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Risposta dell'infezione da Clostridium Difficile alla terapia con metronidazolo

14 febbraio 2013 aggiornato da: Daniel M. Musher MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

La risposta dell'infezione da Clostridium Difficile alla terapia con metronidazolo

In questo studio di revisione dei record, il nostro obiettivo è determinare i tassi di guarigione, fallimento e ricaduta dopo il trattamento della colite da C. difficile con metronidazolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Clostridium difficile è una delle principali cause di infezione nosocomiale. Quando questo microrganismo prolifera nel colon, di solito a seguito di una precedente terapia antibiotica in una persona ospedalizzata o altrimenti debilitata, seguono una serie di conseguenze potenzialmente gravi, come febbre, leucocitosi, dolore addominale, diarrea e ileo. Alcuni pazienti richiedono l'esplorazione chirurgica e la colectomia e il nostro ospedale ha avuto diversi decessi attribuibili alla colite da C. difficile nell'ultimo anno.

La colite da C. difficile viene trattata con metronidazolo e la letteratura precedente su questo argomento, scritta negli anni '80 e all'inizio degli anni '90, suggerisce che il tasso di risposta è eccellente, superiore al 90-95%. La nostra osservazione clinica ha suggerito che il trattamento con metronidazolo è seguito da un tasso di fallimento sorprendentemente alto, forse del 25-30%. Il problema clinico è che al momento non ci sono alternative desiderabili. Si dice che la vancomicina, somministrata per via orale, sia altamente efficace nel trattamento di questa infezione, ma questo potrebbe non essere vero e la somministrazione di questo farmaco è associata all'emergenza di batteri resistenti alla vancomicina, un grave problema negli ospedali moderni. Nessun altro farmaco è approvato per il trattamento dell'infezione da C. difficile.

Riteniamo che sia importante determinare l'effettivo tasso di fallimento del trattamento con metronidazolo. Ciò fornirà uno slancio per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici.

Esamineremo le registrazioni dei pazienti che sono stati trattati per infezione confermata da C. difficile con metronidazolo presso il VAMC negli ultimi 12 mesi al fine di determinare i tassi di guarigione, fallimento e ricaduta dopo la terapia. Questo è un semplice studio di revisione della documentazione per determinare se il nostro sospetto clinico è corretto, vale a dire se il tasso di fallimento della terapia con metronidazolo è molto più alto di quello riportato nella letteratura medica di 10-15 anni fa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • record di pazienti che hanno un campione fecale positivo per la tossina di C. difficile e che sono poi trattati per colite da C. difficile con metronidazolo orale saranno inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ricevuto almeno 7 giorni di metronidazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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