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Gestione del peso e formazione sulle capacità di coping per i pazienti con artrosi del ginocchio

24 ottobre 2018 aggiornato da: Duke University

Prevenzione del dolore della Duke University: gestione del peso e formazione sulle capacità di coping per i pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'osteoartrite (OA) si verifica quando la cartilagine tra due ossa si consuma e le ossa iniziano a sfregare l'una contro l'altra nell'articolazione. Questo spesso porta a dolore, gonfiore, diminuzione del movimento articolare e formazione di speroni ossei (piccole escrescenze di nuovo osso). Il sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare OA e accelera la progressione della malattia. Questo studio valuterà due diversi programmi, la gestione del peso comportamentale dello stile di vita e l'allenamento delle capacità di coping del dolore, nel ridurre gli effetti dell'artrosi del ginocchio negli individui obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi è una malattia articolare cronica e degenerativa che non ha una cura. Mentre l'OA può verificarsi in quasi tutte le articolazioni, si verifica più comunemente nel ginocchio. L'obesità è un fattore di rischio significativo per lo sviluppo dell'artrosi del ginocchio ed è associata a una più rapida progressione della malattia. L'infiammazione biomeccanica e i cambiamenti comportamentali cognitivi correlati all'obesità possono esacerbare il dolore e la disabilità dell'OA. Lo scopo di questo studio è sviluppare modi più efficaci per trattare le persone con OA del ginocchio. Nello specifico, lo studio metterà a confronto l'efficacia di un programma di gestione del peso comportamentale sullo stile di vita, di un allenamento per affrontare il dolore e di cure standard nel migliorare i sintomi dell'OA e la funzione quotidiana in individui obesi con OA in una o entrambe le ginocchia.

I gruppi di trattamento in studio si incontreranno per un totale di 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: 1) programma di gestione del peso comportamentale stile di vita, 2) formazione sulle abilità di coping del dolore, 3) programma di gestione del peso comportamentale sullo stile di vita più formazione sulle abilità di coping del dolore o 4) cura standard. Il programma di gestione del peso comportamentale stile di vita si concentrerà su stile di vita, esercizio fisico, atteggiamenti, relazioni e nutrizione. La formazione sulle abilità di coping del dolore si concentrerà sulla riduzione al minimo delle reazioni eccessive disadattive e sul miglioramento delle strategie adattive per controllare e ridurre il dolore. Le cure standard includeranno le cure mediche di routine.

I partecipanti alle prime tre condizioni parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne. Dopo aver completato il trattamento, i partecipanti riceveranno telefonate mensili di follow-up per facilitare la transizione post-trattamento. Ci saranno un totale di quattro valutazioni durante questo studio: immediatamente prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento. Durante ogni valutazione, verranno raccolti sangue e urina per analizzare i biomarcatori della malattia. Verranno utilizzati un test su tapis roulant e misure di altezza, peso e indice di massa corporea per valutare l'idoneità aerobica. La funzione degli arti inferiori sarà misurata con il test delle prestazioni "Up and Go". I partecipanti saranno anche videoregistrati mentre camminano per valutare l'andatura e verrà chiesto di compilare una serie di questionari. L'uso di farmaci sarà esaminato durante un colloquio. Durante la prima valutazione, verranno effettuate radiografie per misurare l'attività della malattia.

I partecipanti che completano l'intervento dello studio e tutte e quattro le valutazioni di follow-up potranno partecipare alla seconda parte dello studio esaminando la relazione tra assunzione di cibo, umore, livello di attività e dolore. I partecipanti completeranno una serie di questionari al basale e diari di 2 giorni in cui valutano l'umore, il dolore e il livello di attività e registrano l'assunzione di cibo attivata in momenti casuali durante il giorno. Una visita di follow-up per completare ulteriori questionari sarà condotta 6 mesi dopo. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue per future analisi dei marcatori genetici della sensibilità al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Morreene Rd. Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per l'OA
  • Evidenza radiografica di OA che colpisce una o entrambe le ginocchia
  • Reclami di dolore cronico al ginocchio (dolore nella maggior parte dei giorni per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Nessun'altra importante articolazione portante affetta da OA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o malattia significativa che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o aumenterebbe il rischio di un'esperienza avversa significativa durante il corso dello studio (ad esempio, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio)
  • Attualmente coinvolto in un regolare programma di esercizi
  • Una risposta cardiaca anormale all'esercizio, come la BT indotta dall'esercizio o una risposta anormale della pressione sanguigna
  • Un indice di massa corporea (BMI) superiore a 42
  • Un'artropatia infiammatoria non OA
  • Attualmente utilizza corticosteroidi orali su base regolare
  • Anticipare di sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio nei prossimi 18 mesi (o prima della data prevista del completamento dello studio)
  • Chirurgia del ginocchio (artroscopia o sostituzione del ginocchio) entro un anno dall'arruolamento
  • Iniezioni intraarticolari di steroidi o acido ialuronico al ginocchio in una delle due ginocchia entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti parteciperanno a un programma di gestione del peso comportamentale sullo stile di vita per 24 settimane.
Il programma di gestione del peso comportamentale stile di vita si concentrerà su stile di vita, esercizio fisico, atteggiamenti, relazioni e nutrizione. I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne.
Sperimentale: 2
I partecipanti prenderanno parte alla formazione sulle abilità di coping del dolore per 24 settimane.
La formazione sulle abilità di coping del dolore si concentrerà sulla riduzione al minimo delle reazioni eccessive disadattive e sul miglioramento delle strategie adattive per controllare e ridurre il dolore. I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne.
Sperimentale: 3
I partecipanti parteciperanno al programma di gestione del peso comportamentale sullo stile di vita più l'addestramento sulle abilità di coping del dolore per 24 settimane.
Il programma di gestione del peso comportamentale stile di vita si concentrerà su stile di vita, esercizio fisico, atteggiamenti, relazioni e nutrizione. I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne.
La formazione sulle abilità di coping del dolore si concentrerà sulla riduzione al minimo delle reazioni eccessive disadattive e sul miglioramento delle strategie adattive per controllare e ridurre il dolore. I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne.
Comparatore attivo: 4
I partecipanti riceveranno cure standard per 24 settimane.
Le cure standard includeranno le cure mediche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compromissione psicologica
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Disabilità fisica
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Rigidità articolare
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Livello di attività
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Attività fisiche
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure fisiologiche dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Misure di andatura
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis Keefe, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008156
  • P01AR050245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAMS-4927
  • 1P01AR050245-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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