- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00305890
Trénink zvládání hmotnosti a zvládání dovedností pro pacienty s osteoartrózou kolene
Duke University Prevence bolesti: Trénink v oblasti řízení hmotnosti a zvládání dovedností pro pacienty s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza je chronické degenerativní onemocnění kloubů, které nelze vyléčit. Zatímco OA se může objevit téměř v jakémkoli kloubu, nejčastěji se vyskytuje v koleni. Obezita je významným rizikovým faktorem pro rozvoj OA kolena a je spojena s rychlejší progresí onemocnění. Biomechanický zánět a změny kognitivního chování související s obezitou mohou zhoršit bolest a invaliditu OA. Účelem této studie je vyvinout účinnější způsoby léčby jedinců s OA kolena. Konkrétně bude studie porovnávat účinnost programu řízení hmotnosti v rámci životního stylu, tréninku dovedností zvládání bolesti a standardní péče při zlepšování symptomů OA a každodenních funkcí u obézních jedinců s OA v jednom nebo obou kolenou.
Studijní léčebné skupiny se budou setkávat celkem 6 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek: 1) program řízení tělesné hmotnosti podle životního stylu, 2) nácvik dovedností zvládání bolesti, 3) program řízení hmotnosti podle životního stylu a nácvik dovedností zvládání bolesti nebo 4) standardní péče. Program pro regulaci hmotnosti v rámci životního stylu se zaměří na životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživu. Trénink dovedností zvládání bolesti se zaměří na minimalizaci maladaptivních přehnaných reakcí a na posílení adaptivních strategií pro kontrolu a snížení bolesti. Standardní péče bude zahrnovat běžnou lékařskou péči.
Účastníci v prvních třech podmínkách se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden. Po dokončení léčby budou účastníci dostávat měsíční následné telefonické hovory, aby se usnadnil přechod po léčbě. Během této studie budou celkem čtyři hodnocení: bezprostředně před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby. Během každého hodnocení bude odebrána krev a moč pro analýzu biomarkerů onemocnění. K posouzení aerobní zdatnosti bude použit cvičební test na běžeckém pásu a měření výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti. Funkce dolních končetin bude měřena výkonnostním testem „Up and Go“. Účastníci budou také natáčeni při chůzi na video, aby se vyhodnotila chůze, a budou požádáni o vyplnění série dotazníků. Užívání léků bude přezkoumáno během pohovoru. Během prvního hodnocení budou pořízeny rentgenové snímky k měření aktivity onemocnění.
Účastníci, kteří dokončí studijní intervenci a všechna čtyři následná hodnocení, se budou moci připojit k druhé části studie zkoumající vztah mezi příjmem potravy, náladou, úrovní aktivity a bolestí. Účastníci vyplní řadu dotazníků na začátku a 2denní deníky, ve kterých hodnotí náladu, bolest a úroveň aktivity a zaznamenávají příjem potravy spuštěný v náhodných časech během dne. Následná návštěva za účelem vyplnění dalších dotazníků bude provedena o 6 měsíců později. Budou také odebrány vzorky krve pro budoucí analýzu genetických markerů citlivosti na bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Morreene Rd. Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria American College of Rheumatology pro OA
- Rentgenový průkaz OA postihující jedno nebo obě kolena
- Stížnosti na chronickou bolest kolene (bolest po většinu dní po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie)
- Žádný jiný hlavní nosný kloub postižený OA
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný zdravotní stav nebo onemocnění, které by způsobilo, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by zvýšilo riziko významné nepříznivé zkušenosti v průběhu studie (např. infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie)
- V současné době zapojen do pravidelného cvičebního programu
- Abnormální srdeční reakce na cvičení, jako je BT vyvolaná cvičením nebo abnormální reakce krevního tlaku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 42
- Non-OA zánětlivá artropatie
- V současné době pravidelně užíváte perorální kortikosteroidy
- Počítejte s operací kolene v příštích 18 měsících (nebo před předpokládaným datem ukončení studie)
- Operace kolena (artroskopická nebo kolenní náhrada) do jednoho roku od zařazení
- Intraartikulární injekce steroidu nebo hyaluronanu do kolena do jednoho z obou kolen do 3 měsíců od zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci se po dobu 24 týdnů zúčastní programu pro regulaci tělesné hmotnosti.
|
Program pro regulaci hmotnosti v rámci životního stylu se zaměří na životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživu.
Účastníci se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden.
|
|
Experimentální: 2
Účastníci se budou účastnit školení dovedností zvládání bolesti po dobu 24 týdnů.
|
Trénink dovedností zvládání bolesti se zaměří na minimalizaci maladaptivních přehnaných reakcí a na posílení adaptivních strategií pro kontrolu a snížení bolesti.
Účastníci se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden.
|
|
Experimentální: 3
Účastníci se po dobu 24 týdnů zúčastní programu řízení hmotnosti v oblasti životního stylu a dovedností zvládání bolesti.
|
Program pro regulaci hmotnosti v rámci životního stylu se zaměří na životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživu.
Účastníci se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden.
Trénink dovedností zvládání bolesti se zaměří na minimalizaci maladaptivních přehnaných reakcí a na posílení adaptivních strategií pro kontrolu a snížení bolesti.
Účastníci se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 skupinových sezení každý druhý týden.
|
|
Aktivní komparátor: 4
Účastníci obdrží standardní péči po dobu 24 týdnů.
|
Standardní péče bude zahrnovat běžnou lékařskou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychické postižení
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
|
Tělesné postižení
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
|
Tuhost kloubu
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
|
Fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyziologická měření aktivity onemocnění
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
|
Míry chůze
Časové okno: Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
Měřeno okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě: bolest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Keefe, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00008156
- P01AR050245 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-4927
- 1P01AR050245-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .