Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия (ЛТ) и темозоломид (ТМЗ) в лечении пациентов с недавно диагностированной глиобластомой или глиосаркомой

20 мая 2020 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Исследование фазы III, сравнивающее обычный адъювантный темозоломид с дозоинтенсивным темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия вместе с темозоломидом может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая схема приема темозоломида вместе с лучевой терапией более эффективна при лечении глиобластомы или глиосаркомы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются два разных режима приема темозоломида, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при совместном применении с лучевой терапией при лечении пациентов с недавно диагностированной глиобластомой или глиосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите, повышает ли усиление дозы (увеличение «плотности дозы») адъювантный темозоломидный компонент химиолучевого лечения, измеряемый общей выживаемостью пациентов с недавно диагностированной глиобластомой или глиосаркомой.

Среднее

Определите, повышает ли усиление дозы адъювантного темозоломидного компонента химиолучевой терапии эффективность лечения, измеряемую выживаемостью без прогрессирования заболевания.
У пациентов с неметилированным MGMT (O-6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазой) определить, повышает ли усиление дозы адъювантного темозоломидного компонента химиолучевой терапии эффективность лечения (общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования) по сравнению с пациентами, получающими обычные дозы темозоломида.
Определите у пациентов с метилированным MGMT, повышает ли усиление дозы адъювантного темозоломидного компонента химиолучевой терапии эффективность лечения (общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования) по сравнению с пациентами, получающими обычные дозы темозоломида.
Определите, существует ли связь между статусом метилирования гена MGMT в опухоли и реакцией на лечение.
Сравните и запишите токсичность обычных и интенсивных режимов химиотерапии.
Оцените, связана ли 6-месячная выживаемость без прогрессирования с общей выживаемостью.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с классом анализа рекурсивного разделения (III против IV против V), статусом метилирования гена MGMT (метилированный против неметилированного против неопределенного) и используемыми критериями лучевой терапии (стандартные против пересмотренных европейских).

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1173

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4K7
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
    - Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Соединенные Штаты
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
    - Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
    - Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
    - Flagler Cancer Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64050
    - Independence Regional Health Center
  - Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
  - Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
    - Dartmouth - Hitchcock Concord
  - Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - St. Barnabas Medical Center Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    - Hudson Valley Oncology Associates
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
    - Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
    - Wilmed Radiation Oncology Services
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
  - Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Milford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18337
    - Upper Delaware Valley Cancer Center
  - Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
    - Intercommunity Cancer Center
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
    - Alle-Kiski Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Somerset, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15501
    - Somerset Oncology Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - Main Line Health
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37392
    - Thompson Cancer Survival Center West
  - Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
    - Thompson Cancer Survival Center at Methodist
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
- Utah
  - American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center - North
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
    - Community Memorial Hospital Cancer Care Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистопатологически подтвержденный диагноз глиобластомы. Поскольку глиосаркома является вариантом глиобластомы, глиосаркома также является подходящим диагнозом.
У пациентов должен быть как минимум 1 блок тканей для анализа статуса MGMT; рекомендуется приобретение свежезамороженной опухолевой ткани.
Диагноз должен быть установлен с помощью открытой биопсии или резекции опухоли. Пациенты, у которых была только стереотаксическая биопсия, не имеют права.
Опухоль должна иметь супратенториальный компонент.
Перед регистрацией в исследовании пациенты должны были оправиться от последствий хирургического вмешательства, послеоперационной инфекции и других осложнений.
Диагностическая магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ) головного мозга с контрастным усилением (если МРТ недоступна) должна быть выполнена до и после операции. Послеоперационное сканирование должно быть выполнено в течение 28 дней после регистрации и до начала лучевой терапии. Предоперационное и послеоперационное сканирование должны быть одного типа. Если КТ выполнялась периоперационно, перед рандомизацией следует выполнить КТ и МРТ.
6.1. Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за несовместимых устройств, могут быть зачислены при условии, что пред- и послеоперационные КТ-сканы с контрастным усилением получены и имеют достаточное качество.
Терапия должна начинаться ≤ 5 недель после самой последней операции по поводу опухоли головного мозга.
Анамнез/физический осмотр в течение 14 дней до регистрации в исследовании.
Неврологическое обследование в течение 14 дней до регистрации в исследовании.
Документирование доз стероидов в течение 14 дней до регистрации в исследовании и стабильной или уменьшающейся дозы стероидов в течение 5 дней до регистрации.
Рабочий статус Карновски ≥ 60.
Возраст ≥ 18 лет.
Общий анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ крови, полученный в течение 14 дней до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, как определено ниже: 13.1 Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1500 клеток/мм3. 13.2 Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3. 13.3 Гемоглобин ≥ 10 г/дл. (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 10 г/дл.)
Адекватная функция почек, как определено ниже:
14.1 Азот мочевины крови (АМК) ≤ 25 мг/дл в течение 14 дней до регистрации в исследовании 14.2 Креатинин ≤ 1,7 мг/дл в течение 14 дней до регистрации в исследовании
Адекватная функция печени, как определено ниже:
15.1 Билирубин ≤ 2,0 мг/дл в течение 14 дней до регистрации в исследовании 15.2 Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x нормальный диапазон в течение 14 дней до регистрации в исследовании 15.3 Аспартатаминотрансфераза (AST) ≤ 3 x нормальный диапазон в течение 14 дней до регистрации в исследовании
Перед регистрацией в исследовании пациенты должны подписать информированное согласие на конкретное исследование.
Если психическое состояние пациента не позволяет дать информированное согласие, письменное информированное согласие может дать ответственный член семьи.
Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала приема темозоломида.
Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную

Критерий исключения:

Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет. (Например, допустима карцинома in situ груди, полости рта и шейки матки).
Рецидивирующие или мультифокальные злокачественные глиомы
Метастазы обнаруживаются ниже намета или за пределами свода черепа.
Предыдущая химиотерапия или радиосенсибилизаторы рака области головы и шеи; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима. Предварительное использование пластин Gliadel или любого другого внутриопухолевого или внутриполостного лечения не допускается. См. раздел 1.
Предшествующая лучевая терапия головы или шеи (за исключением рака голосовой щели T1), что приводит к перекрытию полей облучения.
Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
- 6.1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации.
- 6.2. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- 6.3. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет.
- 6.4. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации.
- 6.5. Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол.
- 6.6. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
- 6.7. Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
- 6.8. Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску лучевой токсичности.
Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
Беременные или кормящие женщины из-за возможного неблагоприятного воздействия исследуемого препарата на развивающийся плод или младенца;
Предшествующая аллергическая реакция на темозоломид.
Пациенты, получавшие лечение по любым другим терапевтическим клиническим протоколам в течение 30 дней до включения в исследование или во время участия в исследовании.
Ткань для гистопатологического центрального обзора и статуса MGMT не предоставлена.
Ткань получена методом стереотаксической биопсии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный адъювант TMZ Сопутствующая лучевая терапия темозоломидом (75 мг/м2) до 49 доз. Через четыре недели после завершения ЛТ 100 мг/м2 адъювантного темозоломида с 1 по 5 дни 28-дневного цикла.	Лекарство: Параллельный темозоломид Ежедневный пероральный прием темозоломида (75 мг/м2) до 49 доз. Радиация: Сопутствующая лучевая терапия 60 Гр фракциями по 2 Гр Лекарство: 100 мг/м2 адъювантного темозоломида с 1 по 5 дни 28-дневного цикла Пероральный темозоломид в дни 1-5 28-дневного цикла. Доза начинается со 150 мг/м2 для первого цикла, увеличивается до 200 мг/м2 для последующих циклов, если нет неприемлемой токсичности. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с регрессирующим заболеванием могут получить до 6 дополнительных курсов темозоломида.
Экспериментальный: Плотный адъювант TMZ Сопутствующая лучевая терапия (ЛТ) с одновременной темозоломидом (75 мг/м2) до 49 доз. Через четыре недели после завершения ЛТ 75 мг/м2 адъювантного темозоломида в дни 1-21 28-дневного цикла.	Лекарство: Параллельный темозоломид Ежедневный пероральный прием темозоломида (75 мг/м2) до 49 доз. Радиация: Сопутствующая лучевая терапия 60 Гр фракциями по 2 Гр Лекарство: 75 мг/м2 адъювантного темозоломида в дни 1-21 28-дневного цикла Пероральный темозоломид в дни 1-21 28-дневного цикла. Доза начинается с 75 мг/м2 для первого цикла, увеличивается до 100 мг/м2 для последующих циклов, если нет неприемлемой токсичности. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с регрессирующим заболеванием могут получить до 6 дополнительных курсов темозоломида.
Другой: Без адъюванта TMZ (не рандомизировано) Сопутствующая лучевая терапия (ЛТ) с одновременной темозоломидом (75 мг/м2) до 49 доз. Не рандомизированы ни в одну из групп адъюванта TMZ.	Лекарство: Параллельный темозоломид Ежедневный пероральный прием темозоломида (75 мг/м2) до 49 доз. Радиация: Сопутствующая лучевая терапия 60 Гр фракциями по 2 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее общее время выживания Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.	Общее время выживания определяется как время от регистрации/рандомизации до даты смерти от любой причины. Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Анализ был проведен после того, как было сообщено о 647 смертельных случаях.	От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
Главный следователь: Mark R. Gilbert, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
Aldape KD, Wang M, Sulman EP, et al.: RTOG 0525: molecular correlates from a randomized phase III trial of newly diagnosed glioblastoma. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-LBA2000, 2011.
Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, et al.: Clinical utility of neurocognitive function (NCF), quality of life (QOL), and symptom assessment as prognostic factors for survival and measures of treatment effects on RTOG 0525. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-2016, 2011.
Wang M, Dignam JJ, Won M, Curran W, Mehta M, Gilbert MR. Variation over time and interdependence between disease progression and death among patients with glioblastoma on RTOG 0525. Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):999-1006. doi: 10.1093/neuonc/nov009. Epub 2015 Feb 16.
Aldape KD, Jones G, Wang M, et al.: MGMT methylation testing in RTOG 0525: A phase III trial of newly diagnosed glioblastoma. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2051, 2009.
Bell EH, Pugh SL, McElroy JP, Gilbert MR, Mehta M, Klimowicz AC, Magliocco A, Bredel M, Robe P, Grosu AL, Stupp R, Curran W Jr, Becker AP, Salavaggione AL, Barnholtz-Sloan JS, Aldape K, Blumenthal DT, Brown PD, Glass J, Souhami L, Lee RJ, Brachman D, Flickinger J, Won M, Chakravarti A. Molecular-Based Recursive Partitioning Analysis Model for Glioblastoma in the Temozolomide Era: A Correlative Analysis Based on NRG Oncology RTOG 0525. JAMA Oncol. 2017 Jun 1;3(6):784-792. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6020.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RTOG-0525
CDR0000465183
EORTC-26052
EORTC-22053
NCI-2009-00731 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее время выживания без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.	Прогрессирование определяется как увеличение площади опухоли более чем на 25% (два диаметра) при условии, что доза стероидов у пациента не снижалась с момента последней оценки. Время выживания без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого прогрессирования, смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели выживаемости без прогрессирования оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера. Сопутствующее снижение дозы стероидов исключает прогрессирование в течение первых 2 месяцев после завершения лучевой терапии. Анализ был проведен после того, как было сообщено о 647 смертельных случаях.	От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.
Среднее общее время выживания по статусу MGMT Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.	Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Опухолевая ткань, представленная на исходном уровне, была проанализирована для определения статуса метилирования промотора MGMT (O[6]-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы) (метилированный/неметилированный). Анализ был проведен после того, как было сообщено о 647 смертельных случаях.	От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.
Среднее время выживания без прогрессирования по статусу MGMT Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.	Прогрессирование определяется как увеличение площади опухоли более чем на 25% (два диаметра) при условии, что доза стероидов у пациента не снижалась с момента последней оценки. Время выживания без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого прогрессирования, смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели выживаемости без прогрессирования оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера. Сопутствующее снижение дозы стероидов исключает прогрессирование в течение первых 2 месяцев после завершения лучевой терапии. Опухолевая ткань, представленная на исходном уровне, была проанализирована для определения статуса метилирования промотора MGMT (O[6]-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы) (метилированный/неметилированный). Анализ был проведен после того, как было сообщено о 647 смертельных случаях.	От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.
Лучший ответ на лечение по статусу MGMT Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.	Ответ, оцененный с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0): полный ответ (CR), визуализация больше не показывает усиление опухоли, что подтверждается вторым сканированием ≥ 4 недель спустя; Частичный ответ (ЧР), >=50% уменьшение площади опухоли (два диаметра) при отказе пациента от всех стероидов или только при поддерживающей терапии надпочечниками; Незначительный ответ (MR), уменьшение площади опухоли <50% у пациента, который не принимает все стероиды или получает только поддерживающую терапию надпочечниками; Стабильное заболевание (SD): сканирование не показывает изменений у пациента, получающего стабильные/снижающиеся дозы стероидов; Прогрессирование (P): > 25% увеличение площади опухоли без снижения дозы стероидов с момента последней оценки. Опухолевая ткань, представленная на исходном уровне, была проанализирована для определения статуса метилирования промотора MGMT (O[6]-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы) (метилированный/неметилированный). Анализ был проведен после того, как было сообщено о 647 смертельных случаях.	От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.
Распределение НЯ высшей степени, о которых сообщалось, что они возможно/вероятно/определенно связаны с лечением по протоколу Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.	Было подсчитано нежелательное явление (НЯ) высшей степени тяжести на субъекта. Нежелательные явления классифицировались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ. Анализ был проведен после того, как было сообщено о 647 смертельных случаях.	От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.
Общий статус выживания по статусу прогрессирования через 6 месяцев Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.	Общее время выживания определяется как время от регистрации до даты смерти от любой причины или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется как увеличение площади опухоли более чем на 25% (два диаметра) при условии, что доза стероидов у пациента не снижалась с момента последней оценки.	От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.
Средняя оценка тяжести симптомов опухоли головного мозга по шкале MD Anderson (MDASI-BT) в цикле 10 для участников без прогрессирования после 6 месяцев адъювантной терапии Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)	MDASI-BT представляет собой оцениваемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов и, как следствие, вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка серьезности симптомов представляет собой среднее значение элементов серьезности симптомов при заданном минимальном количестве выполненных работ.	Исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)
Средняя комбинированная оценка нейрокогнитивной функции (NCF) в 10-м цикле для участников без прогрессирования после 6 месяцев адъювантной терапии Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)	Составной балл NCF представляет собой среднее арифметическое Теста вербального обучения Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R) (свободный отзыв, отложенный отзыв, отсроченное распознавание), тест на создание маршрута, часть A (TMTA), тест на создание маршрута, часть B (TMTB), и результаты теста Controlled Oral Word Association (COWA), все из которых стандартизированы с поправкой на возраст, образование и пол по мере необходимости, так что среднее значение равно 0, а стандартное отклонение равно 1. Участник должен иметь не менее 5 из 6 баллов. Более высокий суммарный балл указывает на лучшую нейрокогнитивную функцию.	Исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)
Средняя оценка общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30 в цикле 10 для участников без прогрессирования после 6 месяцев адъювантной терапии Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)	Глобальный статус здоровья рассчитывается на основе двух вопросов вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ]-C30. Ответы на вопросы варьируются от 1 «очень плохо» до 7 «отлично», так что более высокий ответ указывает на лучшее качество жизни (КЖ). Среднее значение этих ответов линейно преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).	Исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Описи симптомов MD Anderson Опухоль головного мозга (MDASI-BT) Оценка тяжести симптомов в середине цикла для цикла 1 Временное ограничение: Исходный уровень и середина цикла 1 (примерно 12 недель)	MDASI-BT представляет собой оцениваемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов и, как следствие, вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка серьезности симптомов представляет собой среднее значение элементов серьезности симптомов при заданном минимальном количестве выполненных работ. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением. Изменение рассчитывается как момент времени - исходный уровень, так что положительное значение изменения указывает на ухудшение симптомов по сравнению с исходным уровнем.	Исходный уровень и середина цикла 1 (примерно 12 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки тяжести симптомов опухоли головного мозга по шкале MD Anderson (MDASI-BT) в середине цикла для цикла 4 Временное ограничение: Исходный уровень и середина цикла 4 (примерно 24 недели)	MDASI-BT представляет собой оцениваемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов и, как следствие, вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка серьезности симптомов представляет собой среднее значение элементов серьезности симптомов при заданном минимальном количестве выполненных работ. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением. Изменение рассчитывается как момент времени - исходный уровень, так что положительное значение изменения указывает на ухудшение симптомов по сравнению с исходным уровнем.	Исходный уровень и середина цикла 4 (примерно 24 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале глобального состояния здоровья EORTC QLQ-C30 в середине цикла для цикла 1 Временное ограничение: Исходный уровень и середина цикла 1 (примерно 12 недель)	Глобальный статус здоровья рассчитывается на основе двух вопросов вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ]-C30. Ответы на вопросы варьируются от 1 «очень плохо» до 7 «отлично», так что более высокий ответ указывает на лучшее качество жизни (КЖ). Среднее значение этих ответов линейно преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший). Изменение рассчитывается как момент времени - исходный уровень, так что положительное значение изменения указывает на ухудшение симптомов по сравнению с исходным уровнем.	Исходный уровень и середина цикла 1 (примерно 12 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале глобального состояния здоровья EORTC QLQ-C30 в середине цикла для цикла 4 Временное ограничение: Исходный уровень и середина цикла 4 (примерно 24 недели)	Глобальный статус здоровья рассчитывается на основе двух вопросов вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ]-C30. Ответы на вопросы варьируются от 1 «очень плохо» до 7 «отлично», так что более высокий ответ указывает на лучшее качество жизни (КЖ). Среднее значение этих ответов линейно преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший). Изменение рассчитывается как момент времени - исходный уровень, так что положительное значение изменения указывает на ухудшение симптомов по сравнению с исходным уровнем.	Исходный уровень и середина цикла 4 (примерно 24 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего глобального состояния здоровья EORTC QLQ-C30 Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 12, 22, 24 и 46 недель	Глобальный статус здоровья рассчитывается на основе двух вопросов вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ]-C30. Ответы на вопросы варьируются от 1 «очень плохо» до 7 «отлично», так что более высокий ответ указывает на лучшее качество жизни (КЖ). Среднее значение этих ответов линейно преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение точки времени - исходное значение с положительным значением изменения, указывающим на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.	Исходный уровень, 10, 12, 22, 24 и 46 недель
Количество участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем в MD Anderson Опись симптомов Опухоль головного мозга (MDASI-BT) Оценка тяжести симптомов в цикле 4 Временное ограничение: исходный уровень и цикл 4 (примерно 22 недели)	MDASI-BT представляет собой оцениваемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов и, как следствие, вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка серьезности симптомов представляет собой среднее значение элементов серьезности симптомов при заданном минимальном количестве выполненных работ. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением.	исходный уровень и цикл 4 (примерно 22 недели)
Количество участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации симптомов MD Anderson Опухоль головного мозга (MDASI-BT) Оценка интерференции в цикле 4 Временное ограничение: исходный уровень и цикл 4 (примерно 22 недели)	MDASI-BT представляет собой оцениваемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов и, как следствие, вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все пункты имеют значения от 0 (не мешали) до 10 (полностью мешали). Оценка интерференции симптомов представляет собой среднее значение пунктов интерференции симптомов при заданном минимальном количестве выполненных работ. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением.	исходный уровень и цикл 4 (примерно 22 недели)
Количество участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации симптомов MD Anderson, опухоль головного мозга (MDASI-BT), оценка тяжести симптомов и оценка общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30 (GHS) в цикле 1 Временное ограничение: исходный уровень и цикл 1 (примерно 10 недель)	MDASI-BT представляет собой сообщаемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов (SS) и возникающее вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка SS представляет собой среднее значение пунктов SS при заданном минимальном количестве выполненных заданий. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением. Глобальный статус здоровья рассчитывается на основе двух вопросов вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ]-C30. Ответы на вопросы варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), так что более высокий ответ указывает на лучшее качество жизни (КЖ). Среднее значение этих ответов линейно преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший). Ухудшением считается ухудшение исходного уровня не менее чем на 10 баллов. Таблица частот 2x2 ухудшения СС по сравнению с ухудшениями GHS представлена в виде четырех строк.	исходный уровень и цикл 1 (примерно 10 недель)
Количество участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации симптомов MD Anderson, опухоли головного мозга (MDASI-BT), оценка тяжести симптомов и оценка общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30 (GHS) в цикле 4 Временное ограничение: исходный уровень и цикл 4 (примерно 22 недели)	MDASI-BT представляет собой сообщаемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов (SS) и возникающее вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка SS представляет собой среднее значение пунктов SS при заданном минимальном количестве выполненных заданий. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением. Глобальный статус здоровья рассчитывается на основе двух вопросов вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ]-C30. Ответы на вопросы варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), так что более высокий ответ указывает на лучшее качество жизни (КЖ). Среднее значение этих ответов линейно преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший). Ухудшением считается ухудшение исходного уровня не менее чем на 10 баллов. Таблица частот 2x2 ухудшения СС по сравнению с ухудшениями GHS представлена в виде четырех строк.	исходный уровень и цикл 4 (примерно 22 недели)
Количество участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести симптомов опухоли головного мозга по шкале MD Anderson (MDASI-BT) и EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) в цикле 10 Временное ограничение: исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)	MDASI-BT представляет собой сообщаемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов (SS) и возникающее вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка SS представляет собой среднее значение пунктов SS при заданном минимальном количестве выполненных заданий. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением. Глобальный статус здоровья рассчитывается на основе двух вопросов вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ]-C30. Ответы на вопросы варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), так что более высокий ответ указывает на лучшее качество жизни (КЖ). Среднее значение этих ответов линейно преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший). Ухудшением считается ухудшение исходного уровня не менее чем на 10 баллов. Таблица частот 2x2 ухудшения СС по сравнению с ухудшениями GHS представлена в виде четырех строк.	исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)
Средняя оценка тяжести симптомов по шкале МД Андерсона Опухоль головного мозга (MDASI-BT) с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 12, 22, 24 и 46 недель	MDASI-BT представляет собой оцениваемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов и, как следствие, вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка серьезности симптомов представляет собой среднее значение элементов серьезности симптомов при заданном минимальном количестве выполненных работ.	Исходный уровень, 10, 12, 22, 24 и 46 недель
Определение влияющих базовых инструментов на общую выживаемость Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.	Общее время выживания определяется как время от регистрации/рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. Подшкалы опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ]-C30 рассчитываются как среднее значение компонентов, а затем стандартизируются таким образом, чтобы баллы подшкалы находились в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой здоровый уровень функционирования. Балл Controlled Oral Word Association (COWA) представляет собой сумму правильных ответов в диапазоне от 0 до бесконечности. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Тест Хопкинса на вербальное обучение - пересмотренный (HVLT-R) оценивается в диапазоне от 0 до 36 для общего припоминания, от 0 до 36, от 0 до 12 для отсроченного припоминания и от -12 до 12 для узнавания. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.	От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,4 года.
Средняя комбинированная оценка нейрокогнитивной функции (NCF) с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 22 и 46 недель	Составной балл NCF представляет собой среднее арифметическое баллов HVLT-R (свободный отзыв, отложенный отзыв, отсроченное распознавание), TMTA, TMTB и COWA, все из которых стандартизированы с поправкой на возраст, образование и пол по мере необходимости, например это среднее значение равно 0, а стандартное отклонение равно 1. Участник должен иметь не менее 5 из 6 баллов. Более высокий суммарный балл указывает на лучшую нейрокогнитивную функцию.	Исходный уровень, 10, 22 и 46 недель
Количество участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем по шкале MD Андерсона Опись симптомов опухоли головного мозга (MDASI-BT) Когнитивная оценка и тест вербального обучения Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R) Оценка отсроченного распознавания в цикле 1 Временное ограничение: исходный уровень и цикл 1 (примерно 10 недель)	MDASI-BT представляет собой сообщаемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов (SS) и возникающее вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка SS представляет собой среднее значение пунктов SS при заданном минимальном количестве выполненных заданий. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением. Необработанная оценка HVLT-R Delayed Recognition представляет собой количество правильно идентифицированных слов минус количество неправильно идентифицированных слов из списка слов, включающего 12 существительных, запомненных за 20 минут до этого. Необработанный балл колеблется от -12 до 12. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Баллы стандартизированы (среднее 0, стандартное отклонение 1) с поправкой на возраст, образование и пол по мере необходимости. Оценка, худшая, чем исходный уровень, по крайней мере на два балла, считается ухудшением. Таблица частот 2x2 ухудшения SS по сравнению с ухудшением HVLT-R представлена в виде четырех строк.	исходный уровень и цикл 1 (примерно 10 недель)
Количество участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем по шкале MD Андерсона Опись симптомов опухоли головного мозга (MDASI-BT) Когнитивная оценка и тест вербального обучения Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R) Оценка отсроченного распознавания (DR) в цикле 4 Временное ограничение: исходный уровень и цикл 4 (примерно 22 недели)	MDASI-BT представляет собой сообщаемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов (SS) и возникающее вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка SS представляет собой среднее значение пунктов SS при заданном минимальном количестве выполненных заданий. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением. Необработанная оценка HVLT-R Delayed Recognition представляет собой количество правильно идентифицированных слов минус количество неправильно идентифицированных слов из списка слов, включающего 12 существительных, запомненных за 20 минут до этого. Необработанный балл колеблется от -12 до 12. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Баллы стандартизированы (среднее 0, стандартное отклонение 1) с поправкой на возраст, образование и пол по мере необходимости. Оценка, худшая, чем исходный уровень, по крайней мере на два балла, считается ухудшением. Таблица частот 2x2 ухудшения SS по сравнению с ухудшением HVLT-R представлена в виде четырех строк.	исходный уровень и цикл 4 (примерно 22 недели)
Количество участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем по шкале МД Андерсона Опись симптомов опухоли головного мозга (MDASI-BT) Когнитивная оценка и тест вербального обучения Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R) Оценка отсроченного распознавания (DR) в цикле 10 Временное ограничение: исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)	MDASI-BT представляет собой сообщаемый пациентами показатель исхода из 28 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов (SS) и возникающее вмешательство в повседневную жизнь пациентов с раком головного мозга. Все элементы варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка SS представляет собой среднее значение пунктов SS при заданном минимальном количестве выполненных заданий. Оценка, худшая по сравнению с исходным уровнем хотя бы на единицу, считается ухудшением. Необработанная оценка HVLT-R Delayed Recognition представляет собой количество правильно идентифицированных слов минус количество неправильно идентифицированных слов из списка слов, включающего 12 существительных, запомненных за 20 минут до этого. Необработанный балл колеблется от -12 до 12. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Баллы стандартизированы (среднее 0, стандартное отклонение 1) с поправкой на возраст, образование и пол по мере необходимости. Оценка, худшая, чем исходный уровень, по крайней мере на два балла, считается ухудшением. Таблица частот 2x2 ухудшения SS по сравнению с ухудшением HVLT-R представлена в виде четырех строк.	исходный уровень и цикл 10 (примерно 46 недель)

Лучевая терапия (ЛТ) и темозоломид (ТМЗ) в лечении пациентов с недавно диагностированной глиобластомой или глиосаркомой

Исследование фазы III, сравнивающее обычный адъювантный темозоломид с дозоинтенсивным темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места