- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00305890
Træning i vægtstyring og mestringsfærdigheder for patienter med knæartrose
Duke University smerteforebyggelse: Træning i vægtstyring og mestringsfærdigheder for patienter med slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er en kronisk, degenerativ ledlidelse, der ikke kan helbredes. Mens OA kan forekomme i næsten alle led, forekommer det oftest i knæet. Fedme er en væsentlig risikofaktor for udvikling af knæ-OA og er forbundet med hurtigere sygdomsprogression. Biomekanisk inflammation og kognitive adfærdsændringer relateret til fedme kan forværre OA-smerter og handicap. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle mere effektive måder at behandle individer med knæ-OA. Specifikt vil undersøgelsen sammenligne effektiviteten af et livsstils-adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram, træning i smertehåndtering og standardbehandling til at forbedre OA-symptomer og daglig funktion hos overvægtige personer med OA i et eller begge knæ.
Studiebehandlingsgrupperne mødes i i alt 6 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire betingelser: 1) livsstilsadfærdsvægtstyringsprogram, 2) træning i smertehåndtering, 3) livsstilsadfærdsvægtstyringsprogram plus træning i smertehåndtering eller 4) standardbehandling. Det livsstilsadfærdsmæssige vægtkontrolprogram vil fokusere på livsstil, motion, holdninger, relationer og ernæring. Træningen i smertehåndtering vil fokusere på at minimere maladaptive overreaktioner og forbedre adaptive strategier til at kontrollere og mindske smerte. Standardbehandling vil omfatte rutinemæssig lægebehandling.
Deltagere i de første tre betingelser vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner, efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge. Efter endt behandling vil deltagerne modtage månedlige opfølgende telefonopkald for at lette overgangen efter behandlingen. Der vil være i alt fire evalueringer i løbet af denne undersøgelse: umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning. Under hver evaluering vil blod og urin blive indsamlet for at analysere sygdomsbiomarkører. En træningsløbebåndstest og mål for højde, vægt og kropsmasseindeks vil blive brugt til at vurdere aerob kondition. Underekstremitetsfunktion vil blive målt med "Up and Go" præstationstesten. Deltagerne vil også blive optaget på video, mens de går, for at evaluere gangarten og vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer. Medicinbrug vil blive gennemgået under en samtale. Under den første evaluering vil der blive taget røntgenbilleder for at måle sygdomsaktivitet.
Deltagere, der gennemfører undersøgelsesinterventionen og alle fire opfølgende evalueringer, vil være berettiget til at deltage i anden del af undersøgelsen, der undersøger forholdet mellem fødeindtagelse, humør, aktivitetsniveau og smerte. Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer ved baseline og 2-dages dagbøger, hvor de vurderer humør, smerte og aktivitetsniveau, og de registrerer madindtagelse udløst på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen. Et opfølgningsbesøg for at udfylde yderligere spørgeskemaer vil blive gennemført 6 måneder senere. Blodprøver vil også blive indsamlet til fremtidig analyse af genetiske markører for smertefølsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Morreene Rd. Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder American College of Rheumatology kriterier for OA
- Radiografisk tegn på OA, der påvirker et eller begge knæ
- Klager over kroniske knæsmerter (smerter de fleste dage i mindst 6 måneder før studiestart)
- Ingen andre større vægtbærende led påvirket af OA
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand eller sygdom, der ville gøre studiedeltagelse usikker eller øge risikoen for en betydelig uønsket oplevelse i løbet af undersøgelsen (f.eks. myokardieinfarkt i de 6 måneder før studiestart)
- I øjeblikket involveret i et almindeligt træningsprogram
- En unormal hjerterespons på træning, såsom træningsinduceret BT eller en unormal blodtryksrespons
- Et kropsmasseindeks (BMI) større end 42
- En ikke-OA inflammatorisk artropati
- Bruger i øjeblikket orale kortikosteroider på regelmæssig basis
- Forvent at få en knæoperation inden for de næste 18 måneder (eller før den forventede dato for deres undersøgelses afslutning)
- Knæoperation (artroskopisk eller knæudskiftning) inden for et år efter tilmeldingen
- Intraartikulære steroid- eller hyaluronan-knæinjektioner i et af begge knæ inden for 3 måneder efter tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil deltage i et livsstils-adfærdsmæssig vægtstyringsprogram i 24 uger.
|
Det livsstilsadfærdsmæssige vægtkontrolprogram vil fokusere på livsstil, motion, holdninger, relationer og ernæring.
Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge.
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil deltage i træning i smertehåndtering i 24 uger.
|
Træningen i smertehåndtering vil fokusere på at minimere maladaptive overreaktioner og forbedre adaptive strategier til at kontrollere og mindske smerte.
Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge.
|
Eksperimentel: 3
Deltagerne vil deltage i et livsstils-adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram plus træning i smertehåndtering i 24 uger.
|
Det livsstilsadfærdsmæssige vægtkontrolprogram vil fokusere på livsstil, motion, holdninger, relationer og ernæring.
Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge.
Træningen i smertehåndtering vil fokusere på at minimere maladaptive overreaktioner og forbedre adaptive strategier til at kontrollere og mindske smerte.
Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 6 gruppesessioner hver anden uge.
|
Aktiv komparator: 4
Deltagerne vil modtage standardpleje i 24 uger.
|
Standardbehandling vil omfatte rutinemæssig lægebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykologisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Fysisk handicap
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Ledstivhed
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Fysiske aktiviteter
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysiologiske mål for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Gangmål
Tidsramme: Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Målt umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter behandling: smerte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis Keefe, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008156
- P01AR050245 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-4927
- 1P01AR050245-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lifestyle Behavioural Weight Management Program
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalAfsluttetFedme | Overvægtig | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten