Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i vægtstyring og mestringsfærdigheder for patienter med knæartrose

24. oktober 2018 opdateret af: Duke University

Duke University smerteforebyggelse: Træning i vægtstyring og mestringsfærdigheder for patienter med slidgigt i knæet

Slidgigt (OA) opstår, når brusken mellem to knogler bliver slidt ned, og knoglerne begynder at gnide mod hinanden i leddet. Dette fører ofte til smerter, hævelse, nedsat ledbevægelse og dannelse af knoglesporer (små vækster af ny knogle). Overvægt øger risikoen for at udvikle OA og fremskynder sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil evaluere to forskellige programmer, livsstilsadfærdsvægtstyring og træning i smertehåndtering, til at reducere virkningerne af knæ-OA hos overvægtige individer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en kronisk, degenerativ ledlidelse, der ikke kan helbredes. Mens OA kan forekomme i næsten alle led, forekommer det oftest i knæet. Fedme er en væsentlig risikofaktor for udvikling af knæ-OA og er forbundet med hurtigere sygdomsprogression. Biomekanisk inflammation og kognitive adfærdsændringer relateret til fedme kan forværre OA-smerter og handicap. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle mere effektive måder at behandle individer med knæ-OA. Specifikt vil undersøgelsen sammenligne effektiviteten af ​​et livsstils-adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram, træning i smertehåndtering og standardbehandling til at forbedre OA-symptomer og daglig funktion hos overvægtige personer med OA i et eller begge knæ.

Studiebehandlingsgrupperne mødes i i alt 6 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire betingelser: 1) livsstilsadfærdsvægtstyringsprogram, 2) træning i smertehåndtering, 3) livsstilsadfærdsvægtstyringsprogram plus træning i smertehåndtering eller 4) standardbehandling. Det livsstilsadfærdsmæssige vægtkontrolprogram vil fokusere på livsstil, motion, holdninger, relationer og ernæring. Træningen i smertehåndtering vil fokusere på at minimere maladaptive overreaktioner og forbedre adaptive strategier til at kontrollere og mindske smerte. Standardbehandling vil omfatte rutinemæssig lægebehandling.

Deltagere i de første tre betingelser vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner, efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge. Efter endt behandling vil deltagerne modtage månedlige opfølgende telefonopkald for at lette overgangen efter behandlingen. Der vil være i alt fire evalueringer i løbet af denne undersøgelse: umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning. Under hver evaluering vil blod og urin blive indsamlet for at analysere sygdomsbiomarkører. En træningsløbebåndstest og mål for højde, vægt og kropsmasseindeks vil blive brugt til at vurdere aerob kondition. Underekstremitetsfunktion vil blive målt med "Up and Go" præstationstesten. Deltagerne vil også blive optaget på video, mens de går, for at evaluere gangarten og vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer. Medicinbrug vil blive gennemgået under en samtale. Under den første evaluering vil der blive taget røntgenbilleder for at måle sygdomsaktivitet.

Deltagere, der gennemfører undersøgelsesinterventionen og alle fire opfølgende evalueringer, vil være berettiget til at deltage i anden del af undersøgelsen, der undersøger forholdet mellem fødeindtagelse, humør, aktivitetsniveau og smerte. Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer ved baseline og 2-dages dagbøger, hvor de vurderer humør, smerte og aktivitetsniveau, og de registrerer madindtagelse udløst på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen. Et opfølgningsbesøg for at udfylde yderligere spørgeskemaer vil blive gennemført 6 måneder senere. Blodprøver vil også blive indsamlet til fremtidig analyse af genetiske markører for smertefølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Morreene Rd. Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder American College of Rheumatology kriterier for OA
  • Radiografisk tegn på OA, der påvirker et eller begge knæ
  • Klager over kroniske knæsmerter (smerter de fleste dage i mindst 6 måneder før studiestart)
  • Ingen andre større vægtbærende led påvirket af OA

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand eller sygdom, der ville gøre studiedeltagelse usikker eller øge risikoen for en betydelig uønsket oplevelse i løbet af undersøgelsen (f.eks. myokardieinfarkt i de 6 måneder før studiestart)
  • I øjeblikket involveret i et almindeligt træningsprogram
  • En unormal hjerterespons på træning, såsom træningsinduceret BT eller en unormal blodtryksrespons
  • Et kropsmasseindeks (BMI) større end 42
  • En ikke-OA inflammatorisk artropati
  • Bruger i øjeblikket orale kortikosteroider på regelmæssig basis
  • Forvent at få en knæoperation inden for de næste 18 måneder (eller før den forventede dato for deres undersøgelses afslutning)
  • Knæoperation (artroskopisk eller knæudskiftning) inden for et år efter tilmeldingen
  • Intraartikulære steroid- eller hyaluronan-knæinjektioner i et af begge knæ inden for 3 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil deltage i et livsstils-adfærdsmæssig vægtstyringsprogram i 24 uger.
Det livsstilsadfærdsmæssige vægtkontrolprogram vil fokusere på livsstil, motion, holdninger, relationer og ernæring. Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil deltage i træning i smertehåndtering i 24 uger.
Træningen i smertehåndtering vil fokusere på at minimere maladaptive overreaktioner og forbedre adaptive strategier til at kontrollere og mindske smerte. Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge.
Eksperimentel: 3
Deltagerne vil deltage i et livsstils-adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram plus træning i smertehåndtering i 24 uger.
Det livsstilsadfærdsmæssige vægtkontrolprogram vil fokusere på livsstil, motion, holdninger, relationer og ernæring. Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge.
Træningen i smertehåndtering vil fokusere på at minimere maladaptive overreaktioner og forbedre adaptive strategier til at kontrollere og mindske smerte. Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge.
Aktiv komparator: 4
Deltagerne vil modtage standardpleje i 24 uger.
Standardbehandling vil omfatte rutinemæssig lægebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykologisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Fysisk handicap
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Ledstivhed
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Fysiske aktiviteter
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske mål for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Gangmål
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008156
  • P01AR050245 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAMS-4927
  • 1P01AR050245-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lifestyle Behavioural Weight Management Program

3
Abonner