Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom oder Gliosarkom

20. Mai 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Phase-III-Studie zum Vergleich von konventionellem adjuvantem Temozolomid mit dosisintensivem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Eine Strahlentherapie zusammen mit Temozolomid kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Temozolomid-Schema zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Glioblastomen oder Gliosarkomen wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden zwei verschiedene Temozolomid-Schemata untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom oder Gliosarkom verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Stellen Sie fest, ob eine Dosisintensivierung (Erhöhung der „Dosisdichte“) der adjuvanten Temozolomid-Komponente der Radiochemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung steigert, gemessen am Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom oder Gliosarkom.

Sekundär

  • Stellen Sie fest, ob eine Dosisintensivierung der adjuvanten Temozolomid-Komponente der Radiochemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen am progressionsfreien Überleben, steigert.
  • Stellen Sie bei Patienten mit unmethylierter MGMT (O-6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase) fest, ob eine Dosisintensivierung der adjuvanten Temozolomid-Komponente der Radiochemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung (Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben) im Vergleich zu Patienten erhöht, die eine herkömmliche Temozolomid-Dosierung erhalten.
  • Stellen Sie bei Patienten mit methyliertem MGMT fest, ob eine Dosiserhöhung der adjuvanten Temozolomid-Komponente der Radiochemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung (Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben) im Vergleich zu Patienten erhöht, die eine herkömmliche Temozolomid-Dosierung erhalten.
  • Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen dem Methylierungsstatus des MGMT-Gens des Tumors und dem Ansprechen auf die Behandlung besteht.
  • Vergleichen und dokumentieren Sie die Toxizitäten der konventionellen und dosisintensiven Chemotherapie.
  • Bewerten Sie, ob das progressionsfreie 6-Monats-Überleben mit dem Gesamtüberleben zusammenhängt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Klasse der rekursiven Partitionierungsanalyse (III vs. IV vs. V), dem Methylierungsstatus des MGMT-Gens (methyliert vs. nicht methyliert vs. unbestimmt) und den verwendeten Strahlentherapiekriterien (Standard vs. überarbeitete europäische Kriterien) stratifiziert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Milford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Intercommunity Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Somerset, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15501
        • Somerset Oncology Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37392
        • Thompson Cancer Survival Center West
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms. Da es sich beim Gliosarkom um eine Variante des Glioblastoms handelt, kommt auch ein Gliosarkom in Frage.
  2. Für die Analyse des MGMT-Status muss den Patienten mindestens 1 Gewebeblock zur Verfügung stehen. Die Gewinnung von frisch gefrorenem Tumorgewebe wird gefördert.
  3. Die Diagnose muss durch offene Biopsie oder Tumorresektion gestellt werden. Patienten, bei denen nur eine stereotaktische Biopsie durchgeführt wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Der Tumor muss eine supratentorielle Komponente haben.
  5. Die Patienten müssen sich vor der Studienregistrierung von den Auswirkungen einer Operation, einer postoperativen Infektion und anderen Komplikationen erholt haben.

  6. Präoperativ und postoperativ muss eine diagnostische kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) (falls keine MRT verfügbar ist) des Gehirns durchgeführt werden. Der postoperative Scan muss innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung und vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt werden. Präoperative und postoperative Scans müssen vom gleichen Typ sein. Wenn perioperativ CT-Scans durchgeführt wurden, sollten vor der Randomisierung eine CT und eine MRT durchgeführt werden.

    6.1. Patienten, die sich aufgrund nicht kompatibler Geräte keiner MRT-Bildgebung unterziehen können, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass prä- und postoperative kontrastmittelverstärkte CT-Scans von ausreichender Qualität angefertigt werden.

  7. Die Therapie muss ≤ 5 Wochen nach der letzten Hirntumoroperation beginnen.
  8. Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Studienanmeldung.
  9. Neurologische Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Studienanmeldung.
  10. Dokumentation der Steroiddosen innerhalb von 14 Tagen vor der Studienregistrierung und stabile oder abnehmende Steroiddosis innerhalb von 5 Tagen vor der Registrierung.
  11. Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60.
  12. Alter ≥ 18 Jahre.
  13. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differenzialblutbild, das innerhalb von 14 Tagen vor der Studienregistrierung erstellt wurde, mit ausreichender Knochenmarksfunktion wie unten definiert: 13.1 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3. 13.2 Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3. 13.3 Hämoglobin ≥ 10 g/dl. (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb ≥ 10 g/dl ist akzeptabel.)

  14. Angemessene Nierenfunktion, wie unten definiert:

    14.1 Blutharnstoffstickstoff (BUN) ≤ 25 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Studienregistrierung. 14.2 Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Studienregistrierung

  15. Angemessene Leberfunktion, wie unten definiert:

    15.1 Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung 15.2 Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x Normalbereich innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung 15.3 Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x Normalbereich innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung

  16. Patienten müssen vor der Studienregistrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

    Wenn der psychische Zustand des Patienten eine Einwilligung nach Aufklärung nicht zulässt, kann eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung durch das verantwortliche Familienmitglied erteilt werden.

  17. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Temozolomid-Therapie.
  18. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen angemessen üben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige invasive Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei. (Zulässig sind beispielsweise Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle und des Gebärmutterhalses.)
  2. Rezidivierende oder multifokale maligne Gliome
  3. Metastasen unterhalb des Tentoriums oder jenseits des Schädelgewölbes nachgewiesen.
  4. Vorherige Chemotherapie oder Strahlensensibilisatoren bei Krebserkrankungen im Kopf-Hals-Bereich; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für eine andere Krebserkrankung zulässig ist. Die vorherige Verwendung von Gliadel-Wafern oder andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlungen sind nicht gestattet. Siehe Abschnitt 1.
  5. Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer bei T1-Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führt.

  6. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • 6.1. Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
    • 6.2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
    • 6.3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert.
    • 6.4. Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt.
    • 6.5. Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll keine Labortests für Leberfunktion und Gerinnungsparameter erforderlich sind.
    • 6.6. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können.
    • 6.7. Schwere medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern.
    • 6.8. Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein hohes Risiko einer Strahlentoxizität für den Patienten darstellen können.
  7. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie durchgeführte Behandlung möglicherweise erheblich teratogen ist.
  8. Schwangere oder stillende Frauen aufgrund möglicher nachteiliger Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus oder Säugling aufgrund des Studienmedikaments;
  9. Vorherige allergische Reaktion auf Temozolomid.
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Teilnahme an der Studie nach anderen therapeutischen klinischen Protokollen behandelt wurden.
  11. Für die zentrale histopathologische Untersuchung und den MGMT-Status wurde kein Gewebe bereitgestellt.
  12. Gewebe durch stereotaktische Biopsiemethode gewonnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Adjuvans TMZ
Gleichzeitige Strahlentherapie mit gleichzeitigem Temozolomid (75 mg/m2) bis zu 49 Dosen. Beginnend vier Wochen nach Abschluss der RT, 100 mg/m2 adjuvantes Temozolomid an den Tagen 1 bis 5 des 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Gleichzeitige Gabe von Temozolomid
Tägliches orales Temozolomid (75 mg/m2) bis zu 49 Dosen.
Strahlung: Gleichzeitige Strahlentherapie
60 Gy in 2 Gy-Fraktionen
Arzneimittel: 100 mg/m2 Adjuvans Temozolomid an den Tagen 1 bis 5 des 28-Tage-Zyklus
Orales Temozolomid an den Tagen 1–5 eines 28-Tage-Zyklus. Die Dosis beginnt bei 150 mg/m2 für den ersten Zyklus und steigt in den folgenden Zyklen auf 200 mg/m2, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender Erkrankung können bis zu 6 weitere Behandlungszyklen mit Temozolomid erhalten.
Experimental: Dosisdichtes Adjuvans TMZ
Gleichzeitige Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitigem Temozolomid (75 mg/m2) bis zu 49 Dosen. Beginnend vier Wochen nach Abschluss der RT, 75 mg/m2 adjuvantes Temozolomid an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Gleichzeitige Gabe von Temozolomid
Tägliches orales Temozolomid (75 mg/m2) bis zu 49 Dosen.
Strahlung: Gleichzeitige Strahlentherapie
60 Gy in 2 Gy-Fraktionen
Arzneimittel: 75 mg/m2 adjuvantes Temozolomid an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus
Orales Temozolomid an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus. Die Dosis beginnt bei 75 mg/m2 für den ersten Zyklus und steigt in den folgenden Zyklen auf 100 mg/m2, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender Erkrankung können bis zu 6 weitere Behandlungszyklen mit Temozolomid erhalten.
Sonstiges: Kein adjuvantes TMZ (nicht randomisiert)
Gleichzeitige Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitigem Temozolomid (75 mg/m2) bis zu 49 Dosen. Nicht randomisiert in einen der adjuvanten TMZ-Arme.
Arzneimittel: Gleichzeitige Gabe von Temozolomid
Tägliches orales Temozolomid (75 mg/m2) bis zu 49 Dosen.
Strahlung: Gleichzeitige Strahlentherapie
60 Gy in 2 Gy-Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse erfolgte, nachdem 647 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Als Progression gilt eine Vergrößerung der Tumorfläche um mehr als 25 % (zwei Durchmesser), sofern die Steroiddosis des Patienten seit dem letzten Untersuchungszeitraum nicht verringert wurde. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die progressionsfreien Überlebensraten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Eine gleichzeitige Verringerung der Steroiddosis schließt eine Progressionskennzeichnung während der ersten 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie aus. Die Analyse erfolgte, nachdem 647 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Mediane Gesamtüberlebenszeit nach MGMT-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Zu Studienbeginn eingereichtes Tumorgewebe wurde analysiert, um den Methylierungsstatus des MGMT-Promotors (O[6]-Methylguanin-DNA-Methyltransferase) (methyliert/unmethyliert) zu bestimmen. Die Analyse erfolgte, nachdem 647 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit nach MGMT-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Als Progression gilt eine Vergrößerung der Tumorfläche um mehr als 25 % (zwei Durchmesser), sofern die Steroiddosis des Patienten seit dem letzten Untersuchungszeitraum nicht verringert wurde. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die progressionsfreien Überlebensraten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Eine gleichzeitige Verringerung der Steroiddosis schließt eine Progressionskennzeichnung während der ersten 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie aus. Zu Studienbeginn eingereichtes Tumorgewebe wurde analysiert, um den Methylierungsstatus des MGMT-Promotors (O[6]-Methylguanin-DNA-Methyltransferase) (methyliert/unmethyliert) zu bestimmen. Die Analyse erfolgte, nachdem 647 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Bestes Ansprechen auf die Behandlung nach MGMT-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), die Bildgebung zeigt keinen sich verstärkenden Tumor mehr, bestätigt durch einen zweiten Scan ≥ 4 Wochen später; Partielle Remission (PR), >=50 % Abnahme der Tumorfläche (zwei Durchmesser), wenn der Patient keine Steroide mehr einnimmt oder nur eine Nebennieren-Erhaltungstherapie erhält; Minor Response (MR), < 50 % Verringerung der Tumorfläche, wenn der Patient keine Steroide mehr einnimmt oder nur eine Nebennieren-Erhaltungstherapie erhält; Stabile Erkrankung (SD): Der Scan zeigt keine Veränderung, wenn der Patient stabile/abfallende Steroiddosen erhält; Progression (P): > 25 % Vergrößerung der Tumorfläche ohne Verringerung der Steroiddosis seit der letzten Bewertung. Zu Studienbeginn eingereichtes Tumorgewebe wurde analysiert, um den Methylierungsstatus des MGMT-Promotors (O[6]-Methylguanin-DNA-Methyltransferase) (methyliert/unmethyliert) zu bestimmen. Die Analyse erfolgte, nachdem 647 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Verteilung der UE des höchsten Grades, die möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Pro Proband wurde das höchste unerwünschte Ereignis (UE) gezählt. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 bewertet. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Das CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE zu, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Die Analyse erfolgte, nachdem 647 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Gesamtüberlebensstatus nach Progressionsstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Als Progression gilt eine Vergrößerung der Tumorfläche um mehr als 25 % (zwei Durchmesser), sofern die Steroiddosis des Patienten seit dem letzten Untersuchungszeitraum nicht verringert wurde.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Mittlerer Symptomschweregrad des MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) bei Zyklus 10 für Teilnehmer ohne Progression nach 6 Monaten adjuvanter Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)
Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Der Symptomschweregrad ist der Durchschnitt der Symptomeschwerepunkte, sofern eine bestimmte Mindestanzahl ausgefüllt wurde.
Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)
Mittlerer zusammengesetzter Score der neurokognitiven Funktion (NCF) in Zyklus 10 für Teilnehmer ohne Progression nach 6 Monaten adjuvanter Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)
Der NCF Composite Score ist das arithmetische Mittel des Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), Trail Making Test Teil A (TMTA), Trail Making Test Teil B (TMTB), und Controlled Oral Word Association (COWA)-Testergebnisse, die alle standardisiert sind und bei Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst werden, sodass der Mittelwert 0 und die Standardabweichung 1 beträgt. Ein Teilnehmer muss mindestens 5 der 6 Punkte haben. Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine bessere neurokognitive Funktion hin.
Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)
Mittlerer EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score bei Zyklus 10 für Teilnehmer ohne Progression nach 6 Monaten adjuvanter Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)
Der globale Gesundheitsstatus wird anhand von zwei Fragen im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ]-C30 berechnet. Die Antworten auf die Fragen reichen von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“, sodass eine höhere Antwort auf eine bessere Lebensqualität (QOL) hinweist. Der Mittelwert dieser Antworten wird linear in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) transformiert.
Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptomschweregrad-Score in der Mitte des Zyklus für Zyklus 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Mitte von Zyklus 1 (ca. 12 Wochen)
Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Der Symptomschweregrad ist der Durchschnitt der Symptomeschwerepunkte, sofern eine bestimmte Mindestanzahl ausgefüllt wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung. Die Änderung wird als Zeitpunkt – Basislinie berechnet, sodass ein positiver Änderungswert auf schlimmere Symptome im Vergleich zum Basiswert hinweist.
Ausgangswert und Mitte von Zyklus 1 (ca. 12 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptomschweregrad-Score in der Mitte des Zyklus für Zyklus 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Mitte von Zyklus 4 (ca. 24 Wochen)
Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Der Symptomschweregrad ist der Durchschnitt der Symptomeschwerepunkte, sofern eine bestimmte Mindestanzahl ausgefüllt wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung. Die Änderung wird als Zeitpunkt – Basislinie berechnet, sodass ein positiver Änderungswert auf schlimmere Symptome im Vergleich zum Basiswert hinweist.
Ausgangswert und Mitte von Zyklus 4 (ca. 24 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score in der Mitte des Zyklus für Zyklus 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Mitte von Zyklus 1 (ca. 12 Wochen)
Der globale Gesundheitsstatus wird anhand von zwei Fragen im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ]-C30 berechnet. Die Antworten auf die Fragen reichen von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“, sodass eine höhere Antwort auf eine bessere Lebensqualität (QOL) hinweist. Der Mittelwert dieser Antworten wird linear in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) transformiert. Die Änderung wird als Zeitpunkt – Basislinie berechnet, sodass ein positiver Änderungswert auf schlimmere Symptome im Vergleich zum Basiswert hinweist.
Ausgangswert und Mitte von Zyklus 1 (ca. 12 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score in der Mitte des Zyklus für Zyklus 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Mitte von Zyklus 4 (ca. 24 Wochen)
Der globale Gesundheitsstatus wird anhand von zwei Fragen im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ]-C30 berechnet. Die Antworten auf die Fragen reichen von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“, sodass eine höhere Antwort auf eine bessere Lebensqualität (QOL) hinweist. Der Mittelwert dieser Antworten wird linear in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) transformiert. Die Änderung wird als Zeitpunkt – Basislinie berechnet, sodass ein positiver Änderungswert auf schlimmere Symptome im Vergleich zum Basiswert hinweist.
Ausgangswert und Mitte von Zyklus 4 (ca. 24 Wochen)
Änderung des mittleren globalen Gesundheitsstatus EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 10, 12, 22, 24 und 46 Wochen
Der globale Gesundheitsstatus wird anhand von zwei Fragen im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ]-C30 berechnet. Die Antworten auf die Fragen reichen von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“, sodass eine höhere Antwort auf eine bessere Lebensqualität (QOL) hinweist. Der Mittelwert dieser Antworten wird linear in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) transformiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Zeitpunktwert berechnet – Ausgangswert mit einem positiven Änderungswert, der eine verbesserte Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Ausgangswert: 10, 12, 22, 24 und 46 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Symptomschweregrad-Score des MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) in Zyklus 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 4 (ca. 22 Wochen)
Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Der Symptomschweregrad ist der Durchschnitt der Symptomeschwerepunkte, sofern eine bestimmte Mindestanzahl ausgefüllt wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
Ausgangswert und Zyklus 4 (ca. 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)-Interferenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 4 (ca. 22 Wochen)
Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Items reichen von 0 (hat nicht gestört) bis 10 (völlig gestört). Der Symptom-Interferenz-Score ist der Durchschnitt der Symptom-Interferenz-Items, sofern eine bestimmte Mindestanzahl ausgefüllt wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
Ausgangswert und Zyklus 4 (ca. 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score und des EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 1 (ca. 10 Wochen)
  • Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere (SS) und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Ein SS-Score ist der Durchschnitt der SS-Aufgaben, sofern eine bestimmte Mindestanzahl abgeschlossen wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Der globale Gesundheitsstatus wird anhand von zwei Fragen im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ]-C30 berechnet. Die Antworten auf die Frage reichen von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), sodass eine höhere Antwort auf eine bessere Lebensqualität (QOL) hinweist. Der Mittelwert dieser Antworten wird linear in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) transformiert. Eine um mindestens 10 schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Die 2x2-Häufigkeitstabelle der SS-Verschlechterung gegenüber der GHS-Verschlechterung wird in vier Zeilen dargestellt.
Ausgangswert und Zyklus 1 (ca. 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score und des EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 4 (ca. 22 Wochen)
  • Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere (SS) und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Ein SS-Score ist der Durchschnitt der SS-Aufgaben, sofern eine bestimmte Mindestanzahl abgeschlossen wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Der globale Gesundheitsstatus wird anhand von zwei Fragen im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ]-C30 berechnet. Die Antworten auf die Frage reichen von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), sodass eine höhere Antwort auf eine bessere Lebensqualität (QOL) hinweist. Der Mittelwert dieser Antworten wird linear in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) transformiert. Eine um mindestens 10 schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Die 2x2-Häufigkeitstabelle der SS-Verschlechterung gegenüber der GHS-Verschlechterung wird in vier Zeilen dargestellt.
Ausgangswert und Zyklus 4 (ca. 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score und des EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 10
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)
  • Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere (SS) und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Ein SS-Score ist der Durchschnitt der SS-Aufgaben, sofern eine bestimmte Mindestanzahl abgeschlossen wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Der globale Gesundheitsstatus wird anhand von zwei Fragen im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ]-C30 berechnet. Die Antworten auf die Frage reichen von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), sodass eine höhere Antwort auf eine bessere Lebensqualität (QOL) hinweist. Der Mittelwert dieser Antworten wird linear in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) transformiert. Eine um mindestens 10 schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Die 2x2-Häufigkeitstabelle der SS-Verschlechterung gegenüber der GHS-Verschlechterung wird in vier Zeilen dargestellt.
Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)
Mittlerer MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptomschweregrad-Score über die Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 10, 12, 22, 24 und 46 Wochen
Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Der Symptomschweregrad ist der Durchschnitt der Symptomeschwerepunkte, sofern eine bestimmte Mindestanzahl ausgefüllt wurde.
Ausgangswert, 10, 12, 22, 24 und 46 Wochen
Bestimmung wirkungsvoller Basisinstrumente für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Subskalen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ]-C30 werden als Mittelwert der Komponentenelemente berechnet und dann so standardisiert, dass die Subskalenwerte zwischen 0 und 100 liegen. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein gesundes Leistungsniveau. Der COWA-Score (Controlled Oral Word Association) ist die Summe der richtigen Antworten mit einem Bereich von 0 bis unendlich. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Die Punktzahl des Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) reicht von 0 bis 36 für die Gesamterinnerung, von 0 bis 36, von 0 bis 12 für die verzögerte Erinnerung und von -12 bis 12 für die Erkennung. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 4,4 Jahre.
Mittlerer zusammengesetzter Wert der neurokognitiven Funktion (NCF) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, 10, 22 und 46 Wochen
Der NCF Composite Score ist das arithmetische Mittel der HVLT-R- (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA-, TMTB- und COWA-Scores, die alle standardisiert sind und bei Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst werden, z Dieser Mittelwert ist 0 und die Standardabweichung ist 1. Ein Teilnehmer muss mindestens 5 der 6 Punkte haben. Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine bessere neurokognitive Funktion hin.
Ausgangswert, 10, 22 und 46 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert beim kognitiven Score des MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) und beim Hopkins Verbal Learning Test – überarbeiteter (HVLT-R) Delayed Recognition Score bei Zyklus 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 1 (ca. 10 Wochen)
  • Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere (SS) und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Ein SS-Score ist der Durchschnitt der SS-Aufgaben, sofern eine bestimmte Mindestanzahl abgeschlossen wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Der HVLT-R-Rohwert für die verzögerte Erkennung ist die Anzahl der korrekt identifizierten Wörter abzüglich der Anzahl der falsch identifizierten Wörter aus einer Liste von Wörtern, einschließlich 12 Substantiven, die 20 Minuten zuvor auswendig gelernt wurden. Der Rohwert liegt zwischen -12 und 12. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Die Ergebnisse sind standardisiert (Mittelwert 0, Standardabweichung 1) und werden bei Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst. Eine um mindestens zwei schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Die 2x2-Häufigkeitstabelle der SS-Verschlechterung gegenüber der HVLT-R-Verschlechterung wird in vier Zeilen dargestellt.
Ausgangswert und Zyklus 1 (ca. 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert beim kognitiven Score des MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) und beim Hopkins Verbal Learning Test – überarbeiteter (HVLT-R) Delayed Recognition (DR) Score in Zyklus 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 4 (ca. 22 Wochen)
  • Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere (SS) und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Ein SS-Score ist der Durchschnitt der SS-Aufgaben, sofern eine bestimmte Mindestanzahl abgeschlossen wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Der HVLT-R-Rohwert für die verzögerte Erkennung ist die Anzahl der korrekt identifizierten Wörter abzüglich der Anzahl der falsch identifizierten Wörter aus einer Liste von Wörtern, einschließlich 12 Substantiven, die 20 Minuten zuvor auswendig gelernt wurden. Der Rohwert liegt zwischen -12 und 12. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Die Ergebnisse sind standardisiert (Mittelwert 0, Standardabweichung 1) und werden bei Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst. Eine um mindestens zwei schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Die 2x2-Häufigkeitstabelle der SS-Verschlechterung gegenüber der HVLT-R-Verschlechterung wird in vier Zeilen dargestellt.
Ausgangswert und Zyklus 4 (ca. 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert beim kognitiven Score des MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) und beim Hopkins Verbal Learning Test – überarbeiteter (HVLT-R) Delayed Recognition (DR) Score bei Zyklus 10
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)
  • Der MDASI-BT ist ein 28 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptomschwere (SS) und der daraus resultierenden Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Hirntumorpatienten. Alle Punkte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können). Ein SS-Score ist der Durchschnitt der SS-Aufgaben, sofern eine bestimmte Mindestanzahl abgeschlossen wurde. Eine um mindestens eins schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Der HVLT-R-Rohwert für die verzögerte Erkennung ist die Anzahl der korrekt identifizierten Wörter abzüglich der Anzahl der falsch identifizierten Wörter aus einer Liste von Wörtern, einschließlich 12 Substantiven, die 20 Minuten zuvor auswendig gelernt wurden. Der Rohwert liegt zwischen -12 und 12. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Die Ergebnisse sind standardisiert (Mittelwert 0, Standardabweichung 1) und werden bei Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst. Eine um mindestens zwei schlechtere Punktzahl als der Ausgangswert gilt als Verschlechterung.
  • Die 2x2-Häufigkeitstabelle der SS-Verschlechterung gegenüber der HVLT-R-Verschlechterung wird in vier Zeilen dargestellt.
Ausgangswert und Zyklus 10 (ca. 46 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Mark R. Gilbert, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0525
  • CDR0000465183
  • EORTC-26052
  • EORTC-22053
  • NCI-2009-00731 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gleichzeitige Gabe von Temozolomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren