- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00304369
Risposta dell'infezione da Clostridium Difficile alla terapia con metronidazolo
La risposta dell'infezione da Clostridium Difficile alla terapia con metronidazolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Clostridium difficile è una delle principali cause di infezione nosocomiale. Quando questo microrganismo prolifera nel colon, di solito a seguito di una precedente terapia antibiotica in una persona ospedalizzata o altrimenti debilitata, seguono una serie di conseguenze potenzialmente gravi, come febbre, leucocitosi, dolore addominale, diarrea e ileo. Alcuni pazienti richiedono l'esplorazione chirurgica e la colectomia e il nostro ospedale ha avuto diversi decessi attribuibili alla colite da C. difficile nell'ultimo anno.
La colite da C. difficile viene trattata con metronidazolo e la letteratura precedente su questo argomento, scritta negli anni '80 e all'inizio degli anni '90, suggerisce che il tasso di risposta è eccellente, superiore al 90-95%. La nostra osservazione clinica ha suggerito che il trattamento con metronidazolo è seguito da un tasso di fallimento sorprendentemente alto, forse del 25-30%. Il problema clinico è che al momento non ci sono alternative desiderabili. Si dice che la vancomicina, somministrata per via orale, sia altamente efficace nel trattamento di questa infezione, ma questo potrebbe non essere vero e la somministrazione di questo farmaco è associata all'emergenza di batteri resistenti alla vancomicina, un grave problema negli ospedali moderni. Nessun altro farmaco è approvato per il trattamento dell'infezione da C. difficile.
Riteniamo che sia importante determinare l'effettivo tasso di fallimento del trattamento con metronidazolo. Ciò fornirà uno slancio per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici.
Esamineremo le registrazioni dei pazienti che sono stati trattati per infezione confermata da C. difficile con metronidazolo presso il VAMC negli ultimi 12 mesi al fine di determinare i tassi di guarigione, fallimento e ricaduta dopo la terapia. Questo è un semplice studio di revisione della documentazione per determinare se il nostro sospetto clinico è corretto, vale a dire se il tasso di fallimento della terapia con metronidazolo è molto più alto di quello riportato nella letteratura medica di 10-15 anni fa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- record di pazienti che hanno un campione fecale positivo per la tossina di C. difficile e che sono poi trattati per colite da C. difficile con metronidazolo orale saranno inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno ricevuto almeno 7 giorni di metronidazolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Enterocolite
- Colite
- Infezioni da Clostridium
- Enterocolite, pseudomembranosa
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16175
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