- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00304369
Ansprechen einer Clostridium-difficile-Infektion auf eine Metronidazol-Therapie
Die Reaktion einer Clostridium-difficile-Infektion auf eine Metronidazol-Therapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Clostridium difficile ist eine Hauptursache für nosokomiale Infektionen. Wenn sich dieser Organismus im Dickdarm vermehrt, normalerweise als Folge einer vorherigen Antibiotikatherapie bei einer hospitalisierten oder anderweitig geschwächten Person, folgen eine Reihe von potenziell schwerwiegenden Folgen, wie Fieber, Leukozytose, Bauchschmerzen, Durchfall und Ileus. Einige Patienten benötigen eine chirurgische Exploration und Kolektomie, und in unserem Krankenhaus gab es im vergangenen Jahr mehrere Todesfälle, die auf C. difficile-Kolitis zurückzuführen waren.
C. difficile-Kolitis wird mit Metronidazol behandelt, und frühere Literatur zu diesem Thema, geschrieben in den 1980er und frühen 1990er Jahren, legt nahe, dass die Ansprechrate ausgezeichnet ist und 90-95% übersteigt. Unsere klinische Beobachtung hat nahegelegt, dass auf die Behandlung mit Metronidazol eine überraschend hohe Misserfolgsrate folgt, vielleicht 25–30 %. Das klinische Problem besteht darin, dass es derzeit keine wünschenswerten Alternativen gibt. Oral verabreichtes Vancomycin soll bei der Behandlung dieser Infektion hochwirksam sein, aber das kann nicht wahr sein, und die Verabreichung dieses Medikaments ist mit dem Auftreten von Vancomycin-resistenten Bakterien verbunden, einem Hauptproblem in modernen Krankenhäusern. Kein anderes Medikament ist zur Behandlung einer C.-difficile-Infektion zugelassen.
Wir glauben, dass es wichtig ist, die tatsächliche Versagensrate der Behandlung mit Metronidazol zu bestimmen. Dies wird Impulse für die Entwicklung neuer Therapieansätze geben.
Wir werden die Aufzeichnungen von Patienten überprüfen, die in den letzten 12 Monaten am VAMC wegen bestätigter C. difficile-Infektion mit Metronidazol behandelt wurden, um die Heilungs-, Misserfolgs- und Rückfallraten nach der Therapie zu bestimmen. Dies ist eine einfache Übersichtsstudie, um festzustellen, ob unser klinischer Verdacht richtig ist, nämlich ob die Rate des Versagens der Metronidazol-Therapie viel höher ist als die, die in der medizinischen Literatur vor 10-15 Jahren berichtet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufzeichnungen von Patienten, deren Stuhlprobe positiv auf C. difficile-Toxin ist und die dann gegen C. difficile-Colitis mit oralem Metronidazol behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht mindestens 7 Tage Metronidazol erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Darmerkrankungen
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- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Enterokolitis
- Colitis
- Clostridium-Infektionen
- Enterokolitis, pseudomembranös
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Metronidazol
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16175
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