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Radioterapia (RT) e temozolomide (TMZ) nel trattamento di pazienti con glioblastoma o gliosarcoma di nuova diagnosi

20 maggio 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio di fase III che confronta la temozolomide adiuvante convenzionale con la temozolomide a dosaggio intensivo in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare la radioterapia insieme alla temozolomide può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale programma di temozolomide quando somministrato insieme alla radioterapia sia più efficace nel trattamento del glioblastoma o del gliosarcoma.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due diversi programmi di temozolomide per confrontare quanto bene funzionano quando somministrato insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma o gliosarcoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se l'intensificazione della dose (aumentando la "densità di dose") del componente adiuvante temozolomide del trattamento chemioradioterapico migliora l'efficacia del trattamento misurata dalla sopravvivenza globale dei pazienti con glioblastoma o gliosarcoma di nuova diagnosi.

Secondario

  • Determinare se l'intensificazione della dose del componente adiuvante temozolomide del trattamento chemioradioterapico migliora l'efficacia del trattamento misurata dalla sopravvivenza libera da progressione.
  • Determinare nei pazienti con MGMT non metilato (O-6-metilguanina-DNA metiltransferasi) se l'intensificazione della dose del componente adiuvante temozolomide del trattamento chemioradioterapico migliora l'efficacia del trattamento (sopravvivenza globale e libera da progressione) rispetto ai pazienti che ricevono il dosaggio convenzionale di temozolomide.
  • Determinare nei pazienti con MGMT metilato se l'intensificazione della dose del componente adiuvante temozolomide del trattamento chemioradioterapico migliora l'efficacia del trattamento (sopravvivenza globale e libera da progressione) rispetto ai pazienti che ricevono il dosaggio convenzionale di temozolomide.
  • Determinare se esiste un'associazione tra lo stato di metilazione del gene MGMT del tumore e la risposta al trattamento.
  • Confrontare e registrare le tossicità dei regimi chemioterapici convenzionali e ad alta intensità di dose.
  • Valutare se la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è associata alla sopravvivenza globale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla classe di analisi del partizionamento ricorsivo (III vs IV vs V), allo stato di metilazione del gene MGMT (metilato vs non metilato vs indeterminato) e ai criteri di radioterapia utilizzati (standard vs europeo rivisto).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Milford, Pennsylvania, Stati Uniti, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Intercommunity Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Somerset, Pennsylvania, Stati Uniti, 15501
        • Somerset Oncology Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37392
        • Thompson Cancer Survival Center West
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologicamente provata di glioblastoma. Poiché il gliosarcoma è una variante del glioblastoma, anche il gliosarcoma è una diagnosi ammissibile.
  2. I pazienti devono avere almeno 1 blocco di tessuto disponibile per l'analisi dello stato MGMT; l'acquisizione di tessuto tumorale fresco congelato è incoraggiata.
  3. La diagnosi deve essere stabilita mediante biopsia a cielo aperto o resezione del tumore. I pazienti che hanno subito solo una biopsia stereotassica non sono idonei.
  4. Il tumore deve avere una componente sopratentoriale.
  5. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della chirurgia, dell'infezione postoperatoria e di altre complicazioni prima della registrazione allo studio.

  6. Prima e dopo l'intervento deve essere eseguita una risonanza magnetica per immagini (RMI) o una tomografia computerizzata (se la risonanza magnetica non è disponibile) del cervello. La scansione postoperatoria deve essere eseguita entro 28 giorni dalla registrazione e prima dell'inizio della radioterapia. Le scansioni preoperatorie e postoperatorie devono essere dello stesso tipo. Se le scansioni TC sono state eseguite nel perioperatorio, è necessario eseguire una TC e una risonanza magnetica prima della randomizzazione.

    6.1. Possono essere arruolati pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica a causa di dispositivi non compatibili, a condizione che vengano ottenute scansioni TC con mezzo di contrasto pre e postoperatorie e siano di qualità sufficiente.

  7. La terapia deve iniziare ≤ 5 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico per tumore al cervello.
  8. Anamnesi/esame fisico entro 14 giorni prima della registrazione allo studio.
  9. Esame neurologico entro 14 giorni prima della registrazione allo studio.
  10. Documentazione delle dosi di steroidi entro 14 giorni prima della registrazione dello studio e dose di steroidi stabile o in diminuzione entro 5 giorni prima della registrazione.
  11. Karnofsky performance status ≥ 60.
  12. Età ≥ 18 anni.
  13. Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione allo studio, con adeguata funzionalità del midollo osseo come definito di seguito: 13.1 Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3. 13.2 Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3. 13.3 Emoglobina ≥ 10 g/dl. (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 10 g/dl è accettabile.)

  14. Adeguata funzionalità renale, come definita di seguito:

    14.1 Azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ 25 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione allo studio 14.2 Creatinina ≤ 1,7 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione allo studio

  15. Adeguata funzionalità epatica, come definita di seguito:

    15.1 Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione allo studio 15.2 Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x intervallo normale entro 14 giorni prima della registrazione allo studio 15.3 Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x intervallo normale entro 14 giorni prima della registrazione allo studio

  16. I pazienti devono firmare un consenso informato specifico per lo studio prima della registrazione allo studio.

    Se lo stato mentale del paziente preclude il suo consenso informato, il consenso informato scritto può essere dato dal familiare responsabile.

  17. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia con temozolomide.
  18. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono esercitarsi in modo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente tumore maligno invasivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da ≥ 3 anni. (Ad esempio, il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale e della cervice sono tutti consentiti).
  2. Gliomi maligni ricorrenti o multifocali
  3. Metastasi rilevate sotto il tentorio o oltre la volta cranica.
  4. Precedente chemioterapia o radiosensibilizzanti per i tumori della regione della testa e del collo; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso. Non è consentito l'uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario. Vedere la sezione 1.
  5. Precedente radioterapia alla testa o al collo (ad eccezione del carcinoma glottico T1), con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni.

  6. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • 6.1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale.
    • 6.2. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi.
    • 6.3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione.
    • 6.4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio al momento della registrazione.
    • 6.5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
    • 6.6. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
    • 6.7. - Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche che secondo l'opinione dello sperimentatore impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo.
    • 6.8. Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia, che a giudizio del medico curante possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni.
  7. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento, a causa di possibili effetti avversi sul feto in via di sviluppo o sul bambino a causa del farmaco oggetto dello studio;
  9. Precedente reazione allergica alla temozolomide.
  10. Pazienti trattati con qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio.
  11. Nessun tessuto fornito per revisione centrale istopatologica e stato MGMT.
  12. Tessuto fornito dal metodo della biopsia stereotassica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adiuvante convenzionale TMZ
Radioterapia concomitante con temozolomide concomitante (75 mg/m2) fino a 49 dosi. A partire da quattro settimane dopo il completamento della RT, 100 mg/m2 di temozolomide adiuvante nei giorni da 1 a 5 del ciclo di 28 giorni.
Droga: Temozolomide concomitante
Temozolomide orale giornaliera (75 mg/m2) fino a 49 dosi.
Radiazione: Radioterapia concomitante
60 Gy in frazioni di 2 Gy
Droga: 100 mg/m2 di temozolomide adiuvante nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 28 giorni
Temozolomide orale nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni. La dose inizia a 150 mg/m2 per il primo ciclo, aumenta a 200 mg/m2 per i cicli successivi in ​​assenza di tossicità inaccettabile. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde possono ricevere fino a 6 ulteriori cicli di temozolomide.
Sperimentale: TMZ adiuvante dose-denso
Radioterapia concomitante (RT) con temozolomide concomitante (75 mg/m2) fino a 49 dosi. A partire da quattro settimane dopo il completamento della RT, 75 mg/m2 di temozolomide adiuvante giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni.
Droga: Temozolomide concomitante
Temozolomide orale giornaliera (75 mg/m2) fino a 49 dosi.
Radiazione: Radioterapia concomitante
60 Gy in frazioni di 2 Gy
Droga: 75 mg/m2 di temozolomide adiuvante giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni
Temozolomide orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni. La dose inizia a 75 mg/m2 per il primo ciclo, aumenta a 100 mg/m2 per i cicli successivi in ​​assenza di tossicità inaccettabile. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde possono ricevere fino a 6 ulteriori cicli di temozolomide.
Altro: Nessun adiuvante TMZ (non randomizzato)
Radioterapia concomitante (RT) con temozolomide concomitante (75 mg/m2) fino a 49 dosi. Non randomizzato a nessuno dei bracci TMZ adiuvanti.
Droga: Temozolomide concomitante
Temozolomide orale giornaliera (75 mg/m2) fino a 49 dosi.
Radiazione: Radioterapia concomitante
60 Gy in frazioni di 2 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è avvenuta dopo che sono stati segnalati 647 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
La progressione è definita come un aumento superiore al 25% dell'area del tumore (due diametri) a condizione che il paziente non abbia subito una riduzione della dose di steroidi dall'ultimo periodo di valutazione. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla registrazione alla data della prima progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Una concomitante diminuzione della dose di steroidi escluderà una designazione di progressione durante i primi 2 mesi dopo il completamento della radioterapia. L'analisi è avvenuta dopo che sono stati segnalati 647 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Tempo medio di sopravvivenza globale per stato MGMT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Il tessuto tumorale presentato al basale è stato analizzato per determinare lo stato di metilazione del promotore MGMT (O[6]-metilguanina-DNA metiltransferasi) (metilato/non metilato). L'analisi è avvenuta dopo che sono stati segnalati 647 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione in base allo stato MGMT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
La progressione è definita come un aumento superiore al 25% dell'area del tumore (due diametri) a condizione che il paziente non abbia subito una riduzione della dose di steroidi dall'ultimo periodo di valutazione. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla registrazione alla data della prima progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Una concomitante diminuzione della dose di steroidi escluderà una designazione di progressione durante i primi 2 mesi dopo il completamento della radioterapia. Il tessuto tumorale presentato al basale è stato analizzato per determinare lo stato di metilazione del promotore MGMT (O[6]-metilguanina-DNA metiltransferasi) (metilato/non metilato). L'analisi è avvenuta dopo che sono stati segnalati 647 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Migliore risposta al trattamento in base allo stato MGMT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Risposta valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0): risposta completa (CR), l'imaging non mostra più tumore in aumento, confermato da una seconda scansione ≥ 4 settimane dopo; Risposta parziale (PR), riduzione >=50% dell'area del tumore (due diametri) con il paziente senza tutti gli steroidi o solo con mantenimento surrenale; Risposta minore (MR), riduzione <50% dell'area tumorale con il paziente senza tutti gli steroidi o solo con mantenimento surrenale; Malattia stabile (SD): la scansione non mostra alcun cambiamento con il paziente che riceve dosi stabili/decrescenti di steroidi; Progressione (P): aumento > 25% dell'area tumorale senza diminuzione della dose di steroidi dall'ultima valutazione. Il tessuto tumorale presentato al basale è stato analizzato per determinare lo stato di metilazione del promotore MGMT (O[6]-metilguanina-DNA metiltransferasi) (metilato/non metilato). L'analisi è avvenuta dopo che sono stati segnalati 647 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Distribuzione degli eventi avversi di grado più elevato segnalati come possibilmente/probabilmente/sicuramente correlati al trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
È stato contato l'evento avverso di grado più elevato (AE) per soggetto. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a AE. L'analisi è avvenuta dopo che sono stati segnalati 647 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Stato di sopravvivenza globale per stato di progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. La progressione è definita come un aumento superiore al 25% dell'area del tumore (due diametri) a condizione che il paziente non abbia subito una riduzione della dose di steroidi dall'ultimo periodo di valutazione.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Punteggio medio di gravità dei sintomi di MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) al ciclo 10 per i partecipanti senza progressione dopo 6 mesi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: Basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)
L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti con cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio di gravità dei sintomi è la media degli elementi di gravità dei sintomi, dato che sono stati completati un numero minimo specificato.
Basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)
Punteggio composito medio della funzione neurocognitiva (NCF) al ciclo 10 per i partecipanti senza progressione dopo 6 mesi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: Basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)
Il punteggio NCF Composite è la media aritmetica dell'Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), Trail Making Test Part A (TMTA), Trail Making Test Part B (TMTB), e i punteggi dei test COWA (Controlled Oral Word Association), tutti standardizzati, adattati per età, istruzione e sesso, se necessario, in modo tale che la media sia 0 e la deviazione standard sia 1. Un partecipante deve avere almeno 5 dei 6 punteggi. Un punteggio composito più alto indica una migliore funzione neurocognitiva.
Basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)
Punteggio medio dello stato di salute globale EORTC QLQ-C30 al ciclo 10 per i partecipanti senza progressione dopo 6 mesi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: Basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)
Lo stato di salute globale è calcolato sulla base di due domande del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC QLQ]-C30. Le risposte alla domanda vanno da 1 "molto scarso" a 7 "eccellente" in modo tale che una risposta più alta indica una migliore qualità della vita (QOL). La media di queste risposte viene trasformata linearmente in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
Basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi di MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) a metà ciclo per il ciclo 1
Lasso di tempo: Basale e metà ciclo 1 (circa 12 settimane)
L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti con cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio di gravità dei sintomi è la media degli elementi di gravità dei sintomi, dato che sono stati completati un numero minimo specificato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento. La variazione viene calcolata come punto temporale - linea di base in modo tale che un valore di variazione positivo indichi sintomi peggiori rispetto alla linea di base.
Basale e metà ciclo 1 (circa 12 settimane)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi di MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) a metà ciclo per il ciclo 4
Lasso di tempo: Basale e metà ciclo 4 (circa 24 settimane)
L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti con cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio di gravità dei sintomi è la media degli elementi di gravità dei sintomi, dato che sono stati completati un numero minimo specificato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento. La variazione viene calcolata come punto temporale - linea di base in modo tale che un valore di variazione positivo indichi sintomi peggiori rispetto alla linea di base.
Basale e metà ciclo 4 (circa 24 settimane)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale EORTC QLQ-C30 a metà ciclo per il ciclo 1
Lasso di tempo: Basale e metà ciclo 1 (circa 12 settimane)
Lo stato di salute globale è calcolato sulla base di due domande del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC QLQ]-C30. Le risposte alla domanda vanno da 1 "molto scarso" a 7 "eccellente" in modo tale che una risposta più alta indica una migliore qualità della vita (QOL). La media di queste risposte viene trasformata linearmente in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). La variazione viene calcolata come punto temporale - linea di base in modo tale che un valore di variazione positivo indichi sintomi peggiori rispetto alla linea di base.
Basale e metà ciclo 1 (circa 12 settimane)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale EORTC QLQ-C30 a metà ciclo per il ciclo 4
Lasso di tempo: Basale e metà ciclo 4 (circa 24 settimane)
Lo stato di salute globale è calcolato sulla base di due domande del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC QLQ]-C30. Le risposte alla domanda vanno da 1 "molto scarso" a 7 "eccellente" in modo tale che una risposta più alta indica una migliore qualità della vita (QOL). La media di queste risposte viene trasformata linearmente in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). La variazione viene calcolata come punto temporale - linea di base in modo tale che un valore di variazione positivo indichi sintomi peggiori rispetto alla linea di base.
Basale e metà ciclo 4 (circa 24 settimane)
Variazione rispetto al basale nello stato di salute globale medio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, 10, 12, 22, 24 e 46 settimane
Lo stato di salute globale è calcolato sulla base di due domande del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC QLQ]-C30. Le risposte alla domanda vanno da 1 "molto scarso" a 7 "eccellente" in modo tale che una risposta più alta indica una migliore qualità della vita (QOL). La media di queste risposte viene trasformata linearmente in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore del punto temporale - valore basale con un valore di variazione positivo che indica un miglioramento della qualità della vita rispetto al basale.
Basale, 10, 12, 22, 24 e 46 settimane
Numero di partecipanti con deterioramento rispetto al basale in MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Punteggio di gravità dei sintomi al ciclo 4
Lasso di tempo: basale e ciclo 4 (circa 22 settimane)
L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti con cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio di gravità dei sintomi è la media degli elementi di gravità dei sintomi, dato che sono stati completati un numero minimo specificato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento.
basale e ciclo 4 (circa 22 settimane)
Numero di partecipanti con deterioramento rispetto al basale nel punteggio di interferenza MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) al ciclo 4
Lasso di tempo: basale e ciclo 4 (circa 22 settimane)
L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti con cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non ha interferito) a 10 (ha interferito completamente). Il punteggio di interferenza dei sintomi è la media degli elementi di interferenza dei sintomi, dato che un numero minimo specificato è stato completato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento.
basale e ciclo 4 (circa 22 settimane)
Numero di partecipanti con peggioramento rispetto al basale in MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score e EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) al Ciclo 1
Lasso di tempo: basale e ciclo 1 (circa 10 settimane)
  • L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi (SS) e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti affetti da cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Un punteggio SS è la media degli elementi SS, dato che un numero minimo specificato è stato completato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento.
  • Lo stato di salute globale è calcolato sulla base di due domande del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC QLQ]-C30. Le risposte alla domanda vanno da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente) in modo tale che una risposta più alta indica una migliore qualità della vita (QOL). La media di queste risposte viene trasformata linearmente in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un punteggio peggiore del basale di almeno 10 è considerato deterioramento.
  • La tabella di frequenza 2x2 del deterioramento SS rispetto al deterioramento GHS è presentata su quattro righe.
basale e ciclo 1 (circa 10 settimane)
Numero di partecipanti con peggioramento rispetto al basale in MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score e EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) al Ciclo 4
Lasso di tempo: basale e ciclo 4 (circa 22 settimane)
  • L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi (SS) e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti affetti da cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Un punteggio SS è la media degli elementi SS, dato un numero minimo specificato che è stato completato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento.
  • Lo stato di salute globale è calcolato sulla base di due domande del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC QLQ]-C30. Le risposte alla domanda vanno da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente) in modo tale che una risposta più alta indica una migliore qualità della vita (QOL). La media di queste risposte viene trasformata linearmente in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un punteggio peggiore del basale di almeno 10 è considerato deterioramento.
  • La tabella di frequenza 2x2 del deterioramento SS rispetto al deterioramento GHS è presentata su quattro righe.
basale e ciclo 4 (circa 22 settimane)
Numero di partecipanti con peggioramento rispetto al basale in MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score e EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) al ciclo 10
Lasso di tempo: basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)
  • L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi (SS) e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti affetti da cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Un punteggio SS è la media degli elementi SS, dato che un numero minimo specificato è stato completato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento.
  • Lo stato di salute globale è calcolato sulla base di due domande del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC QLQ]-C30. Le risposte alla domanda vanno da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente) in modo tale che una risposta più alta indica una migliore qualità della vita (QOL). La media di queste risposte viene trasformata linearmente in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un punteggio peggiore del basale di almeno 10 è considerato deterioramento.
  • La tabella di frequenza 2x2 del deterioramento SS rispetto al deterioramento GHS è presentata su quattro righe.
basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)
Punteggio medio di gravità dei sintomi di MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 10, 12, 22, 24 e 46 settimane
L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti con cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio di gravità dei sintomi è la media degli elementi di gravità dei sintomi, dato che sono stati completati un numero minimo specificato.
Basale, 10, 12, 22, 24 e 46 settimane
Determinazione degli strumenti di base di impatto sulla sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Le sottoscale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC QLQ]-C30 sono calcolate come media degli elementi componenti, quindi standardizzate in modo tale che i punteggi delle sottoscale vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello sano di funzionamento. Il punteggio COWA (Controlled Oral Word Association) è la somma delle risposte corrette con un intervallo da 0 a infinito. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Hopkins Verbal Learning Test - Il punteggio Revised (HVLT-R) varia da 0 a 36 per il richiamo totale da 0 a 36, ​​da 0 a 12 per il richiamo ritardato e da -12 a 12 per il riconoscimento. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,4 anni.
Punteggio composito medio della funzione neurocognitiva (NCF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 10, 22 e 46 settimane
Il punteggio composito NCF è la media aritmetica dei punteggi HVLT-R (Richiamo libero, Richiamo ritardato, Riconoscimento ritardato), TMTA, TMTB e COWA, che sono tutti standardizzati, adattati per età, istruzione e sesso, se necessario, come quella media è 0 e la deviazione standard è 1. Un partecipante deve avere almeno 5 dei 6 punteggi. Un punteggio composito più alto indica una migliore funzione neurocognitiva.
Basale, 10, 22 e 46 settimane
Numero di partecipanti con deterioramento rispetto al basale in MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Punteggio cognitivo e Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Delayed Recognition Score al Ciclo 1
Lasso di tempo: basale e ciclo 1 (circa 10 settimane)
  • L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi (SS) e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti affetti da cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Un punteggio SS è la media degli elementi SS, dato che un numero minimo specificato è stato completato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento.
  • Il punteggio grezzo del riconoscimento ritardato HVLT-R è il numero di parole identificate correttamente meno il numero di parole identificate in modo errato da un elenco di parole che include 12 nomi memorizzati 20 minuti prima. Il punteggio grezzo va da -12 a 12. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. I punteggi sono standardizzati (media 0, deviazione standard 1), adattati per età, istruzione e sesso, se necessario. Un punteggio peggiore del basale di almeno due è considerato deterioramento.
  • La tabella di frequenza 2x2 del deterioramento SS rispetto al deterioramento HVLT-R è presentata su quattro righe.
basale e ciclo 1 (circa 10 settimane)
Numero di partecipanti con deterioramento rispetto al basale in MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Punteggio cognitivo e Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Delayed Recognition (DR) Score al Ciclo 4
Lasso di tempo: basale e ciclo 4 (circa 22 settimane)
  • L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi (SS) e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti affetti da cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Un punteggio SS è la media degli elementi SS, dato che un numero minimo specificato è stato completato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento.
  • Il punteggio grezzo del riconoscimento ritardato HVLT-R è il numero di parole identificate correttamente meno il numero di parole identificate in modo errato da un elenco di parole che include 12 nomi memorizzati 20 minuti prima. Il punteggio grezzo va da -12 a 12. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. I punteggi sono standardizzati (media 0, deviazione standard 1), adattati per età, istruzione e sesso, se necessario. Un punteggio peggiore del basale di almeno due è considerato deterioramento.
  • La tabella di frequenza 2x2 del deterioramento SS rispetto al deterioramento HVLT-R è presentata su quattro righe.
basale e ciclo 4 (circa 22 settimane)
Numero di partecipanti con deterioramento rispetto al basale in MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Punteggio cognitivo e Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Delayed Recognition (DR) Score al ciclo 10
Lasso di tempo: basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)
  • L'MDASI-BT è una misura di esito riferita dal paziente a 28 voci che valuta la gravità dei sintomi (SS) e la conseguente interferenza con la vita quotidiana nei pazienti affetti da cancro al cervello. Tutti gli elementi vanno da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Un punteggio SS è la media degli elementi SS, dato che un numero minimo specificato è stato completato. Un punteggio peggiore del basale di almeno uno è considerato deterioramento.
  • Il punteggio grezzo del riconoscimento ritardato HVLT-R è il numero di parole identificate correttamente meno il numero di parole identificate in modo errato da un elenco di parole che include 12 nomi memorizzati 20 minuti prima. Il punteggio grezzo va da -12 a 12. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. I punteggi sono standardizzati (media 0, deviazione standard 1), adattati per età, istruzione e sesso, se necessario. Un punteggio peggiore del basale di almeno due è considerato deterioramento.
  • La tabella di frequenza 2x2 del deterioramento SS rispetto al deterioramento HVLT-R è presentata su quattro righe.
basale e ciclo 10 (circa 46 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Mark R. Gilbert, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0525
  • CDR0000465183
  • EORTC-26052
  • EORTC-22053
  • NCI-2009-00731 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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