- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00304369
Clostridium Difficile -infektion vaste metronidatsolihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficile on suurin sairaalainfektioiden aiheuttaja. Kun tämä organismi lisääntyy paksusuolessa, tavallisesti sairaalahoidossa olevan tai muuten heikentyneen henkilön aiemman antibioottihoidon seurauksena, seuraa useita mahdollisesti vakavia seurauksia, kuten kuume, leukosytoosi, vatsakipu, ripuli ja ileus. Jotkut potilaat tarvitsevat kirurgista tutkimusta ja kolektomiaa, ja sairaalassamme on ollut useita C. difficile -koliitin aiheuttamia kuolemantapauksia viimeisen vuoden aikana.
C. difficile koliittia hoidetaan metronidatsolilla, ja tätä aihetta käsittelevä aikaisempi kirjallisuus, kirjoitettu 1980-luvulla ja 1990-luvun alussa, viittaa siihen, että vasteprosentti on erinomainen, yli 90-95 %. Kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että metronidatsolihoitoa seuraa yllättävän suuri epäonnistumisaste, ehkä 25-30 %. Kliininen ongelma on, että tällä hetkellä ei ole toivottavia vaihtoehtoja. Suun kautta annetun vankomysiinin sanotaan olevan erittäin tehokas tämän infektion hoidossa, mutta tämä ei ehkä ole totta, ja tämän lääkkeen antamiseen liittyy vankomysiiniresistenttien bakteerien ilmaantumista, mikä on suuri ongelma nykyaikaisissa sairaaloissa. Mitään muuta lääkettä ei ole hyväksytty C. difficile -infektion hoitoon.
Uskomme, että on tärkeää määrittää metronidatsolihoidon todellinen epäonnistumisaste. Tämä antaa sysäyksen uusien terapeuttisten lähestymistapojen kehittämiselle.
Tarkistamme tiedot potilaista, joita on hoidettu vahvistetun C. difficile -infektion vuoksi metronidatsolilla VAMC:ssä viimeisten 12 kuukauden aikana, jotta voimme määrittää hoidon jälkeisen paranemis-, epäonnistumis- ja uusiutumisasteet. Tämä on yksinkertainen tietueiden katsaustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko kliininen epäilymme oikea, eli onko metronidatsolihoidon epäonnistumisaste paljon suurempi kuin lääketieteellisessä kirjallisuudessa 10–15 vuotta sitten raportoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen sisällytetään tiedot potilaista, joiden ulostenäyte on positiivinen C. difficile -toksiinille ja joita sitten hoidetaan C. difficile -koliitin vuoksi oraalisella metronidatsolilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet metronidatsolia vähintään 7 päivään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Enterokoliitti
- Koliitti
- Clostridium-infektiot
- Enterokoliitti, pseudomembranoottinen
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium enterokoliitti
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu