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무릎 골관절염 환자를 위한 체중 관리 및 대처 기술 교육

2018년 10월 24일 업데이트: Duke University

Duke University 통증 예방: 무릎 골관절염 환자를 위한 체중 관리 및 대처 기술 교육

골관절염(OA)은 두 뼈 사이의 연골이 마모되고 뼈가 관절에서 서로 마찰하기 시작할 때 발생합니다. 이는 종종 통증, 부기, 관절 운동 감소, 뼈 박차(새로운 뼈의 작은 성장) 형성으로 이어집니다. 과체중은 OA 발병 위험을 높이고 질병 진행을 가속화합니다. 이 연구는 비만 개인의 무릎 OA의 영향을 줄이는 두 가지 프로그램, 라이프스타일 행동 체중 관리 및 통증 대처 기술 훈련을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골관절염은 치료법이 없는 만성 퇴행성 관절 장애입니다. OA는 거의 모든 관절에서 발생할 수 있지만 무릎에서 가장 일반적으로 발생합니다. 비만은 무릎 OA 발병의 중요한 위험 요소이며 더 빠른 질병 진행과 관련이 있습니다. 비만과 관련된 생체역학적 염증 및 인지 행동 변화는 OA 통증 및 장애를 악화시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 무릎 OA를 가진 개인을 치료하는 보다 효과적인 방법을 개발하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 한쪽 또는 양쪽 무릎에 골관절염이 있는 비만 개인의 골관절염 증상 및 일상 기능을 개선하는 데 있어서 라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램, 통증 대처 기술 훈련 및 표준 치료의 효과를 비교할 것입니다.

연구 치료 그룹은 총 6개월 동안 만날 것입니다. 참가자는 다음 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램, 2) 통증 대처 기술 교육, 3) 라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램 및 통증 대처 기술 교육, 또는 4) 표준 관리. 라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램은 라이프스타일, 운동, 태도, 관계 및 영양에 중점을 둘 것입니다. 통증 대처 기술 훈련은 부적응 과잉 반응을 최소화하고 통증을 통제하고 줄이기 위한 적응 전략을 강화하는 데 중점을 둘 것입니다. 표준 진료에는 일상적인 진료가 포함됩니다.

처음 세 가지 조건의 참가자는 12개의 주간 그룹 세션에 참석하고 6개의 격주 그룹 세션에 참석합니다. 치료 완료 후 참가자는 치료 후 전환을 용이하게 하기 위해 매월 후속 전화를 받게 됩니다. 이 연구 동안 총 4개의 평가가 있을 것입니다: 치료 직전, 치료 직후, 치료 종료 후 6개월 및 12개월. 각 평가 동안 혈액과 소변을 수집하여 질병 바이오마커를 분석합니다. 운동 트레드밀 테스트와 신장, 체중 및 체질량 지수 측정은 유산소 체력을 평가하는 데 사용됩니다. 하지 기능은 "위로 이동" 성능 테스트로 측정됩니다. 또한 참가자는 걸음걸이를 평가하기 위해 걷는 동안 비디오로 녹화되며 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 약물 사용은 인터뷰 중에 검토됩니다. 첫 번째 평가 중에 x-레이를 촬영하여 질병 활성도를 측정합니다.

연구 중재 및 4가지 후속 평가를 완료한 참가자는 음식 섭취, 기분, 활동 수준 및 통증 간의 관계를 조사하는 연구의 두 번째 부분에 참여할 수 있습니다. 참가자는 기분, 통증 및 활동 수준을 평가하고 하루 중 임의의 시간에 트리거된 음식 섭취를 기록하는 기준선 및 2일 일지에서 일련의 설문지를 작성합니다. 추가 설문지를 작성하기 위한 후속 방문은 6개월 후에 실시됩니다. 통증 민감도의 유전적 마커의 향후 분석을 위해 혈액 샘플도 수집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Morreene Rd. Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OA에 대한 American College of Rheumatology 기준 충족
  • 한쪽 또는 양쪽 무릎에 영향을 미치는 OA의 방사선학적 증거
  • 만성 무릎 통증에 대한 불만(연구 시작 전 최소 6개월 동안 대부분의 날 통증)
  • OA의 영향을 받는 다른 주요 체중 부하 관절 없음

제외 기준:

  • 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 과정 동안 심각한 부작용의 위험을 증가시키는 모든 중요한 의학적 상태 또는 질병(예: 연구 시작 전 6개월의 심근 경색)
  • 현재 정기적인 운동 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 운동 유발 BT 또는 비정상적인 혈압 반응과 같은 운동에 대한 비정상적인 심장 반응
  • 42보다 큰 체질량 지수(BMI)
  • 비 OA 염증성 관절병증
  • 현재 정기적으로 경구용 코르티코스테로이드를 사용하고 있습니다.
  • 향후 18개월 이내에(또는 연구 완료 예상 날짜 이전) 무릎 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
  • 등록 1년 이내의 무릎 수술(관절경 또는 무릎 교체)
  • 등록 3개월 이내에 양쪽 무릎 중 하나에 관절내 스테로이드 또는 히알루로난 무릎 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 24주 동안 라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램에 참여하게 됩니다.
라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램은 라이프스타일, 운동, 태도, 관계 및 영양에 중점을 둘 것입니다. 참가자들은 매주 12번의 그룹 세션에 참석하고 격주로 6번의 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
실험적: 2
참가자는 24주 동안 통증 대처 기술 교육에 참여하게 됩니다.
통증 대처 기술 훈련은 부적응 과잉 반응을 최소화하고 통증을 통제하고 줄이기 위한 적응 전략을 강화하는 데 중점을 둘 것입니다. 참가자들은 매주 12번의 그룹 세션에 참석하고 격주로 6번의 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
실험적: 삼
참가자는 24주 동안 라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램과 통증 대처 기술 훈련에 참여하게 됩니다.
라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램은 라이프스타일, 운동, 태도, 관계 및 영양에 중점을 둘 것입니다. 참가자들은 매주 12번의 그룹 세션에 참석하고 격주로 6번의 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
통증 대처 기술 훈련은 부적응 과잉 반응을 최소화하고 통증을 통제하고 줄이기 위한 적응 전략을 강화하는 데 중점을 둘 것입니다. 참가자들은 매주 12번의 그룹 세션에 참석하고 격주로 6번의 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
활성 비교기: 4
참가자는 24주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
표준 진료에는 일상적인 진료가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심리적 장애
기간: 치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
신체 장애
기간: 치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
관절 강성
기간: 치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
활동 수준
기간: 치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
신체 활동
기간: 치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 활동의 생리학적 측정
기간: 치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
보행 측정
기간: 치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증
치료 직후, 6개월, 12개월 후 측정: 통증

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Francis Keefe, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00008156
  • P01AR050245 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NIAMS-4927
  • 1P01AR050245-03 (미국 NIH 보조금/계약)

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라이프스타일 행동 체중 관리 프로그램에 대한 임상 시험

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
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