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Ansprechen einer Clostridium-difficile-Infektion auf eine Metronidazol-Therapie

14. Februar 2013 aktualisiert von: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Die Reaktion einer Clostridium-difficile-Infektion auf eine Metronidazol-Therapie

In dieser Rekordübersichtsstudie ist es unser Ziel, die Heilungs-, Misserfolgs- und Rückfallraten nach der Behandlung von C. difficile-Kolitis mit Metronidazol zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile ist eine Hauptursache für nosokomiale Infektionen. Wenn sich dieser Organismus im Dickdarm vermehrt, normalerweise als Folge einer vorherigen Antibiotikatherapie bei einer hospitalisierten oder anderweitig geschwächten Person, folgen eine Reihe von potenziell schwerwiegenden Folgen, wie Fieber, Leukozytose, Bauchschmerzen, Durchfall und Ileus. Einige Patienten benötigen eine chirurgische Exploration und Kolektomie, und in unserem Krankenhaus gab es im vergangenen Jahr mehrere Todesfälle, die auf C. difficile-Kolitis zurückzuführen waren.

C. difficile-Kolitis wird mit Metronidazol behandelt, und frühere Literatur zu diesem Thema, geschrieben in den 1980er und frühen 1990er Jahren, legt nahe, dass die Ansprechrate ausgezeichnet ist und 90-95% übersteigt. Unsere klinische Beobachtung hat nahegelegt, dass auf die Behandlung mit Metronidazol eine überraschend hohe Misserfolgsrate folgt, vielleicht 25–30 %. Das klinische Problem besteht darin, dass es derzeit keine wünschenswerten Alternativen gibt. Oral verabreichtes Vancomycin soll bei der Behandlung dieser Infektion hochwirksam sein, aber das kann nicht wahr sein, und die Verabreichung dieses Medikaments ist mit dem Auftreten von Vancomycin-resistenten Bakterien verbunden, einem Hauptproblem in modernen Krankenhäusern. Kein anderes Medikament ist zur Behandlung einer C.-difficile-Infektion zugelassen.

Wir glauben, dass es wichtig ist, die tatsächliche Versagensrate der Behandlung mit Metronidazol zu bestimmen. Dies wird Impulse für die Entwicklung neuer Therapieansätze geben.

Wir werden die Aufzeichnungen von Patienten überprüfen, die in den letzten 12 Monaten am VAMC wegen bestätigter C. difficile-Infektion mit Metronidazol behandelt wurden, um die Heilungs-, Misserfolgs- und Rückfallraten nach der Therapie zu bestimmen. Dies ist eine einfache Übersichtsstudie, um festzustellen, ob unser klinischer Verdacht richtig ist, nämlich ob die Rate des Versagens der Metronidazol-Therapie viel höher ist als die, die in der medizinischen Literatur vor 10-15 Jahren berichtet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen von Patienten, deren Stuhlprobe positiv auf C. difficile-Toxin ist und die dann gegen C. difficile-Colitis mit oralem Metronidazol behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mindestens 7 Tage Metronidazol erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium-Enterokolitis

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