Radioterapia (RT) i temozolomid (TMZ) w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem
20 maja 2020 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Badanie fazy III porównujące temozolomid z temozolomidem stosowanym w dużych dawkach u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii razem z temozolomidem może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat temozolomidu podawany razem z radioterapią jest bardziej skuteczny w leczeniu glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów podawania temozolomidu w celu porównania ich skuteczności w połączeniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić, czy intensyfikacja dawki (zwiększenie „gęstości dawki”) uzupełniającego temozolomidu jako składnika chemioradioterapii zwiększa skuteczność leczenia mierzoną całkowitym przeżyciem pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem.
Wtórny
- Określić, czy zwiększanie dawki uzupełniającego składnika temozolomidu w leczeniu chemioradioterapią zwiększa skuteczność leczenia mierzoną przeżyciem wolnym od progresji choroby.
- U pacjentów z niemetylowanym MGMT (metylotransferaza O-6-metyloguaniny-DNA) należy określić, czy zwiększanie dawki uzupełniającego temozolomidu, składnika chemioradioterapii, zwiększa skuteczność leczenia (przeżycie całkowite i wolne od progresji choroby) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalne dawki temozolomidu.
- Określenie u pacjentów z metylowanym MGMT, czy intensyfikacja dawki uzupełniającego temozolomidu jako składnika chemioradioterapii zwiększa skuteczność leczenia (przeżycie całkowite i wolne od progresji choroby) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalne dawki temozolomidu.
- Ustal, czy istnieje związek między stanem metylacji genu MGMT guza a odpowiedzią na leczenie.
- Porównaj i zanotuj toksyczność konwencjonalnych i intensywnych schematów chemioterapii.
- Ocenić, czy 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby wiąże się z całkowitym przeżyciem.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z klasą analizy rekurencyjnego podziału (III vs IV vs V), statusem metylacji genu MGMT (zmetylowany vs niemetylowany vs nieokreślony) i zastosowanymi kryteriami radioterapii (standardowy vs poprawiony europejski).
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1173
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
-
California
-
Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Flagler Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64050
- Independence Regional Health Center
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
-
Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- Dartmouth - Hitchcock Concord
-
Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Oncology Associates
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
- Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Riddle Memorial Hospital Cancer Center
-
Milford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18337
- Upper Delaware Valley Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Intercommunity Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- Alle-Kiski Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Somerset, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15501
- Somerset Oncology Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37392
- Thompson Cancer Survival Center West
-
Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
- Thompson Cancer Survival Center at Methodist
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego. Ponieważ glejak jest odmianą glejaka wielopostaciowego, glejak jest również kwalifikującą się diagnozą.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 blok tkanki dostępny do analizy statusu MGMT; zachęca się do pozyskiwania świeżo mrożonej tkanki nowotworowej.
- Diagnozę należy postawić na podstawie otwartej biopsji lub resekcji guza. Pacjenci, którzy mieli tylko biopsję stereotaktyczną, nie kwalifikują się.
- Guz musi mieć komponent nadnamiotowy.
- Przed rejestracją do badania pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków zabiegu chirurgicznego, zakażenia pooperacyjnego i innych powikłań.
Diagnostyczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografia komputerowa (CT) mózgu (jeśli MRI nie jest dostępne) należy wykonać przed i po operacji. Badanie pooperacyjne należy wykonać w ciągu 28 dni od rejestracji i przed rozpoczęciem radioterapii. Skany przedoperacyjne i pooperacyjne muszą być tego samego typu. Jeśli tomografia komputerowa była wykonywana w okresie okołooperacyjnym, przed randomizacją należy wykonać tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
6.1. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani obrazowaniu MRI z powodu niekompatybilnych urządzeń, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że przed- i pooperacyjne tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie uzyskana i będzie miała wystarczającą jakość.
- Terapię należy rozpocząć ≤ 5 tygodni po ostatniej operacji guza mózgu.
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed rejestracją badania.
- Badanie neurologiczne w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania.
- Udokumentowanie dawek sterydów w ciągu 14 dni przed rejestracją badania oraz stabilnej lub zmniejszającej się dawki sterydów w ciągu 5 dni przed rejestracją.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni przed rejestracją badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej: 13.1 Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3. 13.2 Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3. 13,3 Hemoglobina ≥ 10 g/dl. (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 10 g/dl jest dopuszczalne).
Odpowiednia czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:
14,1 Azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤ 25 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania 14,2 Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
Odpowiednia czynność wątroby, jak zdefiniowano poniżej:
15,1 Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania 15,2 Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x norma w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania 15,3 Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x norma w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rejestracją badania.
Jeżeli stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę może wyrazić odpowiedzialny członek rodziny.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania temozolomidu.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą ćwiczyć odpowiednio
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez ≥ 3 lata. (Dopuszczalny jest na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej i szyjki macicy).
- Nawracające lub wieloogniskowe glejaki złośliwe
- Wykryto przerzuty poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki.
- Wcześniejsza chemioterapia lub radiosensybilizatory w przypadku nowotworów regionu głowy i szyi; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu. Wcześniejsze stosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie do guza lub do jam ciała jest niedozwolone. Patrz sekcja 1.
- Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), powodująca nakładanie się pól promieniowania.
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- 6.1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji.
- 6.2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- 6.3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
- 6.4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji.
- 6.5. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia.
- 6.6. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
- 6.7. Poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem.
- 6.8. Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na możliwy niekorzystny wpływ badanego leku na rozwijający się płód lub niemowlę;
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na temozolomid.
- Pacjenci leczeni zgodnie z innymi terapeutycznymi protokołami klinicznymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu.
- Nie udostępniono tkanki do centralnego przeglądu histopatologicznego i statusu MGMT.
- Tkanka pobrana metodą biopsji stereotaktycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny adiuwant TMZ
Równoczesna radioterapia z temozolomidem (75 mg/m2) do 49 dawek.
Rozpoczęcie cztery tygodnie po zakończeniu RT, 100 mg/m2 jako adjuwant temozolomidu w dniach od 1 do 5 z 28-dniowego cyklu.
|
Codziennie doustnie temozolomid (75 mg/m2) do 49 dawek.
60 Gy we frakcjach po 2 Gy
Doustny temozolomid w dniach 1-5 28-dniowego cyklu.
Dawka zaczyna się od 150 mg/m2 w pierwszym cyklu, zwiększa się do 200 mg/m2 w kolejnych cyklach, jeśli nie ma niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci z odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać do 6 kolejnych kursów temozolomidu.
|
|
Eksperymentalny: Adiuwant o dużej gęstości dawki TMZ
Jednoczesna radioterapia (RT) z jednoczesnym podaniem temozolomidu (75 mg/m2) do 49 dawek.
Rozpoczęcie cztery tygodnie po zakończeniu RT, adiuwant 75 mg/m2 temozolomidu w dniach 1-21 z 28-dniowego cyklu.
|
Codziennie doustnie temozolomid (75 mg/m2) do 49 dawek.
60 Gy we frakcjach po 2 Gy
Doustny temozolomid w dniach 1-21 28-dniowego cyklu.
Dawka zaczyna się od 75 mg/m2 w pierwszym cyklu, zwiększa się do 100 mg/m2 w kolejnych cyklach, jeśli nie ma niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci z odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać do 6 kolejnych kursów temozolomidu.
|
|
Inny: Bez adiuwantu TMZ (nierandomizowany)
Jednoczesna radioterapia (RT) z jednoczesnym podaniem temozolomidu (75 mg/m2) do 49 dawek.
Nie przydzielono losowo do żadnego z ramion otrzymujących adiuwant TMZ.
|
Codziennie doustnie temozolomid (75 mg/m2) do 49 dawek.
60 Gy we frakcjach po 2 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 647 zgonów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
Progresję definiuje się jako większy niż 25% wzrost powierzchni guza (dwie średnice) pod warunkiem, że pacjentowi nie zmniejszano dawki sterydów od ostatniego okresu oceny.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej).
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Jednoczesne zmniejszenie dawki sterydów wyklucza oznaczenie progresji w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 647 zgonów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
|
Mediana całkowitego czasu przeżycia według statusu MGMT
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Tkankę guza przedłożoną na linii podstawowej analizowano w celu określenia statusu metylacji promotora MGMT (metylotransferazy O[6]-metyloguaniny-DNA) (zmetylowany/niemetylowany).
Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 647 zgonów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji według statusu MGMT
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
Progresję definiuje się jako większy niż 25% wzrost powierzchni guza (dwie średnice) pod warunkiem, że pacjentowi nie zmniejszano dawki sterydów od ostatniego okresu oceny.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej).
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Jednoczesne zmniejszenie dawki sterydów wyklucza oznaczenie progresji w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Tkankę guza przedłożoną na linii podstawowej analizowano w celu określenia statusu metylacji promotora MGMT (metylotransferazy O[6]-metyloguaniny-DNA) (zmetylowany/niemetylowany).
Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 647 zgonów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
|
Najlepsza odpowiedź na leczenie według statusu MGMT
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
Odpowiedź oceniana przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0): Całkowita odpowiedź (CR), obrazowanie nie wykazuje już wzmacniania guza, potwierdzone przez drugie badanie ≥ 4 tygodnie później; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% zmniejszenie obszaru guza (dwie średnice) u pacjenta, który odstawił wszystkie steroidy lub tylko leczenie podtrzymujące nadnercza; Niewielka odpowiedź (MR), zmniejszenie obszaru guza o < 50% u pacjenta, który odstawił wszystkie steroidy lub tylko leczenie podtrzymujące nadnercza; Stabilna choroba (SD): skan nie wykazuje zmian u pacjenta otrzymującego stabilne/malejące dawki steroidów; Progresja (P): > 25% wzrost obszaru guza bez zmniejszenia dawki steroidu od ostatniej oceny.
Tkankę guza przedłożoną na linii podstawowej analizowano w celu określenia statusu metylacji promotora MGMT (metylotransferazy O[6]-metyloguaniny-DNA) (zmetylowany/niemetylowany).
Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 647 zgonów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
|
Dystrybucja zdarzeń niepożądanych najwyższego stopnia zgłoszonych jako prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związanych z leczeniem według protokołu
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
Zliczone zostało zdarzenie niepożądane (AE) najwyższego stopnia na pacjenta.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 647 zgonów.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
|
Ogólny stan przeżycia według statusu progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Progresję definiuje się jako większy niż 25% wzrost powierzchni guza (dwie średnice) pod warunkiem, że pacjentowi nie zmniejszano dawki sterydów od ostatniego okresu oceny.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
|
Średnia punktacja nasilenia objawów guza mózgu według MD Andersona (MDASI-BT) w 10. cyklu dla uczestników bez progresji po 6 miesiącach leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
MDASI-BT to 28-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów i wynikającą z nich ingerencję w codzienne życie pacjentów z rakiem mózgu.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Ocena nasilenia objawów jest średnią z pozycji dotyczących nasilenia objawów, przy założeniu, że ukończono określoną minimalną liczbę.
|
Wartość wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
|
Średni wynik złożony funkcji neuropoznawczych (NCF) w 10. cyklu u uczestników bez progresji po 6 miesiącach leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
Wynik NCF Composite to średnia arytmetyczna testu Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), Trail Making Test Part A (TMTA), Trail Making Test Part B (TMTB), oraz wyniki testów Controlled Oral Word Association (COWA), z których wszystkie są wystandaryzowane, w razie potrzeby dostosowując je do wieku, wykształcenia i płci, tak aby średnia wynosiła 0, a odchylenie standardowe 1.
Uczestnik musi mieć co najmniej 5 z 6 punktów.
Wyższy wynik złożony wskazuje na lepszą funkcję neurokognitywną.
|
Wartość wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
|
Średnia ogólna ocena stanu zdrowia EORTC QLQ-C30 w 10. cyklu dla uczestników bez progresji po 6 miesiącach leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
Globalny stan zdrowia jest obliczany na podstawie dwóch pytań kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia [EORTC QLQ]-C30.
Odpowiedzi na pytanie wahają się od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”, tak że wyższa odpowiedź wskazuje na lepszą jakość życia (QOL).
Średnia tych odpowiedzi jest liniowo przekształcana do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Wartość wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w MD Anderson Inwentarz objawów guza mózgu (MDASI-BT) Ocena nasilenia objawów w połowie cyklu dla cyklu 1
Ramy czasowe: Wyjściowy i środkowy cykl 1 (około 12 tygodni)
|
MDASI-BT to 28-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów i wynikającą z nich ingerencję w codzienne życie pacjentów z rakiem mózgu.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Ocena nasilenia objawów jest średnią z pozycji dotyczących nasilenia objawów, przy założeniu, że ukończono określoną minimalną liczbę.
Wynik gorszy od wartości początkowej o co najmniej jeden jest uważany za pogorszenie.
Zmiana jest obliczana jako punkt czasowy - linia bazowa, tak że dodatnia wartość zmiany wskazuje na gorsze objawy w porównaniu z linią bazową.
|
Wyjściowy i środkowy cykl 1 (około 12 tygodni)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w MD Anderson Inwentarz objawów guza mózgu (MDASI-BT) Ocena nasilenia objawów w połowie cyklu dla cyklu 4
Ramy czasowe: Wyjściowy i środkowy cykl 4 (około 24 tygodni)
|
MDASI-BT to 28-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów i wynikającą z nich ingerencję w codzienne życie pacjentów z rakiem mózgu.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Ocena nasilenia objawów jest średnią z pozycji dotyczących nasilenia objawów, przy założeniu, że ukończono określoną minimalną liczbę.
Wynik gorszy od wartości początkowej o co najmniej jeden jest uważany za pogorszenie.
Zmiana jest obliczana jako punkt czasowy - linia bazowa, tak że dodatnia wartość zmiany wskazuje na gorsze objawy w porównaniu z linią bazową.
|
Wyjściowy i środkowy cykl 4 (około 24 tygodni)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali globalnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30 w połowie cyklu dla cyklu 1
Ramy czasowe: Wyjściowy i środkowy cykl 1 (około 12 tygodni)
|
Globalny stan zdrowia jest obliczany na podstawie dwóch pytań kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia [EORTC QLQ]-C30.
Odpowiedzi na pytanie wahają się od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”, tak że wyższa odpowiedź wskazuje na lepszą jakość życia (QOL).
Średnia tych odpowiedzi jest liniowo przekształcana do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana jest obliczana jako punkt czasowy - linia bazowa, tak że dodatnia wartość zmiany wskazuje na gorsze objawy w porównaniu z linią bazową.
|
Wyjściowy i środkowy cykl 1 (około 12 tygodni)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie stanu zdrowia EORTC QLQ-C30 w połowie cyklu dla cyklu 4
Ramy czasowe: Wyjściowy i środkowy cykl 4 (około 24 tygodni)
|
Globalny stan zdrowia jest obliczany na podstawie dwóch pytań kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia [EORTC QLQ]-C30.
Odpowiedzi na pytanie wahają się od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”, tak że wyższa odpowiedź wskazuje na lepszą jakość życia (QOL).
Średnia tych odpowiedzi jest liniowo przekształcana do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana jest obliczana jako punkt czasowy - linia bazowa, tak że dodatnia wartość zmiany wskazuje na gorsze objawy w porównaniu z linią bazową.
|
Wyjściowy i środkowy cykl 4 (około 24 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ogólnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10,12, 22, 24 i 46 tygodni
|
Globalny stan zdrowia jest obliczany na podstawie dwóch pytań kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia [EORTC QLQ]-C30.
Odpowiedzi na pytanie wahają się od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”, tak że wyższa odpowiedź wskazuje na lepszą jakość życia (QOL).
Średnia tych odpowiedzi jest liniowo przekształcana do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość punktu czasowego – wartość wyjściowa z dodatnią wartością zmiany wskazującą na poprawę QOL w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Punkt wyjściowy, 10,12, 22, 24 i 46 tygodni
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem w stosunku do stanu wyjściowego w MD Anderson Inwentarz objawów Guz mózgu (MDASI-BT) Wskaźnik nasilenia objawów w cyklu 4
Ramy czasowe: linia wyjściowa i cykl 4 (około 22 tygodni)
|
MDASI-BT to 28-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów i wynikającą z nich ingerencję w codzienne życie pacjentów z rakiem mózgu.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Ocena nasilenia objawów jest średnią z pozycji dotyczących nasilenia objawów, przy założeniu, że ukończono określoną minimalną liczbę.
Wynik gorszy od wartości początkowej o co najmniej jeden jest uważany za pogorszenie.
|
linia wyjściowa i cykl 4 (około 22 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu MD Anderson Symptom Inventory Guz mózgu (MDASI-BT) Wynik interferencji w cyklu 4
Ramy czasowe: linia wyjściowa i cykl 4 (około 22 tygodni)
|
MDASI-BT to 28-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów i wynikającą z nich ingerencję w codzienne życie pacjentów z rakiem mózgu.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (nie przeszkadzały) do 10 (całkowicie przeszkadzały).
Wynik interferencji objawów jest średnią pozycji dotyczących interferencji objawów, przy założeniu, że wypełniono określoną minimalną liczbę.
Wynik gorszy od wartości początkowej o co najmniej jeden jest uważany za pogorszenie.
|
linia wyjściowa i cykl 4 (około 22 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem w stosunku do stanu wyjściowego w MD Inwentaryzacja objawów Guza mózgu (MDASI-BT) Skala nasilenia objawów i EORTC QLQ-C30 Globalna ocena stanu zdrowia (GHS) w cyklu 1
Ramy czasowe: linia podstawowa i cykl 1 (około 10 tygodni)
|
|
linia podstawowa i cykl 1 (około 10 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem od stanu początkowego w MD Inwentarz objawów Andersona Guz mózgu (MDASI-BT) Skala nasilenia objawów i EORTC QLQ-C30 Globalna ocena stanu zdrowia (GHS) w cyklu 4
Ramy czasowe: linia wyjściowa i cykl 4 (około 22 tygodni)
|
|
linia wyjściowa i cykl 4 (około 22 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem w stosunku do stanu wyjściowego w MD Inwentarz objawów Andersona Guz mózgu (MDASI-BT) Skala nasilenia objawów i EORTC QLQ-C30 Globalna ocena stanu zdrowia (GHS) w cyklu 10
Ramy czasowe: linia wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
|
linia wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
|
Średnia MD Inwentarz objawów Andersona Guz mózgu (MDASI-BT) Wskaźnik nasilenia objawów w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10, 12, 22, 24 i 46 tygodni
|
MDASI-BT to 28-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów i wynikającą z nich ingerencję w codzienne życie pacjentów z rakiem mózgu.
Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Ocena nasilenia objawów jest średnią z pozycji dotyczących nasilenia objawów, przy założeniu, że ukończono określoną minimalną liczbę.
|
Punkt wyjściowy, 10, 12, 22, 24 i 46 tygodni
|
|
Określenie wpływowych instrumentów bazowych na całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Podskale Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów [EORTC QLQ]-C30 są obliczane jako średnia elementów składowych, a następnie standaryzowane w taki sposób, że wyniki podskal wahają się od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza zdrowy poziom funkcjonowania.
Wynik Controlled Oral Word Association (COWA) to suma poprawnych odpowiedzi w zakresie od 0 do nieskończoności.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wynik Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) mieści się w zakresie od 0 do 36 dla całkowitej pamięci od 0 do 36, od 0 do 12 dla opóźnionego przypominania i od -12 do 12 dla rozpoznawania.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,4 roku.
|
|
Średnia złożona ocena funkcji neuropoznawczych (NCF) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10, 22 i 46 tygodni
|
Wynik NCF Composite to średnia arytmetyczna wyników HVLT-R (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA, TMTB i COWA. ta średnia wynosi 0, a odchylenie standardowe wynosi 1.
Uczestnik musi mieć co najmniej 5 z 6 punktów.
Wyższy wynik złożony wskazuje na lepszą funkcję neurokognitywną.
|
Punkt wyjściowy, 10, 22 i 46 tygodni
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem w stosunku do stanu początkowego w MD Inwentarz objawów Andersona Guz mózgu (MDASI-BT) Wynik funkcji poznawczych i test uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony (HVLT-R) Wynik opóźnionego rozpoznawania w cyklu 1
Ramy czasowe: linia podstawowa i cykl 1 (około 10 tygodni)
|
|
linia podstawowa i cykl 1 (około 10 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem od wartości początkowej w MD Inwentarz objawów Andersona Guz mózgu (MDASI-BT) Wynik funkcji poznawczych i test uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony (HVLT-R) Wynik opóźnionego rozpoznawania (DR) w cyklu 4
Ramy czasowe: linia wyjściowa i cykl 4 (około 22 tygodni)
|
|
linia wyjściowa i cykl 4 (około 22 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem w stosunku do stanu początkowego w MD Inwentarz objawów Andersona Guz mózgu (MDASI-BT) Wynik funkcji poznawczych i test uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony (HVLT-R) Wynik opóźnionego rozpoznawania (DR) w cyklu 10
Ramy czasowe: linia wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
|
linia wyjściowa i cykl 10 (około 46 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Mark R. Gilbert, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
- Aldape KD, Wang M, Sulman EP, et al.: RTOG 0525: molecular correlates from a randomized phase III trial of newly diagnosed glioblastoma. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-LBA2000, 2011.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, et al.: Clinical utility of neurocognitive function (NCF), quality of life (QOL), and symptom assessment as prognostic factors for survival and measures of treatment effects on RTOG 0525. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-2016, 2011.
- Wang M, Dignam JJ, Won M, Curran W, Mehta M, Gilbert MR. Variation over time and interdependence between disease progression and death among patients with glioblastoma on RTOG 0525. Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):999-1006. doi: 10.1093/neuonc/nov009. Epub 2015 Feb 16.
- Aldape KD, Jones G, Wang M, et al.: MGMT methylation testing in RTOG 0525: A phase III trial of newly diagnosed glioblastoma. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2051, 2009.
- Bell EH, Pugh SL, McElroy JP, Gilbert MR, Mehta M, Klimowicz AC, Magliocco A, Bredel M, Robe P, Grosu AL, Stupp R, Curran W Jr, Becker AP, Salavaggione AL, Barnholtz-Sloan JS, Aldape K, Blumenthal DT, Brown PD, Glass J, Souhami L, Lee RJ, Brachman D, Flickinger J, Won M, Chakravarti A. Molecular-Based Recursive Partitioning Analysis Model for Glioblastoma in the Temozolomide Era: A Correlative Analysis Based on NRG Oncology RTOG 0525. JAMA Oncol. 2017 Jun 1;3(6):784-792. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-0525
- CDR0000465183
- EORTC-26052
- EORTC-22053
- NCI-2009-00731 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .