Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia (RT) és temozolomid (TMZ) újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy gliosarkómában szenvedő betegek kezelésében

2020. május 20. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

III. fázisú vizsgálat a hagyományos adjuváns temozolomid és a dózisintenzív temozolomid összehasonlítása újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia temozolomiddal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el. Még nem ismert, hogy a sugárterápiával együtt adott temozolomid melyik ütemezése hatékonyabb a glioblasztóma vagy glioszarkóma kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a temozolomid két különböző adagolási rendjét vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól sugárterápiával együtt az újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy glioszarkómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Az agy és a központi idegrendszer daganatai

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg, hogy a kemoradiációs kezelés adjuváns temozolomid összetevőjének dózisnövelése (a "dózis-sűrűség növelése") fokozza-e a kezelés hatékonyságát az újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy gliosarcomában szenvedő betegek teljes túlélése alapján.

Másodlagos

Határozza meg, hogy a kemoradiációs kezelés adjuváns temozolomid komponensének dózisnövelése javítja-e a kezelés hatékonyságát a progressziómentes túlélés alapján.
Határozza meg nem metilált MGMT-ben (O-6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz) szenvedő betegeknél, hogy a kemoradiációs kezelés adjuváns temozolomid komponensének dózisintenzitása javítja-e a kezelés hatékonyságát (általános és progressziómentes túlélést) a hagyományos temozolomid adagolásban részesülő betegekhez képest.
Határozza meg metilált MGMT-ben szenvedő betegeknél, hogy a kemoradiációs kezelés adjuváns temozolomid komponensének dózisnövelése javítja-e a kezelés hatékonyságát (általános és progressziómentes túlélést) a hagyományos temozolomid adagolásban részesülő betegekhez képest.
Határozza meg, van-e összefüggés a tumor MGMT gén metilációs állapota és a kezelésre adott válasz között.
Hasonlítsa össze és jegyezze fel a hagyományos és a dózisintenzív kemoterápiás sémák toxicitását.
Értékelje, hogy a 6 hónapos progressziómentes túlélés összefügg-e a teljes túléléssel.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a rekurzív megosztási analízis osztálya (III vs IV vs V), MGMT génmetilációs állapot (metilált vs nem metilált vs. határozatlan) és használt sugárkezelési kritériumok (standard vs. felülvizsgált európai) szerint osztályozzák.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 éven keresztül 4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1173

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
    - Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
  - Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
    - Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
    - Flagler Cancer Center
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Egyesült Államok, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
  - Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64050
    - Independence Regional Health Center
  - Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
  - Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
    - Dartmouth - Hitchcock Concord
  - Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
    - St. Barnabas Medical Center Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
    - Hudson Valley Oncology Associates
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
    - Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
    - Wilmed Radiation Oncology Services
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
  - Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Milford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18337
    - Upper Delaware Valley Cancer Center
  - Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
    - Intercommunity Cancer Center
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
    - Alle-Kiski Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Somerset, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15501
    - Somerset Oncology Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - CCOP - Main Line Health
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37392
    - Thompson Cancer Survival Center West
  - Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
    - Thompson Cancer Survival Center at Methodist
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
- Utah
  - American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center - North
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
    - Community Memorial Hospital Cancer Care Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hisztopatológiailag bizonyított glioblasztóma diagnózis. Mivel a gliosarcoma a glioblasztóma egyik változata, a gliosarcoma szintén alkalmas diagnózis.
A betegeknek legalább 1 szövetblokkkal kell rendelkezniük az MGMT-státusz elemzéséhez; a frissen fagyasztott tumorszövet beszerzését ösztönzik.
A diagnózist nyílt biopsziával vagy tumorreszekcióval kell felállítani. Azok a betegek, akiknek csak sztereotaktikus biopsziája volt, nem jogosultak.
A daganatnak szupratentoriális komponenssel kell rendelkeznie.
A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét, a posztoperatív fertőzés és más szövődmények hatásaiból a vizsgálati regisztráció előtt.
Az agy diagnosztikai kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotását (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatát (ha nem áll rendelkezésre MRI) a műtét előtt és a műtét után is el kell végezni. A posztoperatív vizsgálatot a regisztrációt követő 28 napon belül és a sugárterápia megkezdése előtt kell elvégezni. A műtét előtti és posztoperatív vizsgálatnak azonos típusúnak kell lennie. Ha a CT-vizsgálatot perioperatívan végezték, a randomizálás előtt CT-t és MRI-t kell végezni.
6.1. A nem kompatibilis eszközök miatt MRI-vizsgálatra nem kerülhetõ betegek bevonhatók, feltéve, hogy a pre- és posztoperatív kontrasztanyagos CT-vizsgálatok megfelelõ minõségûek.
A terápiát ≤ 5 héttel a legutóbbi agydaganat műtét után kell elkezdeni.
Előzmény/fizikai vizsgálat a tanulmányi regisztrációt megelőző 14 napon belül.
Neurológiai vizsgálat a tanulmányi regisztráció előtt 14 napon belül.
A vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belüli szteroiddózisok és a regisztrációt megelőző 5 napon belüli stabil vagy csökkenő szteroiddózisok dokumentálása.
Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 60.
Életkor ≥ 18 év.
A vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül kapott teljes vérkép (CBC)/különbség, megfelelő csontvelő-funkcióval, az alábbiak szerint: 13.1 Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3. 13.2 Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3. 13,3 Hemoglobin ≥ 10 g/dl. (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 10 g/dl eléréséhez elfogadható.)
Megfelelő vesefunkció, az alábbiak szerint:
14.1 Vér karbamid-nitrogén (BUN) ≤ 25 mg/dl a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül 14.2 Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül
Megfelelő májfunkció, az alábbiak szerint:
15.1 Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül 15.2 Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál tartomány 3-szorosa a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül 15,3 Aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ a normál tartomány háromszorosa a vizsgálat regisztrációját megelőző 14 napon belül
A betegeknek alá kell írniuk egy, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat regisztrációja előtt.
Ha a beteg mentális állapota nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezését, úgy a felelős családtag írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt a temozolomid-kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak megfelelően kell gyakorolniuk

Kizárási kritériumok:

Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes. (Például a mell, a szájüreg és a méhnyak in situ karcinóma megengedhető).
Ismétlődő vagy multifokális rosszindulatú gliomák
A tentorium alatt vagy a koponyaboltozaton túl észlelt áttétek.
Korábbi kemoterápia vagy sugárérzékenyítők a fej és a nyak régiójának rákos megbetegedéseinél; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett. A Gliadel ostyák előzetes használata vagy bármely más intratumorális vagy intracavitális kezelés nem megengedett. Lásd az 1. szakaszt.
A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése (kivéve T1 glotticus rák), ami a sugárzási mezők átfedését eredményezi.
Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
- 6.1. Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség.
- 6.2. Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- 6.3. A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés.
- 6.4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát.
- 6.5. klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez.
- 6.6. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mivel az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
- 6.7. Súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a protokollterápia beadását vagy befejezését.
- 6.8. Aktív kötőszöveti rendellenességek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a sugártoxicitás szempontjából.
Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet.
Terhes vagy szoptató nők, a vizsgált gyógyszernek a fejlődő magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges káros hatásai miatt;
Korábbi allergiás reakció a temozolomidra.
Azok a betegek, akiket bármely más terápiás klinikai protokoll szerint kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálatban való részvétel alatt 30 napon belül.
Nem biztosítottak szövetet a központi hisztopatológiai áttekintéshez és az MGMT-státuszhoz.
Sztereotaxiás biopsziás módszerrel biztosított szövet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos adjuváns TMZ Egyidejű sugárterápia egyidejű temozolomiddal (75 mg/m2) 49 adagig. Az RT befejezése után négy héttel kezdődően 100 mg/m2 adjuváns temozolomid a 28 napos ciklus 1-5. napján.	Drog: Egyidejű temozolomid Napi orális temozolomid (75 mg/m2) 49 adagig. Sugárzás: Egyidejű sugárterápia 60 Gy 2 Gy-os frakciókban Drog: 100 mg/m2 adjuváns temozolomid 28 napos ciklus 1-5. napja Orális temozolomid a 28 napos ciklus 1-5. napján. Az adag 150 mg/m2-ről kezdődik az első ciklusban, majd 200 mg/m2-re emelkedik a következő ciklusokban, ha nincs elfogadhatatlan toxicitás. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A reagáló betegségben szenvedő betegek további 6 temozolomid-kúrát kaphatnak.
Kísérleti: Dózissűrű adjuváns TMZ Egyidejű sugárterápia (RT) egyidejű temozolomiddal (75 mg/m2) 49 adagig. Az RT befejezése után négy héttel kezdődően, 75 mg/m2 adjuváns temozolomid a 28 napos ciklus 1-21. napján.	Drog: Egyidejű temozolomid Napi orális temozolomid (75 mg/m2) 49 adagig. Sugárzás: Egyidejű sugárterápia 60 Gy 2 Gy-os frakciókban Drog: 75 mg/m2 adjuváns temozolomid, 28 napos ciklus 1-21. napja Orális temozolomid a 28 napos ciklus 1-21. napján. Az adag 75 mg/m2-ről kezdődik az első ciklusban, majd 100 mg/m2-re emelkedik a következő ciklusokban, ha nincs elfogadhatatlan toxicitás. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A reagáló betegségben szenvedő betegek további 6 temozolomid-kúrát kaphatnak.
Egyéb: Nincs adjuváns TMZ (nem randomizált) Egyidejű sugárterápia (RT) egyidejű temozolomiddal (75 mg/m2) 49 adagig. Nem randomizálták egyik adjuváns TMZ-karba sem.	Drog: Egyidejű temozolomid Napi orális temozolomid (75 mg/m2) 49 adagig. Sugárzás: Egyidejű sugárterápia 60 Gy 2 Gy-os frakciókban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Átlagos teljes túlélési idő Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.	A teljes túlélési idő a regisztrációtól/véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Az elemzés 647 haláleset bejelentése után történt.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

Tanulmányi szék: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
Kutatásvezető: Mark R. Gilbert, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
Aldape KD, Wang M, Sulman EP, et al.: RTOG 0525: molecular correlates from a randomized phase III trial of newly diagnosed glioblastoma. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-LBA2000, 2011.
Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, et al.: Clinical utility of neurocognitive function (NCF), quality of life (QOL), and symptom assessment as prognostic factors for survival and measures of treatment effects on RTOG 0525. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-2016, 2011.
Wang M, Dignam JJ, Won M, Curran W, Mehta M, Gilbert MR. Variation over time and interdependence between disease progression and death among patients with glioblastoma on RTOG 0525. Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):999-1006. doi: 10.1093/neuonc/nov009. Epub 2015 Feb 16.
Aldape KD, Jones G, Wang M, et al.: MGMT methylation testing in RTOG 0525: A phase III trial of newly diagnosed glioblastoma. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2051, 2009.
Bell EH, Pugh SL, McElroy JP, Gilbert MR, Mehta M, Klimowicz AC, Magliocco A, Bredel M, Robe P, Grosu AL, Stupp R, Curran W Jr, Becker AP, Salavaggione AL, Barnholtz-Sloan JS, Aldape K, Blumenthal DT, Brown PD, Glass J, Souhami L, Lee RJ, Brachman D, Flickinger J, Won M, Chakravarti A. Molecular-Based Recursive Partitioning Analysis Model for Glioblastoma in the Temozolomide Era: A Correlative Analysis Based on NRG Oncology RTOG 0525. JAMA Oncol. 2017 Jun 1;3(6):784-792. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6020.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

RTOG-0525
CDR0000465183
EORTC-26052
EORTC-22053
NCI-2009-00731 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Medián progressziómentes túlélési idő (PFS). Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.	A progresszió a tumor területének 25%-nál nagyobb növekedését jelenti (két átmérő), feltéve, hogy a páciens szteroid dózisát nem csökkentették az utolsó értékelési időszak óta. A progressziómentes túlélési idő a regisztrációtól az első progresszió, a halál vagy az utolsó ismert utánkövetés (cenzúrázott) időpontjáig terjedő idő. A progressziómentes túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A szteroid dózis egyidejű csökkentése kizárja a progresszió megjelölését a sugárterápia befejezését követő első 2 hónapban. Az elemzés 647 haláleset bejelentése után történt.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.
Átlagos teljes túlélési idő MGMT állapot szerint Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.	A teljes túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzuk meg. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Az alapvonalon benyújtott tumorszövetet elemeztük az MGMT (O[6]-metilguanin-DNS-metiltranszferáz) promóter metilációs állapotának meghatározására (metilált/nem metilált). Az elemzés 647 haláleset bejelentése után történt.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.
Medián progressziómentes túlélési idő MGMT állapot szerint Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.	A progresszió a tumor területének 25%-nál nagyobb növekedését jelenti (két átmérő), feltéve, hogy a páciens szteroid dózisát nem csökkentették az utolsó értékelési időszak óta. A progressziómentes túlélési idő a regisztrációtól az első progresszió, a halál vagy az utolsó ismert utánkövetés (cenzúrázott) időpontjáig terjedő idő. A progressziómentes túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A szteroid dózis egyidejű csökkentése kizárja a progresszió megjelölését a sugárterápia befejezését követő első 2 hónapban. Az alapvonalon benyújtott tumorszövetet elemeztük az MGMT (O[6]-metilguanin-DNS-metiltranszferáz) promóter metilációs állapotának meghatározására (metilált/nem metilált). Az elemzés 647 haláleset bejelentése után történt.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.
A legjobb kezelési válasz az MGMT állapota szerint Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.	A válasz értékelése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST v1.0) történt: Teljes válasz (CR), a képalkotó vizsgálatok már nem mutatnak fokozódó daganatot, amit egy ≥ 4 héttel későbbi második vizsgálat igazolt; Részleges válasz (PR), a daganat területének >=50%-os csökkenése (két átmérő), ha a beteg nem szed minden szteroidot, vagy csak a mellékvese fenntartását; Minor Response (MR), < 50%-os csökkenés a daganat területén, ha a beteg nem szed minden szteroidot, vagy csak a mellékvese fenntartását; Stabil betegség (SD): a szkennelés nem mutat változást, ha a beteg stabil/csökkenő dózisú szteroidot kap; Progresszió (P): a tumor területének > 25%-os növekedése, a szteroid dózis csökkenése nélkül az utolsó értékelés óta. Az alapvonalon benyújtott tumorszövetet elemeztük az MGMT (O[6]-metilguanin-DNS-metiltranszferáz) promóter metilációs állapotának meghatározására (metilált/nem metilált). Az elemzés 647 haláleset bejelentése után történt.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.
A legmagasabb fokozatú AE megoszlása, amely valószínűleg/valószínűleg/határozottan összefügg a protokollos kezeléssel Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.	Az alanyonkénti legmagasabb fokú nemkívánatos eseményt (AE) számoltuk. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 használatával osztályozták. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig kategóriákba sorolja be az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírását ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat enyhe, 2. fokozat közepes, 3. fokozat súlyos, 4. fokozat életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozatú halálozás AE. Az elemzés 647 haláleset bejelentése után történt.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.
Általános túlélési állapot progressziós állapot szerint 6 hónapon belül Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.	A teljes túlélési idő a regisztrációtól a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó ismert nyomon követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A progresszió a tumor területének 25%-nál nagyobb növekedését jelenti (két átmérő), feltéve, hogy a páciens szteroid dózisát nem csökkentették az utolsó értékelési időszak óta.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.
Átlagos MD Anderson Tünet Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Tüneti Súlyossági Pontszám a 10. Ciklusban azoknál a résztvevőknél, akiknél 6 hónapos adjuváns terápia után nincs progresszió Időkeret: Kiindulási állapot és ciklus 10 (körülbelül 46 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely agyrákos betegeknél felméri a tünetek súlyosságát és az ebből adódó interferenciát a mindennapi életben. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). A tünet súlyossági pontszáma a tünetek súlyossági tételeinek átlaga, adott minimális szám teljesítése esetén.	Kiindulási állapot és ciklus 10 (körülbelül 46 hét)
Átlagos neurokognitív funkció (NCF) összetett pontszáma a 10. ciklusban a 6 hónapos adjuváns terápia után nem fejlődő résztvevők számára Időkeret: Kiindulási állapot és ciklus 10 (körülbelül 46 hét)	Az NCF összetett pontszám a Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R) (szabad felhívás, késleltetett visszahívás, késleltetett felismerés), nyomkövetési teszt A rész (TMTA), nyomkövető teszt B rész (TMTB) számtani átlaga, és a Controlled Oral Word Association (COWA) tesztpontszámai, amelyek mindegyike standardizált, szükség szerint korrekcióval, végzettséggel és nemmel úgy, hogy az átlag 0, a szórás pedig 1. Egy résztvevőnek a 6 pontszámból legalább 5-öt el kell érnie. A magasabb összetett pontszám jobb neurokognitív funkciót jelez.	Kiindulási állapot és ciklus 10 (körülbelül 46 hét)
Átlagos EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot pontszám a 10. ciklusban azoknál a résztvevőknél, akik nem fejlődtek ki 6 hónapos adjuváns terápia után Időkeret: Kiindulási állapot és ciklus 10 (körülbelül 46 hét)	A globális egészségügyi állapotot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének [EORTC QLQ]-C30 két kérdéséből számítják ki. A kérdésre adott válaszok 1 "nagyon rossz" és 7 "kiváló" között mozognak, így a magasabb válasz jobb életminőséget (QOL) jelez. E válaszok átlagát lineárisan transzformáljuk 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba.	Kiindulási állapot és ciklus 10 (körülbelül 46 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az MD Anderson Tünet Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) tünet súlyossági pontszámában a ciklus közepén az 1. ciklusban Időkeret: 1. kiindulási és középső ciklus (körülbelül 12 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely agyrákos betegeknél felméri a tünetek súlyosságát és az ebből adódó interferenciát a mindennapi életben. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). A tünet súlyossági pontszáma a tünetek súlyossági tételeinek átlaga, adott minimális szám teljesítése esetén. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül. A változás kiszámítása időpontként – alapvonalként történik, így a pozitív változási érték rosszabb tüneteket jelez az alapvonalhoz képest.	1. kiindulási és középső ciklus (körülbelül 12 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az MD Anderson Tünet Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) tünet súlyossági pontszámában a ciklus közepén a 4. ciklusban Időkeret: 4. kiindulási és középső ciklus (körülbelül 24 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely agyrákos betegeknél felméri a tünetek súlyosságát és az ebből adódó interferenciát a mindennapi életben. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). A tünet súlyossági pontszáma a tünetek súlyossági tételeinek átlaga, adott minimális szám teljesítése esetén. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül. A változás kiszámítása időpontként – alapvonalként történik, így a pozitív változási érték rosszabb tüneteket jelez az alapvonalhoz képest.	4. kiindulási és középső ciklus (körülbelül 24 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EORTC QLQ-C30 globális egészségügyi állapot pontszámában a ciklus közepén az 1. ciklusban Időkeret: 1. kiindulási és középső ciklus (körülbelül 12 hét)	A globális egészségügyi állapotot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének [EORTC QLQ]-C30 két kérdéséből számítják ki. A kérdésre adott válaszok 1 "nagyon rossz" és 7 "kiváló" között mozognak, így a magasabb válasz jobb életminőséget (QOL) jelez. E válaszok átlagát lineárisan transzformáljuk 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba. A változás kiszámítása időpontként – alapvonalként történik, így a pozitív változási érték rosszabb tüneteket jelez az alapvonalhoz képest.	1. kiindulási és középső ciklus (körülbelül 12 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EORTC QLQ-C30 globális egészségügyi állapot pontszámában a ciklus közepén a 4. ciklusban Időkeret: 4. kiindulási és középső ciklus (körülbelül 24 hét)	A globális egészségügyi állapotot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének [EORTC QLQ]-C30 két kérdéséből számítják ki. A kérdésre adott válaszok 1 "nagyon rossz" és 7 "kiváló" között mozognak, így a magasabb válasz jobb életminőséget (QOL) jelez. E válaszok átlagát lineárisan transzformáljuk 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba. A változás kiszámítása időpontként – alapvonalként történik, így a pozitív változási érték rosszabb tüneteket jelez az alapvonalhoz képest.	4. kiindulási és középső ciklus (körülbelül 24 hét)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos EORTC QLQ-C30 globális állapotában Időkeret: Kiindulási állapot, 10, 12, 22, 24 és 46 hét	A globális egészségügyi állapotot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének [EORTC QLQ]-C30 két kérdéséből számítják ki. A kérdésre adott válaszok 1 "nagyon rossz" és 7 "kiváló" között mozognak, így a magasabb válasz jobb életminőséget (QOL) jelez. E válaszok átlagát lineárisan transzformáljuk 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba. A kiindulási értékhez viszonyított változást az időpont értékként számítottuk ki – alapvonali érték, pozitív változási értékkel, amely az alapvonalhoz képest javult QOL-t jelez.	Kiindulási állapot, 10, 12, 22, 24 és 46 hét
Azon résztvevők száma, akiknél az MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) tüneti súlyossági pontszáma a 4. ciklusban a kiindulási állapothoz képest romlott Időkeret: kiindulási állapot és 4. ciklus (körülbelül 22 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely agyrákos betegeknél felméri a tünetek súlyosságát és az ebből adódó interferenciát a mindennapi életben. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). A tünet súlyossági pontszáma a tünetek súlyossági tételeinek átlaga, adott minimális szám teljesítése esetén. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül.	kiindulási állapot és 4. ciklus (körülbelül 22 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél az MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) interferencia pontszám a 4. ciklusban az alapvonalhoz képest romlott Időkeret: kiindulási állapot és 4. ciklus (körülbelül 22 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely agyrákos betegeknél felméri a tünetek súlyosságát és az ebből adódó interferenciát a mindennapi életben. Minden elem 0-tól (nem zavart) 10-ig (teljesen zavart) terjed. A tünet-interferencia pontszám a tüneti interferencia tételek átlaga, adott minimális szám teljesítése esetén. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül.	kiindulási állapot és 4. ciklus (körülbelül 22 hét)
Az MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) tünet súlyossági pontszáma és az EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) az 1. ciklusban a kiindulási állapothoz képest romló résztvevők száma Időkeret: kiindulási állapot és 1. ciklus (körülbelül 10 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely értékeli a tünetek súlyosságát (SS) és az ebből adódó interferenciát az agydaganatos betegek mindennapi életében. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). Az SS-pontszám az SS-elemek átlaga, egy meghatározott minimális szám teljesítése mellett. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül. A globális egészségügyi állapotot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének [EORTC QLQ]-C30 két kérdéséből számítják ki. A kérdésre adott válaszok 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjednek, így a magasabb válasz jobb életminőséget (QOL) jelez. E válaszok átlagát lineárisan transzformáljuk 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba. Az alapvonalnál legalább 10-zel rosszabb pontszám romlásnak minősül. Az SS-romlás és a GHS-romlás 2x2-es gyakorisági táblázata négy sorban jelenik meg.	kiindulási állapot és 1. ciklus (körülbelül 10 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél az MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) tünet súlyossági pontszáma és az EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) a 4. ciklusban a kiindulási állapothoz képest romlott Időkeret: kiindulási állapot és 4. ciklus (körülbelül 22 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely értékeli a tünetek súlyosságát (SS) és az ebből adódó interferenciát az agydaganatos betegek mindennapi életében. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). Az SS-pontszám az SS-elemek átlaga, egy meghatározott minimális szám teljesítése mellett. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül. A globális egészségügyi állapotot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének [EORTC QLQ]-C30 két kérdéséből számítják ki. A kérdésre adott válaszok 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjednek, így a magasabb válasz jobb életminőséget (QOL) jelez. E válaszok átlagát lineárisan transzformáljuk 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba. Az alapvonalnál legalább 10-zel rosszabb pontszám romlásnak minősül. Az SS-romlás és a GHS-romlás 2x2-es gyakorisági táblázata négy sorban jelenik meg.	kiindulási állapot és 4. ciklus (körülbelül 22 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél az MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) tünet súlyossági pontszáma és az EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score (GHS) a 10. ciklusban a kiindulási állapothoz képest romlott Időkeret: kiindulási állapot és 10. ciklus (körülbelül 46 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely értékeli a tünetek súlyosságát (SS) és az ebből adódó interferenciát az agydaganatos betegek mindennapi életében. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). Az SS-pontszám az SS-elemek átlaga, egy meghatározott minimális szám teljesítése mellett. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül. A globális egészségügyi állapotot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének [EORTC QLQ]-C30 két kérdéséből számítják ki. A kérdésre adott válaszok 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjednek, így a magasabb válasz jobb életminőséget (QOL) jelez. E válaszok átlagát lineárisan transzformáljuk 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba. Az alapvonalnál legalább 10-zel rosszabb pontszám romlásnak minősül. Az SS-romlás és a GHS-romlás 2x2-es gyakorisági táblázata négy sorban jelenik meg.	kiindulási állapot és 10. ciklus (körülbelül 46 hét)
Átlagos MD Anderson Tüneti Agytumor (MDASI-BT) Tünet Súlyossági Pontszám az idő múlásával Időkeret: Kiindulási állapot, 10, 12, 22, 24 és 46 hét	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely agyrákos betegeknél felméri a tünetek súlyosságát és az ebből adódó interferenciát a mindennapi életben. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). A tünet súlyossági pontszáma a tünetek súlyossági tételeinek átlaga, adott minimális szám teljesítése esetén.	Kiindulási állapot, 10, 12, 22, 24 és 46 hét
Az általános túlélésre hatásos kiindulási eszközök meghatározása Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.	A teljes túlélési idő a regisztrációtól/randomizálástól a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó ismert nyomon követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve [EORTC QLQ]-C30 alskáláit az összetevőelemek átlagaként számítják ki, majd úgy szabványosítják, hogy az alskálák pontszámai 0 és 100 között mozogjanak. A funkcionális skála magas pontszáma az egészséges működési szintet jelenti. A Controlled Oral Word Association (COWA) pontszáma a helyes válaszok összege 0-tól a végtelenig terjedő tartományban. A magasabb pontszám jobb működést jelez. Hopkins verbális tanulási teszt – A felülvizsgált (HVLT-R) pontszám 0 és 36 között mozog a teljes felidézés 0 és 36 között, a késleltetett felidézés 0 és 12 között, a felismerés esetében pedig -12 és 12 között van. A magasabb pontszám jobb működést jelez.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,4 év volt.
Átlagos neurokognitív funkció (NCF) összetett pontszáma az idő függvényében Időkeret: Kiindulási állapot, 10, 22 és 46 hét	Az NCF Composite pontszám a HVLT-R (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA, TMTB és COWA pontszámok számtani átlaga, amelyek mindegyike standardizált, szükség szerint korrekcióval, iskolai végzettséggel és nemmel. ez az átlag 0, a szórás pedig 1. Egy résztvevőnek a 6 pontszámból legalább 5-öt el kell érnie. A magasabb összetett pontszám jobb neurokognitív funkciót jelez.	Kiindulási állapot, 10, 22 és 46 hét
Azon résztvevők száma, akiknél az MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) kognitív pontszáma és a Hopkins verbális tanulási teszt az alapvonalhoz képest romlott – felülvizsgált (HVLT-R) késleltetett felismerési pontszám az 1. ciklusban Időkeret: kiindulási állapot és 1. ciklus (körülbelül 10 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely értékeli a tünetek súlyosságát (SS) és az ebből adódó interferenciát az agydaganatos betegek mindennapi életében. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). Az SS-pontszám az SS-elemek átlaga, egy meghatározott minimális szám teljesítése mellett. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül. A HVLT-R késleltetett felismerés nyers pontszáma a helyesen azonosított szavak száma mínusz a 20 perccel korábban megjegyzett 12 főnévből álló listából a helytelenül azonosított szavak száma. A nyers pontszám -12 és 12 között mozog. a magasabb pontszám jobb működést jelez. A pontszámok standardizáltak (átlag 0, szórás 1), szükség szerint korrigálva az életkorhoz, iskolai végzettséghez és nemhez. Az alapvonalnál legalább kettővel rosszabb pontszám romlásnak minősül. Az SS-romlás vs. HVLT-R-romlás 2x2-es gyakorisági táblázata négy sorban jelenik meg.	kiindulási állapot és 1. ciklus (körülbelül 10 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél az MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) kognitív pontszáma és a Hopkins verbális tanulási teszt kiindulási állapotához képest romlott a helyzet – felülvizsgált (HVLT-R) késleltetett felismerés (DR) pontszám a 4. ciklusban Időkeret: kiindulási állapot és 4. ciklus (körülbelül 22 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely értékeli a tünetek súlyosságát (SS) és az ebből adódó interferenciát az agydaganatos betegek mindennapi életében. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). Az SS-pontszám az SS-elemek átlaga, egy meghatározott minimális szám teljesítése mellett. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül. A HVLT-R késleltetett felismerés nyers pontszáma a helyesen azonosított szavak száma mínusz a 20 perccel korábban megjegyzett 12 főnévből álló listából a helytelenül azonosított szavak száma. A nyers pontszám -12 és 12 között mozog. a magasabb pontszám jobb működést jelez. A pontszámok standardizáltak (átlag 0, szórás 1), szükség szerint korrigálva az életkorhoz, iskolai végzettséghez és nemhez. Az alapvonalnál legalább kettővel rosszabb pontszám romlásnak minősül. Az SS-romlás vs. HVLT-R-romlás 2x2-es gyakorisági táblázata négy sorban jelenik meg.	kiindulási állapot és 4. ciklus (körülbelül 22 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél az MD Anderson Tünet-leltár agydaganat (MDASI-BT) kognitív pontszáma és a Hopkins verbális tanulási teszt kiindulási állapotához képest romlott. Időkeret: kiindulási állapot és 10. ciklus (körülbelül 46 hét)	Az MDASI-BT egy 28 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely értékeli a tünetek súlyosságát (SS) és az ebből adódó interferenciát az agydaganatos betegek mindennapi életében. Az összes elem 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjed (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). Az SS-pontszám az SS-elemek átlaga, egy meghatározott minimális szám teljesítése mellett. Az alapértéknél legalább eggyel rosszabb pontszám romlásnak minősül. A HVLT-R késleltetett felismerés nyers pontszáma a helyesen azonosított szavak száma mínusz a 20 perccel korábban megjegyzett 12 főnévből álló listából a helytelenül azonosított szavak száma. A nyers pontszám -12 és 12 között mozog. a magasabb pontszám jobb működést jelez. A pontszámok standardizáltak (átlag 0, szórás 1), szükség szerint korrigálva az életkorhoz, iskolai végzettséghez és nemhez. Az alapvonalnál legalább kettővel rosszabb pontszám romlásnak minősül. Az SS-romlás vs. HVLT-R-romlás 2x2-es gyakorisági táblázata négy sorban jelenik meg.	kiindulási állapot és 10. ciklus (körülbelül 46 hét)

Sugárterápia (RT) és temozolomid (TMZ) újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy gliosarkómában szenvedő betegek kezelésében

III. fázisú vizsgálat a hagyományos adjuváns temozolomid és a dózisintenzív temozolomid összehasonlítása újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek