- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00304369
Odpowiedź zakażenia Clostridium difficile na terapię metronidazolem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Clostridium difficile jest główną przyczyną zakażeń szpitalnych. Kiedy ten organizm namnaża się w okrężnicy, zwykle w wyniku wcześniejszej antybiotykoterapii u osoby hospitalizowanej lub w inny sposób osłabionej, następuje szereg potencjalnie poważnych konsekwencji, takich jak gorączka, leukocytoza, ból brzucha, biegunka i niedrożność jelit. Niektórzy pacjenci wymagają eksploracji chirurgicznej i kolektomii, aw naszym szpitalu w ciągu ostatniego roku odnotowano kilka zgonów związanych z zapaleniem jelita grubego wywołanym przez C. difficile.
Zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile leczy się metronidazolem, a wcześniejsze piśmiennictwo na ten temat z lat 80. i wczesnych 90. sugeruje, że odsetek odpowiedzi jest znakomity, przekraczający 90-95%. Nasze obserwacje kliniczne sugerują, że po leczeniu metronidazolem występuje zaskakująco wysoki odsetek niepowodzeń, być może 25-30%. Problem kliniczny polega na tym, że obecnie nie ma pożądanych alternatyw. Mówi się, że wankomycyna podawana doustnie jest wysoce skuteczna w leczeniu tej infekcji, ale może to nie być prawda, a podawanie tego leku wiąże się z pojawieniem się bakterii opornych na wankomycynę, co jest głównym problemem we współczesnych szpitalach. Żaden inny lek nie jest zatwierdzony do leczenia zakażenia C. difficile.
Uważamy, że ważne jest ustalenie rzeczywistego odsetka niepowodzeń leczenia metronidazolem. Da to impuls do opracowania nowych podejść terapeutycznych.
Dokonamy przeglądu dokumentacji pacjentów, którzy byli leczeni metronidazolem z powodu potwierdzonego zakażenia C. difficile w VAMC przez ostatnie 12 miesięcy w celu określenia wskaźników wyleczenia, niepowodzeń i nawrotów po terapii. Jest to proste badanie przeglądowe w celu ustalenia, czy nasze przypuszczenie kliniczne jest słuszne, a mianowicie, czy odsetek niepowodzeń terapii metronidazolem jest znacznie wyższy niż ten opisany w literaturze medycznej sprzed 10-15 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dane dotyczące pacjentów, u których próbka kału była dodatnia na obecność toksyny C. difficile i którzy byli następnie leczeni z powodu zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile doustnym metronidazolem, zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali metronidazolu przez co najmniej 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16175
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .