- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305890
Gestione del peso e formazione sulle capacità di coping per i pazienti con artrosi del ginocchio
Prevenzione del dolore della Duke University: gestione del peso e formazione sulle capacità di coping per i pazienti con osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi è una malattia articolare cronica e degenerativa che non ha una cura. Mentre l'OA può verificarsi in quasi tutte le articolazioni, si verifica più comunemente nel ginocchio. L'obesità è un fattore di rischio significativo per lo sviluppo dell'artrosi del ginocchio ed è associata a una più rapida progressione della malattia. L'infiammazione biomeccanica e i cambiamenti comportamentali cognitivi correlati all'obesità possono esacerbare il dolore e la disabilità dell'OA. Lo scopo di questo studio è sviluppare modi più efficaci per trattare le persone con OA del ginocchio. Nello specifico, lo studio metterà a confronto l'efficacia di un programma di gestione del peso comportamentale sullo stile di vita, di un allenamento per affrontare il dolore e di cure standard nel migliorare i sintomi dell'OA e la funzione quotidiana in individui obesi con OA in una o entrambe le ginocchia.
I gruppi di trattamento in studio si incontreranno per un totale di 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: 1) programma di gestione del peso comportamentale stile di vita, 2) formazione sulle abilità di coping del dolore, 3) programma di gestione del peso comportamentale sullo stile di vita più formazione sulle abilità di coping del dolore o 4) cura standard. Il programma di gestione del peso comportamentale stile di vita si concentrerà su stile di vita, esercizio fisico, atteggiamenti, relazioni e nutrizione. La formazione sulle abilità di coping del dolore si concentrerà sulla riduzione al minimo delle reazioni eccessive disadattive e sul miglioramento delle strategie adattive per controllare e ridurre il dolore. Le cure standard includeranno le cure mediche di routine.
I partecipanti alle prime tre condizioni parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne. Dopo aver completato il trattamento, i partecipanti riceveranno telefonate mensili di follow-up per facilitare la transizione post-trattamento. Ci saranno un totale di quattro valutazioni durante questo studio: immediatamente prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento. Durante ogni valutazione, verranno raccolti sangue e urina per analizzare i biomarcatori della malattia. Verranno utilizzati un test su tapis roulant e misure di altezza, peso e indice di massa corporea per valutare l'idoneità aerobica. La funzione degli arti inferiori sarà misurata con il test delle prestazioni "Up and Go". I partecipanti saranno anche videoregistrati mentre camminano per valutare l'andatura e verrà chiesto di compilare una serie di questionari. L'uso di farmaci sarà esaminato durante un colloquio. Durante la prima valutazione, verranno effettuate radiografie per misurare l'attività della malattia.
I partecipanti che completano l'intervento dello studio e tutte e quattro le valutazioni di follow-up potranno partecipare alla seconda parte dello studio esaminando la relazione tra assunzione di cibo, umore, livello di attività e dolore. I partecipanti completeranno una serie di questionari al basale e diari di 2 giorni in cui valutano l'umore, il dolore e il livello di attività e registrano l'assunzione di cibo attivata in momenti casuali durante il giorno. Una visita di follow-up per completare ulteriori questionari sarà condotta 6 mesi dopo. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue per future analisi dei marcatori genetici della sensibilità al dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Morreene Rd. Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per l'OA
- Evidenza radiografica di OA che colpisce una o entrambe le ginocchia
- Reclami di dolore cronico al ginocchio (dolore nella maggior parte dei giorni per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Nessun'altra importante articolazione portante affetta da OA
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o malattia significativa che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o aumenterebbe il rischio di un'esperienza avversa significativa durante il corso dello studio (ad esempio, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio)
- Attualmente coinvolto in un regolare programma di esercizi
- Una risposta cardiaca anormale all'esercizio, come la BT indotta dall'esercizio o una risposta anormale della pressione sanguigna
- Un indice di massa corporea (BMI) superiore a 42
- Un'artropatia infiammatoria non OA
- Attualmente utilizza corticosteroidi orali su base regolare
- Anticipare di sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio nei prossimi 18 mesi (o prima della data prevista del completamento dello studio)
- Chirurgia del ginocchio (artroscopia o sostituzione del ginocchio) entro un anno dall'arruolamento
- Iniezioni intraarticolari di steroidi o acido ialuronico al ginocchio in una delle due ginocchia entro 3 mesi dall'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti parteciperanno a un programma di gestione del peso comportamentale sullo stile di vita per 24 settimane.
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Il programma di gestione del peso comportamentale stile di vita si concentrerà su stile di vita, esercizio fisico, atteggiamenti, relazioni e nutrizione.
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne.
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Sperimentale: 2
I partecipanti prenderanno parte alla formazione sulle abilità di coping del dolore per 24 settimane.
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La formazione sulle abilità di coping del dolore si concentrerà sulla riduzione al minimo delle reazioni eccessive disadattive e sul miglioramento delle strategie adattive per controllare e ridurre il dolore.
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne.
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Sperimentale: 3
I partecipanti parteciperanno al programma di gestione del peso comportamentale sullo stile di vita più l'addestramento sulle abilità di coping del dolore per 24 settimane.
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Il programma di gestione del peso comportamentale stile di vita si concentrerà su stile di vita, esercizio fisico, atteggiamenti, relazioni e nutrizione.
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne.
La formazione sulle abilità di coping del dolore si concentrerà sulla riduzione al minimo delle reazioni eccessive disadattive e sul miglioramento delle strategie adattive per controllare e ridurre il dolore.
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni di gruppo a settimane alterne.
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Comparatore attivo: 4
I partecipanti riceveranno cure standard per 24 settimane.
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Le cure standard includeranno le cure mediche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compromissione psicologica
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Disabilità fisica
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Rigidità articolare
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Livello di attività
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Attività fisiche
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure fisiologiche dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Misure di andatura
Lasso di tempo: Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Misurato immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento: dolore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Keefe, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00008156
- P01AR050245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-4927
- 1P01AR050245-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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