- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00304369
Odpověď infekce Clostridium Difficile na léčbu metronidazolem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clostridium difficile je hlavní příčinou nozokomiálních infekcí. Když se tento organismus proliferuje v tlustém střevě, obvykle v důsledku předchozí antibiotické terapie u hospitalizovaného nebo jinak oslabeného člověka, následuje řada potenciálně závažných následků, jako je horečka, leukocytóza, bolesti břicha, průjem a ileus. Někteří pacienti vyžadují chirurgické vyšetření a kolektomii a naše nemocnice měla v posledním roce několik úmrtí způsobených kolitidou C. difficile.
Kolitida C. difficile se léčí metronidazolem a dřívější literatura na toto téma, napsaná v 80. a na počátku 90. let, naznačuje, že míra odpovědi je vynikající, přesahuje 90–95 %. Naše klinické pozorování naznačilo, že po léčbě metronidazolem následuje překvapivě vysoká míra selhání, možná 25–30 %. Klinickým problémem je, že v současnosti neexistují žádné žádoucí alternativy. Vankomycin podávaný perorálně je údajně vysoce účinný při léčbě této infekce, ale to nemusí být pravda a podávání tohoto léku je spojeno s výskytem bakterií rezistentních na vankomycin, což je hlavní problém moderních nemocnic. Žádný jiný lék není schválen pro léčbu infekce C. difficile.
Domníváme se, že je důležité určit skutečnou míru selhání léčby metronidazolem. To poskytne impuls pro vývoj nových terapeutických přístupů.
Zkontrolujeme záznamy pacientů, kteří byli léčeni pro potvrzenou infekci C. difficile metronidazolem ve VAMC za posledních 12 měsíců, abychom určili míru vyléčení, selhání a relapsu po terapii. Jedná se o jednoduchou studii s přehledem záznamů, která má určit, zda je naše klinické podezření správné, konkrétně zda je míra selhání léčby metronidazolem mnohem vyšší, než jaká byla uváděna v lékařské literatuře před 10–15 lety.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do této studie budou zahrnuty záznamy pacientů, kteří mají vzorek stolice pozitivní na toxin C. difficile a kteří jsou poté léčeni na kolitidu C. difficile perorálním metronidazolem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedostávali metronidazol alespoň 7 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Enterokolitida
- Kolitida
- Infekce Clostridium
- Enterokolitida, Pseudomembranózní
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
Další identifikační čísla studie
- H-16175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .