMTB a COWA skóre, které jsou všechny standardizované a podle potřeby se upravují podle věku, vzdělání a pohlaví, např. průměr je 0 a směrodatná odchylka je 1. Účastník musí mít alespoň 5 ze 6 bodů. Vyšší složené skóre ukazuje na lepší neurokognitivní funkce.	Výchozí stav, 10, 22 a 46 týdnů
Počet účastníků se zhoršením oproti výchozímu stavu u MD Anderson Inventář symptomů mozkového nádoru (MDASI-BT) Kognitivní skóre a Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R) skóre opožděného rozpoznání v cyklu 1 Časové okno: výchozí stav a cyklus 1 (přibližně 10 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů (SS) a výslednou interferenci s každodenním životem u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre SS je průměr položek SS za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení. Hrubé skóre zpožděného rozpoznání HVLT-R je počet správně identifikovaných slov mínus počet nesprávně identifikovaných slov ze seznamu slov obsahujících 12 podstatných jmen zapamatovaných 20 minut předem. Hrubé skóre se pohybuje od -12 do 12. s vyšším skóre znamená lepší fungování. Skóre je standardizováno (průměr 0, směrodatná odchylka 1) a podle potřeby se upravuje podle věku, vzdělání a pohlaví. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o dva je považováno za zhoršení. Frekvenční tabulka 2x2 zhoršení SS vs. zhoršení HVLT-R je prezentována jako čtyři řádky.	výchozí stav a cyklus 1 (přibližně 10 týdnů)
Počet účastníků se zhoršením oproti výchozímu stavu u MD Anderson Inventář symptomů mozkového nádoru (MDASI-BT) Kognitivní skóre a Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R) skóre opožděného rozpoznání (DR) v cyklu 4 Časové okno: výchozí stav a cyklus 4 (přibližně 22 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů (SS) a výslednou interferenci s každodenním životem u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre SS je průměr položek SS za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení. Hrubé skóre zpožděného rozpoznání HVLT-R je počet správně identifikovaných slov mínus počet nesprávně identifikovaných slov ze seznamu slov obsahujících 12 podstatných jmen zapamatovaných 20 minut předem. Hrubé skóre se pohybuje od -12 do 12. s vyšším skóre znamená lepší fungování. Skóre je standardizováno (průměr 0, směrodatná odchylka 1) a podle potřeby se upravuje podle věku, vzdělání a pohlaví. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o dva je považováno za zhoršení. Frekvenční tabulka 2x2 zhoršení SS vs. zhoršení HVLT-R je prezentována jako čtyři řádky.	výchozí stav a cyklus 4 (přibližně 22 týdnů)
Počet účastníků se zhoršením oproti výchozímu stavu u MD Anderson Symptom Inventory mozkového nádoru (MDASI-BT) Kognitivní skóre a Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R) skóre opožděného rozpoznání (DR) v cyklu 10 Časové okno: výchozí stav a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)	MDASI-BT je 28-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který hodnotí závažnost symptomů (SS) a výslednou interferenci s každodenním životem u pacientů s rakovinou mozku. Všechny položky se pohybují od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre SS je průměr položek SS za předpokladu, že byl splněn stanovený minimální počet. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o jednu se považuje za zhoršení. Hrubé skóre zpožděného rozpoznání HVLT-R je počet správně identifikovaných slov mínus počet nesprávně identifikovaných slov ze seznamu slov obsahujících 12 podstatných jmen zapamatovaných 20 minut předem. Hrubé skóre se pohybuje od -12 do 12. s vyšším skóre znamená lepší fungování. Skóre je standardizováno (průměr 0, směrodatná odchylka 1) a podle potřeby se upravuje podle věku, vzdělání a pohlaví. Skóre horší než výchozí hodnota alespoň o dva je považováno za zhoršení. Frekvenční tabulka 2x2 zhoršení SS vs. zhoršení HVLT-R je prezentována jako čtyři řádky.	výchozí stav a cyklus 10 (přibližně 46 týdnů)

Radiační terapie (RT) a temozolomid (TMZ) při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebo gliosarkomem

Studie fáze III srovnávající konvenční adjuvantní temozolomid s dávkově náročným temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie