Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink zvládání hmotnosti a zvládání dovedností pro pacienty s osteoartrózou kolene

24. října 2018 aktualizováno: Duke University

Duke University Prevence bolesti: Trénink v oblasti řízení hmotnosti a zvládání dovedností pro pacienty s osteoartrózou kolena

Osteoartróza (OA) nastává, když se chrupavka mezi dvěma kostmi opotřebuje a kosti se o sebe začnou třít v kloubu. To často vede k bolesti, otoku, snížené pohyblivosti kloubů a tvorbě kostních ostruh (drobné výrůstky nové kosti). Nadváha zvyšuje riziko rozvoje OA a urychluje progresi onemocnění. Tato studie bude hodnotit dva různé programy, životní styl, behaviorální řízení hmotnosti a trénink dovedností zvládání bolesti, při snižování účinků OA kolena u obézních jedinců.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza je chronické degenerativní onemocnění kloubů, které nelze vyléčit. Zatímco OA se může objevit téměř v jakémkoli kloubu, nejčastěji se vyskytuje v koleni. Obezita je významným rizikovým faktorem pro rozvoj OA kolena a je spojena s rychlejší progresí onemocnění. Biomechanický zánět a změny kognitivního chování související s obezitou mohou zhoršit bolest a invaliditu OA. Účelem této studie je vyvinout účinnější způsoby léčby jedinců s OA kolena. Konkrétně bude studie porovnávat účinnost programu řízení hmotnosti v rámci životního stylu, tréninku dovedností zvládání bolesti a standardní péče při zlepšování symptomů OA a každodenních funkcí u obézních jedinců s OA v jednom nebo obou kolenou.

Studijní léčebné skupiny se budou setkávat celkem 6 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek: 1) program řízení tělesné hmotnosti podle životního stylu, 2) nácvik dovedností zvládání bolesti, 3) program řízení hmotnosti podle životního stylu a nácvik dovedností zvládání bolesti nebo 4) standardní péče. Program pro regulaci hmotnosti v rámci životního stylu se zaměří na životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživu. Trénink dovedností zvládání bolesti se zaměří na minimalizaci maladaptivních přehnaných reakcí a na posílení adaptivních strategií pro kontrolu a snížení bolesti. Standardní péče bude zahrnovat běžnou lékařskou péči.

Účastníci v prvních třech podmínkách se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden. Po dokončení léčby budou účastníci dostávat měsíční následné telefonické hovory, aby se usnadnil přechod po léčbě. Během této studie budou celkem čtyři hodnocení: bezprostředně před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby. Během každého hodnocení bude odebrána krev a moč pro analýzu biomarkerů onemocnění. K posouzení aerobní zdatnosti bude použit cvičební test na běžeckém pásu a měření výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti. Funkce dolních končetin bude měřena výkonnostním testem „Up and Go“. Účastníci budou také natáčeni při chůzi na video, aby se vyhodnotila chůze, a budou požádáni o vyplnění série dotazníků. Užívání léků bude přezkoumáno během pohovoru. Během prvního hodnocení budou pořízeny rentgenové snímky k měření aktivity onemocnění.

Účastníci, kteří dokončí studijní intervenci a všechna čtyři následná hodnocení, se budou moci připojit k druhé části studie zkoumající vztah mezi příjmem potravy, náladou, úrovní aktivity a bolestí. Účastníci vyplní řadu dotazníků na začátku a 2denní deníky, ve kterých hodnotí náladu, bolest a úroveň aktivity a zaznamenávají příjem potravy spuštěný v náhodných časech během dne. Následná návštěva za účelem vyplnění dalších dotazníků bude provedena o 6 měsíců později. Budou také odebrány vzorky krve pro budoucí analýzu genetických markerů citlivosti na bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Morreene Rd. Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria American College of Rheumatology pro OA
  • Rentgenový průkaz OA postihující jedno nebo obě kolena
  • Stížnosti na chronickou bolest kolene (bolest po většinu dní po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie)
  • Žádný jiný hlavní nosný kloub postižený OA

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní stav nebo onemocnění, které by způsobilo, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by zvýšilo riziko významné nepříznivé zkušenosti v průběhu studie (např. infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie)
  • V současné době zapojen do pravidelného cvičebního programu
  • Abnormální srdeční reakce na cvičení, jako je BT vyvolaná cvičením nebo abnormální reakce krevního tlaku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 42
  • Non-OA zánětlivá artropatie
  • V současné době pravidelně užíváte perorální kortikosteroidy
  • Počítejte s operací kolene v příštích 18 měsících (nebo před předpokládaným datem ukončení studie)
  • Operace kolena (artroskopická nebo kolenní náhrada) do jednoho roku od zařazení
  • Intraartikulární injekce steroidu nebo hyaluronanu do kolena do jednoho z obou kolen do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci se po dobu 24 týdnů zúčastní programu pro regulaci tělesné hmotnosti.
Program pro regulaci hmotnosti v rámci životního stylu se zaměří na životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživu. Účastníci se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden.
Experimentální: 2
Účastníci se budou účastnit školení dovedností zvládání bolesti po dobu 24 týdnů.
Trénink dovedností zvládání bolesti se zaměří na minimalizaci maladaptivních přehnaných reakcí a na posílení adaptivních strategií pro kontrolu a snížení bolesti. Účastníci se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden.
Experimentální: 3
Účastníci se po dobu 24 týdnů zúčastní programu řízení hmotnosti v oblasti životního stylu a dovedností zvládání bolesti.
Program pro regulaci hmotnosti v rámci životního stylu se zaměří na životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživu. Účastníci se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden.
Trénink dovedností zvládání bolesti se zaměří na minimalizaci maladaptivních přehnaných reakcí a na posílení adaptivních strategií pro kontrolu a snížení bolesti. Účastníci se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden.
Aktivní komparátor: 4
Účastníci obdrží standardní péči po dobu 24 týdnů.
Standardní péče bude zahrnovat běžnou lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychické postižení
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Tělesné postižení
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Tuhost kloubu
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Úroveň aktivity
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyziologická měření aktivity onemocnění
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Míry chůze
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008156
  • P01AR050245 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIAMS-4927
  • 1P01AR050245-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit